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出境医 / 临床实验 / 评估患有非霍奇金B细胞淋巴瘤患者的口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂,DZD9008(WU-KONG3)

评估患有非霍奇金B细胞淋巴瘤患者的口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂,DZD9008(WU-KONG3)

研究描述
简要摘要:
这项研究将治疗已转化为难治性或不耐受性的非霍奇金B细胞淋巴瘤患者。这项研究将有助于了解药物治疗可能发生哪种类型的副作用。它还将测量体内药物水平,并初步评估其抗癌活性作为单一疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非霍奇金的B细胞淋巴瘤药物:DZD9008第1阶段2

详细说明:
I/II期,开放标签,多中心研究,以评估DZD9008对非霍奇金B细胞淋巴瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学和抗肿瘤功效。这项研究包括剂量升级(A部分)和剂量扩张(B部分)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: I/II期,开放标签,多中心研究,以评估DZD9008对非霍奇金B细胞淋巴瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学和抗肿瘤功效
估计研究开始日期 2020年11月
估计的初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:DZD9008的每日剂量
DZD9008的每日剂量
药物:DZD9008
DZD9008的每日剂量,除A部分的0周期,其中单次DZD9008被管理。 DZD9008的起始剂量每天一次为50 mg。如果耐受性,随后的队列将测试增加剂量的DZD9008。

结果措施
主要结果指标
  1. A部分:治疗伴随不良事件的发生率[时间范围:通过研究完成,平均1。5年]
    CTCAE v5.0评估的治疗急性不良事件的发生率

  2. B部分:客观响应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,平均1。5年]

次要结果度量
  1. 最大血浆DZD9008浓度[时间范围:长达16周]
  2. 等离子体DZD9008浓度 - 曲线下的面积[时间范围:长达16周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄至少18岁。
  • 患者必须愿意并且能够参与所有必需的评估和程序。
  • 患者必须能够提供签名的书面知情同意。
  • 通过有记录的组织学确认CLL/SLL,MCL或MZL的诊断,至少有1个可测量的疾病部位。受试者必须复发,或者是难治性或不耐受性> => = 2行的先前治疗行,并且没有研究者判断的首选替代治疗。对于B部分,受试者应在治疗6个月内幼稚或对先前的BTK抑制剂的抑制剂治疗幼稚或不耐受。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0-2。
  • 预测预期寿命≥12周。
  • 足够的器官系统功能。

排除标准:

  • 先前的恶性肿瘤需要在2到3年内进行主动治疗。
  • 威胁生命的疾病,医疗状况或器官系统功能障碍。
  • 放射疗法在筛查后的1周内放射线有限。
  • 筛查前4周内进行大型手术。
  • 筛查前4周内的4周内对任何ONCO免疫疗法进行事先治疗。
  • 受试者需要立即进行细胞减少。
  • 里奇特转型的任何历史。
  • 除非先前治疗和无症状,否则中枢神经系统(CNS)受累。
  • 需要使用华法林肝素的抗凝治疗。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史;乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或阳性HCV抗体;任何其他不受控制的主动系统感染。
  • 以下任何心脏标准:(1)平均静止校正的QT间隔(QTCF)> 470毫秒从3个心电图(ECGS)获得。 (2)房颤的先前病史。 (3)任何增加QTCF延长风险的因素,例如心力衰竭,低钾血症,先天性长QT综合征,长QT综合征的家族史或40岁以下的一级亲戚或任何相关药物的未能解释的突然死亡或任何相关药物延长QT间隔
  • 中风或颅内出血的史。
  • 过去的肺部疾病的病史,药物诱导的间质肺疾病,需要类固醇治疗的辐射肺炎或任何临床活性间质性肺疾病的证据
  • 难治性的恶心和呕吐,慢性胃肠道疾病,无法吞下该产品或先前的明显肠切除。
  • 高敏史。
  • 接受(或无法停止使用)药物或草药补充剂已知是CYP3A的有效抑制剂或诱导剂。
  • 应排除葡萄柚,葡萄柚汁和橙色果酱(用塞维利亚橙色制造)。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 研究者的判断,如果患者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则患者不应参与研究
  • 以前的同种骨髓移植。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
中国医学科学院血液学与血液疾病医院研究所
中国南京
江苏省医院 - 血液学
中国南京
赞助商和合作者
Dizal Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:江琳南京医科大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月28日
第一个发布日期icmje 2019年11月1日
上次更新发布日期2020年11月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计的初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
  • A部分:治疗伴随不良事件的发生率[时间范围:通过研究完成,平均1。5年]
    CTCAE v5.0评估的治疗急性不良事件的发生率
  • B部分:客观响应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,平均1。5年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
  • 最大血浆DZD9008浓度[时间范围:长达16周]
  • 等离子体DZD9008浓度 - 曲线下的面积[时间范围:长达16周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估患有非霍奇金B细胞淋巴瘤患者的口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂,DZD9008(WU-KONG3)
官方标题ICMJE I/II期,开放标签,多中心研究,以评估DZD9008对非霍奇金B细胞淋巴瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学和抗肿瘤功效
简要摘要这项研究将治疗已转化为难治性或不耐受性的非霍奇金B细胞淋巴瘤患者。这项研究将有助于了解药物治疗可能发生哪种类型的副作用。它还将测量体内药物水平,并初步评估其抗癌活性作为单一疗法。
详细说明I/II期,开放标签,多中心研究,以评估DZD9008对非霍奇金B细胞淋巴瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学和抗肿瘤功效。这项研究包括剂量升级(A部分)和剂量扩张(B部分)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE非霍奇金的B细胞淋巴瘤
干预ICMJE药物:DZD9008
DZD9008的每日剂量,除A部分的0周期,其中单次DZD9008被管理。 DZD9008的起始剂量每天一次为50 mg。如果耐受性,随后的队列将测试增加剂量的DZD9008。
研究臂ICMJE实验:DZD9008的每日剂量
DZD9008的每日剂量
干预:药物:DZD9008
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月30日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计的初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄至少18岁。
  • 患者必须愿意并且能够参与所有必需的评估和程序。
  • 患者必须能够提供签名的书面知情同意。
  • 通过有记录的组织学确认CLL/SLL,MCL或MZL的诊断,至少有1个可测量的疾病部位。受试者必须复发,或者是难治性或不耐受性> => = 2行的先前治疗行,并且没有研究者判断的首选替代治疗。对于B部分,受试者应在治疗6个月内幼稚或对先前的BTK抑制剂的抑制剂治疗幼稚或不耐受。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0-2。
  • 预测预期寿命≥12周。
  • 足够的器官系统功能。

排除标准:

  • 先前的恶性肿瘤需要在2到3年内进行主动治疗。
  • 威胁生命的疾病,医疗状况或器官系统功能障碍。
  • 放射疗法在筛查后的1周内放射线有限。
  • 筛查前4周内进行大型手术。
  • 筛查前4周内的4周内对任何ONCO免疫疗法进行事先治疗。
  • 受试者需要立即进行细胞减少。
  • 里奇特转型的任何历史。
  • 除非先前治疗和无症状,否则中枢神经系统(CNS)受累。
  • 需要使用华法林肝素的抗凝治疗。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史;乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或阳性HCV抗体;任何其他不受控制的主动系统感染。
  • 以下任何心脏标准:(1)平均静止校正的QT间隔(QTCF)> 470毫秒从3个心电图(ECGS)获得。 (2)房颤的先前病史。 (3)任何增加QTCF延长风险的因素,例如心力衰竭,低钾血症,先天性长QT综合征,长QT综合征的家族史或40岁以下的一级亲戚或任何相关药物的未能解释的突然死亡或任何相关药物延长QT间隔
  • 中风或颅内出血的史。
  • 过去的肺部疾病的病史,药物诱导的间质肺疾病,需要类固醇治疗的辐射肺炎或任何临床活性间质性肺疾病的证据
  • 难治性的恶心和呕吐,慢性胃肠道疾病,无法吞下该产品或先前的明显肠切除。
  • 高敏史。
  • 接受(或无法停止使用)药物或草药补充剂已知是CYP3A的有效抑制剂或诱导剂。
  • 应排除葡萄柚,葡萄柚汁和橙色果酱(用塞维利亚橙色制造)。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 研究者的判断,如果患者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则患者不应参与研究
  • 以前的同种骨髓移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04148742
其他研究ID编号ICMJE DZ2019B0001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Dizal Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Dizal Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:江琳南京医科大学的第一家附属医院
PRS帐户Dizal Pharmaceuticals
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素