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NYX-2925在与糖尿病周围神经病（DPN）相关的神经性疼痛受试者中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
评估NYX-2925与安慰剂在治疗与糖尿病周围神经病相关的神经性疼痛方面的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病周围神经性疼痛 | 药物：NYX-2925 50毫克药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，用于评估NYX-2925在与糖尿病周围神经病有关的神经性疼痛受试者中的功效和安全性。
这项研究将是一项13至16周的研究，包括1至4周的筛查期，然后进行12周的双盲，随机，安慰剂对照的治疗期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将被随机接收安慰剂或NYX-2925。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 随机化算法，随机分配，研究药物或安慰剂的分配。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估NYX-2925在与糖尿病周围神经病相关的神经性疼痛受试者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NYX-2925 NYX-2925 50 mg | 药物：NYX-2925 50 mg NYX-2925口服 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 数字评分量表（NRS）得分[时间范围：第12周]在过去24小时内评估与DPN相关的平均疼痛强度的每周数字评分量表（NRS）分数的每周平均值的基线变化。在NRS中，参与者选择了一个最佳表明他/她疼痛强度的整数（0至10），其中0代表疼痛，10表示可以想象的最严重的疼痛。
次要结果度量 ：
- 每日睡眠干扰量表（DSIS）得分[时间范围：第12周]每日睡眠干扰量表（DSIS）分数的每周平均值中的基线变化。 DSI要求参与者“选择最能描述您的疼痛在过去24小时内干扰您的睡眠的数字。” DSIS的响应选择范围从0（不干扰睡眠）到10由于疼痛而无法入睡/无法入睡）。
- 患者全球变化印象（PGI-C）[时间范围：第12周]对患者全球变化印象（PGI-C）的受试者的百分比“大大改善”或“大大改善”（PGI-C）
- 减轻疼痛≥30％的受试者的百分比[时间范围：第12周]在每周平均NRS平均疼痛强度中，基线减轻疼痛≥30％的受试者的百分比与DPN相关
- 减少≥50％的受试者百分比[时间范围：第12周]在每周平均NRS平均疼痛强度与DPN相关的平均NR中，基线减少了≥50％的受试者的百分比
- 诺福克生活质量问卷 - 糖尿病神经病（QOL -DN）评分[时间范围：第12周]诺福克生活质量问卷中的基线 - 糖尿病神经病（QOL -DN）评分的变化。 QOL-DN是47个项目受试者报告的问卷，其中较低的分数表明生活质量的改善。
- 使用救援药物[时间范围：第12周]使用救援药物的使用，包括使用救援药物的受试者比例，所使用的频率和量
- 累积响应（从基线降低百分比）[时间范围：第12周]在第12周的每周平均NRS平均疼痛强度中，累积反应（从基线降低百分比）
- 在每周的平均NR中从基线变化[时间范围：第1周 - 第12周]从第1周到第12周的每周数值评级量表（NRS）的每周平均值的基线变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意
- 受试者在下肢有对称性质的糖尿病外周神经病≥4岁，并且在上周至少报告了中度疼痛
- 稳定的糖尿病和方案在研究期间允许药物
- 同意在研究期间使用高效的节育
- 至少30天没有参加介入研究，并且同意在研究期间不参加另一项介入研究
排除标准：
- 由于其他疾病或疾病引起的疼痛，这会使研究或疼痛报告复杂化
- 当前或历史严重的医疗状况
- 事先参加NYX-2925临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aptinyx临床开发 | 847 871 0377 EXT 1 | clinicalStudies@aptinyx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93720 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 加利福尼亚州欧文，美国，92612 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛米塔，美国90717 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州诺科，美国92860 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州波莫纳，美国91767 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣安娜，美国，92705 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州塔斯汀，美国92780 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 布兰登，佛罗里达州，美国，33511 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33765 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 佛罗里达州绿ac城，美国，33467 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33126 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33144 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 新港口里奇，佛罗里达州，美国，34655 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33615 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33634 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国佛罗里达州温特黑文，美国33880 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国佛罗里达州温特公园，美国32789 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30030 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 玛丽埃塔，乔治亚州，美国，30060 | |
| 美国爱达荷州 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国爱达荷州布莱克富特，美国83221 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州弗拉斯莫尔，60422 | |
| 美国密歇根州 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国密歇根州罗切斯特，美国48307 | |
| 美国，密苏里州 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国密苏里州Hazelwood，美国63042 | |
| 内华达州美国 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国内华达州拉斯维加斯，美国89123 | |
| 美国，纽约 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 布鲁克林，纽约，美国，11235 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10036 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14618年 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 格林维尔，北卡罗来纳州，美国27834 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27103 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州邓肯维尔，美国，16635年 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 德克萨斯州梅斯基特，美国75149 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 德克萨斯州普莱诺，美国75024 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
赞助商和合作者
Aptinyx
全球临床试验
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 数字评分量表（NRS）得分[时间范围：第12周] 在过去24小时内评估与DPN相关的平均疼痛强度的每周数字评分量表（NRS）分数的每周平均值的基线变化。在NRS中，参与者选择了一个最佳表明他/她疼痛强度的整数（0至10），其中0代表疼痛，10表示可以想象的最严重的疼痛。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | NRS得分[时间范围：最多14周] 从基线开始的过去24小时，评估平均疼痛强度的平均NRS得分的变化。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 其他终点[时间范围：最多14周] 不良事件 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NYX-2925在与糖尿病周围神经病（DPN）相关的神经性疼痛受试者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估NYX-2925在与糖尿病周围神经病相关的神经性疼痛受试者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 评估NYX-2925与安慰剂在治疗与糖尿病周围神经病相关的神经性疼痛方面的功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，用于评估NYX-2925在与糖尿病周围神经病有关的神经性疼痛受试者中的功效和安全性。 这项研究将是一项13至16周的研究，包括1至4周的筛查期，然后进行12周的双盲，随机，安慰剂对照的治疗期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将被随机接收安慰剂或NYX-2925。 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 随机化算法，随机分配，研究药物或安慰剂的分配。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病周围神经性疼痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04146896 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NYX-2925-2008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Aptinyx | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aptinyx | ||||
| 合作者ICMJE | 全球临床试验 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Aptinyx | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
