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出境医 / 临床实验 / 通过鼻内喷雾传递的活体流感疫苗的活衰减流感疫苗的安全研究

通过鼻内喷雾传递的活体流感疫苗的活衰减流感疫苗的安全研究

研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究，以评估与正常的盐水安慰剂相比，活体内的Codavax-H1N1流感疫苗的安全性，耐受性和免疫原性，均通过鼻内喷雾剂给健康的成年人提供。

病情或疾病 干预/治疗阶段
流感生物学：Codavax-H1N1流感疫苗生物学：正常的盐安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 33名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
主要意图：预防
官方标题：健康个体中活衰减的H1N1疫苗的安全性，耐受性和免疫原性的随机双盲，安慰剂控制，I期研究
实际学习开始日期 ： 2019年5月7日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月11日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：普通盐安慰剂
盐水（0.9％）
生物学：普通盐分安慰剂
盐水（0.9％）通过喷雾器经鼻

实验：Codavax-H1N1
活体疫苗疫苗
生物学：Codavax-H1N1流感疫苗
Codavax-H1N1是一种基于A/California/07/2009（H1N1）流感病毒的活疫苗（LAIV）菌株，该病毒以8 x10^5 plaque Forming单位（PFU）的剂量内鼻内施用一次。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 对疫苗的反应[时间范围：6天]
    Codavax-H1N1和安慰剂的索取本地和全身反应的数量

  2. 不良事件（AES）[时间范围：30天]
    使用AES的主题数量Codavax-H1N1和安慰剂

  3. 严重的不良事件（SAE）[时间范围：180天]
    Codavax-H1N1和安慰剂的SAE受试者数量


次要结果度量 ：
  1. HAI抗体滴度针对A/California/07/2009 [时间范围：第0和30天]
    抗A/California/07/2009（H1N1）抗体（HAI抑制，HAI）的几何平均滴度（GMT）

  2. 对A/California/07/2009的HAI滴度增加[时间范围：第0和30天]
    抗A/加利福尼亚/07/2009（H1N1）HAI血清抗体的几何平均倍数增加（GMFI）

  3. HAI血清反应[时间范围：第0和30天]
    在每个治疗组中，参与者的比例，无论是血清状态如何，他们经历了H1N1 CA/07/2009特定的血清反应后剂量。血清反应定义为基线的HAI滴度上升≥4倍。

  4. 血清IgG响应[时间范围：第0和30天]
    ELISA对每个治疗组中每个治疗组中的参与者的比例较大或等于血清LGG抗体对整个病毒CA/07/2009的比例。

  5. 血清IgG的增加[时间范围：第0和30天]
    ELISA对整个病毒CA/07/2009中每个处理臂中每个处理臂中的几何平均倍数增加（GMFI）

  6. 血清IgA响应[时间范围：第0和30天]
    ELISA对每个治疗组中的参与者的比例大或等于血清LGA抗体对整个病毒CA/07/2009的2倍上升

  7. 血清IgA的增加[时间范围：第0和30天]
    ELISA对整个病毒CA/07/2009中每个治疗组中每个处理臂的几何平均倍数增加（GMFI）

  8. 唾液IgA响应[时间范围：第0和30天]
    ELISA对每个治疗组中每个治疗组中的参与者比例更大或等于唾液LGA抗体对整个病毒CA/07/2009的比例。

  9. 增加唾液IgA [时间范围：第0和30天]
    ELISA对唾液LGA抗体对整个病毒CA/07/2009中每个处理臂中每个处理臂的几何平均倍数增加（GMFI）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在医疗调查员或代表们认为的一般健康状况的18至45岁（在筛查时）的成年志愿者（在筛查时）没有显着的病史，并且在筛查时没有临床上显着的异常发现。
  2. 参与者必须从筛查访问和后续访问（第30天）使用高效的双重避孕。

  3. 必须愿意遵守以下条件，以防止基因技术监管机构（OGTR）许可证办公室（DIR 144）的遗传修饰生物（GMO）的传播：

    1. 必须在疫苗接种后的7天内在7天内在7天内在7天内进行卫生措施，包括旨在防止人际关系传播的研究药物，包括但不限于频繁用肥皂或手动消毒剂，呼吸卫生和咳嗽礼节进行手洗。
    2. 不得在疫苗接种后7天内捐赠血液，组织或器官
    3. 在疫苗接种的7天内，参与者不得照顾需要保护环境的严重免疫抑制的人
    4. 不得与需要在疫苗接种7天内需要保护环境的严重免疫抑制的人进行接触
    5. 所有用于收集呼吸道分泌物的组织和材料均应密封在主要容器中，并放置在二次容器中，以使儿童或动物无法进入7天，直到将其返回研究地点以进行处置为止，持续7天在疫苗接种中
  4. 在疫苗接种后7天内，不应与<6个月大的婴儿进行接触。
  5. 在左或右臂中足够的静脉通路，以收集许多血液样本。
  6. 必须是血清敏感的≤10血凝抑制（HAI）滴定到CA/07/2009流感病毒（前屏幕前）。

  7. 实验室测试：

    1. 除非研究人员认为没有临床意义，否则实验室中的全血检查和生物化学定义为正常范围，但是根据研究者的判断，可以接受以下绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）的正常范围以下的一小滴度。
    2. 尿液分析：阴性尿液葡萄糖，阴性或微量尿液蛋白，阴性或痕量尿液血红蛋白（如果在二齿上存在痕量血红蛋白，则是在机构范围内的微观尿液分析）
  8. 能够与研究人员有效沟通，并在遵守协议要求方面被认为可靠，愿意和合作
  9. 参与者不打算在研究期之前或在研究期间开始或更改现有的身体条件方案
  10. 参与者已自愿获得书面知情同意书参加该研究（事先研究条目）
  11. 参与者在研究期间可用

排除标准：

  1. 免疫缺陷（包括艾滋病毒）或自身免疫性疾病或参与者目前正在服用药物（不包括类固醇，请参阅排除标准16），或在研究进入前3个月内正在接受一种影响免疫系统的治疗形式，或者参与者与某人同住同样
  2. 参与者不应该患有Guillain-Barre综合征
  3. 在筛查前的三个月内收到血液或血液产品
  4. 筛查前30天内收到另一种疫苗
  5. 从2016年到今年收到了另一种流感疫苗
  6. 计划在筛查期间前往北半球的计划
  7. 筛选前60天内参加了另一项临床研究（涉及任何研究产品或设备）
  8. 以前对食物，疫苗，药物或膜翅目的过敏反应，或具有严重过敏反应的病史（例如临床上严重的荨麻疹，哮喘）
  9. 患有活跃哮喘的参与者或用皮质类固醇治疗的儿童哮喘病史。
  10. 患有已知鸡蛋过敏的参与者
  11. 如果女性，怀孕，计划怀孕或哺乳，或者参与者与怀孕或哺乳的人住在一起。
  12. 参与者在筛查滥用酒精或任何药物，持平或非法药物时具有或当前的证据，或当前的饮酒量是> 4个标准饮料（或同等饮料）
  13. 任何精神疾病或心理疾病的病史可能会损害提供书面知情同意或参与研究的能力
  14. 当前或病史
  15. 研究人员确定的筛查时临床意义异常实验室价值
  16. 免疫功能的已知或怀疑损伤/改变，包括：长期使用口服类固醇（相当于20 mg/day泼尼松≥12周/≥2mg/kg/kg体重/天的体重/天泼尼松≥2周） （除非用于管理哮喘，否则允许使用吸入，IN或局部皮质类固醇 - 请参见排除标准9）。在第0天的60天内收到肠胃固醇（相当于20 mg/day泼尼松≥12周/≥2mg/kg体重/天泼尼松≥2周）
  17. 研究人员认为，异常的饮食习惯和过度或异常的维生素摄入可能会影响安全参数
  18. 参与者对丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒具有血清阳性。
  19. 疫苗接种前5天内的体温（口服）≥38.0ºC或急性疾病
  20. 研究人员认为，任何其他重大发现都会增加个人参与本研究的不利结果的风险
  21. 参与者是团队的成员，或与研究团队的成员相关或与之相关的关系，定义为赞助商或研究站点人员
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚，昆士兰州
Q-Pharm Pty Limited
澳大利亚昆士兰州布里斯班，4006
赞助商和合作者
Codagenix，Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月28日
第一个发布日期icmje 2019年10月31日
上次更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月7日
实际的初级完成日期2020年10月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月29日）
  • 对疫苗的反应[时间范围：6天]
    Codavax-H1N1和安慰剂的索取本地和全身反应的数量
  • 不良事件（AES）[时间范围：30天]
    使用AES的主题数量Codavax-H1N1和安慰剂
  • 严重的不良事件（SAE）[时间范围：180天]
    Codavax-H1N1和安慰剂的SAE受试者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月31日）
  • HAI抗体滴度针对A/California/07/2009 [时间范围：第0和30天]
    抗A/California/07/2009（H1N1）抗体（HAI抑制，HAI）的几何平均滴度（GMT）
  • 对A/California/07/2009的HAI滴度增加[时间范围：第0和30天]
    抗A/加利福尼亚/07/2009（H1N1）HAI血清抗体的几何平均倍数增加（GMFI）
  • HAI血清反应[时间范围：第0和30天]
    在每个治疗组中，参与者的比例，无论是血清状态如何，他们经历了H1N1 CA/07/2009特定的血清反应后剂量。血清反应定义为基线的HAI滴度上升≥4倍。
  • 血清IgG响应[时间范围：第0和30天]
    ELISA对每个治疗组中每个治疗组中的参与者的比例较大或等于血清LGG抗体对整个病毒CA/07/2009的比例。
  • 血清IgG的增加[时间范围：第0和30天]
    ELISA对整个病毒CA/07/2009中每个处理臂中每个处理臂中的几何平均倍数增加（GMFI）
  • 血清IgA响应[时间范围：第0和30天]
    ELISA对每个治疗组中的参与者的比例大或等于血清LGA抗体对整个病毒CA/07/2009的2倍上升
  • 血清IgA的增加[时间范围：第0和30天]
    ELISA对整个病毒CA/07/2009中每个治疗组中每个处理臂的几何平均倍数增加（GMFI）
  • 唾液IgA响应[时间范围：第0和30天]
    ELISA对每个治疗组中每个治疗组中的参与者比例更大或等于唾液LGA抗体对整个病毒CA/07/2009的比例。
  • 增加唾液IgA [时间范围：第0和30天]
    ELISA对唾液LGA抗体对整个病毒CA/07/2009中每个处理臂中每个处理臂的几何平均倍数增加（GMFI）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月29日）
  • 针对A/California/07/2009的抗体响应[时间范围：第0和30天]
    抗A/California/07/2009（H1N1）抗体（HAI抑制，HAI）的几何平均滴度（GMT）
  • 对A/California/07/2009的抗体滴度增加[时间范围：第0和30天]
    抗A/加利福尼亚/07/2009（H1N1）HAI血清抗体的几何平均倍数增加（GMFI）
  • 具有血清反应的参与者数量[时间范围：第0和30天]
    每个治疗臂内经历H1N1 CA/07/2009特定的血清反应后剂量的参与者人数，无论血清状态如何
  • 经历血清响应的血清敏感参与者的数量[时间范围：第0和30天]
    在每个治疗组中，参与者的数量，无论是血清状态如何，他们经历了H1N1 CA/07/2009特定的血清反应后剂量。血清反应定义为基线的HAI滴度上升≥4倍
  • 血清IgG [时间范围：第0和30天]
    ELISA对每个治疗组中的参与者数量，其血清LGG抗体对整个病毒CA/07/2009的响应较大或等于2倍。
  • 血清IgG的增加[时间范围：第0和30天]
    ELISA对整个病毒CA/07/2009中每个处理臂中每个处理臂中的几何平均倍数增加（GMFI）
  • 血清IGA [时间范围：第0和30天]
    ELISA对每个治疗组中的参与者数量，其血清LGA抗体对整个病毒CA/07/2009的响应较大或等于2倍。
  • 血清IgA的增加[时间范围：第0和30天]
    ELISA对整个病毒CA/07/2009中每个治疗组中每个处理臂的几何平均倍数增加（GMFI）
  • 唾液IgA [时间范围：第0和30天]
    ELISA对每个治疗组中每个治疗组中的参与者数量较大或等于唾液LGA抗体对整个病毒CA/07/2009的2倍增加
  • 增加唾液IgA [时间范围：第0和30天]
    ELISA对唾液LGA抗体对整个病毒CA/07/2009中每个处理臂中每个处理臂的几何平均倍数增加（GMFI）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过鼻内喷雾传递的活体流感疫苗的活衰减流感疫苗的安全研究
官方标题ICMJE健康个体中活衰减的H1N1疫苗的安全性，耐受性和免疫原性的随机双盲，安慰剂控制，I期研究
简要摘要正在进行这项研究，以评估与正常的盐水安慰剂相比，活体内的Codavax-H1N1流感疫苗的安全性，耐受性和免疫原性，均通过鼻内喷雾剂给健康的成年人提供。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
主要目的：预防
条件ICMJE流感
干预ICMJE
  • 生物学：Codavax-H1N1流感疫苗
    Codavax-H1N1是一种基于A/California/07/2009（H1N1）流感病毒的活疫苗（LAIV）菌株，该病毒以8 x10^5 plaque Forming单位（PFU）的剂量内鼻内施用一次。
  • 生物学：普通盐分安慰剂
    盐水（0.9％）通过喷雾器经鼻
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：普通盐安慰剂
    盐水（0.9％）
    干预：生物学：正常盐分安慰剂
  • 实验：Codavax-H1N1
    活体疫苗疫苗
    干预：生物学：Codavax-H1N1流感疫苗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年10月29日）		 33
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月11日
实际的初级完成日期2020年10月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在医疗调查员或代表们认为的一般健康状况的18至45岁（在筛查时）的成年志愿者（在筛查时）没有显着的病史，并且在筛查时没有临床上显着的异常发现。
  2. 参与者必须从筛查访问和后续访问（第30天）使用高效的双重避孕。

  3. 必须愿意遵守以下条件，以防止基因技术监管机构（OGTR）许可证办公室（DIR 144）的遗传修饰生物（GMO）的传播：

    1. 必须在疫苗接种后的7天内在7天内在7天内在7天内进行卫生措施，包括旨在防止人际关系传播的研究药物，包括但不限于频繁用肥皂或手动消毒剂，呼吸卫生和咳嗽礼节进行手洗。
    2. 不得在疫苗接种后7天内捐赠血液，组织或器官
    3. 在疫苗接种的7天内，参与者不得照顾需要保护环境的严重免疫抑制的人
    4. 不得与需要在疫苗接种7天内需要保护环境的严重免疫抑制的人进行接触
    5. 所有用于收集呼吸道分泌物的组织和材料均应密封在主要容器中，并放置在二次容器中，以使儿童或动物无法进入7天，直到将其返回研究地点以进行处置为止，持续7天在疫苗接种中
  4. 在疫苗接种后7天内，不应与<6个月大的婴儿进行接触。
  5. 在左或右臂中足够的静脉通路，以收集许多血液样本。
  6. 必须是血清敏感的≤10血凝抑制（HAI）滴定到CA/07/2009流感病毒（前屏幕前）。

  7. 实验室测试：

    1. 除非研究人员认为没有临床意义，否则实验室中的全血检查和生物化学定义为正常范围，但是根据研究者的判断，可以接受以下绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）的正常范围以下的一小滴度。
    2. 尿液分析：阴性尿液葡萄糖，阴性或微量尿液蛋白，阴性或痕量尿液血红蛋白（如果在二齿上存在痕量血红蛋白，则是在机构范围内的微观尿液分析）
  8. 能够与研究人员有效沟通，并在遵守协议要求方面被认为可靠，愿意和合作
  9. 参与者不打算在研究期之前或在研究期间开始或更改现有的身体条件方案
  10. 参与者已自愿获得书面知情同意书参加该研究（事先研究条目）
  11. 参与者在研究期间可用

排除标准：

  1. 免疫缺陷（包括艾滋病毒）或自身免疫性疾病或参与者目前正在服用药物（不包括类固醇，请参阅排除标准16），或在研究进入前3个月内正在接受一种影响免疫系统的治疗形式，或者参与者与某人同住同样
  2. 参与者不应该患有Guillain-Barre综合征
  3. 在筛查前的三个月内收到血液或血液产品
  4. 筛查前30天内收到另一种疫苗
  5. 从2016年到今年收到了另一种流感疫苗
  6. 计划在筛查期间前往北半球的计划
  7. 筛选前60天内参加了另一项临床研究（涉及任何研究产品或设备）
  8. 以前对食物，疫苗，药物或膜翅目的过敏反应，或具有严重过敏反应的病史（例如临床上严重的荨麻疹，哮喘）
  9. 患有活跃哮喘的参与者或用皮质类固醇治疗的儿童哮喘病史。
  10. 患有已知鸡蛋过敏的参与者
  11. 如果女性，怀孕，计划怀孕或哺乳，或者参与者与怀孕或哺乳的人住在一起。
  12. 参与者在筛查滥用酒精或任何药物，持平或非法药物时具有或当前的证据，或当前的饮酒量是> 4个标准饮料（或同等饮料）
  13. 任何精神疾病或心理疾病的病史可能会损害提供书面知情同意或参与研究的能力
  14. 当前或病史
  15. 研究人员确定的筛查时临床意义异常实验室价值
  16. 免疫功能的已知或怀疑损伤/改变，包括：长期使用口服类固醇（相当于20 mg/day泼尼松≥12周/≥2mg/kg/kg体重/天的体重/天泼尼松≥2周） （除非用于管理哮喘，否则允许使用吸入，IN或局部皮质类固醇 - 请参见排除标准9）。在第0天的60天内收到肠胃固醇（相当于20 mg/day泼尼松≥12周/≥2mg/kg体重/天泼尼松≥2周）
  17. 研究人员认为，异常的饮食习惯和过度或异常的维生素摄入可能会影响安全参数
  18. 参与者对丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒具有血清阳性。
  19. 疫苗接种前5天内的体温（口服）≥38.0ºC或急性疾病
  20. 研究人员认为，任何其他重大发现都会增加个人参与本研究的不利结果的风险
  21. 参与者是团队的成员，或与研究团队的成员相关或与之相关的关系，定义为赞助商或研究站点人员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04146623
其他研究ID编号ICMJE CODA01-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Codagenix，Inc
研究赞助商ICMJE Codagenix，Inc
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Codagenix，Inc
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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