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与传统的起搏器（Telepace）相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 单室或双室起搏器植入家庭监控随访 | 其他：后续起搏器在办公室中植入其他：跟进后起搏器植入家庭监控 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 620名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 与传统的起搏器相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月4日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动组 植入后30天的办公室随访以及在研究期内未安排在办公室随访（48个月）的情况下进行远程监控（每日）。每9个月将计划一次远程FU。 | 其他：随访后起搏器植入家庭监控 所有患者将根据植入指南植入单个或双腔室起搏器，然后进行家庭监测 |
| 主动比较器：对照组 根据指南，将遵循对照组中随机的患者； IE在植入后30天进行办公室后续行动，并根据临床实践进行内办公室的随访。 | 其他：后续起搏器植入办公室 所有患者将根据植入指南植入单个或双腔室起搏器，然后进行后续后续行动 |
- ICER（增量成本效果比）[时间范围：4年]法国保险护理数据库收集的成本和医疗消费
- QALY [时间范围：4年]EQ5D-5L估计的质量调整的寿命
- 家庭监控的安全[时间范围：4年]时间限制补偿要求（诊断和治疗之间的延迟）
- 家庭监控的安全[时间范围：4年]联合标准（死亡，中风，心力衰竭，心律不齐，Pacemeker功能障碍，感染，住院）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 单室或双室起搏器植入患者
- 患者同意参加研究，并在4年内遵循
- 患者有保险
排除标准：
- 未成年患者
- 残疾人
- 孕妇
- 预期寿命不到4年的患者
| 联系人：Jean-Baptiste Gourraud，PR | +33 2 40 16 51 43 | jeanbaptiste.gourraud@chu-nantes.fr |
| 法国 | |
| Gouraud Jean-Baptiste | 招募 |
| 法国南特，44000 | |
| 联系人：Jean-Baptiste Gouraud，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 与传统的起搏器相比 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与传统的起搏器相比 | ||||||
| 简要摘要 | Telepace是一种经济评估，旨在确定与面对面咨询相比，与常规疗法相比，与常规治疗相比，在没有身体检查的家庭监测的概率上可能是具有成本效益的。患者将根据当前指南和主动组进行随机分组，然后专门进行远程监控。这项研究将在经过4年的随访后结束。 | ||||||
| 详细说明 | 专业实践指南建议随后至少有一到两个办公室随访的起搏器，这既是公共卫生问题（平均与心脏病专家进行咨询的平均时间为42天），也是一个经济问题考虑到植入的患者人数（Brignole EHJ 2013）。对起搏器的远程监控可以允许对医院中的起搏器接收者的长期随访进行优化。 与CRT和ICD相比，很少有研究强调了与PM进行远程监控的经济优势。 Compas研究（Eur Heart J. 2012）表明，远程监控是2年遵循的传统护理的安全替代方法。这项研究还表明，对起搏器的长期远程监测减少了门诊就诊的数量，并能够早期发现重要的临床和设备相关的不良事件。 由于研究显示了长达18个月的数据，因此这不足以定义该患者人群中电信学的好处。 SETAM研究（起搏临床电生理学，2017年）证明了远程监测的好处，表明心房心律不齐的诊断和管理以及随后减少心房颤动（AF）负担。 AF的发病率和患病率预计会随着时间而增加，从而产生重大的社会和经济影响。 Compas和Setam均被设计为经济评估 Telepace研究提出了首次对与起搏器植入的患者进行家庭监控的专有后续行动的首次经济评估，为期4年。 所有患者将根据植入指南植入单个或双腔室起搏器。然后，入学的患者将随机分为对照组或活性组：
因此，与准则相比，根据指南将遵循活动组的患者；除了每年的办公室后续行动。 通过直接收取健康保险报销基地（SNIIRAM）的实际成本，本研究将定义对起搏器远程监控的医学经济利益。 需要进行成本分析来解决这个问题。 Qalys的使用并不是要证明临床功效的差异，而是要确保同时研究疗效和成本，这是为了避免在效力和成本差异时避免风险通货膨胀所必需的。 如果Qalys没有显着差异（如预期的那样），但是在HSR方面节省了节省，那么成本效用比率将允许估计“净福利标准”（NBC）（NBC）将Qalys转化为货币，如下：NBC = WTP 。（Qalys的差异） - （成本差异）WTP代表（社会）支付QALY的意愿。 如果Qalys没有差异，则NBC将减少成本最小化的演算（WTP。（diff qalys）= 0）。 只有在成本效益分析的子类别中，只能使用成本最小化（将其视为必须适当合理的子类别）。如果不是这种情况，那么成本效用分析将更加相关，因为它将同时测试功效和成本的差异。 此外，这项研究将限制电信学的安全性，并评估患者对不同管理策略的个人偏好。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 620 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04148703 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC18_0431 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南特大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
