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出境医 / 临床实验 / 治疗性关节穿刺术对膝关节骨关节炎患者疼痛和股四头肌功能的影响

治疗性关节穿刺术对膝关节骨关节炎患者疼痛和股四头肌功能的影响

研究描述
简要摘要:
这将是对与退行性骨关节炎或有症状的原发性全膝关节置换术有关的膝关节积液患者的前瞻性研究,以进行治疗关节性关节中心易感性。膝盖骨关节炎的诊断将基于膝盖X光片(包括AP,Rosenburg视图,侧面和商人视图),由我们的临床提供者之一(PA,同伴或外科医生)读取和解释。骨关节炎组将包括至少II级外桥变化或更高的II级变化或更高的患者。关节置换术组的患者必须具有未感染的原发性总膝关节置换术(由膝盖抽吸者确定)。患者在访问时将对患者进行临床评估,以使用凸起测试进行膝盖积液,并以4分制(无,轻度,中度,严重)进行分级,这表现出良好的观察者间可靠性(可靠性系数= 0.97) 23。该研究中将包括中度或重度积液的患者。由于关节色素易于干燥或最小有效的液体体积减少,因此不包括无或只有轻度积液的患者将不包括在内。作为治疗计划讨论的一部分,将为与积液相关的严重疼痛的患者提供治疗性关节穿牙。

病情或疾病 干预/治疗阶段
积液关节过程:关节中心管不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:治疗性关节穿刺术对膝关节骨关节炎患者疼痛和股四头肌功能的影响
实际学习开始日期 2019年12月5日
估计的初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主要骨关节炎
本地膝盖和积液的患者将参加此手臂。
过程:关节中心管
患者将收到关节穿信性,以从关节中去除液体。

实验:主要TKA
总膝盖置换术的患者将参与此手臂。
过程:关节中心管
患者将收到关节穿信性,以从关节中去除液体。

结果措施
主要结果指标
  1. 股四头肌激活的变化[时间范围:立即抽吸(第0天),攻击后立即(第0天),抽吸后7-10天]
    将测量股四头肌激活之前和关节色素后的变化。


次要结果度量
  1. 疼痛的变化[时间范围:立即攻击前(第0天),攻击后立即(第0天),攻击后7-10天]
    自我报告的疼痛分数

  2. 功能[时间范围:立即攻击(第0天),攻击后立即(第0天),攻击后7-10天]
    将收集自我报告的功能

  3. 运动范围[时间范围:立即抽吸前(第0天),攻击后立即(第0天),攻击后7-10天]
    将测量运动范围

  4. 股四头肌强度[时间范围:立即攻击(第0天),攻击后立即(第0天),抽吸后7-10天]
    这将使用Humac Norm椅子来衡量

  5. 功能性能[时间范围:立即攻击(第0天),攻击后立即(第0天),攻击后7-10天]
    这将通过标准化功能测试(30 ST,TUG)进行评估

  6. 膝关节流体抽吸的体积[时间范围:立即在抽吸后(第0天)]
    我们将查看从膝盖上抽出的液体

  7. 生物电阻抗[时间范围:立即抽吸(第0天),攻击后立即(第0天),抽吸后7-10天]
    这将通过RJL SystemsQuantum®进行测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18岁或以上的患者患有与潜在骨关节炎相关的中度至重度膝关节积液(Outerbridge II级或更高级),患有治疗效果
  2. 有症状的原发性全膝关节置换术的患者没有感染(通过先前抽吸验证)中度至严重的积液选择治疗性关节色素。必须包括指数手术至少3个月。

排除标准:

  1. 与创伤或其他潜在状况有关的积液患者(即骨折,韧带损伤,血肿)
  2. 痛风史或滑液样品的已知病史的患者测试焦磷酸钙晶体的尿酸含量为阳性
  3. 膝关节炎或膝关节周围感染的膝关节积液患者由膝关节中心管确定。
  4. 患有炎性关节炎的患者(即JIA,RA,银屑病关节炎等)。
  5. 修订膝关节置换术,单门关节置换术或其他修复/重建手术的患者
  6. 潜在肌肉疾病的患者(即中风,脑瘫,多发性硬化症,多肌痛,纤维肌痛,肌肉营养不良等)
  7. 有症状的臀部疼痛的患者
  8. 该地区活跃癌症患者
  9. 起搏器患者
  10. 怀孕的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rose Johnson,BS,CCRP 303-260-2940 roseannjohnson@centura.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
科罗拉多关节置换招募
丹佛,科罗拉多州,美国80210
联系人:Roseann Johnson 303-260-2940 Roseannjohnson@centura.org
首席研究员:医学博士Jason Jennings
子注视器:马里兰州道格拉斯·丹尼斯(Douglas Dennis)
子注视器:医学博士Lindsay Kleeman
次级投票人员:詹妮弗·史蒂文·拉普斯利(Jennifer Steven-Lapsley),MPT,博士
子注视器:迈克尔·巴德(Michael Bade),dpt
次级投票人员:乔尔·卡迈克尔(Joel Carmichael),dpt
赞助商和合作者
科罗拉多关节置换
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰森·詹宁斯(Jason Jennings),医学博士科罗拉多关节置换
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月28日
第一个发布日期icmje 2019年10月31日
上次更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月5日
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月29日)
股四头肌激活的变化[时间范围:立即抽吸(第0天),攻击后立即(第0天),抽吸后7-10天]
将测量股四头肌激活之前和关节色素后的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月29日)
  • 疼痛的变化[时间范围:立即攻击前(第0天),攻击后立即(第0天),攻击后7-10天]
    自我报告的疼痛分数
  • 功能[时间范围:立即攻击(第0天),攻击后立即(第0天),攻击后7-10天]
    将收集自我报告的功能
  • 运动范围[时间范围:立即抽吸前(第0天),攻击后立即(第0天),攻击后7-10天]
    将测量运动范围
  • 股四头肌强度[时间范围:立即攻击(第0天),攻击后立即(第0天),抽吸后7-10天]
    这将使用Humac Norm椅子来衡量
  • 功能性能[时间范围:立即攻击(第0天),攻击后立即(第0天),攻击后7-10天]
    这将通过标准化功能测试(30 ST,TUG)进行评估
  • 膝关节流体抽吸的体积[时间范围:立即在抽吸后(第0天)]
    我们将查看从膝盖上抽出的液体
  • 生物电阻抗[时间范围:立即抽吸(第0天),攻击后立即(第0天),抽吸后7-10天]
    这将通过RJL SystemsQuantum®进行测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗性关节穿刺术对膝关节骨关节炎患者疼痛和股四头肌功能的影响
官方标题ICMJE治疗性关节穿刺术对膝关节骨关节炎患者疼痛和股四头肌功能的影响
简要摘要这将是对与退行性骨关节炎或有症状的原发性全膝关节置换术有关的膝关节积液患者的前瞻性研究,以进行治疗关节性关节中心易感性。膝盖骨关节炎的诊断将基于膝盖X光片(包括AP,Rosenburg视图,侧面和商人视图),由我们的临床提供者之一(PA,同伴或外科医生)读取和解释。骨关节炎组将包括至少II级外桥变化或更高的II级变化或更高的患者。关节置换术组的患者必须具有未感染的原发性总膝关节置换术(由膝盖抽吸者确定)。患者在访问时将对患者进行临床评估,以使用凸起测试进行膝盖积液,并以4分制(无,轻度,中度,严重)进行分级,这表现出良好的观察者间可靠性(可靠性系数= 0.97) 23。该研究中将包括中度或重度积液的患者。由于关节色素易于干燥或最小有效的液体体积减少,因此不包括无或只有轻度积液的患者将不包括在内。作为治疗计划讨论的一部分,将为与积液相关的严重疼痛的患者提供治疗性关节穿牙。
详细说明

痛苦和自我报告的功能

膝盖疼痛将通过11点数字疼痛评分量表(NPRS)进行评估,其中0代表“无疼痛”,10代表“最糟糕的疼痛”。将使用西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)评估自我报告的身体机能。 WOMAC评估了膝盖骨关节炎对多个领域,僵硬和残疾的影响。综合分数(0-100比例)将用于分析。

活动范围

膝盖运动范围(ROM)是TKA后关节迁移率的直接衡量。膝盖ROM将在仰卧位以积极和被动地测量长臂角度计。 TKA后,性腺测定法已被证明是可靠的膝盖ROM量度。

股四头肌强度和激活测试

使用机电测功机(HUMAC NORM,CSMI)和DOUBLET插值测试,将在手术前和第3周评估最大的自愿等距股四头肌强度和股四头肌激活。患者将坐在机电测功机上,臀部弯曲至约85°,膝盖弯曲至60°。两个3“乘5”的自粘性神经肌肉刺激电极将放置在股骨直肌和股内侧的运动点上。带有草模型SIU8T刺激分离单元的草S48刺激剂将用于输送600 µs双重脉冲。 Biopac MP150WSW系统将在测试过程中以300 Hz的采样频率用于数据采集。

两次热门收缩后,将对测功机的力传感器进行最大练习自愿等距收缩(MVIC)。反馈监视器上的视觉扭矩目标将以比练习MVIC试验中产生的略高的扭矩设置。试验将重复,直到最大扭矩在上一次尝试的5%以内。股四头肌MVIC的扭矩将被标准化为体重,以进行对象间比较。

股四头肌的自愿激活将使用Doublet插值技术进行评估,在MVIC期间,Grass S48刺激器将应用超大性刺激,然后立即使用股四头肌肌肉在

休息。从叠加双子到静息双线的力归一化,可以比较跨个体和下肢激活的股四头肌激活。

定时和行动

定时与GO(TUG)测试是基本移动性和动态平衡的响应性,有效且可靠的功能度量。审查员在几秒钟内衡量患者要求的时间a)从扶手椅上升起; b)步行3米; c)转身回到扶手椅上; d)返回坐姿。

30秒的静止测试

30秒的静止测试(30ST)是TKA后下肢强度的响应性,有效且可靠的功能度量。该测试计算了患者可以在30秒内提升到完整的站立位置的次数。测试起始位置是坐在距地板17英寸的座椅板的无扶手上。患者从这个位置上升,双手放在相对的肩膀上。如果患者必须用他/她的手臂站立,则应停止测试。如果患者在30秒时已超过一半到达站立位置,则将其视为支架。

生物阻抗光谱

生物阻抗光谱(BIS)是一种可靠的,响应性的肿胀度量,在TKA后的个体的观察性研究中已验证。 RJL SystemsQuantum®(密歇根州克林顿镇)生物电阻抗装置以50 kHz的频率提供2.5 µA交替的电流。该电流的组织阻抗以欧姆(ω)显示,并以1Ω的精度记录。电流达到的阻抗水平反映了组织的组成,但下肢的肿胀也会波动。较低的阻抗水平代表了增加的液体含量增加,肿胀水平更高。测量相关肢体和未引进的肢体的阻抗允许计算一个比率(W vonvold的肢体:W-Uninvold的肢体)。为了测量阻抗,将使用一种四线测量方法。最近端的电极对将放置在上tellar杆上的10厘米和20厘米。最远端的电极对将放置在内侧和外侧麦肠lus的点上,沿脚的第二射线沿该点远端10 cm。每个测试会议都将使用新的电极,并在放置电极之前用酒精拭子清洁皮肤。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE积液关节
干预ICMJE过程:关节中心管
患者将收到关节穿信性,以从关节中去除液体。
研究臂ICMJE
  • 实验:主要骨关节炎
    本地膝盖和积液的患者将参加此手臂。
    干预:程序:关节色素
  • 实验:主要TKA
    总膝盖置换术的患者将参与此手臂。
    干预:程序:关节色素
出版物 *
  • Lawrence RC,Felson DT,Helmick CG,Arnold LM,Choi H,Deyo RA,Gabriel S,Hirsch R,Hochberg MC,Hunder GG,Hunder GG,Jordan JM,Katz JN,Katz JN,Kremers HM,Wolfe F;国家关节炎数据工作组。美国关节炎和其他风湿病患病率的估计。第二部分。关节炎。 2008年1月; 58(1):26-35。 doi:10.1002/art.23176。
  • 疾病控制与预防中心(CDC)。成年人的患病率和最常见的残疾原因 - 美国,2005年。MMWRMorb Mortal WklyRep。20095月1日; 58(16):421-6。
  • Neogi T.骨关节炎的流行病学和疼痛的影响。骨关节炎软骨。 2013年9月; 21(9):1145-53。 doi:10.1016/j.joca.2013.03.018。
  • Dieppe PA,Lohmander LS。骨关节炎疼痛的发病机理和管理。柳叶刀。 2005年3月12日至12日; 365(9463):965-73。审查。
  • Egloff C,HügleT,Valderrabano V.骨关节炎的生物力学和病理学。瑞士医学。 2012年7月19日; 142:W13583。 doi:10.4414/smw.2012.13583。 Ecollection 2012。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月29日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在18岁或以上的患者患有与潜在骨关节炎相关的中度至重度膝关节积液(Outerbridge II级或更高级),患有治疗效果
  2. 有症状的原发性全膝关节置换术的患者没有感染(通过先前抽吸验证)中度至严重的积液选择治疗性关节色素。必须包括指数手术至少3个月。

排除标准:

  1. 与创伤或其他潜在状况有关的积液患者(即骨折,韧带损伤,血肿)
  2. 痛风史或滑液样品的已知病史的患者测试焦磷酸钙晶体的尿酸含量为阳性
  3. 膝关节炎或膝关节周围感染的膝关节积液患者由膝关节中心管确定。
  4. 患有炎性关节炎的患者(即JIA,RA,银屑病关节炎等)。
  5. 修订膝关节置换术,单门关节置换术或其他修复/重建手术的患者
  6. 潜在肌肉疾病的患者(即中风,脑瘫,多发性硬化症,多肌痛,纤维肌痛,肌肉营养不良等)
  7. 有症状的臀部疼痛的患者
  8. 该地区活跃癌症患者
  9. 起搏器患者
  10. 怀孕的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Rose Johnson,BS,CCRP 303-260-2940 roseannjohnson@centura.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04146649
其他研究ID编号ICMJE 1415301
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杰森·詹宁斯(Jason Jennings),科罗拉多州关节替换
研究赞助商ICMJE科罗拉多关节置换
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:杰森·詹宁斯(Jason Jennings),医学博士科罗拉多关节置换
PRS帐户科罗拉多关节置换
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素