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重新定义APR设备，以改善颈部和下部区域中松弛组织的外观
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心的，多相评估的，评估者盲的研究，对正在使用Renuvion APR设备进行手术的受试者，以改善颈部和下部区域中宽松组织的外观。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 松弛的皮肤 | 设备：Renuvion APR设备 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，多中心的，多相的，评估者盲目的研究，对正在进行一种方法，以改善颈部和下部区域中松弛组织的外观。所有研究对象将使用Renuvion APR设备进行处理。
这项研究的第一阶段（n = 17）将主要是为了提供安全性数据，但是，也将在上述时间点上收集有效性数据，直到过程后6个月。
这项研究的II阶段（n = 65）是该研究的扩展为关键研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项预期的，多中心的，评估者盲的研究，评估了重新定性APR设备的安全性和有效性，以改善颈部和下区域中松弛组织的外观 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 受试者将使用Renuvion APR设备处理。 | 设备：Renuvion APR设备 Renuvion APR手机是一种无菌，单次使用的电外科（单极）设备，旨在与兼容的发电机结合使用，用于经皮递送放射性传递能量和/或氦等离子体，以切割，凝结，凝结，凝结和消融软组织。发电机将射频能量传递到手机上，并用于为电极提供电力。当氦气通过能量电极上的电极时，会产生氦等离子体，用于软组织切割，凝结或消融。 Renuvion APR手机具有产生氦等离子体的不可扩展电极。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 独立摄影评论[时间范围：180天]由盲人独立摄影审稿人定性2D摄影评估确定，在6个月的颈部和下部区域的宽松组织的出现改善。
- 受试者报告了第7天的疼痛[时间范围：通过7天访问]受试者以11点数字评级量表报告的疼痛和不适水平，其中0是“无疼痛”，而10是“最坏的疼痛”
次要结果度量 ：
- 独立摄影评论[时间范围：90天]由盲人独立摄影审稿人确定的，在90天的颈部和下区域的宽松组织的外观变化。
- 受试者修改的全球美学改进量表（GAIS）[时间范围：90天和180天]受试者修改了全球美学改进量表（GAIS）：改进，改进，改进，没有变化，更糟，更糟，更糟，非常糟糕
- 调查员修改了GAI [时间范围：90天和180天]调查员修改了盖斯：大大改善，改善，改进，没有变化，更糟，更糟，更糟
- 主题满意度问卷[时间范围：180天]三个是或否问题与学习治疗有关。 1-10的总体满意度的一个问题评级（1是最糟糕的，10是最好的）
- 颈部和下部区域的整体提升的定量改进[时间范围：180天]基于2D摄影的定量评估，确定颈部和下区域的总升力的定量改进。将使用该受试者脸上的固定地标。
- 次要体积的定量改进[时间范围：180天]基于3D摄影的定量评估确定，在180天时的次室体积的定量改进
- 不良事件的评估[时间范围：180天]评估不利事件
- 受试者在第30天报告疼痛[时间范围：第30天]通过对受试者报告的11点数字评分量表（NRS）报告的30天随访访问评估疼痛评分，其中0是“无疼痛”，10是“最坏可能的疼痛”
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性受试者35-65岁（包括）。
- 由研究人员确定的健康。
- 寻求改善颈部和下部区域中松弛组织的外观。
- 性活跃的生育潜力的女性必须愿意在研究期间使用批准的节育方法。
- 愿意并且能够遵守协议要求，包括获得学习的图像/照片和评估，以及返回后续访问。
- 愿意发布使用研究照片的权利，包括潜在的出版物。
- 理解并接受治疗后没有大量体重减轻或体重增加（≥8磅）的义务，并且在参与研究的持续时间内。
- 愿意戒除血液稀释剂（包括但不限于Coumadin，Nsaids，Ibuprofen，Vitamin K，其他）2周（14天）。
- 愿意在整个参与研究之前和整个参与期间戒烟，烟雾或使用电子烟。
- 愿意在参与研究之前和参与期间戒除大麻使用2周。
- 能够阅读，理解，签名和日期《知情同意文件》（仅英语）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 筛查前12个月内怀孕。
- 在布洛芬，对乙酰氨基酚，任何其他镇痛药，抗炎产品或包括草药和补充剂在内的任何产品（可能干扰本研究的临床评估（用于麻醉的药物除外））的手术前24小时内使用。
- 对肿瘤麻醉（利多卡因/肾上腺素）过敏。
- 治疗区域中的皮下脂肪过多（由治疗研究者确定）。
- 活跃的全身或局部皮肤病可能会改变伤口愈合。
- 研究人员认为，参与研究可能会损害患者的健康状况。
- 严重的太阳弹性。
- 自身免疫性疾病的史（不包括桥本的甲状腺炎）。
- 已知的超敏反应或对麻醉药的不利反应。
- 已知对乳突形成或肥厚性疤痕的敏感性。
- 该地区的癌性或癌前病变。
- 任何类型的癌症的病史或当前诊断（不包括皮肤癌）。
- 不受控制的心血管疾病的史（即心肌梗塞，高血压，高胆固醇血症，周围血管疾病，其他）。
- 病史或当前出血性疾病（即血友病或冯·威尔布兰氏病），或者预期使用处方抗凝剂的治疗。
- 拥有手术植入的电子设备（IE Pacemaker）。
- 艾滋病/艾滋病毒的历史。
- 严重的心理健康疾病，例如痴呆或精神分裂症；过去两年的精神病医院。
- 慢性缺氧或对补充氧的依赖。
- 在同意前30天内参加任何其他研究研究。
- 在研究参与过程中，任何手术或透皮颈部/底部审美程序或计划在研究过程中接受任何其他美学程序。此类程序包括但不限于亚室成形术，吸脂，超声，冰冻脂解，射频和激光。
- 头部和颈部或人体的任何区域的病史或当前被视为本研究的一部分。
- 根据Geister的存在，比起温和的铂晶带，对铂菌带的评估量表的存在。
- 需要去除脂肪组织事先指数程序的受试者。
- 调查员或赞助商的家庭成员；调查员或赞助商的雇员。
- 在研究人员认为的主题不是该研究的适当候选人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kari Larson，MBA | 8012440058 EXT 8012440058 | kari.larson@apyxmedical.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 轮廓医疗 | 取消 |
| 吉尔伯特，亚利桑那州，美国，85297 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 面部+整形手术 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92121 | |
| 联系人：Celeste Chavez | |
| 首席调查员：医学博士史蒂文·科恩（Steven Cohen） | |
| 杰森·埃默（Jason Emer）医学博士 | 完全的 |
| 美国加利福尼亚州西好莱坞，美国90069 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 西端整形手术 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20037年 | |
| 联系人：Deb Schrag | |
| 首席调查员：医学博士保罗·拉夫（Paul Ruff） | |
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西临床研究中心 | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特克莱，美国，07042 | |
| 联系人：克劳迪娅·詹宁斯 | |
| 首席研究员：马里兰州巴里·迪伯纳多（Barry Dibernardo） | |
| 美国，纽约 | |
| 奢侈品 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：麦肯齐·肯尼迪 | |
| 首席研究员：医学博士Sachin Shridharani | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| H/K/B化妆品手术 | 招募 |
| 北卡罗来纳州亨特斯维尔，美国，28078 | |
| 联系人：凯利·科斯汀 | |
| 首席研究员：医学博士Gaurav Bharti | |
| 首席研究员：医学博士Bill Kortesis | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 面部塑料和美学激光中心 | 招募 |
| 俄亥俄州扬斯敦，美国44512 | |
| 联系人：Carrie Smara | |
| 首席调查员：医学博士Richard Gentile | |
赞助商和合作者
APYX医疗
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·G·鲁夫四世，医学博士 | 西端整形手术 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 独立摄影评论[时间范围：6个月] 由盲人独立摄影审稿人定性2D摄影评估确定，在6个月的颈部和下部区域的宽松组织的出现改善。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 重新定义APR设备，以改善颈部和下部区域中松弛组织的外观 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项预期的，多中心的，评估者盲的研究，评估了重新定性APR设备的安全性和有效性，以改善颈部和下区域中松弛组织的外观 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心的，多相评估的，评估者盲的研究，对正在使用Renuvion APR设备进行手术的受试者，以改善颈部和下部区域中宽松组织的外观。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心的，多相的，评估者盲目的研究，对正在进行一种方法，以改善颈部和下部区域中松弛组织的外观。所有研究对象将使用Renuvion APR设备进行处理。 这项研究的第一阶段（n = 17）将主要是为了提供安全性数据，但是，也将在上述时间点上收集有效性数据，直到过程后6个月。 这项研究的II阶段（n = 65）是该研究的扩展为关键研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 松弛的皮肤 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Renuvion APR设备 Renuvion APR手机是一种无菌，单次使用的电外科（单极）设备，旨在与兼容的发电机结合使用，用于经皮递送放射性传递能量和/或氦等离子体，以切割，凝结，凝结，凝结和消融软组织。发电机将射频能量传递到手机上，并用于为电极提供电力。当氦气通过能量电极上的电极时，会产生氦等离子体，用于软组织切割，凝结或消融。 Renuvion APR手机具有产生氦等离子体的不可扩展电极。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：手臂1 受试者将使用Renuvion APR设备处理。 干预：设备：Renuvion APR设备 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 35年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04146467 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VP-1902 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | APYX医疗 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | APYX医疗 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | APYX医疗 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
