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出境医 / 临床实验 / 使用细胞技术的帕金森氏病疗法

使用细胞技术的帕金森氏病疗法

研究描述
简要摘要:
使用间充质干细胞治疗帕金森氏病患者是影响该疾病发病机理的一种观点方法。同时,这是一个复杂但仍未得到充分探索的过程。自体间充质干细胞将移植到30例帕金森氏病患者。将评估这些患者在运动和非运动症状上给药的合并和静脉注射途径的有效性的结果,并将其与接受安慰剂治疗的对照组的结果进行比较

病情或疾病 干预/治疗阶段
移植:间充质干细胞移植生物学:自体间充质干细胞其他:安慰剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:使用细胞技术开发并实施帕金森氏病疗法的方法
实际学习开始日期 2017年7月1日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
自动MMSC
生物学:自体间充质干细胞
自体间充质干细胞

安慰剂比较器:对照组其他:安慰剂
生理盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 运动症状改变[时间范围:3个月]

    在Off-the-the Period和the Period中,将在UPDRS量表的第三部分(统一的帕金森氏病评级量表)的总分中检测到积极趋势:早晨对患者的神经检查患者进行神经系统检查。在12(24)-小时休息后,在服用抗帕金森毒药的“境外”之后,在“州立州”中被带走了一个小时。

    在UPDRS量表的第三部分中的得分为64,代表最坏的(总运动障碍),得分为零代表(无残障)。


  2. 非运动症状变化[时间范围:3个月]
    使用非运动症状问卷(PD NMS问卷)进行非运动症状严重程度的识别和评估。30的评分代表了最差的结果,得分为零(无残障)。

  3. 睡眠质量变化[时间范围:3个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)用于评估上个月的睡眠质量。求和的睡眠成分得分是在总分范围从0到21的总分,总分较高(称为全球分数),表明睡眠较差。质量。

  4. 白天嗜睡变化[时间范围:3个月]
    Epworth嗜睡量表(ESS)用于测量白天的嗜睡。ESS分数的范围从0到24。ESS分数越高,该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高,或者他们的“白天嗜睡”越高。

  5. 抑郁症的迹象改变[时间范围:3个月]
    我们使用汉密尔顿抑郁量表 - 汉密尔顿抑郁症(HDRS)的精神病评级量表 - 识别抑郁症的迹象。得分为52代表最坏的结果,分数为零(无残障)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至69岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据帕金森氏症帕金森氏病学会制定的诊断标准,对帕金森氏病的可靠诊断(英国大脑银行标准,1992年)。
  2. 疾病的阶段根据亨亚(Hen -Yar):1.5-3.0阶段。
  3. 迅速进行的类型在不超过4年的时间内随着帕金森氏病阶段的变化。
  4. 对左旋多巴治疗的良好反应:一项阳性多巴胺测试,用于评估运动功能的阳性分数在OUTDRS量表的第3节中的总分数(不少于30%)。
  5. 由于没有运动波动和动态障碍,该疾病的持续时间不超过8年。
  6. 患者的年龄长达65岁

排除标准:

E和帕金森主义加。 2.严重的伴随疾病(充血性心力衰竭,心肌梗塞,肺炎,糖尿病含量代理,卡赫西亚等)。

3.自身免疫性疾病,一种流血的趋势,一种败血症的病史。 4.肿瘤疾病。 5.急性或加剧鼻窦或口腔的慢性炎症过程。

6. HIV,丙型肝炎(HBV),丙型肝炎(HCV),梅毒(RW)的阳性结果。

7.认知缺陷。 8.精神障碍 - 幻觉,行为障碍。 9.明显程度的抑郁(在汉密尔顿量表上不超过19分)。

10.酒精中毒,吸毒成瘾,患者病史中的刑事责任。 11.怀孕,泌乳。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Vladimir Ponomarev,博士80172959016 professer.promarev@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
白俄罗斯
白俄罗斯研究生教育学院招募
明斯克,白俄罗斯,220013
联系人:Vladimir Ponomarev,博士80172959016 Pressrion.ponomarev@gmail.com
赞助商和合作者
白俄罗斯医学研究生教育
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月18日
第一个发布日期icmje 2019年10月31日
上次更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2017年7月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月29日)
  • 运动症状改变[时间范围:3个月]
    在Off-the-the Period和the Period中,将在UPDRS量表的第三部分(统一的帕金森氏病评级量表)的总分中检测到积极趋势:早晨对患者的神经检查患者进行神经系统检查。在12(24)-小时休息后,在服用抗帕金森毒药的“境外”之后,在“州立州”中被带走了一个小时。在UPDRS量表的第三部分中的得分为64,代表最坏的(总运动障碍),得分为零代表(无残障)。
  • 非运动症状变化[时间范围:3个月]
    使用非运动症状问卷(PD NMS问卷)进行非运动症状严重程度的识别和评估。30的评分代表了最差的结果,得分为零(无残障)。
  • 睡眠质量变化[时间范围:3个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)用于评估上个月的睡眠质量。求和的睡眠成分得分是在总分范围从0到21的总分,总分较高(称为全球分数),表明睡眠较差。质量。
  • 白天嗜睡变化[时间范围:3个月]
    Epworth嗜睡量表(ESS)用于测量白天的嗜睡。ESS分数的范围从0到24。ESS分数越高,该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高,或者他们的“白天嗜睡”越高。
  • 抑郁症的迹象改变[时间范围:3个月]
    我们使用汉密尔顿抑郁量表 - 汉密尔顿抑郁症(HDRS)的精神病评级量表 - 识别抑郁症的迹象。得分为52代表最坏的结果,分数为零(无残障)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用细胞技术的帕金森氏病疗法
官方标题ICMJE使用细胞技术开发并实施帕金森氏病疗法的方法
简要摘要使用间充质干细胞治疗帕金森氏病患者是影响该疾病发病机理的一种观点方法。同时,这是一个复杂但仍未得到充分探索的过程。自体间充质干细胞将移植到30例帕金森氏病患者。将评估这些患者在运动和非运动症状上给药的合并和静脉注射途径的有效性的结果,并将其与接受安慰剂治疗的对照组的结果进行比较
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE移植:间充质干细胞移植
干预ICMJE
  • 生物学:自体间充质干细胞
    自体间充质干细胞
  • 其他:安慰剂
    生理盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:研究组
    自动MMSC
    干预:生物学:自体间充质干细胞
  • 安慰剂比较器:对照组
    干预:其他:安慰剂
出版物 * Boika A,Aleinikava N,Chyzhyk V,Zafranskaya M,Nizheharodava D,Ponomarev.V。帕金森氏病中的间充质干细胞:移植后早期的运动和非运动症状。 Surg Neurol Int。 2020年11月11日; 11:380。 doi:10.25259/sni_233_2020。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月27日)
50
原始实际注册ICMJE
(提交:2019年10月29日)
12
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据帕金森氏症帕金森氏病学会制定的诊断标准,对帕金森氏病的可靠诊断(英国大脑银行标准,1992年)。
  2. 疾病的阶段根据亨亚(Hen -Yar):1.5-3.0阶段。
  3. 迅速进行的类型在不超过4年的时间内随着帕金森氏病阶段的变化。
  4. 对左旋多巴治疗的良好反应:一项阳性多巴胺测试,用于评估运动功能的阳性分数在OUTDRS量表的第3节中的总分数(不少于30%)。
  5. 由于没有运动波动和动态障碍,该疾病的持续时间不超过8年。
  6. 患者的年龄长达65岁

排除标准:

E和帕金森主义加。 2.严重的伴随疾病(充血性心力衰竭,心肌梗塞,肺炎,糖尿病含量代理,卡赫西亚等)。

3.自身免疫性疾病,一种流血的趋势,一种败血症的病史。 4.肿瘤疾病。 5.急性或加剧鼻窦或口腔的慢性炎症过程。

6. HIV,丙型肝炎(HBV),丙型肝炎(HCV),梅毒(RW)的阳性结果。

7.认知缺陷。 8.精神障碍 - 幻觉,行为障碍。 9.明显程度的抑郁(在汉密尔顿量表上不超过19分)。

10.酒精中毒,吸毒成瘾,患者病史中的刑事责任。 11.怀孕,泌乳。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至69岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Vladimir Ponomarev,博士80172959016 professer.promarev@gmail.com
列出的位置国家ICMJE白俄罗斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04146519
其他研究ID编号ICMJE 20171292
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方白俄罗斯医学研究生教育
研究赞助商ICMJE白俄罗斯医学研究生教育
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户白俄罗斯医学研究生教育
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素