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粪便的粪菌素移植，用于碳青霉烯酸肠杆菌科
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耐碳青霉烯肠杆菌科感染 | 生物学：FMT | 第2阶段3 |
抗生素耐药性已在全球范围内出现，主要关注的是导致多种抗药性（MDR）细菌广泛传播，并且是卫生保健环境中发病率和死亡率的主要因素。在MDR中，在美国总统总统报告中获得了最高的“紧急威胁水平”分类的抗碳青霉烯乙酰肝癌（CRE）。在全球医院中由CRE引起的感染的住院患者中，观察到40-50％的一致死亡率，这主要与无法获得，延迟或无效的抗生素治疗方案有关。 CRE感染患者的死亡率极高，导致了阻止这些细菌在医院中获取和传播的努力。其中包括筛选运输，接触携带者的接触，队列，专用医疗保健人员以及其他感染控制措施。这些策略已被证明是有效的，但繁琐而昂贵。在大多数位置，这些策略未能完全消除Cre Pamenticity。 CRE非殖民化（根除定殖）可能会带来双重好处：降低单个携带者因抗性菌株而产生感染的风险（通过这可能降低死亡率风险），并防止细菌扩散到其他患者，暴露于其他患者他们遇到了同样的危险。粪便微生物群移植（FMT），其中富含共生微生物的粪便是从健康供体转移的，在多种踪迹的复发性梭状芽胞杆菌感染（CDI）方面已证明有效。到目前为止，据报道的主要不良事件主要与给药途径有关（鼻胃管给药/结肠镜检查中的抽吸）。其他不良事件主要包括与GI相关的症状（腹泻，恶心，Belching），并且自我限制并在几个小时内解决。 FMT似乎在免疫能力和免疫功能低下的患者中都是安全有效的。 FMT在治疗多药抗性病原体（例如艰难梭菌）方面的高疗效表明，它可能是其他MDR病原体（例如CRE）的有效工具。 FMT恢复肠道微生物组并与残留抗性菌株竞争的潜力为与当前的MDR流行作斗争提供了一种新颖的方式。
研究人员旨在评估FMT对CRE定植和临床感染的影响。调查人员将在以色列的一个中心将FMT应用于CRE载体队列。 FMT将连续2天通过胶囊给出，然后在接下来的6个月内按预定时间点进行直肠采样。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 粪便菌群移植，用于根除碳青霉烯的肠杆菌科定殖：随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：粪便菌群移植（FMT） FMT方案：患者将在FMT前8小时的斋戒后连续两天给予胶囊15个胶囊。粪便将在干预之前和之后用于对CRE菌株的基因组分析，微生物组和代谢组的分析。 | 生物学：FMT 冷冻胶囊中的粪便菌群 |
| 没有干预：控制 常规后续行动 |
- 消除CRE [时间范围：28天]在28天内实现CRE消除的参与者数量定义为连续的3个阴性直肠培养物，在最后一个样品中预形成了聚合酶链反应。对于患有临床感染的患者，如果消除时相关，则消除定义将包括感染部位的阴性培养。
- 第7天，第14天和第3和6个月的CRE根除率[时间范围：第7、14，第3、6，6]在第7天，第14天和第3和6个月实现CRE消除率的参与者人数
- 死亡率[时间范围：28天和6个月]死于28天和6个月的参与者人数
- 菌血症[时间范围：6个月]患有CRE菌血症和任何菌血症的参与者数量
- CRE感染[时间范围：6个月]非细菌新临床上有意义的CRE感染的参与者人数
- 住院日[时间范围：6个月]总院里的日子
- 不良事件[时间范围：6个月]干预后一周内的一周内，患有：肺炎的参与者人数；直肠抽样时收集的不良投诉；肠习惯的变化，包括腹泻和便秘；在完成研究方案之前，中止FMT
| 有资格学习的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
我们将在直肠监测粪便样品中包括任何应变和抗性机制的Cre呈阳性的成年住院患者，有或没有CRE临床样品。我们将在随机化前的一周内授权正直肠拭子。在整个患者住院期间，几个排除标准可能会发生变化，我们将跟进患者以获取这些标准，直到达到合格是否有资格（被设计为（用于随访））。重新吸收后，将重新评估未符合条件的患者以纳入。
我们将排除：
- 孕妇
- 严重中性粒细胞减少症（<100/µL）的患者（用于随访）
- 严重的GVHD涉及胃肠道受累（用于随访）
- 炎症性肠病（克罗恩一家或溃疡性结肠炎）的患者
- 患有肠道穿孔或严重腹部感染的患者（用于随访）
- 携带结肠造口术，回肠造口术或类似的患者
- 服用口服药物（肠梗阻，可疑的穿孔，腹膜炎）（用于随访）的无能或障碍
- 严重的食物过敏
- 严重的腹泻（用于随访）
- 无法提供知情同意（用于随访）
- 拒绝初级保健医生
- 在满足所有其他资格标准之前的两天内接受抗生素治疗的患者（用于随访）
| 联系人：Mical Paul，医学博士 | 972-3-0502062140 | paulm@technion.ac.il |
| 以色列 | |
| 兰巴姆卫生保健校园 | 招募 |
| 以色列海法 | |
| 联系人：Mical Paul，MD m_paul@rambam.health.gov.il | |
| 首席研究员： | Haggay Bar Yoseph，医学博士 | 兰巴姆卫生保健校园 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 消除CRE [时间范围：28天] 在28天内实现CRE消除的参与者数量定义为连续的3个阴性直肠培养物，在最后一个样品中预形成了聚合酶链反应。对于患有临床感染的患者，如果消除时相关，则消除定义将包括感染部位的阴性培养。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 消除CRE [时间范围：28天] 消除CRE在28天（定义为3个连续的负直肠培养物），在最后一个样品中预形成了聚合酶链反应。对于患有临床感染的患者，如果消除时相关，则消除定义将包括感染部位的阴性培养。 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 粪便的粪菌素移植，用于碳青霉烯酸肠杆菌科 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 粪便菌群移植，用于根除碳青霉烯的肠杆菌科定殖：随机对照试验 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 2：1，开放标签，单中心，随机对照试验，比较FMT与CRE载体的干预措施， | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 抗生素耐药性已在全球范围内出现，主要关注的是导致多种抗药性（MDR）细菌广泛传播，并且是卫生保健环境中发病率和死亡率的主要因素。在MDR中，在美国总统总统报告中获得了最高的“紧急威胁水平”分类的抗碳青霉烯乙酰肝癌（CRE）。在全球医院中由CRE引起的感染的住院患者中，观察到40-50％的一致死亡率，这主要与无法获得，延迟或无效的抗生素治疗方案有关。 CRE感染患者的死亡率极高，导致了阻止这些细菌在医院中获取和传播的努力。其中包括筛选运输，接触携带者的接触，队列，专用医疗保健人员以及其他感染控制措施。这些策略已被证明是有效的，但繁琐而昂贵。在大多数位置，这些策略未能完全消除Cre Pamenticity。 CRE非殖民化（根除定殖）可能会带来双重好处：降低单个携带者因抗性菌株而产生感染的风险（通过这可能降低死亡率风险），并防止细菌扩散到其他患者，暴露于其他患者他们遇到了同样的危险。粪便微生物群移植（FMT），其中富含共生微生物的粪便是从健康供体转移的，在多种踪迹的复发性梭状芽胞杆菌感染（CDI）方面已证明有效。到目前为止，据报道的主要不良事件主要与给药途径有关（鼻胃管给药/结肠镜检查中的抽吸）。其他不良事件主要包括与GI相关的症状（腹泻，恶心，Belching），并且自我限制并在几个小时内解决。 FMT似乎在免疫能力和免疫功能低下的患者中都是安全有效的。 FMT在治疗多药抗性病原体（例如艰难梭菌）方面的高疗效表明，它可能是其他MDR病原体（例如CRE）的有效工具。 FMT恢复肠道微生物组并与残留抗性菌株竞争的潜力为与当前的MDR流行作斗争提供了一种新颖的方式。 研究人员旨在评估FMT对CRE定植和临床感染的影响。调查人员将在以色列的一个中心将FMT应用于CRE载体队列。 FMT将连续2天通过胶囊给出，然后在接下来的6个月内按预定时间点进行直肠采样。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 耐碳青霉烯肠杆菌科感染 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：FMT 冷冻胶囊中的粪便菌群 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 我们将在直肠监测粪便样品中包括任何应变和抗性机制的Cre呈阳性的成年住院患者，有或没有CRE临床样品。我们将在随机化前的一周内授权正直肠拭子。在整个患者住院期间，几个排除标准可能会发生变化，我们将跟进患者以获取这些标准，直到达到合格是否有资格（被设计为（用于随访））。重新吸收后，将重新评估未符合条件的患者以纳入。 我们将排除：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04146337 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0338-19 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 兰巴姆卫生保健校园 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 兰巴姆卫生保健校园 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 兰巴姆卫生保健校园 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
