病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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特应性皮炎 | 生物学:Lebrikizumab其他:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲,平行组,安慰剂控制 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估勒布里库珠单抗中等至重度性质皮炎患者的功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月18日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂 归纳期(基线周16): 从第4周到第14周,两次对安慰剂的皮下(SC)注射安慰剂作为基线和第2周的加载剂量。 维护期(第16周52周): 从第16周到第52周的治疗是基于回应者在归纳期间的重新运送的。参与者重新融合到安慰剂臂接受两次安慰剂注射Q2W。 | 其他:安慰剂 皮下注射 |
实验:Lebrikizumab Q2W 归纳期(基线周16): 从第4周至第14周,两次对勒布里库珠单抗的皮下(SC)注射勒布里库珠单抗作为基线和第2周的载荷剂量,然后每2周(Q2W)进行一次注射。 维护期(第16周52周): 从第16周到第52周的治疗是基于回应者在归纳期间的重新运送的。参与者将lebrikizumab Q2W ARM的参与者重新连接,将获得两次lebrikizumab注射Q2W。 | 生物学:勒布里库珠单抗 皮下注射 其他名称:
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实验:Lebrikizumab Q4W 维护期(第16周52周): 从第16周到第52周的治疗是基于回应者在归纳期间的重新运送的。参与者将lebrikizumab Q4W ARM的参与者重新旋转,每次lebikizumab注射后2周,一次安慰剂注射Q4W。 | 生物学:勒布里库珠单抗 皮下注射 其他名称:
其他:安慰剂 皮下注射 |
实验:逃生臂(lebrikizumab Q2W) 维护期(第16周52周): 在诱导期内需要进行特应性皮炎的救援治疗的参与者,或者在第16周无反应者,将有资格在逃生臂中接受治疗,参与者将从第16周至第52周获得开放标签的Lebrikizumab Q2W。此外,此外,在维护期间不保持可接受响应的参与者(EAI得分<基线的50%)将有资格获得逃生臂。 | 生物学:勒布里库珠单抗 皮下注射 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在基线访问之前的4周内与以下任何代理进行治疗:
在基线访问之前进行以下处理:
研究主任: | 致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时),EST) | 伊利礼来公司 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月9日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | IgA得分为0或1的参与者的百分比从基线到第16周的降低≥2点[时间范围:基线至第16周] | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 勒布里库珠单抗(LY3650150)在中度至重度特应性皮炎中的疗效和安全性评估(Advocate1) | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估勒布里库珠单抗中等至重度性质皮炎患者的功效和安全性 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,持续时间为52周。该研究旨在确认勒布里库珠单抗的安全性和功效为单一治疗,用于使用16周的诱导治疗期和36周的长期维持治疗期,用于治疗中至重度性皮肤炎。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲,平行组,安慰剂控制 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 特应性皮炎 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月9日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,加拿大,爱沙尼亚,法国,韩国,拉脱维亚共和国,立陶宛,波兰,西班牙,美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04146363 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 17801 2019-002932-10(Eudract编号) J2T-DM-KGAB(其他标识符:Eli Lilly and Company) DRM06-AD04(其他标识符:Dermira,Inc。) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | Dermira,Inc。 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |