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出境医 / 临床实验 / 勒布里库珠单抗(LY3650150)在中度至重度特应性皮炎中的疗效和安全性评估(Advocate1)

勒布里库珠单抗(LY3650150)在中度至重度特应性皮炎中的疗效和安全性评估(Advocate1)

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,持续时间为52周。该研究旨在确认勒布里库珠单抗的安全性和功效为单一治疗,用于使用16周的诱导治疗期和36周的长期维持治疗期,用于治疗中至重度性皮肤炎。

病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎生物学:Lebrikizumab其他:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲,平行组,安慰剂控制
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估勒布里库珠单抗中等至重度性质皮炎患者的功效和安全性
实际学习开始日期 2019年9月24日
估计的初级完成日期 2021年6月18日
估计 学习完成日期 2022年5月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂

归纳期(基线周16):

从第4周到第14周,两次对安慰剂的皮下(SC)注射安慰剂作为基线和第2周的加载剂量。

维护期(第16周52周):

从第16周到第52周的治疗是基于回应者在归纳期间的重新运送的。参与者重新融合到安慰剂臂接受两次安慰剂注射Q2W。

其他:安慰剂
皮下注射

实验:Lebrikizumab Q2W

归纳期(基线周16):

从第4周至第14周,两次对勒布里库珠单抗的皮下(SC)注射勒布里库珠单抗作为基线和第2周的载荷剂量,然后每2周(Q2W)进行一次注射。

维护期(第16周52周):

从第16周到第52周的治疗是基于回应者在归纳期间的重新运送的。参与者将lebrikizumab Q2W ARM的参与者重新连接,将获得两次lebrikizumab注射Q2W。

生物学:勒布里库珠单抗
皮下注射
其他名称:
  • LY3650150
  • DRM06

实验:Lebrikizumab Q4W

维护期(第16周52周):

从第16周到第52周的治疗是基于回应者在归纳期间的重新运送的。参与者将lebrikizumab Q4W ARM的参与者重新旋转,每次lebikizumab注射后2周,一次安慰剂注射Q4W。

生物学:勒布里库珠单抗
皮下注射
其他名称:
  • LY3650150
  • DRM06

其他:安慰剂
皮下注射

实验:逃生臂(lebrikizumab Q2W)

维护期(第16周52周):

在诱导期内需要进行特应性皮炎的救援治疗的参与者,或者在第16周无反应者,将有资格在逃生臂中接受治疗,参与者将从第16周至第52周获得开放标签的Lebrikizumab Q2W。此外,此外,在维护期间不保持可接受响应的参与者(EAI得分<基线的50%)将有资格获得逃生臂。

生物学:勒布里库珠单抗
皮下注射
其他名称:
  • LY3650150
  • DRM06

结果措施
主要结果指标
  1. IgA得分为0或1的参与者的百分比从基线到第16周的降低≥2点[时间范围:基线至第16周]
  2. 从基线到第16周(时间范围:基线至第16周),获得EASI-75(EASI得分降低75%)的参与者百分比(≥75%)

次要结果度量
  1. 从基线到第16周(时间范围:基线到第16周),获得EASI-90(EAIS得分降低≥90%)的参与者百分比
  2. 从基线到第16周(时间范围:基线,第16周),瘙痒数值评级量表(NRS)得分的百分比变化百分比变化。
  3. 在基线时,瘙痒NRS得分≥4分的参与者的百分比降低了≥4分的NRS分数从基线到第16周[时间范围:基线:基线至第16周]
  4. 在基线时,瘙痒NRS得分≥5点的参与者的百分比降低了≥4分的NRS得分从基线到第16周[时间范围:基线至第16周]
  5. 从基准到第16周的EAI得分的百分比变化[时间范围:基线,第16周]
  6. 从基线变为BSA百分比的第16周[时间范围:基线,第16周]
  7. 从基准到第4周实现EASI-90的参与者的百分比[时间范围:基线到第4周]
  8. 从基准到第16周的睡眠失眠分数变化百分比[时间范围:基线,第16周]
  9. 在第16周(时间范围:基线,第16周)的基线中的基线变化。
  10. 在基线时,瘙痒NRS得分≥4分的参与者的百分比从基线到第1周降低了4分[时间范围:基线到第1周]
  11. 在基线时,瘙痒NRS得分≥4分的参与者的百分比从基线到第2周降低了4分[时间范围:基线到第2周]
  12. 在基线时,瘙痒NRS得分≥4分的参与者的百分比从基线到第4周的降低≥4分[时间范围:基线:基线到第4周]
  13. 在基线时瘙痒NRS得分≥5分的参与者的百分比从基线到第1周降低了4分[时间范围:基线:基线至第1周]
  14. 在基线时,瘙痒NRS得分≥5分的参与者的百分比从基线到第2周的降低≥4分[时间范围:基线:基线到第2周]
  15. 在基线时,瘙痒NRS得分≥5分的参与者的百分比从基线到第4周降低了4分[时间范围:基线:基线到第4周]
  16. 从基线到第16周(时间范围:基线,第16周),分数特应性皮炎的百分比变化百分比变化
  17. 药代动力学(PK):Lebrikizumab的平均血清浓度[时间范围:基线至第16周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性成年人和青少年(≥12岁和≥40公斤)
  • 慢性特应性皮炎(根据美国皮肤病学共识标准),在筛查访问之前已经存在≥1年
  • 基线访问时的湿疹面积和严重性指数(EASI)得分≥16
  • 研究者全球评估(IGA)得分≥3(比例为0至4)
  • ≥10%的身体表面积(BSA)特应性皮肤炎的参与度≥10%
  • 对局部药物治疗反应不足的历史;或确定局部治疗在医学上是不可接受的

排除标准:

  • 用杜皮鲁马布或tralokinumab的事先治疗
  • 在基线访问前1周内,用局部皮质类固醇,钙调神经酶抑制剂或磷酸二酯酶4抑制剂(例如Crishoborole)治疗
  • 在基线访问之前的4周内与以下任何代理进行治疗:

    • 免疫抑制/免疫调节药物(例如,全身性皮质类固醇,环孢霉素,霉酚酸酯 - 莫弗蒂尔,IFN-γ,Janus激酶抑制剂,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤等)
    • AD的光疗和光化学疗法(PUVA)
  • 在基线访问之前进行以下处理:

    • 在8周内或在基线的5个半衰期内(如果已知)之内的研究药物,以较长者为准
    • 基线后6个月内,耗尽细胞的生物制剂,包括利妥昔单抗
    • 5个半衰期(如果已知)或基线16周内的其他生物制剂,以较长者为准
  • 在研究期间进行基线访问或计划后的12周内,用现场直播(衰减)疫苗治疗
  • 不受控制的慢性疾病可能需要口服皮质类固醇爆发,例如,合并症严重不受控制的哮喘
  • 活性急性或慢性肝炎的证据
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或HIV阳性血清学史
  • 筛查访问前的5年内,恶性肿瘤的病史,包括真菌病,除了完全治疗了子宫颈的原位癌,完全治疗和解决了皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌
  • 孕妇或母乳喂养的妇女,或计划在研究期间怀孕或母乳喂养的妇女
联系人和位置

位置
展示显示94个研究位置
赞助商和合作者
伊利礼来公司
Dermira,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时),EST)伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月29日
第一个发布日期icmje 2019年10月31日
上次更新发布日期2021年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月24日
估计的初级完成日期2021年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • IgA得分为0或1的参与者的百分比从基线到第16周的降低≥2点[时间范围:基线至第16周]
  • 从基线到第16周(时间范围:基线至第16周),获得EASI-75(EASI得分降低75%)的参与者百分比(≥75%)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月30日)
IgA得分为0或1的参与者的百分比从基线到第16周的降低≥2点[时间范围:基线至第16周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • 从基线到第16周(时间范围:基线到第16周),获得EASI-90(EAIS得分降低≥90%)的参与者百分比
  • 从基线到第16周(时间范围:基线,第16周),瘙痒数值评级量表(NRS)得分的百分比变化百分比变化。
  • 在基线时,瘙痒NRS得分≥4分的参与者的百分比降低了≥4分的NRS分数从基线到第16周[时间范围:基线:基线至第16周]
  • 在基线时,瘙痒NRS得分≥5点的参与者的百分比降低了≥4分的NRS得分从基线到第16周[时间范围:基线至第16周]
  • 从基准到第16周的EAI得分的百分比变化[时间范围:基线,第16周]
  • 从基线变为BSA百分比的第16周[时间范围:基线,第16周]
  • 从基准到第4周实现EASI-90的参与者的百分比[时间范围:基线到第4周]
  • 从基准到第16周的睡眠失眠分数变化百分比[时间范围:基线,第16周]
  • 在第16周(时间范围:基线,第16周)的基线中的基线变化。
  • 在基线时,瘙痒NRS得分≥4分的参与者的百分比从基线到第1周降低了4分[时间范围:基线到第1周]
  • 在基线时,瘙痒NRS得分≥4分的参与者的百分比从基线到第2周降低了4分[时间范围:基线到第2周]
  • 在基线时,瘙痒NRS得分≥4分的参与者的百分比从基线到第4周的降低≥4分[时间范围:基线:基线到第4周]
  • 在基线时瘙痒NRS得分≥5分的参与者的百分比从基线到第1周降低了4分[时间范围:基线:基线至第1周]
  • 在基线时,瘙痒NRS得分≥5分的参与者的百分比从基线到第2周的降低≥4分[时间范围:基线:基线到第2周]
  • 在基线时,瘙痒NRS得分≥5分的参与者的百分比从基线到第4周降低了4分[时间范围:基线:基线到第4周]
  • 从基线到第16周(时间范围:基线,第16周),分数特应性皮炎的百分比变化百分比变化
  • 药代动力学(PK):Lebrikizumab的平均血清浓度[时间范围:基线至第16周]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月30日)
  • 从基线到第16周(时间范围:基线至第16周),达到EASI-75(EAI分数降低≥75%)的患者百分比(≥75%)
  • 从基线到第16周(时间范围:基线到第16周),达到EASI-90(EAI分数降低≥90%)的患者百分比(≥90%)
  • 瘙痒数值评级量表(NRS)得分的百分比从基线到第16周[时间范围:基线至第16周]
  • 在基线时NRS得分≥4分的患者的百分比降低了4分,而NRS得分从基线到基线到第16周[时间范围:基线:基线至第16周]
  • 在基线时NRS评分≥5点的患者的百分比降低了4点NRS的分数从基线到第16周[时间范围:基线至第16周]
  • 从基准到第16周的EAI得分的百分比变化百分比[时间范围:基线到第16周]
  • 从基线到第16周的BSA百分比[时间范围:基线到第16周]
  • 从基线到第4周实现EASI-90的患者百分比[时间范围:基线到第4周]
  • 从基准到第16周的睡眠损失分数变化百分比[时间范围:基线至第16周]
  • 从基线在第16周的睡眠失眠分数中变化[时间范围:基线到第16周]
  • 在基线时NRS得分≥4点的患者的百分比从基线到第1周降低了4分[时间范围:基线到第1周]
  • 在基线时NRS得分≥4点的患者的百分比从基线到第2周降低了4分[时间范围:基线到第2周]
  • 在基线时NRS得分≥4点的患者的百分比从基线到第4周降低4分[时间范围:基线到第4周]
  • 在基线时NRS得分≥5点的患者的百分比从基线到第1周降低4分[时间范围:基线到第1周]
  • 在基线时NRS得分≥5点的患者的百分比从基线到第2周降低4分[时间范围:基线到第2周]
  • 在基线时NRS得分≥5点的患者的百分比从基线到第4周降低了4分[时间范围:基线到第4周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE勒布里库珠单抗(LY3650150)在中度至重度特应性皮炎中的疗效和安全性评估(Advocate1)
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估勒布里库珠单抗中等至重度性质皮炎患者的功效和安全性
简要摘要这是一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,持续时间为52周。该研究旨在确认勒布里库珠单抗的安全性和功效为单一治疗,用于使用16周的诱导治疗期和36周的长期维持治疗期,用于治疗中至重度性皮肤炎。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲,平行组,安慰剂控制
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE特应性皮炎
干预ICMJE
  • 生物学:勒布里库珠单抗
    皮下注射
    其他名称:
    • LY3650150
    • DRM06
  • 其他:安慰剂
    皮下注射
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂

    归纳期(基线周16):

    从第4周到第14周,两次对安慰剂的皮下(SC)注射安慰剂作为基线和第2周的加载剂量。

    维护期(第16周52周):

    从第16周到第52周的治疗是基于回应者在归纳期间的重新运送的。参与者重新融合到安慰剂臂接受两次安慰剂注射Q2W。

    干预:其他:安慰剂
  • 实验:Lebrikizumab Q2W

    归纳期(基线周16):

    从第4周至第14周,两次对勒布里库珠单抗的皮下(SC)注射勒布里库珠单抗作为基线和第2周的载荷剂量,然后每2周(Q2W)进行一次注射。

    维护期(第16周52周):

    从第16周到第52周的治疗是基于回应者在归纳期间的重新运送的。参与者将lebrikizumab Q2W ARM的参与者重新连接,将获得两次lebrikizumab注射Q2W。

    干预:生物学:勒布里库单抗
  • 实验:Lebrikizumab Q4W

    维护期(第16周52周):

    从第16周到第52周的治疗是基于回应者在归纳期间的重新运送的。参与者将lebrikizumab Q4W ARM的参与者重新旋转,每次lebikizumab注射后2周,一次安慰剂注射Q4W。

    干预措施:
    • 生物学:勒布里库珠单抗
    • 其他:安慰剂
  • 实验:逃生臂(lebrikizumab Q2W)

    维护期(第16周52周):

    在诱导期内需要进行特应性皮炎的救援治疗的参与者,或者在第16周无反应者,将有资格在逃生臂中接受治疗,参与者将从第16周至第52周获得开放标签的Lebrikizumab Q2W。此外,此外,在维护期间不保持可接受响应的参与者(EAI得分<基线的50%)将有资格获得逃生臂。

    干预:生物学:勒布里库单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月30日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月9日
估计的初级完成日期2021年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性成年人和青少年(≥12岁和≥40公斤)
  • 慢性特应性皮炎(根据美国皮肤病学共识标准),在筛查访问之前已经存在≥1年
  • 基线访问时的湿疹面积和严重性指数(EASI)得分≥16
  • 研究者全球评估(IGA)得分≥3(比例为0至4)
  • ≥10%的身体表面积(BSA)特应性皮肤炎的参与度≥10%
  • 对局部药物治疗反应不足的历史;或确定局部治疗在医学上是不可接受的

排除标准:

  • 用杜皮鲁马布或tralokinumab的事先治疗
  • 在基线访问前1周内,用局部皮质类固醇,钙调神经酶抑制剂或磷酸二酯酶4抑制剂(例如Crishoborole)治疗
  • 在基线访问之前的4周内与以下任何代理进行治疗:

    • 免疫抑制/免疫调节药物(例如,全身性皮质类固醇,环孢霉素,霉酚酸酯 - 莫弗蒂尔,IFN-γ,Janus激酶抑制剂,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤等)
    • AD的光疗和光化学疗法(PUVA)
  • 在基线访问之前进行以下处理:

    • 在8周内或在基线的5个半衰期内(如果已知)之内的研究药物,以较长者为准
    • 基线后6个月内,耗尽细胞的生物制剂,包括利妥昔单抗
    • 5个半衰期(如果已知)或基线16周内的其他生物制剂,以较长者为准
  • 在研究期间进行基线访问或计划后的12周内,用现场直播(衰减)疫苗治疗
  • 不受控制的慢性疾病可能需要口服皮质类固醇爆发,例如,合并症严重不受控制的哮喘
  • 活性急性或慢性肝炎的证据
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或HIV阳性血清学史
  • 筛查访问前的5年内,恶性肿瘤的病史,包括真菌病,除了完全治疗了子宫颈的原位癌,完全治疗和解决了皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌
  • 孕妇或母乳喂养的妇女,或计划在研究期间怀孕或母乳喂养的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,加拿大,爱沙尼亚,法国,韩国,拉脱维亚共和国,立陶宛,波兰,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04146363
其他研究ID编号ICMJE 17801
2019-002932-10(Eudract编号)
J2T-DM-KGAB(其他标识符:Eli Lilly and Company)
DRM06-AD04(其他标识符:Dermira,Inc。)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在批准研究建议和签署的数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后,以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准:研究建议必须由独立审核小组批准,研究人员必须签署数据共享协议。
URL: https://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE Dermira,Inc。
研究人员ICMJE
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时),EST)伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素