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出境医 / 临床实验 / 结构化运动状态在妊娠糖尿病中的影响

结构化运动状态在妊娠糖尿病中的影响

研究描述
简要摘要:

妇产科领域的康复是全球新兴的领域,尽管在巴基斯坦这样的国家仍然被忽略了。 GDM的患病率提高强调了该特定领域康复的重要性。在美国,高达14%的妊娠问题出现了GDM问题,在中国有6.8%至10.4%,而在印度,妊娠有27.5%的妊娠问题,这异常高。同样,在巴基斯坦,它已成为一个普遍的问题。

已经进行了许多观察性研究以找到GDM的危险因素和原因。但是,据《研究者所知》,到目前为止,尚未对运动对GDM的物理,生理和心理方面的影响进行实验研究。因此,计划对Fauji基金会医院Rawalpindi诊断的GDM患者进行随机对照试验,该试验将在基线上和5周后使用可靠的工具记录其数据,并在5周后使用可靠的工具记录其数据,以评估运动的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
妊娠糖尿病其他:实验性(结构化练习)群体行为的结构化练习:两组的控制治疗不适用

详细说明:

GDM是一种高母体葡萄糖水平的医学疾病,仅在妇女怀孕并在怀孕后克服时才能诊断出来。它导致各种产妇和新生儿并发症,例如母亲的凯撒分娩以及儿童的肥胖症。患有GDM的妇女患糖尿病和心血管问题的风险更大,这对我们来说是威胁的。肥胖女性患GDM的风险增加,这也是妊娠20周后尿液中高血压和蛋白质的危险因素,该病情被称为先兆子痫。

许多研究表明,与那些具有久坐的生活方式的女性相比,身体活跃的女性不太容易发展GDM,这些女性引起人们对预防和管理GDM的作用的关注,并且已成为发达国家的第一线治疗。除肥胖和久坐的生活方式外,其他已知危险因素还有家族病史,母亲的年龄和儿童人数,但尚未发现GDM的明确原因。

怀孕期间的锻炼计划通常不会在我们的人口中进行,常规的家庭活动被认为足以适应健身。我们有一个普遍的神话,即孕妇不应该做跑步机或固定周期或任何其他有氧活动,这确实是错误的,并且导致了GDM之类的问题。与不进行任何规定运动的妇女相比,在怀孕期间进行适度运动计划的妇女报告说,每日胰岛素给药剂量减少。由于妊娠体重增加是GDM的主要危险因素,因此练习提供了促进体重减轻的证据。

怀孕期间物理治疗师为预防和管理GDM规定的锻炼计划被认为是有用的,并且被世界各地的研究人员和从业人员推荐,但是在巴基斯坦等发展中国家,由于缺乏普通公众的认识,妇女没有接受这种治疗方法来自妇科医生和产科医生的转诊系统以及医院中女性健康治疗师的无法获得的。

这项研究将提供显示生物标志物水平运动的影响的数据,并为产科医生提供治疗的选择。

这将填补GDM康复领域的研究差距。这也将强调女性健康物理治疗师在产科条件下的重要性,因为在巴基斯坦对这一专业的认识较少。

这将提供有关在治疗GDM时应推荐哪种类型,强度和持续时间的数据。

这项研究将为研究人员打开新的大门,以便对具有不同运动类型的不同生物标志物进行长期研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:结构化运动制度对妊娠糖尿病(GDM)的管理 - 生物心理社会观点的影响。
实际学习开始日期 2019年3月12日
实际的初级完成日期 2020年8月27日
实际 学习完成日期 2020年8月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:结构化运动组

结构化运动组将接受医疗和饮食干预措施,例如胰岛素加上结构化的有氧运动状态,使用固定周期(3-5 MET)10分钟,Brisk Walk 10分钟,稳定运动(10个重复)和PFM训练的组合(20重复设置)。

放松疗法包括Mitchells生理放松技术(10个重复)以及深呼吸练习。

还将遵循通过姿势指导和背部护理的生活方式修改。

运动剂量为05周的每周两次,而运动时间为45至50分钟,在每天10分钟运动的身体监督和家庭计划下。每周总共150分钟。数据将在基线记录,然后在5周处理后记录。

其他:实验性(结构化练习)组的结构化练习

通过使用静止循环(3-5 MET)10分钟的结构性有氧运动状态中等强度,轻快步行10分钟。

稳定练习(10个重复)和PFM训练(20个重复设置)的组合。

放松疗法包括Mitchells生理放松技术(10个重复)以及深呼吸练习。


行为:两组的控制治疗
医疗和饮食干预措施,例如胰岛素,除了姿势教育和物理治疗师的背部护理。

主动比较器:对照组
对照组将不接受结构化的运动制度,只有该小组将由于道德问题而受到物理治疗师的姿势教育和从物理治疗师的育儿护理等医学和饮食干预措施,并在基准后观察到其结果,然后在05周后观察到其结果。
行为:两组的控制治疗
医疗和饮食干预措施,例如胰岛素,除了姿势教育和物理治疗师的背部护理。

结果措施
主要结果指标
  1. HBA1C [时间范围:5周]
    HBA1C将在基线和5周结束时进行评估。较低的分数显示出更好的结果。

  2. 血压[时间范围:5周]
    血压值的变化将在基线和5周结束时评估。

  3. 脂质剖面[时间范围:5周]
    脂质轮廓将在基线和5周结束时进行评估

  4. 肾功能测试(RFT)[时间范围:5周]
    RFT将在基线和5周结束时进行评估。较低的分数显示出更好的结果。

  5. C反应蛋白[时间范围:5周]
    C反应性蛋白将在基线和5周结束时进行评估。较低的分数显示出更好的结果。

  6. 心率[时间范围:5周]
    心率的变化将在基线和5周结束时评估。

  7. 呼吸率[时间范围:5周]
    呼吸率的变化将在基线和5周结束时评估。

  8. 血糖水平[时间范围:5周]
    血糖水平的变化将在基线和5周结束时评估。


次要结果度量
  1. 妊娠体重增加[时间范围:5周]
    通过记录女性体重的体重和基线数周的胎龄,然后在5周后记录女性的体重来增加妊娠体重。

  2. 爱丁堡邮政抑郁量表(旁遮普版)[时间范围:5周]
    使用爱丁堡后的抑郁量表(旁遮普版)使用抑郁症的得分。每个答案的分数为0-3。最高分数为30分10分或更高,表明抑郁症状已


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有女性。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 20至40岁的妇女和胎龄超过20周。
  2. 诊断出妊娠糖尿病患者
  3. 必须能够进行6分钟的步行测试,并在0-10 Borg呼吸困难的严重程度6级处于6级 -

排除标准:

1.诊断出神经系统和心肺问题。

-

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
基金会伊斯兰堡
伊斯兰堡,联邦,巴基斯坦,45710
赞助商和合作者
基金会伊斯兰堡
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wardah Ajaz Qazi,BS-PT,PP-DPT,博士*基金会伊斯兰堡
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月26日
第一个发布日期icmje 2019年10月31日
上次更新发布日期2020年8月31日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月12日
实际的初级完成日期2020年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月29日)
  • HBA1C [时间范围:5周]
    HBA1C将在基线和5周结束时进行评估。较低的分数显示出更好的结果。
  • 血压[时间范围:5周]
    血压值的变化将在基线和5周结束时评估。
  • 脂质剖面[时间范围:5周]
    脂质轮廓将在基线和5周结束时进行评估
  • 肾功能测试(RFT)[时间范围:5周]
    RFT将在基线和5周结束时进行评估。较低的分数显示出更好的结果。
  • C反应蛋白[时间范围:5周]
    C反应性蛋白将在基线和5周结束时进行评估。较低的分数显示出更好的结果。
  • 心率[时间范围:5周]
    心率的变化将在基线和5周结束时评估。
  • 呼吸率[时间范围:5周]
    呼吸率的变化将在基线和5周结束时评估。
  • 血糖水平[时间范围:5周]
    血糖水平的变化将在基线和5周结束时评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史Complete list of historical versions of study NCT04146740 on ClinicalTrials.gov Archive Site
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月29日)
  • 妊娠体重增加[时间范围:5周]
    通过记录女性体重的体重和基线数周的胎龄,然后在5周后记录女性的体重来增加妊娠体重。
  • 爱丁堡邮政抑郁量表(旁遮普版)[时间范围:5周]
    使用爱丁堡后的抑郁量表(旁遮普版)使用抑郁症的得分。每个答案的分数为0-3。最高分数为30分10分或更高,表明抑郁症状已
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结构化运动状态在妊娠糖尿病中的影响
官方标题ICMJE结构化运动制度对妊娠糖尿病(GDM)的管理 - 生物心理社会观点的影响。
简要摘要

妇产科领域的康复是全球新兴的领域,尽管在巴基斯坦这样的国家仍然被忽略了。 GDM的患病率提高强调了该特定领域康复的重要性。在美国,高达14%的妊娠问题出现了GDM问题,在中国有6.8%至10.4%,而在印度,妊娠有27.5%的妊娠问题,这异常高。同样,在巴基斯坦,它已成为一个普遍的问题。

已经进行了许多观察性研究以找到GDM的危险因素和原因。但是,据《研究者所知》,到目前为止,尚未对运动对GDM的物理,生理和心理方面的影响进行实验研究。因此,计划对Fauji基金会医院Rawalpindi诊断的GDM患者进行随机对照试验,该试验将在基线上和5周后使用可靠的工具记录其数据,并在5周后使用可靠的工具记录其数据,以评估运动的影响。

详细说明

GDM是一种高母体葡萄糖水平的医学疾病,仅在妇女怀孕并在怀孕后克服时才能诊断出来。它导致各种产妇和新生儿并发症,例如母亲的凯撒分娩以及儿童的肥胖症。患有GDM的妇女患糖尿病和心血管问题的风险更大,这对我们来说是威胁的。肥胖女性患GDM的风险增加,这也是妊娠20周后尿液中高血压和蛋白质的危险因素,该病情被称为先兆子痫。

许多研究表明,与那些具有久坐的生活方式的女性相比,身体活跃的女性不太容易发展GDM,这些女性引起人们对预防和管理GDM的作用的关注,并且已成为发达国家的第一线治疗。除肥胖和久坐的生活方式外,其他已知危险因素还有家族病史,母亲的年龄和儿童人数,但尚未发现GDM的明确原因。

怀孕期间的锻炼计划通常不会在我们的人口中进行,常规的家庭活动被认为足以适应健身。我们有一个普遍的神话,即孕妇不应该做跑步机或固定周期或任何其他有氧活动,这确实是错误的,并且导致了GDM之类的问题。与不进行任何规定运动的妇女相比,在怀孕期间进行适度运动计划的妇女报告说,每日胰岛素给药剂量减少。由于妊娠体重增加是GDM的主要危险因素,因此练习提供了促进体重减轻的证据。

怀孕期间物理治疗师为预防和管理GDM规定的锻炼计划被认为是有用的,并且被世界各地的研究人员和从业人员推荐,但是在巴基斯坦等发展中国家,由于缺乏普通公众的认识,妇女没有接受这种治疗方法来自妇科医生和产科医生的转诊系统以及医院中女性健康治疗师的无法获得的。

这项研究将提供显示生物标志物水平运动的影响的数据,并为产科医生提供治疗的选择。

这将填补GDM康复领域的研究差距。这也将强调女性健康物理治疗师在产科条件下的重要性,因为在巴基斯坦对这一专业的认识较少。

这将提供有关在治疗GDM时应推荐哪种类型,强度和持续时间的数据。

这项研究将为研究人员打开新的大门,以便对具有不同运动类型的不同生物标志物进行长期研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE妊娠糖尿病
干预ICMJE
  • 其他:实验性(结构化练习)组的结构化练习

    通过使用静止循环(3-5 MET)10分钟的结构性有氧运动状态中等强度,轻快步行10分钟。

    稳定练习(10个重复)和PFM训练(20个重复设置)的组合。

    放松疗法包括Mitchells生理放松技术(10个重复)以及深呼吸练习。

  • 行为:两组的控制治疗
    医疗和饮食干预措施,例如胰岛素,除了姿势教育和物理治疗师的背部护理。
研究臂ICMJE
  • 实验:结构化运动组

    结构化运动组将接受医疗和饮食干预措施,例如胰岛素加上结构化的有氧运动状态,使用固定周期(3-5 MET)10分钟,Brisk Walk 10分钟,稳定运动(10个重复)和PFM训练的组合(20重复设置)。

    放松疗法包括Mitchells生理放松技术(10个重复)以及深呼吸练习。

    还将遵循通过姿势指导和背部护理的生活方式修改。

    运动剂量为05周的每周两次,而运动时间为45至50分钟,在每天10分钟运动的身体监督和家庭计划下。每周总共150分钟。数据将在基线记录,然后在5周处理后记录。

    干预措施:
    • 其他:实验性(结构化练习)组的结构化练习
    • 行为:两组的控制治疗
  • 主动比较器:对照组
    对照组将不接受结构化的运动制度,只有该小组将由于道德问题而受到物理治疗师的姿势教育和从物理治疗师的育儿护理等医学和饮食干预措施,并在基准后观察到其结果,然后在05周后观察到其结果。
    干预:行为:两组的控制治疗
出版物 *
  • Aviram A,Guy L,Ashwal E,Hiersch L,Yogev Y,Hadar E.怀孕的妊娠结局与妊娠糖尿病和早产晚期出生有关。糖尿病临床实践。 2016年3月; 113:198-203。 doi:10.1016/j.diabres.2015.12.018。 Epub 2016年1月12日。
  • Wang C,Guelfi KJ,Yang HX。运动及其在妊娠糖尿病中的作用。慢性Dis Transl Med。 2016年12月20日; 2(4):208-214。 doi:10.1016/j.cdtm.2016.11.006。 2016年12月的Ecollection评论。
  • Bain E,Crane M,Tieu J,Han S,Crowther CA,MiddletonP。用于预防妊娠糖尿病的饮食和运动干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年4月12日;(4):CD010443。 doi:10.1002/14651858.cd010443.pub2。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2017年11月13日; 11:CD010443。
  • Barquiel B,Herranz L,Hillman N,BurgosMá,Grande C,Tukia KM,Bartha JL,Pallardo LF。 HBA1C和妊娠体重增加是影响妊娠糖尿病母亲的新生儿结局的因素。 J Womens Health(Larchmt)。 2016年6月; 25(6):579-85。 doi:10.1089/jwh.2015.5432。 EPUB 2016 2月26日。
  • Brankica K,Valentina VN,Slagjana SK,Sasha JM。母体75-g OGTT葡萄糖水平是妊娠糖尿病女性孕妇新生儿的预测因素。 Arch Endocrinol Metab。 2016年2月; 60(1):36-41。 doi:10.1590/2359-3997000000126。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月29日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月27日
实际的初级完成日期2020年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 20至40岁的妇女和胎龄超过20周。
  2. 诊断出妊娠糖尿病患者
  3. 必须能够进行6分钟的步行测试,并在0-10 Borg呼吸困难的严重程度6级处于6级 -

排除标准:

1.诊断出神经系统和心肺问题。

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有女性。
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04146740
其他研究ID编号ICMJE FUI/CTR/2019/1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方基金会伊斯兰堡
研究赞助商ICMJE基金会伊斯兰堡
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Wardah Ajaz Qazi,BS-PT,PP-DPT,博士*基金会伊斯兰堡
PRS帐户基金会伊斯兰堡
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素