4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 富普氨酸-SR和视神经炎恢复(FAMP-ON)

富普氨酸-SR和视神经炎恢复(FAMP-ON)

研究描述
简要摘要:
视神经炎(ON)是大约50%的复发恢复MS的患者发生的疾病,是15-20%继续发展MS的患者的呈现事件。这些事件发生在几天内视力下降,眼睛运动痛苦。这项研究的目的是收集有关乙酰氨酸脱髓质神经炎后富氏胺-SR对视觉功能恢复的影响的试验数据。我们的团队评估了一个人的恢复不完全恢复的人,这对她来说是很麻烦的。经过一个月的治疗疗程,富宾利SR后,她的视觉功能得到了改善。基于这种情况,我们提供了一个独特的机会,可以评估富富氨酸-SR的潜在益处,作为对无法完全从急性恢复的人的潜在治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视神经炎药物:富普氨酸SR早期第1阶段

详细说明:

视神经炎(ON)是大约50%的复发恢复MS的患者发生的疾病,是15-20%继续发展MS的患者的呈现事件。通常,在几天到几周的情况下,视力下降,眼睛运动痛苦。

Fampridine-SR目前是加拿大卫生批准的药物,可以治疗MS患者的步行障碍。过去的一些小型研究表明,富普氨酸-SR在经历的人中也可能对视觉功能产生积极影响。

这项研究的目的是评估20毫秒尚未解决的视神经炎患者对视觉功能测量的20毫秒患者服用富富氨酸-SR的影响,并确定在未来的大规模研究中使用的最佳措施。这项研究的结果还将用于估计未来大规模研究中我们需要多少参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: MS患者中富翁氨酸-SR对视觉神经炎的视觉功能的影响
估计研究开始日期 2019年11月
估计的初级完成日期 2020年4月
估计 学习完成日期 2020年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:富普氨酸-SR
富宾里定-SR每天两次口服10毫克,持续8周。
药物:富普氨酸SR
富宾利-SR每天两次10毫克,持续8周

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉诱发电位的变化[时间范围:在基线,第8周和第12周测量]
    视觉诱发电位(VEP)测量枕皮质对视觉刺激的反应,并用于检测视觉异常。 VEP将在多个时间点进行测量,以评估研究期间VEP的任何变化。

  2. 视力变化[时间范围:在基线,第8周和第12周时测量]
    视力变化将使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表和标准方案评估,因为它是眼科临床试验的金标准,以视力为结果。视力将在多个时间点测量,以评估研究期间的任何变化。

  3. 对比度灵敏度的变化[时间范围:在基线,第8周和第12周测量]
    对比度敏感性或低对比视力(LCVA)已被发现是对恢复恢复的脱髓鞘病变的敏感量度,即使在高对比度视力较高的患者中也是如此。对比度灵敏度将在多个时间点进行测量,以评估研究期间的任何变化。

  4. 更改色觉[时间范围:在基线,第8周和第12周时测量]
    色觉经常受到视神经炎的影响,不可能完全恢复我们将使用Ishihara色板,这是一种常见的测试来评估色觉。彩色视觉将在多个时间点进行测量,以评估研究期间的任何变化。

  5. 视野的变化[时间范围:在基线,第8周和第12周时测量]
    中央视觉功能的度量在评估视神经炎的评估中很重要,因为大多数视神经炎会影响中心视力,因此降低了生活质量。视野将在多个时间点进行测量,以评估研究期间的任何变化。

  6. 光学相干断层扫描[时间范围:在基线时测量。这是给出的
    光学相干断层扫描(OCT)现在是MS研究世界中普遍存在的技术,是对视网膜层进行成像的出色手段。

  7. 10个项目的神经跨性补品的变化总分[时间范围:在基线,第8周和第12周测量]
    已经开发了10个项目的神经性浏览补充剂(NOS-10)来捕获视觉疾病患者的视觉功能障碍相关的患者报告的结果。将收集总分(范围1至52)。 NOS-10上的分数将在多个时间点进行测量,以评估研究期间的任何变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 有MS诊断,任何类型
  • 没有完全康复的急性视神经炎,一年前发生
  • 眼睛的视力≥20/40或

    1. 或眼睛之间的VEP差异≥20毫秒
    2. 或受影响的眼睛中的≥120毫秒VEP
  • 在过去的三十(30)天内尚未收到皮质类固醇
  • 如果在研究入学后的30天内或研究期间的任何时间内没有变化的剂量,则可能会影响VEP P100振幅或可能导致视觉固定的困难或难度。这些药物包括:

    1. 苯二氮卓类药物除了每天晚上睡前
    2. 阿片类药物和阿片类药物每晚都在睡前
    3. 大麻素产品除了每晚睡前
  • 在任何与研究相关的程序之前,已经获得了书面知情同意书,而不是正常医疗护理的一部分,并且了解情况可能会随时撤回同意书,而不会损害其未来的医疗服务

排除标准:

  • 还有另一种可能影响视觉结果的疾病,例如但不限于糖尿病性视网膜病,青光眼,白内障,先前的眼部创伤,弱视和视神经神经病
  • 肌酐清除率≤80ml/min
  • 有癫痫发作的病史,除了发热癫痫发作以外
  • 服用有机阳离子转运蛋白2(OCT-2)抑制剂的药用产品
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jordan Ward,MSC 519-685-8500 EXT 37803 jordan.ward@lhsc.on.ca

赞助商和合作者
考特尼·卡塞利(Courtney Casserly)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月11日
第一个发布日期icmje 2019年11月4日
上次更新发布日期2019年11月4日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月
估计的初级完成日期2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
  • 视觉诱发电位的变化[时间范围:在基线,第8周和第12周测量]
    视觉诱发电位(VEP)测量枕皮质对视觉刺激的反应,并用于检测视觉异常。 VEP将在多个时间点进行测量,以评估研究期间VEP的任何变化。
  • 视力变化[时间范围:在基线,第8周和第12周时测量]
    视力变化将使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表和标准方案评估,因为它是眼科临床试验的金标准,以视力为结果。视力将在多个时间点测量,以评估研究期间的任何变化。
  • 对比度灵敏度的变化[时间范围:在基线,第8周和第12周测量]
    对比度敏感性或低对比视力(LCVA)已被发现是对恢复恢复的脱髓鞘病变的敏感量度,即使在高对比度视力较高的患者中也是如此。对比度灵敏度将在多个时间点进行测量,以评估研究期间的任何变化。
  • 更改色觉[时间范围:在基线,第8周和第12周时测量]
    色觉经常受到视神经炎的影响,不可能完全恢复我们将使用Ishihara色板,这是一种常见的测试来评估色觉。彩色视觉将在多个时间点进行测量,以评估研究期间的任何变化。
  • 视野的变化[时间范围:在基线,第8周和第12周时测量]
    中央视觉功能的度量在评估视神经炎的评估中很重要,因为大多数视神经炎会影响中心视力,因此降低了生活质量。视野将在多个时间点进行测量,以评估研究期间的任何变化。
  • 光学相干断层扫描[时间范围:在基线时测量。这是给出的
    光学相干断层扫描(OCT)现在是MS研究世界中普遍存在的技术,是对视网膜层进行成像的出色手段。
  • 10个项目的神经跨性补品的变化总分[时间范围:在基线,第8周和第12周测量]
    已经开发了10个项目的神经性浏览补充剂(NOS-10)来捕获视觉疾病患者的视觉功能障碍相关的患者报告的结果。将收集总分(范围1至52)。 NOS-10上的分数将在多个时间点进行测量,以评估研究期间的任何变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE富氏胺-SR和视神经炎恢复
官方标题ICMJE MS患者中富翁氨酸-SR对视觉神经炎的视觉功能的影响
简要摘要视神经炎(ON)是大约50%的复发恢复MS的患者发生的疾病,是15-20%继续发展MS的患者的呈现事件。这些事件发生在几天内视力下降,眼睛运动痛苦。这项研究的目的是收集有关乙酰氨酸脱髓质神经炎后富氏胺-SR对视觉功能恢复的影响的试验数据。我们的团队评估了一个人的恢复不完全恢复的人,这对她来说是很麻烦的。经过一个月的治疗疗程,富宾利SR后,她的视觉功能得到了改善。基于这种情况,我们提供了一个独特的机会,可以评估富富氨酸-SR的潜在益处,作为对无法完全从急性恢复的人的潜在治疗方法。
详细说明

视神经炎(ON)是大约50%的复发恢复MS的患者发生的疾病,是15-20%继续发展MS的患者的呈现事件。通常,在几天到几周的情况下,视力下降,眼睛运动痛苦。

Fampridine-SR目前是加拿大卫生批准的药物,可以治疗MS患者的步行障碍。过去的一些小型研究表明,富普氨酸-SR在经历的人中也可能对视觉功能产生积极影响。

这项研究的目的是评估20毫秒尚未解决的视神经炎患者对视觉功能测量的20毫秒患者服用富富氨酸-SR的影响,并确定在未来的大规模研究中使用的最佳措施。这项研究的结果还将用于估计未来大规模研究中我们需要多少参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE视神经炎
干预ICMJE药物:富普氨酸SR
富宾利-SR每天两次10毫克,持续8周
研究臂ICMJE实验:富普氨酸-SR
富宾里定-SR每天两次口服10毫克,持续8周。
干预:药物:富宾利SR
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月30日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有MS诊断,任何类型
  • 没有完全康复的急性视神经炎,一年前发生
  • 眼睛的视力≥20/40或

    1. 或眼睛之间的VEP差异≥20毫秒
    2. 或受影响的眼睛中的≥120毫秒VEP
  • 在过去的三十(30)天内尚未收到皮质类固醇
  • 如果在研究入学后的30天内或研究期间的任何时间内没有变化的剂量,则可能会影响VEP P100振幅或可能导致视觉固定的困难或难度。这些药物包括:

    1. 苯二氮卓类药物除了每天晚上睡前
    2. 阿片类药物和阿片类药物每晚都在睡前
    3. 大麻素产品除了每晚睡前
  • 在任何与研究相关的程序之前,已经获得了书面知情同意书,而不是正常医疗护理的一部分,并且了解情况可能会随时撤回同意书,而不会损害其未来的医疗服务

排除标准:

  • 还有另一种可能影响视觉结果的疾病,例如但不限于糖尿病性视网膜病,青光眼,白内障,先前的眼部创伤,弱视和视神经神经病
  • 肌酐清除率≤80ml/min
  • 有癫痫发作的病史,除了发热癫痫发作以外
  • 服用有机阳离子转运蛋白2(OCT-2)抑制剂的药用产品
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jordan Ward,MSC 519-685-8500 EXT 37803 jordan.ward@lhsc.on.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04148781
其他研究ID编号ICMJE 113427
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方伦敦健康科学中心的考特尼·卡塞利(Courtney Casserly)
研究赞助商ICMJE考特尼·卡塞利(Courtney Casserly)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伦敦健康科学中心
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素