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出境医 / 临床实验 / 索索治疗的安全性和功效，以抬起胸部和颈部区域的松弛组织并抬起眉毛
索索治疗的安全性和功效，以抬起胸部和颈部区域的松弛组织并抬起眉毛
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，开放的标签，多中心，自我控制的临床研究，可证明索Sofwave治疗以提升下胸腔和颈部区域的松弛组织并抬起眉毛的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤松弛皱纹眉 | 设备：SOFWAVE治疗 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性，开放的标签，多中心，自我控制的临床研究，可证明索Sofwave治疗以提升下胸腔和颈部区域的松弛组织并抬起眉毛的安全性和功效。
多达112名正在寻求参与研究人员治疗的健康候选人将在最多5个参与研究地点招收。患者将使用SOFWAVE系统接受2次治疗（4-6周±2周），最后治疗后长达3个月（FU2）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 索索治疗的安全性和功效，以抬起胸部和颈部区域的松弛组织并抬起眉毛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：沙发处理 在该手臂（单身）中，将用毛皮和/或胸部和颈部用索索进行两次治疗。 | 设备：SOFWAVE治疗 本研究中使用的设备将是由Sofwave Medical Ltd生产的SOFWAVE系统。 SOFWAVE设备是一种超声系统，结合了固有的冷却系统，该系统会产生高强度非关注的超声脉冲（HIUS），通过将温度升高到真皮层中的温度达到60-70°C，同时散布表皮层，从而造成了受控的热损伤。使用表面冷却。每个患者的脸部和/或颈部都会接受2次索Sofwave治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效掩盖评估者评估：由独立掩盖的评估人员评估[时间范围：上次治疗后3个月访问访问]如由独立掩盖的评估者评估，评估索索治疗以提升下颈部和颈部区域的松弛组织并抬起眉毛的临床功效。两个独立的蒙版评估者将进行演示，并随机订购“前”和“之后”的图像。每个研究者都必须猜测正确的“后”图像。两位研究人员必须就符合成功标准的50％以上的案件达成共识。每个处理的区域（眉毛，颈部和下胸部）都会单独排名。主要终点只能与结果＃5一起成功。
- 安全调查员评估[时间范围：上次治疗后3个月访问]如研究医生所评估的那样，评估SOFWAVE处理的临床安全性，以提升下颈部和颈部区域的松弛组织并抬起眉毛。研究人员将在治疗前后检查患者的皮肤，并在随访后检查，并要求填写医师评估，排名水肿，红斑，溃疡/腐败，侵蚀，性能低下和色素沉着的5个选项量表，范围为0。到4.突出。每次访问都会检查安全性。
次要结果度量 ：
- 疗效研究员评估[时间范围：第二次治疗日期（治疗前），上次治疗后3个月随访访问]使用医师全球美学改进量表（PGAIS）评估研究者对治疗区域临床改进的评估。在此规模中，治疗医师必须在5个选项中选择适当的答案：1。提高到5个差异。每个处理的区域（眉毛，颈部和下胸部）都会单独排名。
- 主题疗效评估[时间范围：第二次治疗日期（治疗前），上次治疗后3个月随访访问]评估患者使用患者满意度问卷的治疗区域和治疗满意度的临床改善评估。将为患者提供患者满意度问卷，其中包含有关总体改进的三个问题（5个选项的比例为0。更糟到4。不满意）和一个关于愿意参加以后的研究的问题（是，否，不确定）。每个处理的区域（眉毛，颈部和下胸部）都会单独排名。
其他结果措施：
- 定量照片分析[时间范围：上次随访后3个月]照片分析和测量。成功标准：眉毛升力的点估计> 0.5 mm的次级升力成功标准的客观测量：下升压的点估计值> 20 mm。主要终点只能与结果＃5一起成功。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 35-80岁之间的健康男性和男性受试者。
- 非吸烟者。
- Fitzpatrick皮肤I-VI。
- 渴望在脖子和/或抬起眉毛的脖子和/或抬起皮肤。
- 能够并愿意遵守所有访问，治疗和评估时间表和要求。
- 能够理解并提供书面知情同意书
- 育龄妇女必须在研究入学前至少三个月使用可靠的节育方法。
排除标准：
- 不到3个月前和/或母乳喂养，怀孕或计划怀孕，并有生育。
- 存在任何主动的全身感染或局部感染。
- 存在可能改变伤口愈合的局部皮肤疾病。
- 严重的太阳弹性。
- 癫痫发作的史。
- 严重偏头痛趋势的历史。
- 过去十年中吸烟的历史。
- 慢性药物或酗酒的历史。
- 脸颊上过多的皮下脂肪。
- 在要治疗的地区大量疤痕。
- 严重或囊性面部痤疮，在过去6个月中使用时使用。
- 在面部区域存在金属支架或植入物。
- 无法理解协议或给予知情同意。
- 持续使用精神药物。
- 面部区域的化妆品治疗史，包括过去一年内面部紧身效果程序；在过去一年中，任何类型的注射填充物；在过去6个月内，肉毒杆菌毒素或下面的填充剂；在过去的6个月中，在过去的12个月内，烧蚀或非燃料的重新铺面/再生激光治疗或轻度治疗，皮肤剂或深层果皮；在过去的12个月内，改头换面，孔透明膜成形术或眉毛提升（包括轮廓线）。
- 在过去的6个月内服用异托这或其他口服类视黄素；在过去的2周内服用精神药物，抗血小板或抗凝剂。
根据研究人员的酌处权，任何可能使该研究参与本研究的身体或精神状况。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Avishai Tzur | +972-54-222-6972 | avishai@sofwave.com | |
| 联系人：医学博士Ruthie Amir | 0543003164 | ruthie@sofwave.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 北加州的激光与皮肤外科手术中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95816 | |
| 联系人：朱莉·卡塞利（Julie Caselli），网站经理916-456-0400 studing@skinlasers.com | |
| 首席研究员：医学博士苏珊娜·基尔默（Suzanne Kilmer） | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约激光与皮肤外科手术中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：Jennifer Moreno 212-686-7306 mail@laserskinsurgery.com | |
| 首席研究员：医学博士Roy Geronemus | |
| 纽约激光和皮肤护理 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10028 | |
| 联系人：Chantal Koulloukian 212-249-9440 info@nylaserskincare.com | |
| 首席研究员：医学博士Arielle Kauvar | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 皮肤病学，Carolinas的激光和静脉专家 | 尚未招募 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28207 | |
| 联系人：Razia Ludin，BSC，CCRC 704-973-3687 | |
| 首席研究员：Girish（Gilly）Munavalli，医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 皮肤病学和激光手术中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Pooja Sodha，MD 713-900-3900 drsodha@dermlasersurgery.com | |
| 首席调查员：医学博士保罗·弗里德曼（Paul Friedman） | |
赞助商和合作者
Sofwave Medical Ltd
调查人员
| 学习主席： | Avishai Tzur | 临床项目经理 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 定量照片分析[时间范围：上次随访后3个月] 照片分析和测量。成功标准：眉毛升力的点估计> 0.5 mm的次级升力成功标准的客观测量：下升压的点估计值> 20 mm。主要终点只能与结果＃5一起成功。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 索索治疗的安全性和功效，以抬起胸部和颈部区域的松弛组织并抬起眉毛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 索索治疗的安全性和功效，以抬起胸部和颈部区域的松弛组织并抬起眉毛 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，开放的标签，多中心，自我控制的临床研究，可证明索Sofwave治疗以提升下胸腔和颈部区域的松弛组织并抬起眉毛的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放的标签，多中心，自我控制的临床研究，可证明索Sofwave治疗以提升下胸腔和颈部区域的松弛组织并抬起眉毛的安全性和功效。 多达112名正在寻求参与研究人员治疗的健康候选人将在最多5个参与研究地点招收。患者将使用SOFWAVE系统接受2次治疗（4-6周±2周），最后治疗后长达3个月（FU2）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：SOFWAVE治疗 本研究中使用的设备将是由Sofwave Medical Ltd生产的SOFWAVE系统。 SOFWAVE设备是一种超声系统，结合了固有的冷却系统，该系统会产生高强度非关注的超声脉冲（HIUS），通过将温度升高到真皮层中的温度达到60-70°C，同时散布表皮层，从而造成了受控的热损伤。使用表面冷却。每个患者的脸部和/或颈部都会接受2次索Sofwave治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：沙发处理 在该手臂（单身）中，将用毛皮和/或胸部和颈部用索索进行两次治疗。 干预：设备：沙发处理 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04146584 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SOFWAVE04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sofwave Medical Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sofwave Medical Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sofwave Medical Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
