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出境医 / 临床实验 / 在缺氧下午睡期间的自主活动（napoxia）

在缺氧下午睡期间的自主活动（napoxia）

研究描述
简要摘要：
在低氧条件下睡觉会损害认知和自主神经活动。短暂的白天午睡可以修改这些更改。在这里，我们提出了一项随机的，交叉研究的研究，以评估正常低氧室中90分钟NAP期间的心率变异性。此外，我们将研究睡眠体系结构，警惕，注意力和记忆。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺氧健康_其他：其他：其他：缺氧1其他：缺氧2不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：基础科学
官方标题：健康成年人在午睡过程中正常的缺氧对自主活动的影响（Napoxia）
实际学习开始日期 ： 2019年10月30日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：正常氧
20.9％氧气
其他：常氧
在20.9％的氧气（36 m ASL）的低氧腔中午睡

主动比较器：缺氧1
15.0％氧气
其他：缺氧1
在15.0％氧气的低氧腔中午睡（模拟2660 m ASL）

主动比较器：缺氧2
12.8％氧气
其他：缺氧2
在12.8％氧气的低氧腔中午睡（模拟4000 m ASL）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心率变异性[时间范围：在正常氧（20.9％）和12.8％低氧条件下的90分钟午睡中]
    通过多摄影（MS）测量的平均RR间隔


次要结果度量 ：
  1. 心率变异性[时间范围：在正常氧（20.9％）和15.0％低氧条件下的90分钟午睡中
    通过多摄影（MS）测量的平均RR间隔

  2. 睡眠效率（SE）[时间范围：在正常氧（20.9％）与两个低氧条件下（12.8和15％）下午睡中
    通过连续的多摄影（最小）测量

  3. 睡眠发作后唤醒（WASO）[时间范围：在正常氧（20.9％）与两个低氧条件（12.8和15％）下的小睡中
    通过连续的多摄影（最小）测量

  4. 睡眠发作潜伏期（SOL）[时间范围：在正常氧（20.9％）的90分钟内与两个低氧条件（12.8和15％）]
    通过连续的多摄影（最小）测量

  5. 低频 /高频带[时间范围：在正常氧（20.9％）和两个低氧条件下（12.8和15％）下的90分钟小睡中
    通过连续ECG测量的平均LF/HF比

  6. 标准偏差1 /标准偏差2 [时间范围：在正常氧（20.9％）与两个低氧条件（12.8和15％）下NAP的小睡中
    通过连续ECG测量的平均SD1/SD2比率

  7. RR间隔超过50毫秒[时间范围：在正常氧（20.9％）与两个低氧条件（12.8和15％）下NAP的午睡中
    通过连续ECG（％）测量的PNN50百分比

  8. 核心体温[时间范围：在正常氧（20.9％）与两个低氧条件下（12.8和15％）下小睡午睡期间
    通过连续双传感器监测（°C）测得的平均温度

  9. 皮肤温度[时间范围：在正常氧（20.9％）与两个低氧条件下（12.8和15％）下午睡中
    通过连续双传感器监测（°C）测得的平均温度

  10. 数字跨度任务[时间范围：90分钟后在常规氧（20.9％）和两个低氧条件（12.8和15％）下午睡后
    最长的记忆数字系列（n，正常范围5-9，更好）

  11. 精神运动警惕任务子量表1 [时间范围：在正态氧气（20.9％）与两个低氧条件（12.8和15％）下午睡后午睡后。
    失误数量（正常范围0-6，较高较高）

  12. 精神运动警惕任务子量表2 [时间范围：在常氧化（20.9％）与两个低氧条件下NAP（12.8和15％）下NAP之后
    平均反应时间（正常范围100-500毫秒，更高较差）

  13. 彩色stroope任务子量表1 [时间范围：在正常氧（20.9％）下午睡后与两个低氧条件（12.8和15％）]
    不一致错误的数量（正常范围0-5，较高较高）

  14. 彩色stroope任务子量表2 [时间范围：在常规氧（20.9％）下午睡后与两个低氧条件（12.8和15％）
    一致的响应时间（正常范围400-500毫秒，较高较差）

  15. 彩色stroope任务子量表3 [时间范围：在正常氧（20.9％）与两个低氧条件（12.8和15％）下午睡后午睡后。
    不一致的响应时间（正常范围600-800毫秒，较高较高）

  16. 颜色stroope任务子量表4 [时间范围：在常氧化（20.9％）下午睡后与两个低氧条件（12.8和15％）
    一致的精度（95％以上是正常的，更高的更好）

  17. 彩色stroope任务子量表5 [时间范围：在常氧化（20.9％）与两个低氧条件（12.8和15％）下NAP之后
    不一致的准确性（高于85％的正常，更高，更好）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 25年至45年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男女
  • 年龄25-45岁
  • BMI 20-28 kg/m^2

排除标准：

  • 需要治疗的严重，明显的疾病
  • 术后阶段
  • 急性和慢性感染
  • 睡眠障碍，例如睡眠呼吸暂停，失眠或脾气暴躁
  • 在入学前6个月内高度暴露（> 2500 m ASL）
  • 常规偏头痛
  • 抽烟
  • 运动员
  • 注册前1个月内重量重大变化
  • 无法理解研究的重要性和范围
  • 毒品或酒精滥用
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
实验与临床研究中心
柏林，德国，13125年
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： AnjaMähler博士德国柏林慈善大学
首席研究员：医学博士Alain Riveros德国柏林慈善大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月25日
第一个发布日期icmje 2019年10月31日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月30日
实际的初级完成日期2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月31日）		心率变异性[时间范围：在正常氧（20.9％）和12.8％低氧条件下的90分钟午睡中]
通过多摄影（MS）测量的平均RR间隔
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月30日）		心率变异性[时间范围：在正常氧（20.9％）和12.8％低氧条件下的90分钟午睡中
通过多摄影（MS）测量的平均RR间隔
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月31日）
  • 心率变异性[时间范围：在正常氧（20.9％）和15.0％低氧条件下的90分钟午睡中
    通过多摄影（MS）测量的平均RR间隔
  • 睡眠效率（SE）[时间范围：在正常氧（20.9％）与两个低氧条件下（12.8和15％）下午睡中
    通过连续的多摄影（最小）测量
  • 睡眠发作后唤醒（WASO）[时间范围：在正常氧（20.9％）与两个低氧条件（12.8和15％）下的小睡中
    通过连续的多摄影（最小）测量
  • 睡眠发作潜伏期（SOL）[时间范围：在正常氧（20.9％）的90分钟内与两个低氧条件（12.8和15％）]
    通过连续的多摄影（最小）测量
  • 低频 /高频带[时间范围：在正常氧（20.9％）和两个低氧条件下（12.8和15％）下的90分钟小睡中
    通过连续ECG测量的平均LF/HF比
  • 标准偏差1 /标准偏差2 [时间范围：在正常氧（20.9％）与两个低氧条件（12.8和15％）下NAP的小睡中
    通过连续ECG测量的平均SD1/SD2比率
  • RR间隔超过50毫秒[时间范围：在正常氧（20.9％）与两个低氧条件（12.8和15％）下NAP的午睡中
    通过连续ECG（％）测量的PNN50百分比
  • 核心体温[时间范围：在正常氧（20.9％）与两个低氧条件下（12.8和15％）下小睡午睡期间
    通过连续双传感器监测（°C）测得的平均温度
  • 皮肤温度[时间范围：在正常氧（20.9％）与两个低氧条件下（12.8和15％）下午睡中
    通过连续双传感器监测（°C）测得的平均温度
  • 数字跨度任务[时间范围：90分钟后在常规氧（20.9％）和两个低氧条件（12.8和15％）下午睡后
    最长的记忆数字系列（n，正常范围5-9，更好）
  • 精神运动警惕任务子量表1 [时间范围：在正态氧气（20.9％）与两个低氧条件（12.8和15％）下午睡后午睡后。
    失误数量（正常范围0-6，较高较高）
  • 精神运动警惕任务子量表2 [时间范围：在常氧化（20.9％）与两个低氧条件下NAP（12.8和15％）下NAP之后
    平均反应时间（正常范围100-500毫秒，更高较差）
  • 彩色stroope任务子量表1 [时间范围：在正常氧（20.9％）下午睡后与两个低氧条件（12.8和15％）]
    不一致错误的数量（正常范围0-5，较高较高）
  • 彩色stroope任务子量表2 [时间范围：在常规氧（20.9％）下午睡后与两个低氧条件（12.8和15％）
    一致的响应时间（正常范围400-500毫秒，较高较差）
  • 彩色stroope任务子量表3 [时间范围：在正常氧（20.9％）与两个低氧条件（12.8和15％）下午睡后午睡后。
    不一致的响应时间（正常范围600-800毫秒，较高较高）
  • 颜色stroope任务子量表4 [时间范围：在常氧化（20.9％）下午睡后与两个低氧条件（12.8和15％）
    一致的精度（95％以上是正常的，更高的更好）
  • 彩色stroope任务子量表5 [时间范围：在常氧化（20.9％）与两个低氧条件（12.8和15％）下NAP之后
    不一致的准确性（高于85％的正常，更高，更好）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月30日）
  • 心率变异性[时间范围：在正常氧（20.9％）和15.0％低氧条件下的90分钟午睡中]
    通过多摄影（MS）测量的平均RR间隔
  • 睡眠效率（SE）[时间范围：在正常氧（20.9％）的90分钟内与两个低氧条件（12.8和15％）]
    通过连续的多摄影（最小）测量
  • 睡眠发作后的唤醒（WASO）[时间范围：在正常氧（20.9％）与两个低氧条件下（12.8和15％）下NAP时唤醒。
    通过连续的多摄影（最小）测量
  • 睡眠发作潜伏期（SOL）[时间范围：在正常氧（20.9％）下NAP中NAP和两个低氧条件（12.8和15％）]
    通过连续的多摄影（最小）测量
  • 低频 /高频带[时间范围：在正常氧（20.9％）下NAP中的时间范围（20.9％）与两个低氧条件（12.8和15％）]
    通过连续ECG测量的平均LF/HF比
  • 标准偏差1 /标准偏差2 [时间范围：在正常氧（20.9％）和两个低氧条件（12.8和15％）下的90分钟NAP中
    通过连续ECG测量的平均SD1/SD2比率
  • RR间隔超过50 ms [时间范围：在正常氧（20.9％）和两个低氧条件下NAP（12.8和15％）下NAP时
    通过连续ECG（％）测量的PNN50百分比
  • 核心体温[时间范围：在正常氧（20.9％）与两个低氧条件（12.8和15％）下的90分钟NAP中
    通过连续双传感器监测（°C）测得的平均温度
  • 皮肤温度[时间范围：在正常氧（20.9％）和两个低氧条件下（12.8和15％）下NAP的时间范围：
    通过连续双传感器监测（°C）测得的平均温度
  • 数字跨度任务[时间范围：在常氧化（20.9％）下NAP后90分钟后与两个缺氧条件（12.8和15％）]
    最长的记忆数字系列（n，正常范围5-9，更好）
  • 精神运动警惕任务子量表1 [时间范围：在正常氧（20.9％）下NAP（20.9％）与两个低氧条件（12.8和15％）的NAP后。
    失误数量（正常范围0-6，较高较高）
  • 精神运动警惕任务子量表2 [时间范围：在常氧化（20.9％）与两个低氧条件下NAP（12.8和15％）下NAP之后
    平均反应时间（正常范围100-500毫秒，更高较差）
  • 颜色stroope任务子量表1 [时间范围：在常氧化（20.9％）下NAP后90分钟后与两个低氧条件（12.8和15％）]
    不一致错误的数量（正常范围0-5，较高较高）
  • 彩色stroope任务子量表2 [时间范围：在常规氧（20.9％）下NAP（20.9％）和两个低氧条件（12.8和15％）下NAP之后
    一致的响应时间（正常范围400-500毫秒，较高较差）
  • 彩色stroope任务子量表3 [时间范围：在正常氧（20.9％）和两个低氧条件下NAP（12.8和15％）下NAP之后。
    不一致的响应时间（正常范围600-800毫秒，较高较高）
  • 彩色stroope任务子量表4 [时间范围：在正常氧（20.9％）和两个低氧条件（12.8和15％）下NAP（20.9％）下NAP之后
    一致的精度（95％以上是正常的，更高的更好）
  • 颜色stroope任务子量表5 [时间范围：在常氧化（20.9％）下NAP后90分钟后与两个低氧条件（12.8和15％）]
    不一致的准确性（高于85％的正常，更高，更好）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在缺氧下午睡期间的自主活动
官方标题ICMJE健康成年人在午睡过程中正常的缺氧对自主活动的影响（Napoxia）
简要摘要在低氧条件下睡觉会损害认知和自主神经活动。短暂的白天午睡可以修改这些更改。在这里，我们提出了一项随机的，交叉研究的研究，以评估正常低氧室中90分钟NAP期间的心率变异性。此外，我们将研究睡眠体系结构，警惕，注意力和记忆。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 缺氧
  • 睡觉
  • 健康
干预ICMJE
  • 其他：常氧
    在20.9％的氧气（36 m ASL）的低氧腔中午睡
  • 其他：缺氧1
    在15.0％氧气的低氧腔中午睡（模拟2660 m ASL）
  • 其他：缺氧2
    在12.8％氧气的低氧腔中午睡（模拟4000 m ASL）
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：正常氧
    20.9％氧气
    干预：其他：Normoxia
  • 主动比较器：缺氧1
    15.0％氧气
    干预：其他：缺氧1
  • 主动比较器：缺氧2
    12.8％氧气
    干预：其他：缺氧2
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年10月30日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月30日
实际的初级完成日期2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男女
  • 年龄25-45岁
  • BMI 20-28 kg/m^2

排除标准：

  • 需要治疗的严重，明显的疾病
  • 术后阶段
  • 急性和慢性感染
  • 睡眠障碍，例如睡眠呼吸暂停，失眠或脾气暴躁
  • 在入学前6个月内高度暴露（> 2500 m ASL）
  • 常规偏头痛
  • 抽烟
  • 运动员
  • 注册前1个月内重量重大变化
  • 无法理解研究的重要性和范围
  • 毒品或酒精滥用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 25年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04146857
其他研究ID编号ICMJE拿破仑病
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在去识别后将共享报告文章（文本，表格，数据，补充数据）的结果的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
大体时间：从9个月开始，结束了文章出版后的36个月。
访问标准：提供方法论上正确建议的研究人员。
责任方安贾·梅勒（Anja Maehler），德国柏林慈善大学
研究赞助商ICMJE德国柏林慈善大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： AnjaMähler博士德国柏林慈善大学
首席研究员：医学博士Alain Riveros德国柏林慈善大学
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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