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出境医 / 临床实验 / 蝶骨封锁与临床治疗

蝶骨封锁与临床治疗

研究描述
简要摘要:
牙后穿刺头痛会导致卫生系统的发病率高和成本。孕妇的发病率比其他人群更高。文献中提到的硬脑膜穿刺后头痛有几种治疗方法,并非全部确立,服务之间有广泛的治疗方法。然后,蝶骨块被描述为在报告和病例系列中有效,需要比较实验研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头痛,后期穿刺药物:Dypirone程序:蝶骨丙氨酸块药物:酮洛芬药物:加巴喷丁药物:地塞米松药物:茶碱饮食补充剂:浓缩咖啡不适用

详细说明:

牙后穿刺头痛会导致卫生系统的发病率高和成本。孕妇的发病率比其他人群更高。文献中提到的硬脑膜穿刺后头痛有几种治疗方法,并非全部确立,服务之间有广泛的治疗方法。然后,蝶骨块被描述为在报告和病例系列中有效,需要比较实验研究。

目的:评估蝶骨封锁与多模式治疗相比,与我们服务的临床治疗相比,在减少硬膜外血液斑和疼痛强度的发生率方面的疗效与多模式治疗的发生率相比。

方法:将在圣保罗大学医学院中央研究所DasClínicas(ICHC-FMUSP)的中央研究所(ICHC-FMUSP)进行一项前瞻性随机临床研究。妇女将被包括在剖宫产,阴道分娩或子宫疗法的神经障碍块中,并在麻醉师评估和诊断后出现头皮后头痛。患者将随机分为三组。在第一组中,患者将根据该机构的旧规程进行硬脑膜刺头发的旧方案接受临床治疗。在第二组中,根据该机构的新方案,患者将接受临床治疗。在第三组中,根据该机构的新方案,将接受临床治疗。在12、24和48小时后将重新评估它们,并将视觉模拟量表用于评估改进。治疗前后将量化疼痛。疼痛强度将通过口头数值量表(EVN),每组硬膜外血液缓冲液的需求以及住院时间(几天)评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将在圣保罗大学医学院临床医院(ICHC-FMUSP)的中央研究所(ICHC-FMUSP)的产科中心进行一项前瞻性随机临床分析研究。在评估和麻醉师评估和诊断后,将研究剖宫产,阴道递送或子宫疗法的神经障碍,阴道分娩或子宫疗法的产后妇女。根据第196/96号决议,该研究将由研究伦理委员会提交评估。将通过签署知情同意书的形式来了解患者参与研究的资格,并在必要的澄清之后授权或不授权拟议的干预措施和数据收集。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:根据www.randomization.com的使用分布减少,将在开始调查和数据收集之前将其随机分为三组。在搜索输入订单后为每个患者提供一个识别号,并且可以通过链接到三个干预组之一的先前随机化来获得此数字。作为药物管理的专业人员将在研究小组外部,并可能导致非企业表格。对研究变量进行评估的研究人员可以为进行的干预措施获得以下结果。
主要意图:治疗
官方标题:在孕妇的硬膜点状后,蝶骨阻滞和多模式临床治疗的比较。
实际学习开始日期 2019年9月20日
估计的初级完成日期 2020年9月25日
估计 学习完成日期 2021年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:临床治疗 - 旧方案
在第一组中,患者将根据该机构的旧规程进行硬脑膜刺头发的旧方案接受临床治疗。
药物:Dypirone
二吡啶2G,6 / 6H,持续7天,口服或静脉注射

药物:酮洛芬
酮100毫克,12 / 12h持续5天,口服或静脉注射

主动比较器:临床治疗 - 新方案
在第二组中,根据该机构的新方案,患者将接受临床治疗。
药物:Dypirone
二吡啶2G,6 / 6H,持续7天,口服或静脉注射

药物:酮洛芬
酮100毫克,12 / 12h持续5天,口服或静脉注射

药物:加巴喷丁
Gabapentin 300 mg 8 / 8h 7天口服

药物:地塞米松
地塞米松4mg 8 / 8h,口服48h

药物:茶碱
茶碱200mg,12 / 12h,口服5天

饮食补充:浓缩咖啡
浓缩咖啡20毫升,每天5倍,持续7天

实验:蝶骨块块
在第三组中,根据该机构的新方案,将接受临床治疗。
药物:Dypirone
二吡啶2G,6 / 6H,持续7天,口服或静脉注射

程序:蝶骨块块
将在仰卧位上与患者一起进行蝶骨座块,并延伸颈部。将在每个鼻孔中使用10%利多卡因喷雾剂的一种局部麻醉,其中一种涂在1%的利多卡因喷雾剂和2%利多卡因凝胶中,将引入两个长的棉签涂抹器,其中一个嵌入了2%Lidocaine Jelly中,每种鼻孔中有一个。它们将以45度的角度与鼻子的地板保持前进,直到遇到电阻,这表明拭子位于鼻咽后壁,优于中鼻虫。它将在该位置保持5分钟,然后删除。此后,将在每个鼻孔中以45°的角度与硬pa触摸鼻咽后壁,将14个尺寸的特氟隆钝导管以45°角以45°的角度引入每个鼻孔。因为它将在每一侧施加2ml的ropivacaine 0.375%。

药物:酮洛芬
酮100毫克,12 / 12h持续5天,口服或静脉注射

药物:加巴喷丁
Gabapentin 300 mg 8 / 8h 7天口服

药物:地塞米松
地塞米松4mg 8 / 8h,口服48h

药物:茶碱
茶碱200mg,12 / 12h,口服5天

饮食补充:浓缩咖啡
浓缩咖啡20毫升,每天5倍,持续7天

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛评分[时间范围:2天]
    头痛强度将使用数值言语量表(EVN)从0到10进行评估,其中0是没有疼痛,10是最坏的疼痛。患者将在治疗前后量化疼痛。 12、24和48小时后将重新评估。


次要结果度量
  1. 对治疗的满意[时间范围:2天]
    对疼痛管理的满意度将使用从0到10的数值量表进行评估,而0则不满意,而10个完全满意。 12、24和48小时后将重新评估。

  2. 基本新生儿护理[时间范围:2天]
    在评估的每一刻,都会询问患者母乳喂养或进行基本新生儿护理的任何困难。

  3. 血片发生率[时间范围:2天]
    如有必要,将量化每组血液斑的发生率。

  4. 住院时间[时间范围:2天]
    评估每个患者住院时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在由麻醉师评估和诊断后,将在剖宫产,阴道分娩或子宫疗法以及后来出现脑脊液低血压头痛的妇女。

排除标准:

  • 先前被诊断出患有慢性头痛的患者;有神经麻醉的禁忌症患者,涉及该研究的任何药物的禁忌症患者以及精神静脉注射药物的使用者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:赫尔曼·费尔南德斯(Hermann S Fernandes),博士+55 84 988966348 hermann.fernandes@hc.fm.usp.br
联系人:医学博士码头+55 11 971274048 mballarinalbino@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
巴西
医院dasclínicasda Faculdade de Medicina da de圣保罗大学招募
巴西圣保罗,05403000
联系人:Hermann S Fernandes,博士+55 84 988966348 HERMANN.FERNANDES@HC.FM.USP.BR
联系人:Marina Ballarin,MD +55 11 971274049 Marina Ballarin Albino <mballarinalbino@gmail.com>
首席研究员:医学博士码头
次级评论者:医学博士Nicole Castro
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:赫尔曼·费尔南德斯(Hermann S Fernandes),博士圣保罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月30日
第一个发布日期icmje 2019年11月4日
上次更新发布日期2019年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月20日
估计的初级完成日期2020年9月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
疼痛评分[时间范围:2天]
头痛强度将使用数值言语量表(EVN)从0到10进行评估,其中0是没有疼痛,10是最坏的疼痛。患者将在治疗前后量化疼痛。 12、24和48小时后将重新评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
  • 对治疗的满意[时间范围:2天]
    对疼痛管理的满意度将使用从0到10的数值量表进行评估,而0则不满意,而10个完全满意。 12、24和48小时后将重新评估。
  • 基本新生儿护理[时间范围:2天]
    在评估的每一刻,都会询问患者母乳喂养或进行基本新生儿护理的任何困难。
  • 血片发生率[时间范围:2天]
    如有必要,将量化每组血液斑的发生率。
  • 住院时间[时间范围:2天]
    评估每个患者住院时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE蝶骨封锁与临床治疗
官方标题ICMJE在孕妇的硬膜点状后,蝶骨阻滞和多模式临床治疗的比较。
简要摘要牙后穿刺头痛会导致卫生系统的发病率高和成本。孕妇的发病率比其他人群更高。文献中提到的硬脑膜穿刺后头痛有几种治疗方法,并非全部确立,服务之间有广泛的治疗方法。然后,蝶骨块被描述为在报告和病例系列中有效,需要比较实验研究。
详细说明

牙后穿刺头痛会导致卫生系统的发病率高和成本。孕妇的发病率比其他人群更高。文献中提到的硬脑膜穿刺后头痛有几种治疗方法,并非全部确立,服务之间有广泛的治疗方法。然后,蝶骨块被描述为在报告和病例系列中有效,需要比较实验研究。

目的:评估蝶骨封锁与多模式治疗相比,与我们服务的临床治疗相比,在减少硬膜外血液斑和疼痛强度的发生率方面的疗效与多模式治疗的发生率相比。

方法:将在圣保罗大学医学院中央研究所DasClínicas(ICHC-FMUSP)的中央研究所(ICHC-FMUSP)进行一项前瞻性随机临床研究。妇女将被包括在剖宫产,阴道分娩或子宫疗法的神经障碍块中,并在麻醉师评估和诊断后出现头皮后头痛。患者将随机分为三组。在第一组中,患者将根据该机构的旧规程进行硬脑膜刺头发的旧方案接受临床治疗。在第二组中,根据该机构的新方案,患者将接受临床治疗。在第三组中,根据该机构的新方案,将接受临床治疗。在12、24和48小时后将重新评估它们,并将视觉模拟量表用于评估改进。治疗前后将量化疼痛。疼痛强度将通过口头数值量表(EVN),每组硬膜外血液缓冲液的需求以及住院时间(几天)评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将在圣保罗大学医学院临床医院(ICHC-FMUSP)的中央研究所(ICHC-FMUSP)的产科中心进行一项前瞻性随机临床分析研究。在评估和麻醉师评估和诊断后,将研究剖宫产,阴道递送或子宫疗法的神经障碍,阴道分娩或子宫疗法的产后妇女。根据第196/96号决议,该研究将由研究伦理委员会提交评估。将通过签署知情同意书的形式来了解患者参与研究的资格,并在必要的澄清之后授权或不授权拟议的干预措施和数据收集。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
根据www.randomization.com的使用分布减少,将在开始调查和数据收集之前将其随机分为三组。在搜索输入订单后为每个患者提供一个识别号,并且可以通过链接到三个干预组之一的先前随机化来获得此数字。作为药物管理的专业人员将在研究小组外部,并可能导致非企业表格。对研究变量进行评估的研究人员可以为进行的干预措施获得以下结果。
主要目的:治疗
条件ICMJE头痛,后期穿刺
干预ICMJE
  • 药物:Dypirone
    二吡啶2G,6 / 6H,持续7天,口服或静脉注射
  • 程序:蝶骨块块
    将在仰卧位上与患者一起进行蝶骨座块,并延伸颈部。将在每个鼻孔中使用10%利多卡因喷雾剂的一种局部麻醉,其中一种涂在1%的利多卡因喷雾剂和2%利多卡因凝胶中,将引入两个长的棉签涂抹器,其中一个嵌入了2%Lidocaine Jelly中,每种鼻孔中有一个。它们将以45度的角度与鼻子的地板保持前进,直到遇到电阻,这表明拭子位于鼻咽后壁,优于中鼻虫。它将在该位置保持5分钟,然后删除。此后,将在每个鼻孔中以45°的角度与硬pa触摸鼻咽后壁,将14个尺寸的特氟隆钝导管以45°角以45°的角度引入每个鼻孔。因为它将在每一侧施加2ml的ropivacaine 0.375%。
  • 药物:酮洛芬
    酮100毫克,12 / 12h持续5天,口服或静脉注射
  • 药物:加巴喷丁
    Gabapentin 300 mg 8 / 8h 7天口服
  • 药物:地塞米松
    地塞米松4mg 8 / 8h,口服48h
  • 药物:茶碱
    茶碱200mg,12 / 12h,口服5天
  • 饮食补充:浓缩咖啡
    浓缩咖啡20毫升,每天5倍,持续7天
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:临床治疗 - 旧方案
    在第一组中,患者将根据该机构的旧规程进行硬脑膜刺头发的旧方案接受临床治疗。
    干预措施:
    • 药物:Dypirone
    • 药物:酮洛芬
  • 主动比较器:临床治疗 - 新方案
    在第二组中,根据该机构的新方案,患者将接受临床治疗。
    干预措施:
    • 药物:Dypirone
    • 药物:酮洛芬
    • 药物:加巴喷丁
    • 药物:地塞米松
    • 药物:茶碱
    • 饮食补充:浓缩咖啡
  • 实验:蝶骨块块
    在第三组中,根据该机构的新方案,将接受临床治疗。
    干预措施:
    • 药物:Dypirone
    • 程序:蝶骨块块
    • 药物:酮洛芬
    • 药物:加巴喷丁
    • 药物:地塞米松
    • 药物:茶碱
    • 饮食补充:浓缩咖啡
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月30日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月15日
估计的初级完成日期2020年9月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在由麻醉师评估和诊断后,将在剖宫产,阴道分娩或子宫疗法以及后来出现脑脊液低血压头痛的妇女。

排除标准:

  • 先前被诊断出患有慢性头痛的患者;有神经麻醉的禁忌症患者,涉及该研究的任何药物的禁忌症患者以及精神静脉注射药物的使用者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:赫尔曼·费尔南德斯(Hermann S Fernandes),博士+55 84 988966348 hermann.fernandes@hc.fm.usp.br
联系人:医学博士码头+55 11 971274048 mballarinalbino@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04148846
其他研究ID编号ICMJE 06860018.0.0000.0068
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方圣保罗大学综合医院
研究赞助商ICMJE圣保罗大学综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:赫尔曼·费尔南德斯(Hermann S Fernandes),博士圣保罗大学
PRS帐户圣保罗大学综合医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素