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在NAFLD和/或酒精患者的初级保健中筛查晚期肝纤维化（改善研究）（改进）
研究描述
简要摘要：
主要目的是确定NAFLD和/或初级保健中酒精患者的晚期肝纤维化筛查的简单ELIFT血液测试的性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NAFLD与酒精有关的疾病肝纤维化 | 诊断测试：电子升级 | 不适用 |
详细说明：
Elift是一种专门针对具有简单参数和简单“通过头部”计算的全科医生专门专门专门专门用于的新的血纤维化测试。使用建议的截止值（Elift≥8），Elift灵敏度为86％。该结果位置Elift是筛查大型种群中晚期肝纤维化的有趣工具。
由于我们的初步结果来自非常精选的患者，即接受肝活检的三级中心的患者，我们现在需要在初级保健设置的实际情况下进行评估，是否使用ELIFT是否会帮助全科医生在其先进的肝纤维化中筛查其先进的肝纤维化。无症状NAFLD和酒精患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 初级保健的前瞻性诊断研究。评估简单的血液测试（E-LIFT），以诊断晚期肝纤维化。 高级肝诊断的参考：复合标准：
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在NAFLD和/或酒精患者的初级保健中筛查晚期肝纤维化（改进研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 诊断测试：电子升级 仅一只手臂，因为诊断研究使用弹性测定法和肝活检评估血液检查作为参考 | 诊断测试：电子升级 诊断程序：弹性设备，血液测试（E-LIFT），必要时肝活检（Elstometry≥8kPa和<15 kPa） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断晚期肝纤维化的诊断[时间范围：1天]该研究的主要结果是诊断晚期肝纤维化的负预测值（即，ELIFT测试<8时实际上没有先进肝纤维化的患者速率）
次要结果度量 ：
- Elift测试的敏感性[时间范围：1天]晚期肝纤维化患者的ELIFT测试≥8的患者率
- ELIFT测试的特异性和正预测值[时间范围：1天]ELIFT测试≥8的患者率，但没有最终诊断为晚期肝纤维化（假阳性），特异性（即没有晚期肝纤维化患者的ELIFT测试<8的患者）和ELIFT的阳性预测价值测试（即ELIFT测试≥8时，有效晚期肝纤维化的患者速率）
- ELIFT测试≥8的患者的肝脏并发症发生率[时间范围：1天]肝细胞癌患者（通过建议的放射学标准或肝活检诊断）；在ELIFT测试的患者中，胃肠道内窥镜检查诊断出出血风险的风险（根据Baveno VI规则：中等或小型静脉曲张）为≥8≥8≥8
- 亚组分析中电子升级测试的性能[时间范围：1天]患有晚期肝纤维化，肝细胞癌率，胃食管反流管静脉静脉速率的患者率，出血风险，ELIFT测试速率≥8，敏感性，特异性，负预测价值，每个亚组的正预测价值（NAFLD，NAFLD，酒精和NAFLD +酒精）的阳性预测价值
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
NAFLD和/或酒精患者定义为以下标准≥1：
- 过度饮酒：> 210 g/周（男性），> 140 g/周（妇女）
- 2型糖尿病
- ≥2个代谢因子：1/BMI≥25kg/m2; 2/血压升高（降压药或收缩压≥130mmHg或舒张压≥85mmHg），3/血脂异常（降低脂质药物，或HDL胆固醇<40mg/dl（男） ），或甘油三酸酯≥150mg/dl）; 4/高铁血症（> 300 ng/ml（男）/> 200 ng/ml（女性））
- 超声检查的明亮肝脏而没有脂肪变性药物
- 获得参与研究的同意的签名
排除标准：
- 慢性肝病已经进行的专门随访
- 健康状况改变，短期预后不良，与筛查程序不兼容
- 肝硬化（肝性脑病，黄疸，腹水，静脉曲张，肝素综合征）
- 急性感染
- 对法语的理解不足
- 怀孕，母乳喂养或分娩女性
- 通过司法或行政决定剥夺了自由的人
- 受到法律保护措施的人
- 无法同意的人
- 拒绝参加
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Adrien Lannes | +33241355902 | adrien.lannes@chu-angers.fr | |
| 联系人：Marc de Saint Loup | +33241357812 | madesaintloup@chu-angers.fr |
赞助商和合作者
愤怒的大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断晚期肝纤维化的诊断[时间范围：1天] 该研究的主要结果是诊断晚期肝纤维化的负预测值（即，ELIFT测试<8时实际上没有先进肝纤维化的患者速率） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在NAFLD和/或酒精患者的初级保健中筛查晚期肝纤维化（改进研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在NAFLD和/或酒精患者的初级保健中筛查晚期肝纤维化（改进研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是确定NAFLD和/或初级保健中酒精患者的晚期肝纤维化筛查的简单ELIFT血液测试的性能。 | ||||||||
| 详细说明 | Elift是一种专门针对具有简单参数和简单“通过头部”计算的全科医生专门专门专门专门用于的新的血纤维化测试。使用建议的截止值（Elift≥8），Elift灵敏度为86％。该结果位置Elift是筛查大型种群中晚期肝纤维化的有趣工具。 由于我们的初步结果来自非常精选的患者，即接受肝活检的三级中心的患者，我们现在需要在初级保健设置的实际情况下进行评估，是否使用ELIFT是否会帮助全科医生在其先进的肝纤维化中筛查其先进的肝纤维化。无症状NAFLD和酒精患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 初级保健的前瞻性诊断研究。评估简单的血液测试（E-LIFT），以诊断晚期肝纤维化。 高级肝诊断的参考：复合标准：
主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：电子升级 诊断程序：弹性设备，血液测试（E-LIFT），必要时肝活检（Elstometry≥8kPa和<15 kPa） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 诊断测试：电子升级 仅一只手臂，因为诊断研究使用弹性测定法和肝活检评估血液检查作为参考 干预：诊断测试：电子升级 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04146636 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A01895-52 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 愤怒的大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 愤怒的大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 愤怒的大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
