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出境医 / 临床实验 / 高功率短持续时间与标准功率长持续时间射频消融的试验，用于治疗房颤（Short-AF）

高功率短持续时间与标准功率长持续时间射频消融的试验，用于治疗房颤（Short-AF）

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，随机对照研究，可比较高功率短持续时间（HPSD）与标准辐射频率（RF）消融设置之间的总体临床结果，以治疗具有阵发性或持续性手术的受试者的心房颤动（AF）消融。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动房颤阵发性房颤，持续步骤：带有标准RF消融设置的导管消融过程：高功率短持续时间RF消融设置的导管消融不适用

详细说明：
使用射频（RF）消融的肺静脉分离是一种广泛使用的房颤治疗策略。围场并发症的率估计在1.5-6％之间，其中两个最担心的并发症是中风和心房 - 食管瘘。这些并发症的风险随（1）较长的左心室停留时间增加，在辐射频率传递过程中，凝块形成的潜力更大，食管加热。 “高功率短期”（HPSD）是一种日益利用的策略，可减少程序持续时间并最大程度地减少这些并发症的风险。福利的潜在机制包括：（1）由于更有效的病变递送（2）快速但更受控的电阻组织加热，左心房停留时间较短，这避免了可以到达食管并造成损伤的更深的被动导电加热。此外，由于消融后的兴奋性恢复减少，HPSD可能会提高病变功效和耐用性。尽管被广泛使用并进行了几项回顾性研究，但尚无前瞻性随机试验比较HPSD和标准RF消融设置之间的结果。此外，研究人员有兴趣查看较短的手术（左心房中的时间较少）是否与较低的无声脑梗塞率有关（偶尔在RF后MRI脑部消融中可以看出，它们的临床意义尚不清楚）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一个多中心的前瞻性单盲随机对照试验。计划以1：1块随机分组（标准的“低功率” RF设置n = 30，HPSD n = 30，允许10次辍学 /同意提取），计划了60名接受临床指示AF消融的受试者的入学人数。后续活动将超过12个月。
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：短AF：高功率短持续时间与标准功率长持续时间射频消融的随机试验，用于治疗房颤
实际学习开始日期 ： 2019年12月3日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：标准导管设置
第1组 - 标准RF消融设置
程序：带有标准RF消融设置的导管消融

标准RF消融设置（n = 30）：

每个操作员标准的最大35W持续20-40秒。


实验：高功率短持续时间（HPSD）
第2组 - 高功率短持续时间RF
步骤：高功率短持续时间RF消融设置的导管消融

高功率短持续时间RF（n = 30）：

每个操作员标准，最大50瓦，5-15秒。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 消融持续时间[时间范围：消融期间]
    从第一肺静脉隔离病变开始到最后一个病变末期，RF消融持续时间


次要结果度量 ：
  1. 食管最高温度[时间范围：消融期间]
  2. 食管最高温度升高[时间范围：消融期间]
  3. 免于心房颤动的自由[时间范围：在开放后6和12个月进行评估]
    > 30秒，使用Ziopatch，休息1年或以前无效的抗心律失常药物（AADS）

  4. 免于心房颤动的自由[时间范围：在开放后6和12个月进行评估]
    > 30秒，使用Ziopatch，以前未效率低下的抗心律失常药物（AADS）休息1年

  5. ％肺静脉对与第一次包围分离[时间范围：消融期间]
  6. 隔离/PV所需的射频病变数[时间范围：消融期间]
  7. 总左心房射频（RF）时间[时间范围：消融期间]
  8. 总过程持续时间[时间范围：消融期间]
  9. 总体并发症率[时间范围：消融期间和最多12个月的随访评估]
  10. 胸膜炎[时间范围：1周和1个月的评估]
  11. 心包积液> 1厘米[时间范围：消融期间或消融后30天]
  12. 您的心包润肤面需要排水[时间范围：消融期间或消融后最多30天]
  13. 总盐水注入[时间范围：消融期间]
  14. 无症状的脑栓塞的存在[时间范围：开放后1天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性≥18岁，术前访问。
  2. 病人计划进行第一次AF消融
  3. 阵发或持续的AF
  4. 从受试者或受试者的法律代表和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意书（并在适用的情况下同意）。

排除标准：

  1. 先前的AF消融
  2. 前6个月内的中风或短暂性缺血发作（TIA）
  3. 已知的食管溃疡或胃肠道（GI）在前6个月内出血
  4. 意图执行辅助性左心房消融，包括后壁隔离，左心脏附属物隔离，二尖瓣或其他线性病变。
  5. 先前的风湿性心脏病或明显的二尖瓣狭窄
  6. 机械二尖瓣更换
  7. 持久的持久性AF> 1年
  8. 严重的左心室收缩功能障碍，LV射血分数LVEF <35％
  9. 在左心房附属物（LAA）遮挡装置
  10. 先前的隔膜闭塞装置
  11. 怀孕
  12. 起搏器，除颤器或MRI的任何禁忌症
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山
美国加利福尼亚州旧金山，美国94143
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：爱德华·P·格斯滕菲尔德（Edward P Gerstenfeld），医学博士心脏电生理主管
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月30日
第一个发布日期icmje 2019年11月1日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月3日
实际的初级完成日期2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月31日）		消融持续时间[时间范围：消融期间]
从第一肺静脉隔离病变开始到最后一个病变末期，RF消融持续时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月31日）
  • 食管最高温度[时间范围：消融期间]
  • 食管最高温度升高[时间范围：消融期间]
  • 免于心房颤动的自由[时间范围：在开放后6和12个月进行评估]
    > 30秒，使用Ziopatch，休息1年或以前无效的抗心律失常药物（AADS）
  • 免于心房颤动的自由[时间范围：在开放后6和12个月进行评估]
    > 30秒，使用Ziopatch，以前未效率低下的抗心律失常药物（AADS）休息1年
  • ％肺静脉对与第一次包围分离[时间范围：消融期间]
  • 隔离/PV所需的射频病变数[时间范围：消融期间]
  • 总左心房射频（RF）时间[时间范围：消融期间]
  • 总过程持续时间[时间范围：消融期间]
  • 总体并发症率[时间范围：消融期间和最多12个月的随访评估]
  • 胸膜炎[时间范围：1周和1个月的评估]
  • 心包积液> 1厘米[时间范围：消融期间或消融后30天]
  • 您的心包润肤面需要排水[时间范围：消融期间或消融后最多30天]
  • 总盐水注入[时间范围：消融期间]
  • 无症状的脑栓塞的存在[时间范围：开放后1天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高功率短持续时间与标准功率长持续时间射频消融的试验，用于治疗房颤
官方标题ICMJE短AF：高功率短持续时间与标准功率长持续时间射频消融的随机试验，用于治疗房颤
简要摘要这项研究是一项前瞻性，随机对照研究，可比较高功率短持续时间（HPSD）与标准辐射频率（RF）消融设置之间的总体临床结果，以治疗具有阵发性或持续性手术的受试者的心房颤动（AF）消融。
详细说明使用射频（RF）消融的肺静脉分离是一种广泛使用的房颤治疗策略。围场并发症的率估计在1.5-6％之间，其中两个最担心的并发症是中风和心房 - 食管瘘。这些并发症的风险随（1）较长的左心室停留时间增加，在辐射频率传递过程中，凝块形成的潜力更大，食管加热。 “高功率短期”（HPSD）是一种日益利用的策略，可减少程序持续时间并最大程度地减少这些并发症的风险。福利的潜在机制包括：（1）由于更有效的病变递送（2）快速但更受控的电阻组织加热，左心房停留时间较短，这避免了可以到达食管并造成损伤的更深的被动导电加热。此外，由于消融后的兴奋性恢复减少，HPSD可能会提高病变功效和耐用性。尽管被广泛使用并进行了几项回顾性研究，但尚无前瞻性随机试验比较HPSD和标准RF消融设置之间的结果。此外，研究人员有兴趣查看较短的手术（左心房中的时间较少）是否与较低的无声脑梗塞率有关（偶尔在RF后MRI脑部消融中可以看出，它们的临床意义尚不清楚）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一个多中心的前瞻性单盲随机对照试验。计划以1：1块随机分组（标准的“低功率” RF设置n = 30，HPSD n = 30，允许10次辍学 /同意提取），计划了60名接受临床指示AF消融的受试者的入学人数。后续活动将超过12个月。
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 心房颤动
  • 心房颤动阵发性
  • 心房颤动，持久
干预ICMJE
  • 程序：带有标准RF消融设置的导管消融

    标准RF消融设置（n = 30）：

    每个操作员标准的最大35W持续20-40秒。

  • 步骤：高功率短持续时间RF消融设置的导管消融

    高功率短持续时间RF（n = 30）：

    每个操作员标准，最大50瓦，5-15秒。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器：标准导管设置
    第1组 - 标准RF消融设置
    干预：程序：带有标准RF消融设置的导管消融
  • 实验：高功率短持续时间（HPSD）
    第2组 - 高功率短持续时间RF
    干预：步骤：高功率短持续时间RF消融设置的导管消融
出版物 *
  • Perino AC，Leef GC，Cluckey A，Yunus FN，Askari M，Heidenreich PA，Narayan SM，Wang PJ，Turakhia MP。心房颤动的导管消融成功率的世俗趋势：Smash-af队列。 Am Heart J. 2019年2月; 208：110-119。 doi：10.1016/j.ahj.2018.10.006。 Epub 2018 10月29日。
  • Kim TH，Park J，UHM JS，Joung B，Lee MH，Pak HN。肺静脉重新连接可以预测第二导导管消融后的良好临床结果以进行心房颤动。欧洲。 2017年6月1日； 19（6）：961-967。 doi：10.1093/欧洲/EUW128。
  • Asbach S，Biermann J，Bode C，Faber TS。早期肝素给药可降低房颤消融过程中左心房血栓形成的风险。 Cardiol Res实践。 2011; 2011：615087。 doi：10.4061/2011/615087。 Epub 2011年7月2日。
  • Winkle RA，Mohanty S，Patrawala RA，Mead RH，Kong MH，Engel G，Salcedo J，Trivedi CG，Gianni C，Jais P，Natale A，Day JD。在短持续时间内使用高功率（45-50 W）的并发症率低，用于房颤消融。心节奏。 2019年2月; 16（2）：165-169。 doi：10.1016/j.hrthm.2018.11.031。
  • Leshem E，Zilberman I，Tschabrunn CM，Barkagan M，Contreras-Valdes FM，Govari A，AnterE。 JACC临床电生理学。 2018年4月； 4（4）：467-479。 doi：10.1016/j.jacep.2017.11.018。 EPUB 2018 2月2日。
  • Nair KK，Shurrab M，Skanes A，Danon A，Birnie D，Morillo C，Chauhan V，Mangat I，Ayala-Paredes F，Champagne J，Nault I，Tang A，Tang A，Verma A，Verma A，Lashevsky I，Lashevsky I，Singh SM，Singh SM，Crystal E.经皮辐射射频导管消融对房颤的流行病学瘘的患病率和危险因素：加拿大体验。 J间隔卡电生理学。 2014年3月； 39（2）：139-44。 doi：10.1007/s10840-013-9853-Z。 Epub 2013 12月7日。
  • Nair KK，Danon A，Valaparambil A，Koruth JS，Singh SM。 Atriopophegeal瘘：评论。 J ATR纤颤。 2015年10月31日； 8（3）：1331。 doi：10.4022/jafib.1331。 Ecollection 2015年10月至11月。审查。
  • Han HC，Ha FJ，Sanders P，Spencer R，Teh AW，O'Donnell D，Farouque O，Lim HS。心疗瘘：临床表现，程序特征，诊断研究和治疗结果。循环心律失常电生理。 2017年11月； 10（11）。 PII：E005579。 doi：10.1161/circep.117.005579。审查。
  • Bhaskaran A，Chik W，Pouliopoulos J，Nalliah C，Qian P，Barry T，Nadri F，Nadri F，Samanta R，Tran Y，Tran Y，Thomas S，Kovoor P，ThiagalingamA。安全：体外机械评估和力控制在体内验证中。欧洲。 2017年5月1日； 19（5）：874-880。 doi：10.1093/europace/euw077。
  • Baher A，Kheirkhahan M，Rechenmacher SJ，Marashly Q，Kholmovski EG，Siebermair J，Acharya M，Aljuaid M，Morris AK，Kaur G，Kaur G，Han FT，Wilson BD，Wilson BD，Steinberg BA，Steinberg Ba，Marrouche NF，Chelurouche NF，Chelu Mg，Chelu Mg。心房颤动的高功率射频导管消融：使用Gadolinium升高磁共振成像作为食管损伤的新指数。 JACC临床电生理学。 2018年12月; 4（12）：1583-1594。 doi：10.1016/j.jacep.2018.07.017。 Epub 2018年9月26日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月14日）		 60
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月31日）		 50
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
实际的初级完成日期2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性≥18岁，术前访问。
  2. 病人计划进行第一次AF消融
  3. 阵发或持续的AF
  4. 从受试者或受试者的法律代表和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意书（并在适用的情况下同意）。

排除标准：

  1. 先前的AF消融
  2. 前6个月内的中风或短暂性缺血发作（TIA）
  3. 已知的食管溃疡或胃肠道（GI）在前6个月内出血
  4. 意图执行辅助性左心房消融，包括后壁隔离，左心脏附属物隔离，二尖瓣或其他线性病变。
  5. 先前的风湿性心脏病或明显的二尖瓣狭窄
  6. 机械二尖瓣更换
  7. 持久的持久性AF> 1年
  8. 严重的左心室收缩功能障碍，LV射血分数LVEF <35％
  9. 在左心房附属物（LAA）遮挡装置
  10. 先前的隔膜闭塞装置
  11. 怀孕
  12. 起搏器，除颤器或MRI的任何禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04148664
其他研究ID编号ICMJE短期AF
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：我们愿意进行协作，但不打算将数据提供给他人。
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学旧金山
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：爱德华·P·格斯滕菲尔德（Edward P Gerstenfeld），医学博士心脏电生理主管
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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