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混合方法调查了同步性个体慢性面瘫的混合方法

研究描述
简要摘要:

该提案将前瞻性地评估具有同步性参与者的社会,身体和情感识别功能。与化学修饰相比,它将衡量神经肌肉再培训治疗以改善肌肉协调的有效性,这是一种使用临床医生和患者报告的结果措施的单叶,随机的对照试验中更具成熟的治疗方式。所检验的假设是,与接受化学培养的参与者相比,接受神经肌肉再疗程疗法的参与者将对临床结果指标获得更大的改善。

在这项临床试验中,36名接受合伙人治疗的参与者将招募到两个治疗组之一:化学修复或神经肌肉再培训治疗。参与者可以期望学习大约8个月。

参加这种混合方法调查的参与者将从威斯康星大学面部神经诊所的患者中招募,并参与另一项评估研究[感知对面部麻痹的临床人群中情绪表达的感知,IRB批准,2015-0366]。


病情或疾病 干预/治疗阶段
伙伴其他:神经肌肉再培训疗法(4个月)药物:化学修饰(4个月) :神经肌肉培训 +化学培养第4阶段

详细说明:

面神经瘫痪是一个毁灭性的事件,在多达30%的病例中可能导致慢性无力和/或合成菌的毁容状况,这是面部神经瘫痪后异常面部神经再生引起的面部运动的持久肌肉脱节。人们认为这对社会互动,心理健康和生活质量产生了不利影响。

通过注射(Onobotulinumtoxina/botox,Allergan或Incobotulinumtoxina/Xeomin,Merz,Merz),神经肌肉的再培养治疗和同侧化学疗法为脱节的肌肉(骨toxinumtoxina/botox,botox,botoxine/botox,botoxine/botox)是两种常见的治疗方法。尚无研究比较这些治疗方式对合伙人的有效性。回顾性数据在内,包括我们在威斯康星大学面部神经诊所的系列文章显示出使用临床医生和患者报告的结果指标进行再培训的重要好处。但是,可以优化该疗法用于治疗面部瘫痪后遗症的方式尚不清楚。尽管文献在前瞻性研究中表现出有益的结局,但没有研究以受控的,前瞻性的方式探讨了物理治疗对伙伴的有效性。此外,尚未证明治疗的功效可以改善识别和情感信息解释,这两者都被认为在同步性中受到损害。

这项研究具有3个具体目标:

目标1:确定神经肌肉再培训或化学治疗对临床医生报告和患者报告的结果的影响。四个和八个月后的主要结果度量是临床医生报告的Sunnybrook面部分级系统(SFGS)在参与者视频上由盲人审稿人评分。此外,研究人员试图用现有的患者报告的工具来衡量治疗的功效。将计算临床医生报告的结局指标与患者报告仪器变化的变化与治疗的变化,包括广泛使用的特定疾病的特定于疾病的同步评估问卷(SAQ)和面部临床评估量表(FACE),以及两种非特异性疾病非特异性疾病仪器,医院焦虑和抑郁量表(HADS)以及短暂的感知问卷(BIPQ)。我们的临床干预措施的功效将通过在治疗前后的社会知觉和心理健康结果测量来衡量(AIM 3)。

AIM 2:确定合成基因的社会,情感和功能负担,在当前患者报告的结果指标以及治疗的影响中未捕获。在治疗之前,治疗四个月后,对接受的个人参与者进行定性访谈,将分析八个月的治疗后,以研究疾病的负担,治疗经验以及两种治疗的潜在差异。主要结果是确定目标1中现有的患者报告措施可能缺少的域,为此,对评估域的发现(即订婚降低,负面情绪等),脸部,SAQ和SAQ和将比较两种疾病非特异性仪器,HADS和BIPQ。然后,研究人员将根据患者报告的结果测量信息系统(Promis)测量的域评估其发现,这是NIH支持的经过验证和标准化量表的集合。

AIM 3:使用创新的社会感知结果和情感识别任务量化由同步性造成的社会功能的破坏。在接受治疗之前,参与者将参加2015 - 0366年IRB协议,并完成一系列社会功能和心理健康工具以及情感表达识别任务。结果将与没有面部残疾的对照参与者进行比较,以揭示归因于Synkinesis的社会感知障碍。与初始测量相比,两次治疗后四个月后重复这些任务的识别和情绪信息解释可能会有所改善。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 15名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:混合方法研究同步性个体的慢性面瘫:治疗前后的结果
实际学习开始日期 2019年10月24日
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:神经肌肉再培训治疗
单独使用神经肌肉再培训四个月,在额外的四个月内增加了肉毒杆菌毒素注射。
其他:神经肌肉再培训治疗(4个月)
神经肌肉再培训是一种干预措施,面部治疗师利用自愿输入来访问Synkinesis患者的运动模式。

其他:神经肌肉再培训 +化学修复
参与者将在学习的最后四个月内接受这两种干预措施。

主动比较器:化学修复
仅用肉毒杆菌毒素注射的同侧化学修饰四个月(Onabotulinumtoxina/Botox,Allergan或Incobotulinumtoxina/Xeomin,Merz),并添加了神经肌肉骨后治疗,添加了另外四个月。
药物:化学修饰(4个月)
一种暂时降低肌肉活性并最小化不协调肌肉的影响的神经毒素。
其他名称:
  • Onabotulinumtoxin a
  • 肉毒杆菌毒素
  • Incobotulinumtoxin a
  • XEOMIN

其他:神经肌肉再培训 +化学修复
参与者将在学习的最后四个月内接受这两种干预措施。

结果措施
主要结果指标
  1. Sunnybrook面部分级系统(SFG)的变化从基线到4个月[时间范围:最多8个月]
    参与者将作为常规护理的一部分进行录像,并接受盲目的SFG评分。评分取决于自愿运动得分(从1-5得分的5个项目,其中1无法移动,而5个是完全自愿运动 - 总范围为5-25,乘以4)减去静止对称分数(总数为0) -4其中0是正常的,4表示某些不对称性,乘以5)减去同步分数(从0-3得分为5个项目,其中0是不对的,而3则是严重的)。可能的总分范围为20-65。


次要结果度量
  1. Synkinesis评估问卷(SAQ)[时间范围:最多8个月]
    SAQ是9个项目问卷,其中每个项目的评分为1-5,很少或根本不是1个,而5个时间是所有的时间,或者是严重的。可能的得分总范围为9-45,得分较高,表明面部瘫痪症状更严重。在整个研究中,将收集SAQ分数作为常规护理的一部分。将报告基线,4个月(中期)和8个月(研究结束)的分数。

  2. 面部临床评估量表(面)[时间范围:最多8个月]
    面部尺度是15项自我报告调查,以评估过去一周面部瘫痪的症状。总分的总得分范围为15-75,其中得分越高,症状越小。将报告基线,4个月(中期)和8个月(研究结束)的分数。

  3. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:最多8个月]
    HADS仪器测量焦虑和抑郁趋势。抑郁症评分为7项,总得分为0-21,分数越高,抑郁症的症状越多。焦虑的评分为7个项目,总得分为0-21,得分越高,焦虑症状越多。将报告基线,4个月(中期)和8个月(研究结束)的分数。

  4. 简短的感知问卷(BIPQ)[时间范围:最多8个月]
    BIPQ是9个项目问卷,其中第一个8项从0-10评分。为了确定综合分数,应该对项目3、4和7进行颠倒,并将其添加到1、2、5、6和8(从0-80起的总得分范围)。分数越高,人们认为疾病的威胁就越大。将报告基线,4个月(中期)和8个月(研究结束)的分数。

  5. 预处理定性访谈[时间范围:最多8个月]
    定性分析将与数据收集同时进行,以允许在随后的访谈中探索已确定的主题。在定性研究中,这涉及编码书面成绩单,然后对编码数据进行建模。所有团队成员将分析数据,并查找数据中出现的主题和趋势。对于治疗前访谈,将采用常规内容分析从研究参与者那里获得直接信息,而无需施加先入为主的类别或理论观点。

  6. 治疗后定性访谈[时间范围:最多8个月]
    定性分析将与数据收集同时进行,以允许在随后的访谈中探索已确定的主题。在定性研究中,这涉及编码书面成绩单,然后对编码数据进行建模。所有团队成员将分析数据,并查找数据中出现的主题和趋势。对于治疗后的访谈,将采用定向内容分析,因为研究前访谈的发现将指导对处理后访谈的分析,同时捕获数据中出现的新兴主题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 有面部肌肉的同侧合伙
  • 自从任何原因出现外周面性瘫痪以来,至少已经四个月了
  • 能够用英语读写的能力

排除标准:

  • 先前的复活手术治疗(除了上眼睑重量外,
  • 对肉毒杆菌毒素注射的不耐受或禁忌症
  • 先前使用化学培养或神经肌肉再培训治疗的合合性治疗方法
  • 怀孕和/或母乳喂养的妇女
  • 决策能力受损的参与者,包括患有严重精神病的人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,威斯康星州
威斯康星大学
美国威斯康星州麦迪逊,美国53792
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Scott R Chaiet威斯康星大学麦迪逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月30日
第一个发布日期icmje 2019年11月4日
上次更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月24日
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
Sunnybrook面部分级系统(SFG)的变化从基线到4个月[时间范围:最多8个月]
参与者将作为常规护理的一部分进行录像,并接受盲目的SFG评分。评分取决于自愿运动得分(从1-5得分的5个项目,其中1无法移动,而5个是完全自愿运动 - 总范围为5-25,乘以4)减去静止对称分数(总数为0) -4其中0是正常的,4表示某些不对称性,乘以5)减去同步分数(从0-3得分为5个项目,其中0是不对的,而3则是严重的)。可能的总分范围为20-65。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
  • Synkinesis评估问卷(SAQ)[时间范围:最多8个月]
    SAQ是9个项目问卷,其中每个项目的评分为1-5,很少或根本不是1个,而5个时间是所有的时间,或者是严重的。可能的得分总范围为9-45,得分较高,表明面部瘫痪症状更严重。在整个研究中,将收集SAQ分数作为常规护理的一部分。将报告基线,4个月(中期)和8个月(研究结束)的分数。
  • 面部临床评估量表(面)[时间范围:最多8个月]
    面部尺度是15项自我报告调查,以评估过去一周面部瘫痪的症状。总分的总得分范围为15-75,其中得分越高,症状越小。将报告基线,4个月(中期)和8个月(研究结束)的分数。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:最多8个月]
    HADS仪器测量焦虑和抑郁趋势。抑郁症评分为7项,总得分为0-21,分数越高,抑郁症的症状越多。焦虑的评分为7个项目,总得分为0-21,得分越高,焦虑症状越多。将报告基线,4个月(中期)和8个月(研究结束)的分数。
  • 简短的感知问卷(BIPQ)[时间范围:最多8个月]
    BIPQ是9个项目问卷,其中第一个8项从0-10评分。为了确定综合分数,应该对项目3、4和7进行颠倒,并将其添加到1、2、5、6和8(从0-80起的总得分范围)。分数越高,人们认为疾病的威胁就越大。将报告基线,4个月(中期)和8个月(研究结束)的分数。
  • 预处理定性访谈[时间范围:最多8个月]
    定性分析将与数据收集同时进行,以允许在随后的访谈中探索已确定的主题。在定性研究中,这涉及编码书面成绩单,然后对编码数据进行建模。所有团队成员将分析数据,并查找数据中出现的主题和趋势。对于治疗前访谈,将采用常规内容分析从研究参与者那里获得直接信息,而无需施加先入为主的类别或理论观点。
  • 治疗后定性访谈[时间范围:最多8个月]
    定性分析将与数据收集同时进行,以允许在随后的访谈中探索已确定的主题。在定性研究中,这涉及编码书面成绩单,然后对编码数据进行建模。所有团队成员将分析数据,并查找数据中出现的主题和趋势。对于治疗后的访谈,将采用定向内容分析,因为研究前访谈的发现将指导对处理后访谈的分析,同时捕获数据中出现的新兴主题。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE混合方法调查了同步性个体慢性面瘫的混合方法
官方标题ICMJE混合方法研究同步性个体的慢性面瘫:治疗前后的结果
简要摘要

该提案将前瞻性地评估具有同步性参与者的社会,身体和情感识别功能。与化学修饰相比,它将衡量神经肌肉再培训治疗以改善肌肉协调的有效性,这是一种使用临床医生和患者报告的结果措施的单叶,随机的对照试验中更具成熟的治疗方式。所检验的假设是,与接受化学培养的参与者相比,接受神经肌肉再疗程疗法的参与者将对临床结果指标获得更大的改善。

在这项临床试验中,36名接受合伙人治疗的参与者将招募到两个治疗组之一:化学修复或神经肌肉再培训治疗。参与者可以期望学习大约8个月。

参加这种混合方法调查的参与者将从威斯康星大学面部神经诊所的患者中招募,并参与另一项评估研究[感知对面部麻痹的临床人群中情绪表达的感知,IRB批准,2015-0366]。

详细说明

面神经瘫痪是一个毁灭性的事件,在多达30%的病例中可能导致慢性无力和/或合成菌的毁容状况,这是面部神经瘫痪后异常面部神经再生引起的面部运动的持久肌肉脱节。人们认为这对社会互动,心理健康和生活质量产生了不利影响。

通过注射(Onobotulinumtoxina/botox,Allergan或Incobotulinumtoxina/Xeomin,Merz,Merz),神经肌肉的再培养治疗和同侧化学疗法为脱节的肌肉(骨toxinumtoxina/botox,botox,botoxine/botox,botoxine/botox)是两种常见的治疗方法。尚无研究比较这些治疗方式对合伙人的有效性。回顾性数据在内,包括我们在威斯康星大学面部神经诊所的系列文章显示出使用临床医生和患者报告的结果指标进行再培训的重要好处。但是,可以优化该疗法用于治疗面部瘫痪后遗症的方式尚不清楚。尽管文献在前瞻性研究中表现出有益的结局,但没有研究以受控的,前瞻性的方式探讨了物理治疗对伙伴的有效性。此外,尚未证明治疗的功效可以改善识别和情感信息解释,这两者都被认为在同步性中受到损害。

这项研究具有3个具体目标:

目标1:确定神经肌肉再培训或化学治疗对临床医生报告和患者报告的结果的影响。四个和八个月后的主要结果度量是临床医生报告的Sunnybrook面部分级系统(SFGS)在参与者视频上由盲人审稿人评分。此外,研究人员试图用现有的患者报告的工具来衡量治疗的功效。将计算临床医生报告的结局指标与患者报告仪器变化的变化与治疗的变化,包括广泛使用的特定疾病的特定于疾病的同步评估问卷(SAQ)和面部临床评估量表(FACE),以及两种非特异性疾病非特异性疾病仪器,医院焦虑和抑郁量表(HADS)以及短暂的感知问卷(BIPQ)。我们的临床干预措施的功效将通过在治疗前后的社会知觉和心理健康结果测量来衡量(AIM 3)。

AIM 2:确定合成基因的社会,情感和功能负担,在当前患者报告的结果指标以及治疗的影响中未捕获。在治疗之前,治疗四个月后,对接受的个人参与者进行定性访谈,将分析八个月的治疗后,以研究疾病的负担,治疗经验以及两种治疗的潜在差异。主要结果是确定目标1中现有的患者报告措施可能缺少的域,为此,对评估域的发现(即订婚降低,负面情绪等),脸部,SAQ和SAQ和将比较两种疾病非特异性仪器,HADS和BIPQ。然后,研究人员将根据患者报告的结果测量信息系统(Promis)测量的域评估其发现,这是NIH支持的经过验证和标准化量表的集合。

AIM 3:使用创新的社会感知结果和情感识别任务量化由同步性造成的社会功能的破坏。在接受治疗之前,参与者将参加2015 - 0366年IRB协议,并完成一系列社会功能和心理健康工具以及情感表达识别任务。结果将与没有面部残疾的对照参与者进行比较,以揭示归因于Synkinesis的社会感知障碍。与初始测量相比,两次治疗后四个月后重复这些任务的识别和情绪信息解释可能会有所改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE伙伴
干预ICMJE
  • 其他:神经肌肉再培训治疗(4个月)
    神经肌肉再培训是一种干预措施,面部治疗师利用自愿输入来访问Synkinesis患者的运动模式。
  • 药物:化学修饰(4个月)
    一种暂时降低肌肉活性并最小化不协调肌肉的影响的神经毒素。
    其他名称:
    • Onabotulinumtoxin a
    • 肉毒杆菌毒素
    • Incobotulinumtoxin a
    • XEOMIN
  • 其他:神经肌肉再培训 +化学修复
    参与者将在学习的最后四个月内接受这两种干预措施。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:神经肌肉再培训治疗
    单独使用神经肌肉再培训四个月,在额外的四个月内增加了肉毒杆菌毒素注射。
    干预措施:
    • 其他:神经肌肉再培训治疗(4个月)
    • 其他:神经肌肉再培训 +化学修复
  • 主动比较器:化学修复
    仅用肉毒杆菌毒素注射的同侧化学修饰四个月(Onabotulinumtoxina/Botox,Allergan或Incobotulinumtoxina/Xeomin,Merz),并添加了神经肌肉骨后治疗,添加了另外四个月。
    干预措施:
    • 药物:化学修饰(4个月)
    • 其他:神经肌肉再培训 +化学修复
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月4日)
15
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月30日)
36
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有面部肌肉的同侧合伙
  • 自从任何原因出现外周面性瘫痪以来,至少已经四个月了
  • 能够用英语读写的能力

排除标准:

  • 先前的复活手术治疗(除了上眼睑重量外,
  • 对肉毒杆菌毒素注射的不耐受或禁忌症
  • 先前使用化学培养或神经肌肉再培训治疗的合合性治疗方法
  • 怀孕和/或母乳喂养的妇女
  • 决策能力受损的参与者,包括患有严重精神病的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04148872
其他研究ID编号ICMJE 2019-0406
A539770(其他标识符:UW Madison)
SMPH/手术/手术*OT(其他标识符:UW麦迪逊)
协议版本4/15/2020(其他标识符:UW Madison)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商ICMJE威斯康星大学麦迪逊大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Scott R Chaiet威斯康星大学麦迪逊大学
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素