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怀孕（VIP）研究（VIP）中的冯·威尔布兰德因子
在患有von Willebrand疾病（VWD）的孕妇中，在三个月之前没有von Willebrand因子（VWF）或VIII因子（FVIII）水平大于50-100％，就多么高的指导而言，缺乏特定的指导。应达到VWF水平以减少出血。
这是一项针对VWD女性使用Wilate VWF替代疗法的前瞻性，开放标签的队列研究交货后10天，取决于交货路线。主要目的是记录原发性产后出血（PPH）的速率。次要目标是记录进一步的有效性结果和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冯·威勒布兰疾病 | 其他：使用产后日记和额外的血液吸毒药物：用威拉特药物替代疗法：tranexamic Acid其他：使用产后日记和其他血液抽血。 |
对于患有von Willebrand疾病（VWD）的孕妇，到三个月没有von Willebrand因子（VWF）或VIII因子（FVIII）水平> 50-100％，缺乏针对VWF水平高的交付计划。应该实现。具体而言，缺乏有关VWF替代疗法是否应针对100-150％范围内的VWF最低水平的指导，即，在正常怀孕中观察到的200-250％水平更接近200-250％的水平。
这是一项使用Wilate VWF替代疗法，低谷或最低VWF水平为100-150％的前瞻性，开放标签的队列研究，将在患有VWD的女性中保持100-150％的水平为100-150％，其第三个孕期VWF水平<100％。该组被称为“非校准”。 VWD的女性将自发上升到> 100％的孕期VWF水平将被分配给“校正”组，这些妇女将不会接受VWF替代疗法。所有患者将在产后14天接受tranexamic酸。将对所有患者评估结果参数。
研究人员或合格的研究人员将接近所有连续的怀孕VWD患者，直到65名非锻炼患者完成研究方案，并且最多30名更正患者完成了研究方案。妊娠期第34-38周的von Willebrand因子活性（VWF：ACT）或Von Willebrand因子ristocetin cofactor（VWF：RCO）和/或VIII因子VIII Procagulant活性（FVIII II：C）将用于分配患者，将用于分配患者，将到非校准组。当可以进行VWF胶原结合（VWF：CB）实验室监测时，还可以招募患有孤立VWF：CB 2型缺陷的患者。
原发性产后出血，严重的产后出血，继发产后出血。将评估安全性和二级实验室措施。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 怀孕（VIP）研究中的冯·威尔布兰德因素：一项多中心研究von willebrand疾病的遗嘱 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非矫正器 妊娠期第34-38周的von Willebrand因子活性或Von Willebrand因子ristocetin辅助因子或VIII因子proc凝位活性小于100％的患者将被称为非校正器。当可以进行实验室监测时，具有隔离的von Willebrand因子胶原蛋白结合2型缺陷的患者，von Willebrand因子胶原蛋白结合少于100％也可以被招募并确定为非感性。 | 其他：使用产后日记和其他血液抽血 日记将用于捕获产后出血（PPH），WILATE和TRANEXAMIC ACIC，其他药物使用，出血发作和治疗时间表。 还将采取几种血液吸收其他预期的常规临床护理。 药物：VWF替代疗法 这项研究设计使用标签上的Wilate进行VWF替代疗法进行分娩和VWD患者的产后期，其VWF水平在怀孕的第三个三个月中<100％ 药物：tranexamic Acid 这项研究设计使用曲霉素酸用于预防所有VWD女性的产后出血 |
| 校正器 von Willebrand因子参数水平高于或等于妊娠周34-38的100％自动校正的患者被称为校正器。 | 药物：tranexamic Acid 这项研究设计使用曲霉素酸用于预防所有VWD女性的产后出血 其他：使用产后日记和额外的血液抽血。 日记将用于捕获产后出血（PPH），使用曲氨酸酸，其他药物使用，出血发作和治疗时间表。 还将采取几种血液吸收其他预期的常规临床护理。 |
- 原发产后出血（PPH）[时间范围：产后24小时之内]估计的失血损失大于或等于1000 mL，或在产后24小时内定义为大于2000 mL的严重PPH，如下所示：视觉估计，血液浸泡材料的前和体重后的体重，照片光谱法
- 继发产后出血（PPH）[时间范围：24小时至6周的产后]过多的失血：在治疗后的48小时内输血，包括血液产品的数量和类型，在治疗后的48小时内，没有预期的任何输血，任何输血在天前的出生计划中没有预期治疗，天前血红蛋白的变化，绘画血液评估图（PBAC）得分的变化，需要干预的患者数量（例如，使用Bakri球囊的使用，血管造影栓塞，B-Lynch Sutures，手术动脉连接或持续出现的垂直于ble骨切除术），铁水平（血清铁，TIBC和铁蛋白）产后6周
- 静脉或动脉血栓的发生[时间范围：产后42天]临床记录的静脉或动脉血栓
- 与输注相关反应的发生[时间范围：产后42天]临床记录的与输注有关的反应
- 实验室评估功效和VWF替代[时间范围：产后42天]中央实验室评估VWF参数相对于出血
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- von Willbrand疾病（VWD）患者将前艺术定义为von Willebrand因子（VWF）水平低于30％或类型3的国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）标准。
- VWF和VIII因子（FVIII）在妊娠周34-38中获得的水平将确定非矫正器或校正组的入学：
- 妊娠期第34-38周VWF：AG，VWF：ACT（或VWF：RCO）或FVIII：ACT小于100％的患者将纳入非训练器组。在孤立的VWF：CB 2型缺陷的患者中，VWF：CB小于100％的患者也可以确定为非校准。
- VWF参数水平的患者大于或等于妊娠周34-38的100％自动校正的患者
- 妊娠周之前，患者产前的书面知情同意书39
排除标准：
- 存在其他并发止血，血小板功能障碍或胶原蛋白疾病的疾病
- 肝病或肾脏疾病的存在，先兆子痫或eClampsia，Hellp综合征，TTP，DIC或其他获得的血管病变或凝血病变的临床怀疑或诊断
- 年龄小于18岁
- 当地实验室无法监视治疗过程中所需的VWF实验室测试，以确定剂量调整
| 联系人：Sarah Ruuska，MPH | 206-689-6193 | sarahru@bloodworksnw.org |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 出血和凝血疾病研究所 | 招募 |
| 伊利诺伊州皮奥里亚，美国61615 | |
| 联系人：乔纳森·罗伯茨（Jonathan Roberts），医学博士309-692-5337 jroberts@ilbcdi.org | |
| 首席调查员：医学博士乔纳森·罗伯茨（Jonathan Roberts） | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 路易斯安那州杜兰大学医学院出血和凝血疾病中心 | 招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70112 | |
| 联系人：Melody Benton，MPH，MAS，CCRP 504-988-3596 mbenton@tulane.edu | |
| 首席调查员：Maissaa Janbain，医学博士 | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿的出血性疾病中心 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98104 | |
| 联系人：Sarah Ruuska，MPH，206-689-6193 sarahru@bloodworksnw.org | |
| 首席调查员：医学博士吉尔·约翰森（Jill Johnsen） | |
| 首席研究员： | 吉尔·M·约翰逊（Jill M Johnsen），医学博士 | 血液劳动 | |
| 首席研究员： | 芭芭拉（Barbara）A Konkle，医学博士 | 血液劳动 | |
| 首席研究员： | 彼得·库伊德斯（Peter A Kouides），医学博士 | 玛丽·古利血友病中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月31日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月12日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 原发产后出血（PPH）[时间范围：产后24小时之内] 估计的失血损失大于或等于1000 mL，或在产后24小时内定义为大于2000 mL的严重PPH，如下所示：视觉估计，血液浸泡材料的前和体重后的体重，照片光谱法 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 继发产后出血（PPH）[时间范围：24小时至6周的产后] 过多的失血：在治疗后的48小时内输血，包括血液产品的数量和类型，在治疗后的48小时内，没有预期的任何输血，任何输血在天前的出生计划中没有预期治疗，天前血红蛋白的变化，绘画血液评估图（PBAC）得分的变化，需要干预的患者数量（例如，使用Bakri球囊的使用，血管造影栓塞，B-Lynch Sutures，手术动脉连接或持续出现的垂直于ble骨切除术），铁水平（血清铁，TIBC和铁蛋白）产后6周 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 怀孕（VIP）研究中的冯·威尔布兰德因子 | |||||||||
| 官方头衔 | 怀孕（VIP）研究中的冯·威尔布兰德因素：一项多中心研究von willebrand疾病的遗嘱 | |||||||||
| 简要摘要 | 在患有von Willebrand疾病（VWD）的孕妇中，在三个月之前没有von Willebrand因子（VWF）或VIII因子（FVIII）水平大于50-100％，就多么高的指导而言，缺乏特定的指导。应达到VWF水平以减少出血。 这是一项针对VWD女性使用Wilate VWF替代疗法的前瞻性，开放标签的队列研究交货后10天，取决于交货路线。主要目的是记录原发性产后出血（PPH）的速率。次要目标是记录进一步的有效性结果和安全性。 | |||||||||
| 详细说明 | 对于患有von Willebrand疾病（VWD）的孕妇，到三个月没有von Willebrand因子（VWF）或VIII因子（FVIII）水平> 50-100％，缺乏针对VWF水平高的交付计划。应该实现。具体而言，缺乏有关VWF替代疗法是否应针对100-150％范围内的VWF最低水平的指导，即，在正常怀孕中观察到的200-250％水平更接近200-250％的水平。 这是一项使用Wilate VWF替代疗法，低谷或最低VWF水平为100-150％的前瞻性，开放标签的队列研究，将在患有VWD的女性中保持100-150％的水平为100-150％，其第三个孕期VWF水平<100％。该组被称为“非校准”。 VWD的女性将自发上升到> 100％的孕期VWF水平将被分配给“校正”组，这些妇女将不会接受VWF替代疗法。所有患者将在产后14天接受tranexamic酸。将对所有患者评估结果参数。 研究人员或合格的研究人员将接近所有连续的怀孕VWD患者，直到65名非锻炼患者完成研究方案，并且最多30名更正患者完成了研究方案。妊娠期第34-38周的von Willebrand因子活性（VWF：ACT）或Von Willebrand因子ristocetin cofactor（VWF：RCO）和/或VIII因子VIII Procagulant活性（FVIII II：C）将用于分配患者，将用于分配患者，将到非校准组。当可以进行VWF胶原结合（VWF：CB）实验室监测时，还可以招募患有孤立VWF：CB 2型缺陷的患者。 原发性产后出血，严重的产后出血，继发产后出血。将评估安全性和二级实验室措施。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆收集用于凝血参数的血浆全血收集用于DNA和RNA分析脐带血样品 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 研究人员或合格的研究人员将接触所有连续的怀孕VWD患者。符合所有纳入标准且没有排除标准的患者均不符合这项研究的资格。 | |||||||||
| 健康）状况 | 冯·威勒布兰疾病 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 110 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04146376 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | vipstudy | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 吉尔·约翰森（Jill Johnsen） | |||||||||
| 研究赞助商 | 血液劳动 | |||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 血液劳动 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
