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出境医 / 临床实验 / 腺瘤检测中的粪便免疫化学测试和尿液挥发性化合物（快速）
腺瘤检测中的粪便免疫化学测试和尿液挥发性化合物（快速）
研究描述
简要摘要：
肠癌可能来自息肉，可能会变成癌。息肉几乎没有肠壁内的生长（类似于皮肤疣）。根据它们的大小和癌性的潜力，它们可能引起出血。但是，尚不清楚哪种息肉具有癌性。因此，目前所有患者进行结肠镜检查（对大肠的摄像头检查），以识别和去除任何息肉。但是，并非所有接受结肠镜检查的患者都会患有息肉。此外，结肠镜检查对患者具有侵入性和破坏性，因为他们需要排便。这项研究的目的是评估非侵入性粪便和尿液测试，以鉴定有息肉风险的患者，以及息肉是否有可能癌变。反过来，这将大大减少“不必要的”息肉监测结肠镜检查的数量，从而对患者和国家卫生服务局（NHS）产生益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌 | 诊断测试：粪便免疫化学测试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 354名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 在检测结直肠腺瘤中的粪便免疫化学测试和尿挥发性化合物的性能及其在息肉监测中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便免疫化学测试和尿液挥发标记的敏感性检测结直肠腺瘤[时间范围：通过研究完成，平均2年]与结肠镜检查结果相比，确定粪便免疫化学测试和尿液挥发标记的灵敏度 - 单独和结合了结合腺瘤（组织学研究结果）。
次要结果度量 ：
- 所有腺瘤和高级腺瘤的粪便免疫化学测试和尿液挥发性标记的敏感性[时间范围：通过研究完成，平均2年]为了确定所有腺瘤和高级腺瘤的粪便免疫化学测试的特异性和接收器操作员曲线。
- 粪便免疫化学测试和尿液挥发性标记的阳性阈值[时间范围：通过研究完成，平均2年]为了确定拟合和尿液VOC检测腺瘤的阳性阈值，以比较所有腺瘤与高级腺瘤。
- 腺瘤患者的尿液中挥发性化学物质[时间范围：通过研究完成，平均2年]确定腺瘤患者始终存在的特定挥发性化学物质。
- 确定血液标志物检测结直肠腺瘤的敏感性[时间范围：通过研究完成，平均2年]为了确定血液标记的灵敏度，例如9月9日检测结直肠腺瘤
生物测量保留率：DNA样品
尿液，凳子和血液
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 粪便免疫化学测试和尿液挥发标记的敏感性检测结直肠腺瘤[时间范围：通过研究完成，平均2年] 与结肠镜检查结果相比，确定粪便免疫化学测试和尿液挥发标记的灵敏度 - 单独和结合了结合腺瘤（组织学研究结果）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 检测结直肠腺瘤的敏感性[时间范围：通过研究完成，平均2年] 与结肠镜检查结果相比，确定粪便免疫化学测试和尿液挥发标记的灵敏度 - 单独和结合了结合腺瘤（组织学研究结果）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 腺瘤检测中的粪便免疫化学测试和尿液挥发性化合物 | ||||||||
| 官方头衔 | 在检测结直肠腺瘤中的粪便免疫化学测试和尿挥发性化合物的性能及其在息肉监测中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 肠癌可能来自息肉，可能会变成癌。息肉几乎没有肠壁内的生长（类似于皮肤疣）。根据它们的大小和癌性的潜力，它们可能引起出血。但是，尚不清楚哪种息肉具有癌性。因此，目前所有患者进行结肠镜检查（对大肠的摄像头检查），以识别和去除任何息肉。但是，并非所有接受结肠镜检查的患者都会患有息肉。此外，结肠镜检查对患者具有侵入性和破坏性，因为他们需要排便。这项研究的目的是评估非侵入性粪便和尿液测试，以鉴定有息肉风险的患者，以及息肉是否有可能癌变。反过来，这将大大减少“不必要的”息肉监测结肠镜检查的数量，从而对患者和国家卫生服务局（NHS）产生益处。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 尿液，凳子和血液 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 18岁以上的成年人有结直肠息肉和息肉监视计划 | ||||||||
| 健康）状况 | 结直肠癌 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：粪便免疫化学测试 粪便免疫化学测试（FIT）和尿液挥发性有机化合物（VOC）分析。 其他名称：尿液挥发性有机化合物 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 354 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04146662 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RA433019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 大学医院考文垂和沃里克郡NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院考文垂和沃里克郡NHS Trust | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院考文垂和沃里克郡NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
