病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肾细胞癌FH缺乏Sintilimab | 药物:Sintilimab | 阶段2 |
富马酸水合物缺陷型肾细胞癌(FH缺陷型RCC)是罕见的RCC亚型,其特征是富马酸水合物(FH)基因的生殖线/体细胞突变,并且是一种极为侵略性的肿瘤,是一种极其侵略性的肿瘤,具有早期在这种倾向中,即使在这种倾向上均匀地散发出来。小原发性肿瘤的设置。
FH的功能丧失突变导致富马酸盐的积累,氧化磷酸化的损害,代谢状态的改变以及缺氧诱导因子(HIF)-1α的稳定,从而激活血管生成和氧化应激反应途径。与透明细胞RCC(CCRCC)对抗血管生成剂的稳健反应不同,阻止抗血管生成途径并不会导致FH缺陷RCC的更好结果。抗MTOR剂也无效。
尽管《国家综合癌症网络》(NCCN)指南建议将贝伐单抗加上erlotinib或依依他莫斯组合用于转移性FH缺陷型RCC,但标准化系统治疗的高级证据仍然很少。
在本研究中,研究人员计划以Sintilimab作为FH缺陷RCC的二线治疗评估免疫疗法的疗效和安全性,并探索通过检测的潜在生物标志物,包括但不限于治疗疗效下一代测序,流式细胞仪等。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 37名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | Sintilimab |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Sintilimab(PD-1抑制剂)作为FH缺乏肾细胞癌的二线治疗的II期研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Sintilimab Sintilimab在此手臂中给药。 | 药物:Sintilimab Sintilimab:静脉注射,200mg,每3周。治疗过程:停止治疗,直到发生临床或射线照相进展。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的PFS率(6个月无进展生存率)[时间范围:长达24个月] 疾病进展定义为根据实体瘤的免疫反应评估标准(IMRECIST)的免疫反应评估标准,从首次服用Sintilimab到疾病进展(PD)或死亡的时间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 探索性目标[时间范围:长达24个月] 为了探索通过下一代测序检测到的基因的相关性,基于MRI的反应模式和外周血的生物标志物与辛依咪二的疗效。 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | FH缺乏肾细胞癌中的sintilimab | ||||
官方标题ICMJE | Sintilimab(PD-1抑制剂)作为FH缺乏肾细胞癌的二线治疗的II期研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项单臂II期临床试验,用于评估Sintilimab(PD-1抑制剂)作为FH缺陷型肾细胞癌的二线治疗的初始功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 富马酸水合物缺陷型肾细胞癌(FH缺陷型RCC)是罕见的RCC亚型,其特征是富马酸水合物(FH)基因的生殖线/体细胞突变,并且是一种极为侵略性的肿瘤,是一种极其侵略性的肿瘤,具有早期在这种倾向中,即使在这种倾向上均匀地散发出来。小原发性肿瘤的设置。 FH的功能丧失突变导致富马酸盐的积累,氧化磷酸化的损害,代谢状态的改变以及缺氧诱导因子(HIF)-1α的稳定,从而激活血管生成和氧化应激反应途径。与透明细胞RCC(CCRCC)对抗血管生成剂的稳健反应不同,阻止抗血管生成途径并不会导致FH缺陷RCC的更好结果。抗MTOR剂也无效。 尽管《国家综合癌症网络》(NCCN)指南建议将贝伐单抗加上erlotinib或依依他莫斯组合用于转移性FH缺陷型RCC,但标准化系统治疗的高级证据仍然很少。 在本研究中,研究人员计划以Sintilimab作为FH缺陷RCC的二线治疗评估免疫疗法的疗效和安全性,并探索通过检测的潜在生物标志物,包括但不限于治疗疗效下一代测序,流式细胞仪等。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: Sintilimab 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:Sintilimab Sintilimab:静脉注射,200mg,每3周。治疗过程:停止治疗,直到发生临床或射线照相进展。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Sintilimab Sintilimab在此手臂中给药。 干预:药物:Sintilimab | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 37 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04146831 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CIBI30820191025 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 西中国医院豪郑 | ||||
研究赞助商ICMJE | 西中国医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 西中国医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |