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Dexcom G6在血液透析中连续葡萄糖监测（DEXCOM-HD）
研究描述
简要摘要：
这是一项试点研究，招募了从加利福尼亚大学尔湾分校（UCIMC）招募的成人血液透析患者（UCIMC），他将使用Dexcom G6设备vs. 2）测量的连续葡萄糖监测器（CGM）同时测量葡萄糖水平。使用毛细血管指尖或在护理点（POC）血糖仪上获得的“金标准”血糖水平。该研究将通过比较CGM设备上的葡萄糖水平与研究人群中的血糖测量值来评估DEXCOM G6精度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病血糖测量 | 设备：Dexcom G6连续葡萄糖监测器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | Dexcom G6连续葡萄糖监测系统和糖尿病患者的血糖水平的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dexcom G6连续葡萄糖监测器 | 设备：Dexcom G6连续葡萄糖监测器 合格的患者将接受DDEXCOM G6连续葡萄糖监测器设备放置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血糖测量[时间范围：3至5天]CGM值的比例在血糖水平的20％以内> 100 mg/dL或20 mg/dl的血糖水平<= 100 mg/dl的比例。 （将检查在一定范围内血糖水平的CGM值的不同阈值，即10％，15％，25％）。
次要结果度量 ：
- 低血糖事件[时间范围：3至5天]通过CGM确定的低血糖事件数量（葡萄糖<70 mg/dL）的比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1）成年血液透析患者18岁或以上； 2）糖尿病合并症； 3）从加利福尼亚大学尔湾医学中心肾脏学咨询服务获得护理； 4）预计住院≥48小时； 5）有能力直接提供知情同意参加研究。
排除标准：
1）在重症监护病房（ICU）或心脏护理单位（CCU）接受护理的批判性IML患者，2）预计垂死患者预计将在48小时内死亡，3）PI判断所认为的任何状况都会严重限制生命预期（即生存差），4）怀孕，以及5）不愿或无法提供知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Connie Rhee，MSC | 714-456-5142 | crhee1@uci.edu | |
| 联系人：Kamyar Kalantar-Zadeh，医学博士，MPH，博士 | 714-456-5142 | kkz@uci.edu |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学尔湾
Dexcom，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血糖测量[时间范围：3至5天] CGM值的比例在血糖水平的20％以内> 100 mg/dL或20 mg/dl的血糖水平<= 100 mg/dl的比例。 （将检查在一定范围内血糖水平的CGM值的不同阈值，即10％，15％，25％）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 低血糖事件[时间范围：3至5天] 通过CGM确定的低血糖事件数量（葡萄糖<70 mg/dL）的比较 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Dexcom G6在血液透析中连续葡萄糖监测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Dexcom G6连续葡萄糖监测系统和糖尿病患者的血糖水平的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，招募了从加利福尼亚大学尔湾分校（UCIMC）招募的成人血液透析患者（UCIMC），他将使用Dexcom G6设备vs. 2）测量的连续葡萄糖监测器（CGM）同时测量葡萄糖水平。使用毛细血管指尖或在护理点（POC）血糖仪上获得的“金标准”血糖水平。该研究将通过比较CGM设备上的葡萄糖水平与研究人群中的血糖测量值来评估DEXCOM G6精度。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Dexcom G6连续葡萄糖监测器 合格的患者将接受DDEXCOM G6连续葡萄糖监测器设备放置 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dexcom G6连续葡萄糖监测器 干预：设备：Dexcom G6连续葡萄糖监测器 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1）成年血液透析患者18岁或以上； 2）糖尿病合并症； 3）从加利福尼亚大学尔湾医学中心肾脏学咨询服务获得护理； 4）预计住院≥48小时； 5）有能力直接提供知情同意参加研究。 排除标准： 1）在重症监护病房（ICU）或心脏护理单位（CCU）接受护理的批判性IML患者，2）预计垂死患者预计将在48小时内死亡，3）PI判断所认为的任何状况都会严重限制生命预期（即生存差），4）怀孕，以及5）不愿或无法提供知情同意。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217161 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS＃2019-5585 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Dexcom，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||