病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肿瘤 | 药物:抗体药物结合物 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | DP303C的IA期,多中心,开放式和剂量增强研究,以评估具有HER2阳性晚期实体瘤的受试者的安全性,药代动力学,免疫原性和抗肿瘤活性 |
估计研究开始日期 : | 2019年11月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:DP303C 多剂量分组 | 药物:抗体药物结合物 多剂量分组 其他名称:ADC |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
ANC≥1.5X 109/L血小板计数≥100x 109/L血红蛋白≥9g/dl血清肌酐在正常限制或肌酐清除率≥60ml/分钟血清总胆红素≤1.5x uln(最多3 x ULN)吉尔伯特综合征)AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤2.5x ULN(具有肝转移的受试者的≤5x ULN)pt/inr和aptt≤1.5x ULN
排除标准:
纽约心脏协会III或IV级心脏病不受控制的心绞痛,充血性心力衰竭或心肌梗死在入学前的6个月内通过超声心动图(ECHO)或多门续集(MUGA)扫描<50%或低于下限的LVEF机构QT间隔延长的正常(男性> 450 ms,女性> 470毫秒),QT间隔校正(QTCF)通过Fridericia公式校正
中国 | |
福丹大学癌症医院 | |
上海,中国 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月31日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | DP303C的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:第一个治疗周期21天] 6例患者中> = 2的剂量水平具有剂量限制毒性(DLT)。 MTD定义为先前的剂量水平。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | DP303C对晚期实体瘤中HER2阳性受试者静脉内施用的DP303C的研究 | ||||
官方标题ICMJE | DP303C的IA期,多中心,开放式和剂量增强研究,以评估具有HER2阳性晚期实体瘤的受试者的安全性,药代动力学,免疫原性和抗肿瘤活性 | ||||
简要摘要 | DP303C的IA期,多中心,开放和剂量增强研究,以评估具有HER2阳性晚期实体瘤的受试者的安全性,药代动力学,免疫原性和抗肿瘤活性。 | ||||
详细说明 | 剂量升级研究:主要目的:研究HER2阳性晚期实体瘤受试者DP303C的安全性和耐受性。次要目的:1。为了表征DP303C的药代动力学(PK)谱; 2。评估DP303C的初步抗肿瘤活性; 3.表征DP303C的免疫原性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:抗体药物结合物 多剂量分组 其他名称:ADC | ||||
研究臂ICMJE | 实验:DP303C 多剂量分组 干预:药物:抗体药物结合物 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
ANC≥1.5X 109/L血小板计数≥100x 109/L血红蛋白≥9g/dl血清肌酐在正常限制或肌酐清除率≥60ml/分钟血清总胆红素≤1.5x uln(最多3 x ULN)吉尔伯特综合征)AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤2.5x ULN(具有肝转移的受试者的≤5x ULN)pt/inr和aptt≤1.5x ULN
排除标准:
纽约心脏协会III或IV级心脏病不受控制的心绞痛,充血性心力衰竭或心肌梗死在入学前的6个月内通过超声心动图(ECHO)或多门续集(MUGA)扫描<50%或低于下限的LVEF机构QT间隔延长的正常(男性> 450 ms,女性> 470毫秒),QT间隔校正(QTCF)通过Fridericia公式校正
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04146610 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | DP303C201801 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |