| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膀胱癌LUTS疼痛 | 饮食补充剂:ProtovesM1® |
100例接受高温静脉化疗(HIVEC®)的膀胱癌患者将在两组中随机分配(A组:Protoves M1糖浆,B组:无治疗方法)。这项研究的目的是分析两种生物碱,原生膜和核苷(Protoves-M1®)在预防和处理与使用HIVEC®灌输有关的低和轻度不良事件中的作用。
在人口统计学和人体测量特征(年龄,体重,身高,BMI),生活方式特征(烟雾,酒精),任何合并症(高血压,糖尿病等)的基线数据中。所有患者将接受临床评估(包括一般,生殖器和泌尿科检查)。在开始治疗之前,将收集以下测量值:通过直肠超声,PSA,Uroflowmetry(Qmax,Qmax,Voledides,Void toes-Void残留),IPSS(国际前列腺症状得分),问卷,过度活跃的Bladder Bladder Questnaire-Short形式(OOABQ(OOABQ)(OOABQ)(OOABQ) -sf)6和13,患者对紧迫性量表强度(PPIUS)和视觉模拟量表(VAS)的感知。 PSA和IPS仅在男性PT中进行研究。此外,将评估患者改善的印象。将通过患者全球改进问卷(PGI-I)的全球印象进行评估,这是一种估计与治疗相关的改善或恶化的验证工具。
主要终点是评估protoves-m1治疗在控制刺激性症状(包括夜尿,尿频,膀胱疼痛,紧迫性和与化学疗法治疗相关的急性失禁)中的疗效。评估的次要终点是处理对尿流量参数的影响。
治疗1和6周后,所有患者将接受临床和仪器评估:Uroflow-Qmax(ML/S),Uroflow-voLume valiede(ML),Uroflow-RPM(ML),IPSS总计,IPSS总计,OAB-Q SF 6,OAB-Q SF 13,PPIUS,PGI-I,VAS量表将被收集。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 病例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 与核苷(ProtovesM1®糖浆)相关的原生膜在HIVEC®灌输过程中控制不良事件中的作用 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年4月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 质子M1®糖浆 两种生物碱,原生质和核苷的组合 | 饮食补充剂:ProtovesM1® 两种生物碱,原生质和核苷(Protoves-M1®)的组合 |
| 没有治疗 患者不会接受治疗 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Francesco Chiancone | 00393408639711 | francescok86@gmail.com |
| 首席研究员: | Francesco Chiancone | Aorn A.Cardarelli泌尿科部门 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月1日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在HIVEC®灌输过程中控制不良事件中的ProtovesM1®糖浆 | ||||
| 官方头衔 | 与核苷(ProtovesM1®糖浆)相关的原生膜在HIVEC®灌输过程中控制不良事件中的作用 | ||||
| 简要摘要 | 100例接受高温静脉化疗(HIVEC®)的膀胱癌患者将在两组中随机分配(A组:Protoves M1糖浆,B组:无治疗方法)。这项研究的目的是分析两种生物碱,原生膜和核苷(Protoves-M1®)在预防和处理与使用HIVEC®灌输有关的低和轻度不良事件中的作用。 | ||||
| 详细说明 | 100例接受高温静脉化疗(HIVEC®)的膀胱癌患者将在两组中随机分配(A组:Protoves M1糖浆,B组:无治疗方法)。这项研究的目的是分析两种生物碱,原生膜和核苷(Protoves-M1®)在预防和处理与使用HIVEC®灌输有关的低和轻度不良事件中的作用。 在人口统计学和人体测量特征(年龄,体重,身高,BMI),生活方式特征(烟雾,酒精),任何合并症(高血压,糖尿病等)的基线数据中。所有患者将接受临床评估(包括一般,生殖器和泌尿科检查)。在开始治疗之前,将收集以下测量值:通过直肠超声,PSA,Uroflowmetry(Qmax,Qmax,Voledides,Void toes-Void残留),IPSS(国际前列腺症状得分),问卷,过度活跃的Bladder Bladder Questnaire-Short形式(OOABQ(OOABQ)(OOABQ)(OOABQ) -sf)6和13,患者对紧迫性量表强度(PPIUS)和视觉模拟量表(VAS)的感知。 PSA和IPS仅在男性PT中进行研究。此外,将评估患者改善的印象。将通过患者全球改进问卷(PGI-I)的全球印象进行评估,这是一种估计与治疗相关的改善或恶化的验证工具。 主要终点是评估protoves-m1治疗在控制刺激性症状(包括夜尿,尿频,膀胱疼痛,紧迫性和与化学疗法治疗相关的急性失禁)中的疗效。评估的次要终点是处理对尿流量参数的影响。 治疗1和6周后,所有患者将接受临床和仪器评估:Uroflow-Qmax(ML/S),Uroflow-voLume valiede(ML),Uroflow-RPM(ML),IPSS总计,IPSS总计,OAB-Q SF 6,OAB-Q SF 13,PPIUS,PGI-I,VAS量表将被收集。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有转交给综合医院接受内窥镜治疗的患者(TURS),然后是内膜化学杂质疾病。 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 饮食补充剂:ProtovesM1® 两种生物碱,原生质和核苷(Protoves-M1®)的组合 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04148677 | ||||
| 其他研究ID编号 | M1-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Cardarelli医院Francesco Chiancone | ||||
| 研究赞助商 | Cardarelli医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Cardarelli医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||