4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 基于智能手机的可穿戴式居住

基于智能手机的可穿戴式居住

研究描述
简要摘要:

帕金森氏病(PD)是最常见的神经系统疾病之一,影响了全球至少1000万人。基本运动障碍是震颤,头肌障碍,肌肉僵硬和姿势不稳。尽管已证明多巴胺能药物和手术治疗可抑制震颤,头肌动力和肌肉僵化,但它们并不能阻止疾病的发展或有效治疗姿势不稳定。后一种障碍通常会导致经常跌倒,这实质上限制了运动性能和日常活动。

PD通常在门诊神经病学或运动障碍诊所进行管理。临床研究表明,由物理治疗师监督的身体和平衡康复方案可以改善PD患者短(小时至几天)和长期(数周到几个月至几个月)的姿势稳定性。成本,物理治疗师的可用性有限,等等,通常禁止许多PD患者进行此类治疗方案。有证据表明,定期和持续锻炼对于在家中受到照顾的PD患者很重要。然而,当给予康​​复方案时,在没有实时治疗反馈的情况下,合规性(即依从性)和参与度通常会减少。 PI开发了一种基于智能手机的可穿戴余额康复系统,称为Smarter Balance System(SBS),该系统为PD练习余额康复方案的人提供实时反馈。

这项研究的目的是评估和比较PD患者通过SBS(干预组)与典型的基于纸质的治疗方案进行辅助指导的PD患者的长期康复平衡培训的结果(控制组)。干预组和对照组长期康复培训对静态/动态平衡表现,日常活动和对降低对下降的恐惧的信心的承担影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症其他:基于智能手机的平衡练习不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:研究参与者将被分配给两个组之一(干预组和对照组)
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:被诊断为帕金森氏病的潜在参与者将随机分配给两个组之一(干预组和对照组)。
主要意图:治疗
官方标题:一种新的基于智能手机的可穿戴式居室系统,适合帕金森氏病患者
实际学习开始日期 2019年10月14日
估计的初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于智能手机的平衡练习
该小组将通过基于智能手机的可穿戴式居住系统来完成家庭动态重量转移平衡练习(即物理治疗师的建议动态平衡练习)。
其他:基于智能手机的平衡练习
基于智能手机的可穿戴式居室系统将提供有关如何执行家庭动态重量转移平衡练习(即物理治疗师推荐的动态平衡练习)的视频和音频说明。

没有干预:基于纸张的平衡练习
该小组将通过典型的基于纸张的说明来完成内部动态重量转移平衡练习(即物理治疗师的建议动态余额练习)。
结果措施
主要结果指标
  1. 稳定范围范围;正在评估更改[时间范围:预评估(第1周开始时基线)]
    稳定性的极限是指前后和中外侧方向的最外面范围,在该方向上,受试者可以从垂直方向倾斜而不会改变支撑的基础。稳定性的范围更高,表明表现更好。

  2. 感觉组织测试(SOT)得分;正在评估更改[时间范围:预评估(第1周开始时基线)]
    感觉组织测试(SOT)得分范围为0到100,其中100表示​​没有姿势摇摆,0表示下降。

  3. 姿势摇摆的根平方(RMS);正在评估更改[时间范围:预评估(第1周开始时基线)]
    姿势摇摆的根平方(RMS)是姿势摇摆的主要度量。姿势摇摆的均方根(RMS)的较低值表示更稳定的平衡。

  4. 姿势摇摆的椭圆形区域;正在评估更改[时间范围:预评估(第1周开始时基线)]
    姿势摇摆的椭圆形区域是姿势摇摆区域。较小的摇摆区域表示更好的平衡性能。

  5. 姿势摇摆的大致熵;正在评估更改[时间范围:预评估(第1周开始时基线)]
    姿势摇摆的大致熵是指姿势摇摆的复杂性和规律性。它的范围为0到2,其中0表示常规的姿势摇摆,2表示复杂性姿势摇摆。


次要结果度量
  1. 特定于活动的平衡信心(ABC)量表[时间范围:预评估(第1周开始时基线),评估后(第6周结束时)和保留评估(第6周后1个月)]
    特定于活动的平衡置信度(A​​BC)量表是受试者使用的16个项目自我报告的措施,以评估其在执行活动中的平衡信心。最低和最高分数为0和100;零分数对平衡没有信心,而得分为100表示​​对平衡的完全信心。

  2. 秋季功效量表(FES)[时间范围:预评估(第1周开始时基线),评估后(第6周末)和保留评估(第6周后1个月)]
    秋季功效量表(FES)是一份自我报告的问卷,该问卷由受试者使用的10个项目评级量表组成,以评估他们在每天进行日常活动中的平衡信心,而不会跌倒。秋季功效量表(FES)的比例为1至10,其中1个非常有信心进行日常活动而不会跌倒,而10个对每日活动的执行而不跌落的人都不自信。

  3. 老年人的社区健康活动模型计划(冠军)[时间范围:预评估(第1周的基线),评估后(第6周结束时)和保留评估(第6周后1个月)这是给出的
    老年人(Champs)的社区健康活动模型计划是一项自我报告的体育活动问卷。最低和最高分数为0和41;更高的分数表明身体活动更好。


其他结果措施:
  1. 可用性和可接受性问卷(UAQ)[时间范围:后评估(第6周末)]
    可用性和可接受性问卷(UAQ)是受试者使用的自我报告的问卷,以评估拟议的基于智能手机的可穿戴式居住系统的可用性和可接受性。可用性和可接受性问卷(UAQ)的比例为24至120,其中120个对使用该系统的信心非常有信心,而24对使用系统完全不自信。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在50至75岁之间。
  2. 在Hoehn和Yahr量表上,特发性PD的诊断为2和4。
  3. 与家人或有照顾者同住。
  4. 能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 无法提供知情同意。
  2. 由蒙特利尔认知评估确定的认知评分小于26。
  3. 未准备好由修改的体育活动准备问卷确定的体育活动。
  4. 患有运动障碍。
  5. 由于运动障碍而无法独立站立10分钟。
  6. 严重的远端感觉丧失。
  7. 在医学上不稳定(劳累时胸痛,呼吸困难或癫痫病)。
  8. 除PD以外,具有任何外周,神经或肌肉骨骼状况。

    1. 可能影响平衡稳定性的周围感觉疾病的历史(例如,周围神经病,2型糖尿病,前庭障碍等)。
    2. 中枢神经功能障碍(例如中风或骨髓病)的史。
    3. 功能上明显的肌肉骨骼功能障碍的病史(例如,过去六个月中下肢总关节置换,下肢骨折/扭伤在过去六个月中,脚踝运动范围有限(踝背面/plantar屈肌屈肌或大脚趾弱点等) )。
  9. 体重指数(BMI)超过35个,从个人的身高和体重计算出来。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
神经和生物力学研究中心
美国德克萨斯州休斯顿,美国77204
赞助商和合作者
休斯顿大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Beom Chan Lee,博士休斯顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年10月31日
上次更新发布日期2019年10月31日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月14日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月28日)
  • 稳定范围范围;正在评估更改[时间范围:预评估(第1周开始时基线)]
    稳定性的极限是指前后和中外侧方向的最外面范围,在该方向上,受试者可以从垂直方向倾斜而不会改变支撑的基础。稳定性的范围更高,表明表现更好。
  • 感觉组织测试(SOT)得分;正在评估更改[时间范围:预评估(第1周开始时基线)]
    感觉组织测试(SOT)得分范围为0到100,其中100表示​​没有姿势摇摆,0表示下降。
  • 姿势摇摆的根平方(RMS);正在评估更改[时间范围:预评估(第1周开始时基线)]
    姿势摇摆的根平方(RMS)是姿势摇摆的主要度量。姿势摇摆的均方根(RMS)的较低值表示更稳定的平衡。
  • 姿势摇摆的椭圆形区域;正在评估更改[时间范围:预评估(第1周开始时基线)]
    姿势摇摆的椭圆形区域是姿势摇摆区域。较小的摇摆区域表示更好的平衡性能。
  • 姿势摇摆的大致熵;正在评估更改[时间范围:预评估(第1周开始时基线)]
    姿势摇摆的大致熵是指姿势摇摆的复杂性和规律性。它的范围为0到2,其中0表示常规的姿势摇摆,2表示复杂性姿势摇摆。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月28日)
  • 特定于活动的平衡信心(ABC)量表[时间范围:预评估(第1周开始时基线),评估后(第6周结束时)和保留评估(第6周后1个月)]
    特定于活动的平衡置信度(A​​BC)量表是受试者使用的16个项目自我报告的措施,以评估其在执行活动中的平衡信心。最低和最高分数为0和100;零分数对平衡没有信心,而得分为100表示​​对平衡的完全信心。
  • 秋季功效量表(FES)[时间范围:预评估(第1周开始时基线),评估后(第6周末)和保留评估(第6周后1个月)]
    秋季功效量表(FES)是一份自我报告的问卷,该问卷由受试者使用的10个项目评级量表组成,以评估他们在每天进行日常活动中的平衡信心,而不会跌倒。秋季功效量表(FES)的比例为1至10,其中1个非常有信心进行日常活动而不会跌倒,而10个对每日活动的执行而不跌落的人都不自信。
  • 老年人的社区健康活动模型计划(冠军)[时间范围:预评估(第1周的基线),评估后(第6周结束时)和保留评估(第6周后1个月)这是给出的
    老年人(Champs)的社区健康活动模型计划是一项自我报告的体育活动问卷。最低和最高分数为0和41;更高的分数表明身体活动更好。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月28日)
可用性和可接受性问卷(UAQ)[时间范围:后评估(第6周末)]
可用性和可接受性问卷(UAQ)是受试者使用的自我报告的问卷,以评估拟议的基于智能手机的可穿戴式居住系统的可用性和可接受性。可用性和可接受性问卷(UAQ)的比例为24至120,其中120个对使用该系统的信心非常有信心,而24对使用系统完全不自信。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于智能手机的可穿戴式居住
官方标题ICMJE一种新的基于智能手机的可穿戴式居室系统,适合帕金森氏病患者
简要摘要

帕金森氏病(PD)是最常见的神经系统疾病之一,影响了全球至少1000万人。基本运动障碍是震颤,头肌障碍,肌肉僵硬和姿势不稳。尽管已证明多巴胺能药物和手术治疗可抑制震颤,头肌动力和肌肉僵化,但它们并不能阻止疾病的发展或有效治疗姿势不稳定。后一种障碍通常会导致经常跌倒,这实质上限制了运动性能和日常活动。

PD通常在门诊神经病学或运动障碍诊所进行管理。临床研究表明,由物理治疗师监督的身体和平衡康复方案可以改善PD患者短(小时至几天)和长期(数周到几个月至几个月)的姿势稳定性。成本,物理治疗师的可用性有限,等等,通常禁止许多PD患者进行此类治疗方案。有证据表明,定期和持续锻炼对于在家中受到照顾的PD患者很重要。然而,当给予康​​复方案时,在没有实时治疗反馈的情况下,合规性(即依从性)和参与度通常会减少。 PI开发了一种基于智能手机的可穿戴余额康复系统,称为Smarter Balance System(SBS),该系统为PD练习余额康复方案的人提供实时反馈。

这项研究的目的是评估和比较PD患者通过SBS(干预组)与典型的基于纸质的治疗方案进行辅助指导的PD患者的长期康复平衡培训的结果(控制组)。干预组和对照组长期康复培训对静态/动态平衡表现,日常活动和对降低对下降的恐惧的信心的承担影响。

详细说明

这项研究研究了静态/动态平衡表现,日常活动以及对帕金森氏病(PD)的恐惧(PD)与典型的纸张 - 典型纸张 - 基于平衡练习(对照组)。具有特发性PD的22名受试者将随机分配给两组11(干预组(IG)和对照组(CG))。实验设计将包括实验室评估(即,第1周开始时,评估前的基线,第6周结束后的评估后以及第6周后1个月的保留评估)和内部的余额练习。 IG和CG将分别由PI或基于纸张的方案开发的智能平衡系统(SBS),将进行家庭余额练习(连续6天3天)。两组还将使用Fitbits 6周。

实验室评估:将对受试者进行静态/动态平衡性能的定量评估,该量度使用稳定性范围(LOS)的量度(A/P)和内侧 - 外侧(M/L)方向以及A方向进行定量评估。感官组织测试(SOT)由六个条件组成(1:正常视力和固定支持; 2:缺乏视力和固定支持; 3:Sway引用的视觉和固定支持; 4:正常视力和摇摆的参考支持; 5:Sway - 参考支持和缺乏愿景;以及6:使用BalanceMaster®(Neurocom International Inc.,美国)。在SOT期间,将以100 Hz的速率收集压力中心(COP)数据作为六SOT条件的函数,以进行姿势摇摆分析。定量余额评估完成后,将使用特定于活动的平衡置信度(A​​BC)量表和跌倒效力量表(FES)定性评估余额绩效。改良的社区健康活动模型为老年人(Champs)用于收集运动水平和非运动体育锻炼的水平。预评估完成后,研究团队的成员将培训受试者使用SBS的智能手机和Fitbit。仅将IG培训用于使用自定义皮带,Walker和多模式生物反馈,用于由SBS引导的家庭动态WSBE。对于CG受试者,物理治疗师(CO-I)将审查基于纸张的动态WSBE的基于纸张的方案。完成后评估后,只有IG才能完成SBS的可用性和可接受性问卷(UAQ)。

在家余额练习:两组将连续6周使用SBS和Fitbits。只有IG才能通过SBS(每周3天)(每周3天)完成内部动态重量转移平衡练习(即物理治疗师推荐的动态平衡练习,以后的动态WSBE)。 CG将根据《卫生专业人员的物理管理指南》遵循纸质方案(每周3天)进行动态WSBE,包括有关立场状况的详细描述,A/P和M///P/P/P/ l方向和重复。只有CG将使用SBS的智能手机和FitBits(SBS的自定义腰带不会提供给IG)。为了确保安全的运动环境,两组将通过站在助行器内(无轮)来执行家庭动态WSBE。对于IG,SBS提供的教学视频将显示如何通过站在Walker内部而无需触摸或握住它来在A/P和M/L方向上执行动态WSBE,除非主题会损失平衡。对于CG,将提供基于纸张的说明。两组将被指示继续服用处方药物。每次试验后,IG智能手机应用程序将存储与运动相关的数据。 IG和CG智能手机将存储从Fitbit收集的体育活动数据(每日的采取步骤和相关距离)。

性能指标:将使用MATLAB(美国Mathworks,美国)分析BalanceMaster®,SBS和Fitbits的测量数据。作为前/后/保留评估的函数,将使用两项主要结果度量(LOS和SOT分数范围)来评估静态/动态平衡性能。 LOS的范围为程度对应于A/P和M/L方向的身体倾斜最远的偏差。可以直接从BalanceMaster®范围为0到100的SOT分数,其中100表示​​没有姿势摇摆,0表示下降。四项补充结果指标是评估平衡表现的标准指标,是姿势摇摆的根平方(RMS Sway)在A/P和M/L方向上,姿势摇摆区域(Sway区域)和近似值姿势摇摆的熵(Sway Apen)。 RMS摇摆区域和摇摆区域都是平衡性能的线性度量,而Sway Apen是量化姿势稳定性的复杂性和规律性的非线性度量。对于IG,UAQ分数(Likert量表)将用于评估SBS的可用性和可接受性,并且IG遵守在家余额训练方案,总运动时间和完成的练习数量将进行定量分析。对于这两组,将分析从Fitbits和ABC量表,FES和Champs得分获得的每日采取步骤和相关距离。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
研究参与者将被分配给两个组之一(干预组和对照组)
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
被诊断为帕金森氏病的潜在参与者将随机分配给两个组之一(干预组和对照组)。
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE其他:基于智能手机的平衡练习
基于智能手机的可穿戴式居室系统将提供有关如何执行家庭动态重量转移平衡练习(即物理治疗师推荐的动态平衡练习)的视频和音频说明。
研究臂ICMJE
  • 实验:基于智能手机的平衡练习
    该小组将通过基于智能手机的可穿戴式居住系统来完成家庭动态重量转移平衡练习(即物理治疗师的建议动态平衡练习)。
    干预:其他:基于智能手机的平衡练习
  • 没有干预:基于纸张的平衡练习
    该小组将通过典型的基于纸张的说明来完成内部动态重量转移平衡练习(即物理治疗师的建议动态余额练习)。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月28日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在50至75岁之间。
  2. 在Hoehn和Yahr量表上,特发性PD的诊断为2和4。
  3. 与家人或有照顾者同住。
  4. 能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 无法提供知情同意。
  2. 由蒙特利尔认知评估确定的认知评分小于26。
  3. 未准备好由修改的体育活动准备问卷确定的体育活动。
  4. 患有运动障碍。
  5. 由于运动障碍而无法独立站立10分钟。
  6. 严重的远端感觉丧失。
  7. 在医学上不稳定(劳累时胸痛,呼吸困难或癫痫病)。
  8. 除PD以外,具有任何外周,神经或肌肉骨骼状况。

    1. 可能影响平衡稳定性的周围感觉疾病的历史(例如,周围神经病,2型糖尿病,前庭障碍等)。
    2. 中枢神经功能障碍(例如中风或骨髓病)的史。
    3. 功能上明显的肌肉骨骼功能障碍的病史(例如,过去六个月中下肢总关节置换,下肢骨折/扭伤在过去六个月中,脚踝运动范围有限(踝背面/plantar屈肌屈肌或大脚趾弱点等) )。
  9. 体重指数(BMI)超过35个,从个人的身高和体重计算出来。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04146454
其他研究ID编号ICMJE 16191-01
1R21HD099242(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:收集的所有材料仅用于研究目的,所有数据都将严格信任。未经该主题许可,不会向任何人提供任何信息。同意书包括休斯敦IRB大学对涉及人类学科的研究要求的知情同意陈述。该声明保证了机密性,并将主题确定为我们从本研究中收集的信息的所有者。将通过使用身份代码来确保机密性。所有数据,无论是在实验室还是在受试者的房屋中生成的,都将均以对象独有的身份代码识别。
责任方休斯顿大学
研究赞助商ICMJE休斯顿大学
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员: Beom Chan Lee,博士休斯顿大学
PRS帐户休斯顿大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素