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在固体胰腺病变中EUS-FNA的指导中，内窥镜超声弹性弹力的准确性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌 | 程序：内窥镜超声引导的细针抽吸 |
胰腺癌是与癌症相关死亡的主要原因之一。它的5年生存率较差约为8-9％。这主要是因为大多数患有胰腺腺癌的患者在无症状阶段中会发展为转移性或局部晚期疾病。但是，如果在早期（即低于2.0 cm）中检测到胰腺癌，则预后相对更好。
传统上，腹部超声或计算机断层扫描CT扫描用于诊断胰腺病变。但是，腹部超声是有限的，因为由于中间的脂肪或空气，它不能用于可视化整个胰腺。内窥镜超声检查（EUS）当前是用于胰腺肾上腺肿瘤的必不可少的新兴工具。 （EUS）是一种超声（美国）技术，其中内窥镜的尖端配备了高频传感器。可以通过食道，胃和十二指肠获得胰腺的高分辨率图像，而不会破坏气体，脂肪和骨骼的破坏作用。现在，EUS被认为是检测甚至很小的胰腺病变的最敏感成像方式。内窥镜超声（EUS）弹性图是一种新型的非侵入性技术，用于评估胰腺组织，该技术于2006年首次报道，可用于区分良性和恶性胰腺肿块。因此，准确检测小癌症对于降低胰腺癌的死亡率很重要。该设备可以与常规EUS结合，而无需其他设备。 EUS弹性图，应变和剪切波有两种类型。应变弹性图通过测量响应压缩的应变程度来估计目标组织的刚度和弹性。剪切波弹性图涉及从探针到目标组织的聚焦超声，所谓的“声辐射力脉冲”（ARFI）的发射，然后通过测量剪切波的传播速度来估计目标组织的刚度。到目前为止，只有应变弹性图可用于EUS。 EUS弹性图用于表征胰腺癌的胰腺肿块和淋巴结转移，以及通过评估病变弹性EUS指导的细针吸入（EUS-FNA）来判断慢性胰腺炎的严重程度（EUS-FNA）胰腺组织自1992年首次报道以来。通常，根据EUS的病理学诊断胰腺癌和淋巴结和/或肝局灶性病变，插入了19G-25G口径针头。 EUS-FNA的总体并发症发生率包括疼痛，出血和胰腺炎等并发症。
EUS FNA仍然是通过组织采集诊断胰腺病变和胰腺癌的黄金标准，其灵敏度为80-85％，特异性为100％，但是，EUS引导的FNA的诊断准确性受到限制，EUS FNA可能与风险相关。和并发症。在执行EUS引导的FNA之前，必须评估许多手术前和程序考虑因素。病变的位置缺乏足够的可视化，缺乏内窥镜医生的经验，缺乏现场病理学以及缺乏适当的采样是诊断产量的局限性。假否定性也可能发生在多达40％的案件中。在我们的多中心经验中，我们将重点介绍使用EUS弹性图来指导细针吸入部位在组织获取固体胰腺病变中及其对诊断和检测固体胰腺病变的准确性的影响。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | 在固体胰腺病变中EUS-FNA的指导中，内窥镜超声弹性弹力的准确性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 弹性图引导的FNA 这些患者将具有EUS弹性图指导的FNA | 程序：内窥镜超声引导的细针抽吸 所有患者都将具有EUS引导的弹性图，并具有固体胰腺病变的FNA |
| EUS。 FNA 从记录中，我们将将它们与没有弹性图的EUS的患者进行比较 | 程序：内窥镜超声引导的细针抽吸 所有患者都将具有EUS引导的弹性图，并具有固体胰腺病变的FNA |
- 胰腺病变的准确诊断率[时间范围：2年]
- FNA的发生率和频率[时间范围：2年]
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
1-所有患者在EUS检查期间对固体胰腺病变进行EUS评估2-偶然发现的固体胰腺病变
排除标准：
- 不受控制的凝血病
- 患者拒绝参加研究。
- 患有囊性胰腺病变的患者。
| 联系人：Rasha Mo Mahmoud，助理讲师 | 0201005322434 Ext Assiutu | rasha.ahmed@med.aun.edu.eg | |
| 联系人：Assiut MO医院 | 020882413826 Ext Ghy | rasha.ahmed@med.aun.edu.eg |
| 埃及 | |
| 阿西特大学 | 招募 |
| 阿西特，埃及，751175 | |
| 联系人：Rasha Mo Mahmoud，硕士学位01005322434 EXT GHU RASHA.AHMED@MED.AUN.EDU.EG.EG.EG.EG | |
| 联系人：Assiut UN医院，教授01005322434 Ext gh rasha.ahmed@med.aun.edu.eg.eg | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在固体胰腺病变中EUS-FNA的指导中，内窥镜超声弹性弹力的准确性 | ||||||||
| 官方头衔 | 在固体胰腺病变中EUS-FNA的指导中，内窥镜超声弹性弹力的准确性 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估EUS弹性造影的作用和有效性，作为对固体胰腺损伤的组织采集的指导指导 | ||||||||
| 详细说明 | 胰腺癌是与癌症相关死亡的主要原因之一。它的5年生存率较差约为8-9％。这主要是因为大多数患有胰腺腺癌的患者在无症状阶段中会发展为转移性或局部晚期疾病。但是，如果在早期（即低于2.0 cm）中检测到胰腺癌，则预后相对更好。 传统上，腹部超声或计算机断层扫描CT扫描用于诊断胰腺病变。但是，腹部超声是有限的，因为由于中间的脂肪或空气，它不能用于可视化整个胰腺。内窥镜超声检查（EUS）当前是用于胰腺肾上腺肿瘤的必不可少的新兴工具。 （EUS）是一种超声（美国）技术，其中内窥镜的尖端配备了高频传感器。可以通过食道，胃和十二指肠获得胰腺的高分辨率图像，而不会破坏气体，脂肪和骨骼的破坏作用。现在，EUS被认为是检测甚至很小的胰腺病变的最敏感成像方式。内窥镜超声（EUS）弹性图是一种新型的非侵入性技术，用于评估胰腺组织，该技术于2006年首次报道，可用于区分良性和恶性胰腺肿块。因此，准确检测小癌症对于降低胰腺癌的死亡率很重要。该设备可以与常规EUS结合，而无需其他设备。 EUS弹性图，应变和剪切波有两种类型。应变弹性图通过测量响应压缩的应变程度来估计目标组织的刚度和弹性。剪切波弹性图涉及从探针到目标组织的聚焦超声，所谓的“声辐射力脉冲”（ARFI）的发射，然后通过测量剪切波的传播速度来估计目标组织的刚度。到目前为止，只有应变弹性图可用于EUS。 EUS弹性图用于表征胰腺癌的胰腺肿块和淋巴结转移，以及通过评估病变弹性EUS指导的细针吸入（EUS-FNA）来判断慢性胰腺炎的严重程度（EUS-FNA）胰腺组织自1992年首次报道以来。通常，根据EUS的病理学诊断胰腺癌和淋巴结和/或肝局灶性病变，插入了19G-25G口径针头。 EUS-FNA的总体并发症发生率包括疼痛，出血和胰腺炎等并发症。 EUS FNA仍然是通过组织采集诊断胰腺病变和胰腺癌的黄金标准，其灵敏度为80-85％，特异性为100％，但是，EUS引导的FNA的诊断准确性受到限制，EUS FNA可能与风险相关。和并发症。在执行EUS引导的FNA之前，必须评估许多手术前和程序考虑因素。病变的位置缺乏足够的可视化，缺乏内窥镜医生的经验，缺乏现场病理学以及缺乏适当的采样是诊断产量的局限性。假否定性也可能发生在多达40％的案件中。在我们的多中心经验中，我们将重点介绍使用EUS弹性图来指导细针吸入部位在组织获取固体胰腺病变中及其对诊断和检测固体胰腺病变的准确性的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有用于EUS评估胰腺病变的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 胰腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 程序：内窥镜超声引导的细针抽吸 所有患者都将具有EUS引导的弹性图，并具有固体胰腺病变的FNA | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1-所有患者在EUS检查期间对固体胰腺病变进行EUS评估2-偶然发现的固体胰腺病变 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04148755 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 弹性图 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Rasha Mohamed Mahmoud，Assiut University | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
