病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非霍奇金的B细胞淋巴瘤 | 药物:DZD9008 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I/II期,开放标签,多中心研究,以评估DZD9008对非霍奇金B细胞淋巴瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学和抗肿瘤功效 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:DZD9008的每日剂量 DZD9008的每日剂量 | 药物:DZD9008 DZD9008的每日剂量,除A部分的0周期,其中单次DZD9008被管理。 DZD9008的起始剂量每天一次为50 mg。如果耐受性,随后的队列将测试增加剂量的DZD9008。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国 | |
中国医学科学院血液学与血液疾病医院研究所 | |
中国南京 | |
江苏省医院 - 血液学 | |
中国南京 |
首席研究员: | 江琳 | 南京医科大学的第一家附属医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估患有非霍奇金B细胞淋巴瘤患者的口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂,DZD9008(WU-KONG3) | ||||
官方标题ICMJE | I/II期,开放标签,多中心研究,以评估DZD9008对非霍奇金B细胞淋巴瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学和抗肿瘤功效 | ||||
简要摘要 | 这项研究将治疗已转化为难治性或不耐受性的非霍奇金B细胞淋巴瘤患者。这项研究将有助于了解药物治疗可能发生哪种类型的副作用。它还将测量体内药物水平,并初步评估其抗癌活性作为单一疗法。 | ||||
详细说明 | I/II期,开放标签,多中心研究,以评估DZD9008对非霍奇金B细胞淋巴瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学和抗肿瘤功效。这项研究包括剂量升级(A部分)和剂量扩张(B部分)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非霍奇金的B细胞淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:DZD9008 DZD9008的每日剂量,除A部分的0周期,其中单次DZD9008被管理。 DZD9008的起始剂量每天一次为50 mg。如果耐受性,随后的队列将测试增加剂量的DZD9008。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:DZD9008的每日剂量 DZD9008的每日剂量 干预:药物:DZD9008 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04148742 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | DZ2019B0001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Dizal Pharmaceuticals | ||||
研究赞助商ICMJE | Dizal Pharmaceuticals | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Dizal Pharmaceuticals | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |