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出境医 / 临床实验 / 利用技术优化高风险心脏手术ICU患者的疼痛管理和动员

利用技术优化高风险心脏手术ICU患者的疼痛管理和动员

研究描述
简要摘要:

该项目的目的是使用活动跟踪器在围手术期提高移动性来增强当前实践。

ICU停留后的del妄和功能不良是棘手的问题,不存在明确的解决方案。数字健康方法尚未应用于ICU环境中的这些问题,并且可能代表可行且未开发的干预措施。

该计划将涉及在卧床患者中使用活动跟踪器。该计划将有两个武器。第一个将涉及对肺部移植患者的纵向研究。在移植时,将为患者提供一个活动跟踪器,将在整个护理中继续进入家中的第一个月。将收集数据以确定活动与临床结果之间的相关性。


病情或疾病
移植;失败,心脏衰竭,充血性肺移植失败

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 168名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 30天
官方标题:利用技术优化高风险心脏手术ICU患者的疼痛管理和动员
估计研究开始日期 2020年1月
估计的初级完成日期 2021年1月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
组/队列
ICU持续时间
总研究持续时间取决于其在ICU中的住宿时间。
到家1个月移植
从手术到家里1个月的时间。最大持续时间是ICU的住宿时间,加上1个月的家。
结果措施
主要结果指标
  1. 每日行动[时间范围:从纳入日期到入学后的住院日期至30天的评估]
    采取步骤

  2. 住院时间[时间范围:从纳入日期到入院后,入学后至30天的出院]
    距离过渡护理设施与家庭的日子

  3. 再次接受ICU [时间范围:从包含日期到活动或入学后30天]
    回教ICU或医院


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
研究人员和共同研究人员将在重症监护病房或手术前识别患者后,就可以亲自接受有关该研究的符合条件的受试者,如果不是紧急手术。一些患者将是其他外科医生和强化医生的患者,这些患者属于这些心脏手术患者的基于团队的护理。
标准

纳入标准:

这项研究将考虑高危患者的以下干预措施之一的患者:

  1. 腋窝Impella患者等待移植,高级MCS治疗或断奶
  2. MCS患者在包括TAH,LVAD在内的手术后患者
  3. 肺移植患者
  4. 受试者> 18岁。
  5. 能够通过协议程序提供知情同意和后续行动

排除标准:

  1. 非注重患者
  2. 参与研究实验药物或设备的正在进行的协议
  3. 基线时使用步行者,拐杖或轮椅
  4. 无法将生物传感器戴在手腕上
  5. 在调查员或医疗监测器认为的任何情况下,任何情况都将使该主题不适合研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州阿纳哈特(Anahat) 3104233300 anahat.dhillon@cshs.org
联系人:Tracey S早期,BS,MA 3104231231 tracey.early@cshs.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
雪松西奈医疗中心
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048
联系人:Anahat Dhillion,MD 310-423-3300 Anahat.dhillion@cshs.s.org
联系人:Tracey S早期,BS,马萨诸塞州3104231231 Tracey.early@cshs.org
子注视器:医学博士多米尼克·艾默生(Dominic Emerson)
次级投票人员:迈克尔·诺罗克(Michael Nurok),医学博士
赞助商和合作者
雪松西奈医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Anahat Dhillon雪松西奈医疗中心
追踪信息
首先提交日期2019年10月24日
第一个发布日期2019年10月31日
上次更新发布日期2019年10月31日
估计研究开始日期2020年1月
估计的初级完成日期2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月30日)
  • 每日行动[时间范围:从纳入日期到入学后的住院日期至30天的评估]
    采取步骤
  • 住院时间[时间范围:从纳入日期到入院后,入学后至30天的出院]
    距离过渡护理设施与家庭的日子
  • 再次接受ICU [时间范围:从包含日期到活动或入学后30天]
    回教ICU或医院
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题利用技术优化高风险心脏手术ICU患者的疼痛管理和动员
官方头衔利用技术优化高风险心脏手术ICU患者的疼痛管理和动员
简要摘要

该项目的目的是使用活动跟踪器在围手术期提高移动性来增强当前实践。

ICU停留后的del妄和功能不良是棘手的问题,不存在明确的解决方案。数字健康方法尚未应用于ICU环境中的这些问题,并且可能代表可行且未开发的干预措施。

该计划将涉及在卧床患者中使用活动跟踪器。该计划将有两个武器。第一个将涉及对肺部移植患者的纵向研究。在移植时,将为患者提供一个活动跟踪器,将在整个护理中继续进入家中的第一个月。将收集数据以确定活动与临床结果之间的相关性。

详细说明

早期动员患者,最大程度地减少镇静剂,最大化疼痛控制,优化睡眠与ir妄率降低,ICU住院时间降低,住院时间降低以及1年的功能状况和生活质量的相关性密切相关。由于其疾病的固有性质(即需要MCS(机械循环支持)或肺移植),心脏外科手术患者延长了ICU的高风险。已经在一般手术人群中研究了活动跟踪器和虚拟现实等技术,但是ICU的数据有限,迄今为止对心脏手术人群没有研究。在多学科团队中使用的活动跟踪器可为护理团队提供客观数据,并可以使用患者为团队开发目标设定和患者动机,从而提高移动性

总体目标:为了评估机械装置患者中有关后手术失误的定量信息,心脏手术患者和肺移植患者是否可以提高护理团队的能力,以监测和识别患有高风险并延长住院时间的患者。

  • 该研究的目的是使用活动跟踪器在围手术期提高流动性来增强当前实践。
  • 心脏手术患者的客观量化和改善可能会改善临床结果,从而使该工具成为常规实践的一部分。

患者人群:

  1. 肺移植患者
  2. 常规术后心脏外科手术患者(选修心脏手术程序,包括CABG和瓣膜)
  3. 设备患者(腋窝患者预开心移植(OHT)。后MCS患者)

具体目标1:创建标准化的研究学科人群的轨迹,从索引程序的时间到术后30天至30天:确定术后流浪汉的标准化轨迹是否偏离偏离,可以预测处置(家庭,康复设施或SNF的长度),长度住宿,30天的再入院,重症监护室(ICU)再入院,DVT,呼吸不足(求障)特定目的3:确定给定患者超过48小时的移动下降是否预测结果,包括住院时间,再入院,对ICU,对ICU的再入院,再入院,深静脉血栓形成(DVT),呼吸不足。

该项目的目的是使用活动跟踪器在围手术期提高移动性来增强当前实践。

ICU停留后的del妄和功能不良是棘手的问题,不存在明确的解决方案。数字健康方法尚未应用于ICU环境中的这些问题,并且可能代表可行且未开发的干预措施。

该计划将涉及在卧床患者中使用活动跟踪器。该计划将有两个武器。第一个将涉及对肺部移植患者的纵向研究。在移植时,将为患者提供一个活动跟踪器,将在整个护理中继续进入家中的第一个月。将收集数据以确定活动与临床结果之间的相关性。

该计划的第二部分将在重症监护室内。所有属于定义的受试者人群之一并已签署了知情同意的病人,将记录每日步骤计数。将向护理团队和患者展示步骤计数。团队将利用这将不断评估和修改患者的身体移动目标,并以前识别出降低移动性,这与较差的结果有关。患者的目标和进度将显示给护理人员,我们假设的患者将增加动力。

我们的假设是,这些干预措施将提高移动性,减少ICU的住院时间,优化ICU体验,并可能增加6个月的功能状态。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间30天
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群研究人员和共同研究人员将在重症监护病房或手术前识别患者后,就可以亲自接受有关该研究的符合条件的受试者,如果不是紧急手术。一些患者将是其他外科医生和强化医生的患者,这些患者属于这些心脏手术患者的基于团队的护理。
健康)状况
  • 移植;失败,心
  • 心力衰竭,充血
  • 肺移植衰竭
干涉不提供
研究组/队列
  • ICU持续时间
    总研究持续时间取决于其在ICU中的住宿时间。
  • 到家1个月移植
    从手术到家里1个月的时间。最大持续时间是ICU的住宿时间,加上1个月的家。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年10月30日)
168
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月
估计的初级完成日期2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

这项研究将考虑高危患者的以下干预措施之一的患者:

  1. 腋窝Impella患者等待移植,高级MCS治疗或断奶
  2. MCS患者在包括TAH,LVAD在内的手术后患者
  3. 肺移植患者
  4. 受试者> 18岁。
  5. 能够通过协议程序提供知情同意和后续行动

排除标准:

  1. 非注重患者
  2. 参与研究实验药物或设备的正在进行的协议
  3. 基线时使用步行者,拐杖或轮椅
  4. 无法将生物传感器戴在手腕上
  5. 在调查员或医疗监测器认为的任何情况下,任何情况都将使该主题不适合研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:马里兰州阿纳哈特(Anahat) 3104233300 anahat.dhillon@cshs.org
联系人:Tracey S早期,BS,MA 3104231231 tracey.early@cshs.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04146727
其他研究ID编号Pro000578722
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Anahat Dhillon,Cedars-Sinai医疗中心
研究赞助商雪松西奈医疗中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Anahat Dhillon雪松西奈医疗中心
PRS帐户雪松西奈医疗中心
验证日期2019年10月