病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胰腺癌胰腺肿瘤胰腺导管腺癌晚期癌症 | 药物:环磷酰胺药物:氟达拉滨生物学:突变体KRAS G12V特异性TCR转导的自体T细胞药物:抗PD-1单克隆抗体 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估突变体KRAS G12V特异性TCR TCR转导的T细胞治疗的临床试验,用于晚期胰腺癌 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TCR转导T细胞疗法 预先调节:非毛囊,淋巴结型制剂,由环磷酰胺和氟达滨组成 TCR转导T细胞输注:突变的KRAS G12V特异性TCR转导自体T细胞(1E9〜1E11) 抗PD-1疗法:如果需要,将进行抗PD-1。 | 药物:环磷酰胺 细胞磷酰胺将在细胞输注之前给予。 药物:氟达拉滨 氟达拉滨将在细胞输注之前给药。 生物学:突变的KRAS G12V特异性TCR转导的自体T细胞 经过预处理后,将在大约30至50分钟内将T细胞注入患者护理单位的患者。 药物:抗PD-1单克隆抗体 在治疗过程中,如果需要,将施用抗PD-1单克隆抗体。 其他名称:抗PD-1 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
基线血液学标准:
基线化学标准:
排除标准:
联系人:Shiwei Guo,医生 | +8618621500666 | gestwa@163.com |
中国 | |
Changhai医院 | 招募 |
上海,中国,200433年 | |
联系人:Shiwei Guo,医生+8618621500666 gestwa@163.com | |
首席调查员:Gang Jin,医生 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 突变的KRAS G12V特异性TCR转导的T细胞疗法用于晚期胰腺癌 | ||||
官方标题ICMJE | 评估突变体KRAS G12V特异性TCR TCR转导的T细胞治疗的临床试验,用于晚期胰腺癌 | ||||
简要摘要 | 该临床试验将评估突变体KRAS G12V特异性TCR转导的T细胞疗法的安全性和活性,这些TARMET胰腺癌患者表达KRAS G12V突变和HLA-A*11:01等位基因。这项研究的理论基础是,突变的KRAS抗原特异性TCR转导的自体TCELL将靶向并杀死HLA匹配的突变突变体KRAS癌细胞,而不是正常细胞。 | ||||
详细说明 | 热点KRAS突变存在于各种癌症中,尤其是胰腺,肺癌和大肠癌。 KRAS中的突变与胰腺癌的发展有关,并且与患者预后不良有关。 KRAS是癌症治疗的有吸引力的靶标,因为它是驱动器突变,并且很可能由肿瘤中的所有细胞表达。最近,已经在上皮癌症患者中鉴定出靶向突变KRA的T细胞,并且这些T细胞受体(TCR)的表征。例如,靶向由HLA-C*08:02提出的靶向突变体KRAS G12D肽的TCR和靶向由HLA-A*11:01提出的KRAS G12V肽的TCR。突变的KRAS反应性T细胞似乎能够诱导肿瘤消退,因为在输注HLA-C后经历了转移性结直肠癌患者的转移性肿瘤的消退*08:08:02限制的KRAS-G12D反应性肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)(TIL)遭受转移性肿瘤的消退。 。研究人员将测试自体T细胞在HLA-A*11:01中靶向突变体KRAS G12V的自体T细胞的采用和活性G12V。研究人员还将测量工程T细胞的体内存活。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:TCR转导T细胞疗法 预先调节:非毛囊,淋巴结型制剂,由环磷酰胺和氟达滨组成 TCR转导T细胞输注:突变的KRAS G12V特异性TCR转导自体T细胞(1E9〜1E11) 抗PD-1疗法:如果需要,将进行抗PD-1。 干预措施:
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04146298 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Changhaih-Ppp06 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Guo Shiwei,Changhai医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Changhai医院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |