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出境医 / 临床实验 / 18F-NAF PET/CT在诊断心脏淀粉样变性中的潜在作用

18F-NAF PET/CT在诊断心脏淀粉样变性中的潜在作用

研究描述
简要摘要:

心脏淀粉样变性是成年人群难治性心肌病和心力衰竭的常见原因。有几种类型的心脏淀粉样变性,但两种是最常见的(1):

A. AL-轻型链日落。

B. Attr-甲状腺素蛋白蛋白的日落。这种淀粉样变性有两个亚型:

  1. 遗传 /家族性 - 由于基因突变
  2. 老年 /野生型(WT) - 随着年龄的增长而获得

这项研究的主要目的是使用18F-NAF PET / CT评估心脏淀粉样变性成像效率以及吸收量化[在标准摄取值SUV中]。并使用18F-NAF PET / CT和99MTC-PYP比较心脏淀粉样变性成像。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏淀粉样变性诊断测试:F18-NAF PET/CT不适用

详细说明:

PET成像比伽马成像具有优势,包括更好的分辨率,更快,更轻松的测试以及量化吸收强度的能力。这些宠物能力可能会检测到不同心脏段之间疾病负担的细微差异以及随后跟踪对治疗的反应。

研究期限:

研究的整个持续时间将花费大约一年(或直到研究的所有参与者完成测试),作为研究的一部分,将对20名受试者进行测试。

程序详细信息和研究步骤:

  • 该研究是一项前瞻性研究。
  • 这项研究是与哈达萨医院(Hadassah Hospital of Hadassah Hospital of Cyclotron and Lovie Chemistry Suote eyal Masheni教授)合作进行的,该医院将提供20剂18F-NAF的剂量。
  • 对于哈达萨医院(Hadassah Hospital)的回旋子和放射化学部门,代表卫生部作为放射性药房的许可证,因此有效,卫生部批准了使用其中制造的材料的一揽子批准。

研究阶段:

  1. 甚至在研究中被转诊为检查之前,患者将经过临床和实验室评估以及成像测试。在此阶段,将招募患者进行研究,并对将通过的测试进行解释。如有必要,将向患者转诊至核医学研究所以获取更多信息。
  2. 该测试将在Discovery 690核医学相机上进行。
  3. 在考试当天,审查员将被录取到核医学研究所的办公​​室,并将被接纳为行政。在测试之前,该受试者将接受医生或护士的简短采访,并在他身上安装22 g的预填充,并注入5毫米(MCI)的18 f-Naf。
  4. 注射后一个小时,将进行大约10分钟的PET / CT测试,在此期间,需要患者舒适地休息并正常呼吸。
  5. 映射检查完成后,房屋将在无限制的情况下释放。
  6. 持续的临床随访将由主治心脏病专家进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题: 18F-NAF PET/CT在诊断心脏淀粉样变性中的潜在作用
实际学习开始日期 2018年7月1日
实际的初级完成日期 2018年7月31日
估计 学习完成日期 2020年7月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:心脏淀粉样变性患者诊断测试:F18-NAF PET/CT

该扫描将在Discovery 690核医学相机上进行。在扫描当天,该患者将被送入核医学办公室,并将被接纳为行政。在扫描之前,该主题将接受医生或护士的简短采访,并将安装22 g的预填充物,并通过该访谈将注入5毫米(MCI)的18个F-NAF。

4.注射后一个小时,宠物 / CT扫描将持续约10分钟,在此期间,患者必须躺下并正常呼吸。

5.扫描完成后,将无限制发布。


结果措施
主要结果指标
  1. 使用18F-NAF PET / CT评估心脏淀粉样变性成像效率,并量化SUV标准摄取值的吸收程度[时间范围:1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

A.特拉维夫医疗中心正在接受“心脏淀粉样变性诊所”的患者,并且临床上怀疑心脏淀粉样变性。

B.进行了99MTC-PYP映射并签署了知情同意书以执行另一个成像测试的患者,即18F-NAF PET / CT。

排除标准:

没有任何

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ira Korovin 036974373 irako@tlvmc.gov.il

位置
布局表以获取位置信息
以色列
特拉维夫·苏拉斯基(Tel Aviv Sourasky)中央中心,以色列特拉维夫招募
特拉维夫,哈默卡兹,以色列,6436110
联系人:IRA Korovin 036974373 irako@tlvmc.gov.il
赞助商和合作者
Tel-Aviv Sourasky医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月29日
第一个发布日期icmje 2019年10月31日
上次更新发布日期2019年10月31日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月1日
实际的初级完成日期2018年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月29日)
使用18F-NAF PET / CT评估心脏淀粉样变性成像效率,并量化SUV标准摄取值的吸收程度[时间范围:1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 18F-NAF PET/CT在诊断心脏淀粉样变性中的潜在作用
官方标题ICMJE 18F-NAF PET/CT在诊断心脏淀粉样变性中的潜在作用
简要摘要

心脏淀粉样变性是成年人群难治性心肌病和心力衰竭的常见原因。有几种类型的心脏淀粉样变性,但两种是最常见的(1):

A. AL-轻型链日落。

B. Attr-甲状腺素蛋白蛋白的日落。这种淀粉样变性有两个亚型:

  1. 遗传 /家族性 - 由于基因突变
  2. 老年 /野生型(WT) - 随着年龄的增长而获得

这项研究的主要目的是使用18F-NAF PET / CT评估心脏淀粉样变性成像效率以及吸收量化[在标准摄取值SUV中]。并使用18F-NAF PET / CT和99MTC-PYP比较心脏淀粉样变性成像。

详细说明

PET成像比伽马成像具有优势,包括更好的分辨率,更快,更轻松的测试以及量化吸收强度的能力。这些宠物能力可能会检测到不同心脏段之间疾病负担的细微差异以及随后跟踪对治疗的反应。

研究期限:

研究的整个持续时间将花费大约一年(或直到研究的所有参与者完成测试),作为研究的一部分,将对20名受试者进行测试。

程序详细信息和研究步骤:

  • 该研究是一项前瞻性研究。
  • 这项研究是与哈达萨医院(Hadassah Hospital of Hadassah Hospital of Cyclotron and Lovie Chemistry Suote eyal Masheni教授)合作进行的,该医院将提供20剂18F-NAF的剂量。
  • 对于哈达萨医院(Hadassah Hospital)的回旋子和放射化学部门,代表卫生部作为放射性药房的许可证,因此有效,卫生部批准了使用其中制造的材料的一揽子批准。

研究阶段:

  1. 甚至在研究中被转诊为检查之前,患者将经过临床和实验室评估以及成像测试。在此阶段,将招募患者进行研究,并对将通过的测试进行解释。如有必要,将向患者转诊至核医学研究所以获取更多信息。
  2. 该测试将在Discovery 690核医学相机上进行。
  3. 在考试当天,审查员将被录取到核医学研究所的办公​​室,并将被接纳为行政。在测试之前,该受试者将接受医生或护士的简短采访,并在他身上安装22 g的预填充,并注入5毫米(MCI)的18 f-Naf。
  4. 注射后一个小时,将进行大约10分钟的PET / CT测试,在此期间,需要患者舒适地休息并正常呼吸。
  5. 映射检查完成后,房屋将在无限制的情况下释放。
  6. 持续的临床随访将由主治心脏病专家进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE心脏淀粉样变性
干预ICMJE诊断测试:F18-NAF PET/CT

该扫描将在Discovery 690核医学相机上进行。在扫描当天,该患者将被送入核医学办公室,并将被接纳为行政。在扫描之前,该主题将接受医生或护士的简短采访,并将安装22 g的预填充物,并通过该访谈将注入5毫米(MCI)的18个F-NAF。

4.注射后一个小时,宠物 / CT扫描将持续约10分钟,在此期间,患者必须躺下并正常呼吸。

5.扫描完成后,将无限制发布。

研究臂ICMJE实验:心脏淀粉样变性患者
干预:诊断测试:F18-NAF PET/CT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE状态未知
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月29日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月24日
实际的初级完成日期2018年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

A.特拉维夫医疗中心正在接受“心脏淀粉样变性诊所”的患者,并且临床上怀疑心脏淀粉样变性。

B.进行了99MTC-PYP映射并签署了知情同意书以执行另一个成像测试的患者,即18F-NAF PET / CT。

排除标准:

没有任何

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04146480
其他研究ID编号ICMJE TASMC-17-ES-0807-CTIL
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Tel-Aviv Sourasky医疗中心
研究赞助商ICMJE Tel-Aviv Sourasky医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Tel-Aviv Sourasky医疗中心
验证日期2019年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素