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出境医 / 临床实验 / 无法使用胰腺导管腺癌（PDAC）的患者的化学疗法的超声增强化学疗法摄取
无法使用胰腺导管腺癌（PDAC）的患者的化学疗法的超声增强化学疗法摄取
研究描述
简要摘要：
无法手术胰腺癌的患者的预后极差，五年生存率低于挪威的8％。生命化的化学疗法的作用非常有限，但对于这些患者而言，这是唯一的治疗选择。该肿瘤的特征是摄取和化学耐药性不佳。对健康组织的毒性影响限制了施用的剂量和维持治疗强度的影响。这严重限制了临床结果。增加局部化学疗法的局部摄取对患者具有与副作用，生存和可能治愈有关的潜在益处。事实证明，用聚焦超声（FUS）与微泡（MB）结合使用，有望改善动物和临床试验中的治疗反应。超声可以在不手术干预的情况下引起体内深处的生物学作用。这将开放用于在所需部位的局部送药。据报道，FUS与常规对比度MBS结合使用会影响药物向肿瘤的递送。
在这项试验中，FUS和MB将在常规化疗后不久将FUS和MB应用于局部晚期胰腺癌。该试验的主要目的是研究在肿瘤体积中测量的细胞抑制药物的作用是否可以增加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，胰腺导管 | 组合产品：SONOVUE药物：化学疗法 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 无法手术的胰腺导管腺癌患者的化学疗法的超声增强化学疗法 - 一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sonovue SONOVUE +化学疗法 | 组合产品：Sonovue 1,0毫升SONOVUE 8ul/ml分散剂以9次的3,5分钟间隔9次，总剂量为9 mL。每天治疗的实验治疗持续31.5分钟。仅由授权的站点人员管理 药物：化学疗法 根据挪威国家准则，Folfirinox政权 |
| 主动比较器：控制 化学疗法 | 药物：化学疗法 根据挪威国家准则，Folfirinox政权 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 原发性肿瘤的体积变化[时间范围：8周]通过治疗前（基线）到1后，通过分段的肿瘤量进行分段的肿瘤体积测量
次要结果度量 ：
- 从第三阶段到第二阶段的下阶段肿瘤数量[时间范围：8周]
- 从第三阶段到第二阶段的衰减肿瘤数量[时间范围：1年]
- 报告的毒性率[时间范围：8周]患者在治疗后的结构化访谈中报告的毒性。根据共同毒性标准（CTC）的副作用和严重程度的类型
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 放射学验证的III期或IV期PDAC或医学上无法使用的IIB T3 PDAC
- 有资格接受Folfirinox，吉西他滨-NAB紫杉醇或吉西他滨单一疗法的第一线治疗。
- ECOG 0-1
排除标准：
- Sonovue的已知禁忌症
- 实验治疗前血液学出血状态：
- Hb <8G/DL，TRC <80 x10 Superscr 9/L，Aptt˃45S，Inr˃1,5
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Margrete Haram | 0047 72825677 | margrete.haram@stolav.no |
位置
| 挪威 | |
| 圣奥拉夫斯医院放射学系 | 招募 |
| 挪威特隆海姆 | |
| 联系人：Margrete Haram，MD Margrete.haram@stolav.no | |
赞助商和合作者
圣奥拉维斯医院
挪威科技大学
调查人员
| 研究主任： | 伊娃·霍夫斯利（Eva Hofsli），医学博士 | 圣奥拉维斯医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 原发性肿瘤的体积变化[时间范围：8周] 通过治疗前（基线）到1后，通过分段的肿瘤量进行分段的肿瘤体积测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 无法手术的胰腺导管腺癌患者的超声增强化疗摄取 | ||||
| 官方标题ICMJE | 无法手术的胰腺导管腺癌患者的化学疗法的超声增强化学疗法 - 一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 无法手术胰腺癌的患者的预后极差，五年生存率低于挪威的8％。生命化的化学疗法的作用非常有限，但对于这些患者而言，这是唯一的治疗选择。该肿瘤的特征是摄取和化学耐药性不佳。对健康组织的毒性影响限制了施用的剂量和维持治疗强度的影响。这严重限制了临床结果。增加局部化学疗法的局部摄取对患者具有与副作用，生存和可能治愈有关的潜在益处。事实证明，用聚焦超声（FUS）与微泡（MB）结合使用，有望改善动物和临床试验中的治疗反应。超声可以在不手术干预的情况下引起体内深处的生物学作用。这将开放用于在所需部位的局部送药。据报道，FUS与常规对比度MBS结合使用会影响药物向肿瘤的递送。 在这项试验中，FUS和MB将在常规化疗后不久将FUS和MB应用于局部晚期胰腺癌。该试验的主要目的是研究在肿瘤体积中测量的细胞抑制药物的作用是否可以增加。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌，胰腺导管 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至89岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04146441 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 040376MH 2019-001736-57（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 圣奥拉维斯医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣奥拉维斯医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 挪威科技大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣奥拉维斯医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
