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出境医 / 临床实验 / 步行干预对冲击负荷和疼痛的有效性

步行干预对冲击负荷和疼痛的有效性

研究描述
简要摘要:
这项研究调查了针对膝关节骨关节炎的老年人的步态重新训练计划的可行性。这项研究将招募40名参与者,其中20名接受步态再培训干预措施,而20个没有步行训练的步行计划。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎,膝关节疼痛慢性行为:与步态再训练行为行为:渐进步行计划不适用

详细说明:

膝盖骨关节炎(OA)是一种慢性病,影响了美国的约12%的老年人,是残疾的主要原因。膝盖疼痛是一种常见的临床表现,导致OA患者寻求医疗服务。当前的康复方法(例如,支撑,胶带,脚矫形器,加强等)旨在减少膝关节负荷,这是膝盖OA和疼痛的良好接受的危险因素,但并不总是有效。还提出了改变步态力学以减少膝盖载荷。膝盖OA个体的步态再培训研究专注于增加躯干瘦肉和脚趾的角度,以减少膝盖内收力(关节负荷的替代度量)。但是,这些策略会产生异常的步态模式,并且可能不是最佳的长期解决方案,因为对其他关节的潜在伤害可能会限制其整体有效性和适用于临床实践。冲击负荷是与膝盖OA相关的另一个机械因素,使用步态再培训策略减少了膝盖疼痛。尚不清楚步态再培训策略是否可以减少影响负荷的策略可以减轻膝关节OA的症状。因此,这项研究的目的是确定步态再培训计划的可行性,重点是减少膝盖OA个体的影响负荷。

在基线进行了8次干预会议和1个月的随访之后,参与者将完成问卷调查,进行三维步态分析以及评估压力疼痛阈值。

注意:对于在Covid-19-19爆发期间入学的参与者,仅在后续评估中收集问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:步行干预对冲击负荷和疼痛的有效性
实际学习开始日期 2019年11月5日
估计的初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2022年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:步态再培训的渐进步行计划
参与者将接受8个步态的干预课程。
行为:与步态再培训进行渐进式步行
一个带有步态再培训的渐进步行计划将以自选的舒适步行速度在远端胫骨内侧的惯性测量单元(IMU)上进行,以自选的舒适步行速度进行。胫骨的(垂直)峰值正加速度(PPA)是胫骨休克的量度。将向受试者提供实时音频反馈,以将PPA降低其平均峰值PPA的20%。在重新训练会议期间,将使用褪色的反馈方法。在前四个会议期间,将连续提供反馈,并将在过去的4个会话中淡出。步行时间将在8个会议上增加。

主动比较器:渐进式步行计划
参与者将获得8个分级步行计划的8次会议。
行为:进步步行计划
还将在跑步机上执行一个渐进式步行计划,受试者将以自我选择的舒适速度行走,每次会议的步行时间与再培训组相同,而没有任何反馈或再培训提示。

结果措施
主要结果指标
  1. 招聘率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    每月筛选的参与者#

  2. 入学率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    参与者每月注册的#

  3. 保留[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    完成所有学习访问的%参与者


次要结果度量
  1. 提款/终止[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    被调查人员撤回或终止的参与者的比例以及原因

  2. 不良事件(AE)/意外问题(UP)[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    AE/UP的参与者比例

  3. 垂直平均负载率[时间范围:从基线变为干预结论,平均1个月]
    在早期姿势期间,垂直地面反作用力曲线的最线性部分的斜率。

  4. 垂直瞬时加载率[时间范围:从基线到干预结论的变化,平均1个月]
    早期姿势期间,连续数据点之间垂直地面反作用力曲线的最大斜率。

  5. 膝盖疼痛与活动[时间范围:从基线变为干预结论,平均1个月]
    WOMAC问卷,疼痛子量表0-20

  6. 膝盖疼痛的严重程度[时间范围:从基线变为干预结论,平均1个月]
    视觉模拟量表,0-100

  7. 压力疼痛阈值[时间范围:从基线变为干预结论,平均1个月]
    使用手持载计评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

具有临床定义的膝盖OA临床定义的受试者使用NICE指南:

  • 年龄≥45
  • 在上周,与步行相关的关节疼痛平均为11点数字等级量表,其中0 =无疼痛,10 =最坏的疼痛
  • 膝盖疼痛至少3个月
  • 早晨早晨僵硬持续不到30分钟

排除标准:

  • 搭配辅助设备
  • 目前使用口服阿片类药物或中央作用止痛药
  • 下肢手术病史
  • 在过去的3个月中接受了关节内膝关节注射
  • 患有炎症性关节炎或其他影响下肢功能的疾病
  • 目前正在接受膝盖的治疗,并且在研究期间不愿停止这种治疗
  • 目前怀孕
  • 对粘合剂的皮肤过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Joshua Stefanik,MSPT,博士6173738934 j.stefanik@northeastern.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
东北大学招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Joshua Stefanik,MSPT,博士
赞助商和合作者
东北大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月29日
第一个发布日期icmje 2019年11月4日
上次更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月5日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月21日)
  • 招聘率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    每月筛选的参与者#
  • 入学率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    参与者每月注册的#
  • 保留[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    完成所有学习访问的%参与者
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月30日)
  • 招聘率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    每月筛选的参与者#
  • 入学率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    参与者每月注册的#
  • 保留[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    完成所有学习访问的%参与者
  • 合规性[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    能够遵循说明减少以%步骤测量的PPA参与者能够保持PPA阈值<80%的能力
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
  • 提款/终止[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    被调查人员撤回或终止的参与者的比例以及原因
  • 不良事件(AE)/意外问题(UP)[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    AE/UP的参与者比例
  • 垂直平均负载率[时间范围:从基线变为干预结论,平均1个月]
    在早期姿势期间,垂直地面反作用力曲线的最线性部分的斜率。
  • 垂直瞬时加载率[时间范围:从基线到干预结论的变化,平均1个月]
    早期姿势期间,连续数据点之间垂直地面反作用力曲线的最大斜率。
  • 膝盖疼痛与活动[时间范围:从基线变为干预结论,平均1个月]
    WOMAC问卷,疼痛子量表0-20
  • 膝盖疼痛的严重程度[时间范围:从基线变为干预结论,平均1个月]
    视觉模拟量表,0-100
  • 压力疼痛阈值[时间范围:从基线变为干预结论,平均1个月]
    使用手持载计评估
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE步行干预对冲击负荷和疼痛的有效性
官方标题ICMJE步行干预对冲击负荷和疼痛的有效性
简要摘要这项研究调查了针对膝关节骨关节炎的老年人的步态重新训练计划的可行性。这项研究将招募40名参与者,其中20名接受步态再培训干预措施,而20个没有步行训练的步行计划。
详细说明

膝盖骨关节炎(OA)是一种慢性病,影响了美国的约12%的老年人,是残疾的主要原因。膝盖疼痛是一种常见的临床表现,导致OA患者寻求医疗服务。当前的康复方法(例如,支撑,胶带,脚矫形器,加强等)旨在减少膝关节负荷,这是膝盖OA和疼痛的良好接受的危险因素,但并不总是有效。还提出了改变步态力学以减少膝盖载荷。膝盖OA个体的步态再培训研究专注于增加躯干瘦肉和脚趾的角度,以减少膝盖内收力(关节负荷的替代度量)。但是,这些策略会产生异常的步态模式,并且可能不是最佳的长期解决方案,因为对其他关节的潜在伤害可能会限制其整体有效性和适用于临床实践。冲击负荷是与膝盖OA相关的另一个机械因素,使用步态再培训策略减少了膝盖疼痛。尚不清楚步态再培训策略是否可以减少影响负荷的策略可以减轻膝关节OA的症状。因此,这项研究的目的是确定步态再培训计划的可行性,重点是减少膝盖OA个体的影响负荷。

在基线进行了8次干预会议和1个月的随访之后,参与者将完成问卷调查,进行三维步态分析以及评估压力疼痛阈值。

注意:对于在Covid-19-19爆发期间入学的参与者,仅在后续评估中收集问卷。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 骨关节炎,膝盖
  • 膝盖疼痛慢性
干预ICMJE
  • 行为:与步态再培训进行渐进式步行
    一个带有步态再培训的渐进步行计划将以自选的舒适步行速度在远端胫骨内侧的惯性测量单元(IMU)上进行,以自选的舒适步行速度进行。胫骨的(垂直)峰值正加速度(PPA)是胫骨休克的量度。将向受试者提供实时音频反馈,以将PPA降低其平均峰值PPA的20%。在重新训练会议期间,将使用褪色的反馈方法。在前四个会议期间,将连续提供反馈,并将在过去的4个会话中淡出。步行时间将在8个会议上增加。
  • 行为:进步步行计划
    还将在跑步机上执行一个渐进式步行计划,受试者将以自我选择的舒适速度行走,每次会议的步行时间与再培训组相同,而没有任何反馈或再培训提示。
研究臂ICMJE
  • 实验:步态再培训的渐进步行计划
    参与者将接受8个步态的干预课程。
    干预:行为:步态再培训的渐进式步行
  • 主动比较器:渐进式步行计划
    参与者将获得8个分级步行计划的8次会议。
    干预:行为:渐进式步行计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月30日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月30日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

具有临床定义的膝盖OA临床定义的受试者使用NICE指南:

  • 年龄≥45
  • 在上周,与步行相关的关节疼痛平均为11点数字等级量表,其中0 =无疼痛,10 =最坏的疼痛
  • 膝盖疼痛至少3个月
  • 早晨早晨僵硬持续不到30分钟

排除标准:

  • 搭配辅助设备
  • 目前使用口服阿片类药物或中央作用止痛药
  • 下肢手术病史
  • 在过去的3个月中接受了关节内膝关节注射
  • 患有炎症性关节炎或其他影响下肢功能的疾病
  • 目前正在接受膝盖的治疗,并且在研究期间不愿停止这种治疗
  • 目前怀孕
  • 对粘合剂的皮肤过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Joshua Stefanik,MSPT,博士6173738934 j.stefanik@northeastern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04148807
其他研究ID编号ICMJE 18-11-15
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方东北大学
研究赞助商ICMJE东北大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户东北大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院