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出境医 / 临床实验 / BAT4406F注射神经瘤性疾病患者的I期临床试验
BAT4406F注射神经瘤性疾病患者的I期临床试验
研究描述
简要摘要：
这项研究是对Optica频谱疾病患者的BAT4406F注射的安全性，耐受性和药代动力学的I期临床研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经霉素炎选择性谱系障碍 | 药物：BAT4406F | 阶段1 |
详细说明：
这是NMOSD患者的1期开放标签，剂量降低研究，受试者将通过静脉输注接受BAT4406F注射BAT4406F。将使用3 + 3设计来定义最大耐受剂量（MTD）。总体目的是评估NMOSD患者的BAT4406F注射的安全性，耐受性和药代动力学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BAT4406F注射对神经霉素疾病患者的安全性，耐受性和药代动力学的I期临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BAT4406F | 药物：BAT4406F 开放标签剂量升级从20mg开始。 给药途径：静脉输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（dlt）[时间范围：4周]安全性和耐受性终点
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：最多6个月]安全性和耐受性终点
- 曲线下的区域（AUC）[时间范围：最多6个月]药代动力学终点
- 最大血清药物浓度（CMAX）[时间范围：最多6个月]药代动力学终点
- 半衰期（T1/2）[时间范围：最多6个月]药代动力学终点
- 最大血清药物时间（TMAX）[时间范围：最多6个月]药代动力学终点
- CD19+ B淋巴细胞比例[时间范围：最多6个月]药效动力学终点
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 遵守2015年国际NMO诊断团队（IPND）制定的NMOSD诊断标准；
- 18-65岁，男性或女性；
- 筛查前的2年内至少发生了2次复发，或者在筛查前的1年内至少发生1次复发；
- 在基线前28天内停止使用免疫抑制剂，例如硫唑嘌呤；
- EDSS得分≤6;
- 有生育能力的男人和女人必须同意在治疗期间和治疗完成后的12个月内使用有效的避孕方法；
- 同意参加审判并以书面形式签署知情同意书。
排除标准：
- 给药前6个月内使用任何单克隆抗体治疗；
- 已用抗CD20单克隆抗体治疗；
- 筛查前4周内收到的实时疫苗；
- 在基线之前1个月或5个半衰期内参加了另一项临床研究（以较长者为准）；
- 对单克隆抗体过敏的史；对某些食物或药物的严重过敏反应；
- 肝功能异常，肾功能和骨髓储备；
- 筛查时的HIV阳性病史或HIV阳性；肝炎和/或丙型肝炎病史或肝炎表面抗原阳性时；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；入选时treponema Pallidum抗体阳性；
- 调查人员认为不适合测试的感染史；
- 有清晰的心脏病病史的患者；
- 有精神障碍史；
- 怀孕或哺乳的妇女以及筛查时怀孕阳性的女性受试者；
- 没有一个调查人员或其参与研究的亲戚可以参加。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qiang Wei | 17768126490 | qwei@bio-thera.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 华山医院隶属于福丹大学 | |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Xiangjun Chen 18221382327 xiangjchen@fudan.edu.cn | |
赞助商和合作者
Bio-Thera解决方案
调查人员
| 首席研究员： | Xiangjun Chen | 华山医院 | |
| 首席研究员： | Jing Zhang | 华山医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月31日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | BAT4406F注射神经瘤性疾病患者的I期临床试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | BAT4406F注射对神经霉素疾病患者的安全性，耐受性和药代动力学的I期临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是对Optica频谱疾病患者的BAT4406F注射的安全性，耐受性和药代动力学的I期临床研究。 | ||||||
| 详细说明 | 这是NMOSD患者的1期开放标签，剂量降低研究，受试者将通过静脉输注接受BAT4406F注射BAT4406F。将使用3 + 3设计来定义最大耐受剂量（MTD）。总体目的是评估NMOSD患者的BAT4406F注射的安全性，耐受性和药代动力学。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 神经霉素炎选择性谱系障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：BAT4406F 开放标签剂量升级从20mg开始。 给药途径：静脉输注。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BAT4406F 干预：药物：BAT4406F | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04146285 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BAT-4406F-001-CR | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Bio-Thera解决方案 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bio-Thera解决方案 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bio-Thera解决方案 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
