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心血管疾病中的代谢组学和微生物学（纪念品）
研究描述
简要摘要：
“曼海姆（Mannheim）（备忘录）中的代谢组学和微生物组学”是一项单一中心，前瞻性和观察性研究，旨在鉴定出高风险心血管疾病的患者的疾病特异性代谢，微生物，模式。高风险的心血管疾病包括患有急性心力衰竭（AHF），ST段升高心肌梗塞（STEMI），非ST段升高心肌梗塞（NSTEMI），败血症，败血性休克，缺血性，缺血性和非缺血性心肌病的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性心力衰竭NSTEMI-非ST段高程MI STEMI- ST高程心肌梗塞心肌梗塞，急性败血症心肌病扩张性心肌病缺血性心肌病 | 其他：抽血 |
详细说明：
关于高危心血管患者的代谢组和微生物变化的科学证据仍然缺乏。
急性，临界或进行性疾病状况预期为心血管元体现的相关变化。在本试验中，高危患者包括急性心力衰竭，心肌梗塞（STEMI和NSTEMI），败血症，败血性休克，缺血性和非缺血性心肌病，左心室射血分数（LVEF <35％）严重降低。
因此，这项研究研究以鉴定代谢和微生物变化的疾病特异性模式。这些模式可能有助于理解代谢阶段的病理生理学，并发现那些患者处于不良未来结果的风险最高。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 750名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 心血管疾病中的代谢组学和微生物组学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性心力衰竭 所有连续的患者曼海姆大学医学中心急性心力衰竭。将进行一次静脉退血。人口统计数据和临床数据将记录在案。 | 其他：抽血 抽血（大约40毫升） |
| 斯蒂米 所有连续接纳STEMI的患者送往曼海姆大学医学中心。将进行一次静脉退血。人口统计数据和临床数据将记录在案。 | 其他：抽血 抽血（大约40毫升） |
| Nstemi 所有连续的患者均被NSTEMI送往曼海姆大学医学中心。将进行一次静脉退血。人口统计数据和临床数据将记录在案。 | 其他：抽血 抽血（大约40毫升） |
| 缺血性心肌病 由于缺血性心肌病变和LVEF <35％，所有连续患有植入式心脏逆转除颤器（ICD）的患者呈现ICD检查到曼海姆大学医学中心。将进行一次静脉退血。人口统计数据和临床数据将记录在案。 | 其他：抽血 抽血（大约40毫升） |
| 非缺血性心肌病 由于非缺血性心肌病和LVEF <35％的ICD检查，所有连续患有植入心脏逆转除颤器（ICD）的患者都会向曼海姆大学医学中心进行检查。将进行一次静脉退血。人口统计数据和临床数据将记录在案。 | 其他：抽血 抽血（大约40毫升） |
| 败血症 所有连续的患者均接受败血症或化粪池休克的曼海姆大学医学中心。将进行一次静脉退血。人口统计数据和临床数据将记录在案。 | 其他：抽血 抽血（大约40毫升） |
| 健康控制 临床上不适用的组作为对照。将进行一次静脉退血。人口统计数据和临床数据将记录在案。 | 其他：抽血 抽血（大约40毫升） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病特异性的代谢/微生物组织生物标志物模式。 [时间范围：疾病发作后的24小时内]急性疾病表现时疾病特异性代谢/微生物生物标志物模式的表达
次要结果度量 ：
- 全因和心血管死亡率。 [时间范围：纳入12个月]全因和心血管死亡率，6个月零12个月
- 心脏重新寄养。 [时间范围：纳入12个月]心脏重新住院，6个月零12个月。
生物测量保留：没有DNA的样品
急性疾病状态时，EDTA中的外周静脉血（约40毫升）和肝素血清铵的退出。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有急性心血管疾病的患者，例如急性心力衰竭，STEMI，NSTEMI，缺血性和扩张性心肌病和败血症。
标准
纳入标准：
- 上述疾病，根据各自的指南诊断
- 书面知情同意
排除标准：
- 18岁以下
- 癌症
- 风湿病
- 感染（化粪池组除外）
- 高级心脏瓣膜疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael Behnes，PD Dr. | 0049 621 383 6239 | michael.behnes@umm.de | |
| 联系人：易卜拉欣·阿金（Ibrahim Akin），博士教授 | 0049 621 383 5229 | ibrahim.akin@umm.de |
位置
| 德国 | |
| 曼海姆大学医学中心 | 招募 |
| 曼海姆，德国，68167 | |
| 联系人：Akin Ibrahim，教授0049 621 383 5229 ibrahim.akin@umm.de | |
赞助商和合作者
曼海姆大学
调查人员
| 研究主任： | 迈克尔·贝恩斯（Michael Behnes），PD博士 | 曼海姆大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 疾病特异性的代谢/微生物组织生物标志物模式。 [时间范围：疾病发作后的24小时内] 急性疾病表现时疾病特异性代谢/微生物生物标志物模式的表达 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 心血管疾病中的代谢组学和微生物组学 | ||||||||
| 官方头衔 | 心血管疾病中的代谢组学和微生物组学 | ||||||||
| 简要摘要 | “曼海姆（Mannheim）（备忘录）中的代谢组学和微生物组学”是一项单一中心，前瞻性和观察性研究，旨在鉴定出高风险心血管疾病的患者的疾病特异性代谢，微生物，模式。高风险的心血管疾病包括患有急性心力衰竭（AHF），ST段升高心肌梗塞（STEMI），非ST段升高心肌梗塞（NSTEMI），败血症，败血性休克，缺血性，缺血性和非缺血性心肌病的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 关于高危心血管患者的代谢组和微生物变化的科学证据仍然缺乏。 急性，临界或进行性疾病状况预期为心血管元体现的相关变化。在本试验中，高危患者包括急性心力衰竭，心肌梗塞（STEMI和NSTEMI），败血症，败血性休克，缺血性和非缺血性心肌病，左心室射血分数（LVEF <35％）严重降低。 因此，这项研究研究以鉴定代谢和微生物变化的疾病特异性模式。这些模式可能有助于理解代谢阶段的病理生理学，并发现那些患者处于不良未来结果的风险最高。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 急性疾病状态时，EDTA中的外周静脉血（约40毫升）和肝素血清铵的退出。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有急性心血管疾病的患者，例如急性心力衰竭，STEMI，NSTEMI，缺血性和扩张性心肌病和败血症。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：抽血 抽血（大约40毫升） | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 750 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04146701 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-1093N-MA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Michael Behnes，Mannheim大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 曼海姆大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 曼海姆大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
