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出境医 / 临床实验 / 在HIVEC®灌输过程中控制不良事件中的ProtovesM1®糖浆

在HIVEC®灌输过程中控制不良事件中的ProtovesM1®糖浆

研究描述
简要摘要:
100例接受高温静脉化疗(HIVEC®)的膀胱癌患者将在两组中随机分配(A组:Protoves M1糖浆,B组:无治疗方法)。这项研究的目的是分析两种生物碱,原生膜和核苷(Protoves-M1®)在预防和处理与使用HIVEC®灌输有关的低和轻度不良事件中的作用。

病情或疾病 干预/治疗
膀胱癌LUTS疼痛饮食补充剂:ProtovesM1®

详细说明:

100例接受高温静脉化疗(HIVEC®)的膀胱癌患者将在两组中随机分配(A组:Protoves M1糖浆,B组:无治疗方法)。这项研究的目的是分析两种生物碱,原生膜和核苷(Protoves-M1®)在预防和处理与使用HIVEC®灌输有关的低和轻度不良事件中的作用。

在人口统计学和人体测量特征(年龄,体重,身高,BMI),生活方式特征(烟雾,酒精),任何合并症(高血压,糖尿病等)的基线数据中。所有患者将接受临床评估(包括一般,生殖器和泌尿科检查)。在开始治疗之前,将收集以下测量值:通过直肠超声,PSA,Uroflowmetry(Qmax,Qmax,Voledides,Void toes-Void残留),IPSS(国际前列腺症状得分),问卷,过度活跃的Bladder Bladder Questnaire-Short形式(OOABQ(OOABQ)(OOABQ)(OOABQ) -sf)6和13,患者对紧迫性量表强度(PPIUS)和视觉模拟量表(VAS)的感知。 PSA和IPS仅在男性PT中进行研究。此外,将评估患者改善的印象。将通过患者全球改进问卷(PGI-I)的全球印象进行评估,这是一种估计与治疗相关的改善或恶化的验证工具。

主要终点是评估protoves-m1治疗在控制刺激性症状(包括夜尿,尿频,膀胱疼痛,紧迫性和与化学疗法治疗相关的急性失禁)中的疗效。评估的次要终点是处理对尿流量参数的影响。

治疗1和6周后,所有患者将接受临床和仪器评估:Uroflow-Qmax(ML/S),Uroflow-voLume valiede(ML),Uroflow-RPM(ML),IPSS总计,IPSS总计,OAB-Q SF 6,OAB-Q SF 13,PPIUS,PGI-I,VAS量表将被收集。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:与核苷(ProtovesM1®糖浆)相关的原生膜在HIVEC®灌输过程中控制不良事件中的作用
估计研究开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2020年1月1日
估计 学习完成日期 2020年4月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
质子M1®糖浆
两种生物碱,原生质和核苷的组合
饮食补充剂:ProtovesM1®
两种生物碱,原生质和核苷(Protoves-M1®)的组合

没有治疗
患者不会接受治疗
结果措施
主要结果指标
  1. IPS总计[时间范围:1和6周]
    国际前列腺症状评分(I-PSS)是基于有关尿症状的一些问题的答案和一个有关生活质量的问题。

  2. OAB-Q SF 6 [时间范围:1和6周]
    OAB-Q SF 6是一份问卷,旨在评估过度活跃的膀胱症状和与健康相关的生活质量。

  3. OAB-Q SF 13 [时间范围:1和6周]
    OAB-Q SF 6是一份问卷,旨在评估过度活跃的膀胱症状和与健康相关的生活质量。

  4. ppius [时间范围:1和6周]
    PPIUS是一份问卷,旨在评估患者对紧迫性强度的看法

  5. PGI-1 [时间范围:1和6周]
    PGI-I是估计与治疗相关的改善或恶化的经过验证的工具。

  6. VAS量表[时间范围:1和6周]
    视觉模拟量表(VAS)是用单词锚定在末端的10厘米线,以定义各种疼痛维度的边界。


次要结果度量
  1. qmax [时间范围:1和6周]
    Qmax(mL/s)是尿流中的最大流速

  2. 数量变白[时间范围:1和6周]
    在尿流中发白(ML)的音量

  3. RPM [时间范围:1和6周]
    尿后残留(ML)测量排尿后剩余的尿液量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
所有转交给综合医院接受内窥镜治疗的患者(TURS),然后是内膜化学杂质疾病。
标准

纳入标准:

  • 中级和高危NMIBC(非肌肉浸润性膀胱癌)患者。
  • HIVEC®的治疗程序(循环高温静脉内化疗)。
  • 必须能够喝糖浆。

排除标准:

  • 未控制的潜在疾病(ASA III或IV)
  • 后空隙残余尿≥100mL
  • 出血趋势
  • 吸毒
  • 慢性骨盆疼痛
  • 尿路感染
  • 神经疾病
  • 膀胱岩性
  • 肾脏或肝衰竭
  • 心动过速和心力衰竭。
  • 尿路症状较低的男性患者(LUTS)和良性前列腺增生(BPH)具有异常的尿流仪。
  • 尿路症状较低的男性患者(LUTS)假定BPH的药物治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Francesco Chiancone 00393408639711 francescok86@gmail.com

赞助商和合作者
Cardarelli医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Francesco Chiancone Aorn A.Cardarelli泌尿科部门
追踪信息
首先提交日期2019年10月25日
第一个发布日期2019年11月1日
上次更新发布日期2019年11月1日
估计研究开始日期2019年12月1日
估计的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月30日)
  • IPS总计[时间范围:1和6周]
    国际前列腺症状评分(I-PSS)是基于有关尿症状的一些问题的答案和一个有关生活质量的问题。
  • OAB-Q SF 6 [时间范围:1和6周]
    OAB-Q SF 6是一份问卷,旨在评估过度活跃的膀胱症状和与健康相关的生活质量。
  • OAB-Q SF 13 [时间范围:1和6周]
    OAB-Q SF 6是一份问卷,旨在评估过度活跃的膀胱症状和与健康相关的生活质量。
  • ppius [时间范围:1和6周]
    PPIUS是一份问卷,旨在评估患者对紧迫性强度的看法
  • PGI-1 [时间范围:1和6周]
    PGI-I是估计与治疗相关的改善或恶化的经过验证的工具。
  • VAS量表[时间范围:1和6周]
    视觉模拟量表(VAS)是用单词锚定在末端的10厘米线,以定义各种疼痛维度的边界。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月30日)
  • qmax [时间范围:1和6周]
    Qmax(mL/s)是尿流中的最大流速
  • 数量变白[时间范围:1和6周]
    在尿流中发白(ML)的音量
  • RPM [时间范围:1和6周]
    尿后残留(ML)测量排尿后剩余的尿液量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在HIVEC®灌输过程中控制不良事件中的ProtovesM1®糖浆
官方头衔与核苷(ProtovesM1®糖浆)相关的原生膜在HIVEC®灌输过程中控制不良事件中的作用
简要摘要100例接受高温静脉化疗(HIVEC®)的膀胱癌患者将在两组中随机分配(A组:Protoves M1糖浆,B组:无治疗方法)。这项研究的目的是分析两种生物碱,原生膜和核苷(Protoves-M1®)在预防和处理与使用HIVEC®灌输有关的低和轻度不良事件中的作用。
详细说明

100例接受高温静脉化疗(HIVEC®)的膀胱癌患者将在两组中随机分配(A组:Protoves M1糖浆,B组:无治疗方法)。这项研究的目的是分析两种生物碱,原生膜和核苷(Protoves-M1®)在预防和处理与使用HIVEC®灌输有关的低和轻度不良事件中的作用。

在人口统计学和人体测量特征(年龄,体重,身高,BMI),生活方式特征(烟雾,酒精),任何合并症(高血压,糖尿病等)的基线数据中。所有患者将接受临床评估(包括一般,生殖器和泌尿科检查)。在开始治疗之前,将收集以下测量值:通过直肠超声,PSA,Uroflowmetry(Qmax,Qmax,Voledides,Void toes-Void残留),IPSS(国际前列腺症状得分),问卷,过度活跃的Bladder Bladder Questnaire-Short形式(OOABQ(OOABQ)(OOABQ)(OOABQ) -sf)6和13,患者对紧迫性量表强度(PPIUS)和视觉模拟量表(VAS)的感知。 PSA和IPS仅在男性PT中进行研究。此外,将评估患者改善的印象。将通过患者全球改进问卷(PGI-I)的全球印象进行评估,这是一种估计与治疗相关的改善或恶化的验证工具。

主要终点是评估protoves-m1治疗在控制刺激性症状(包括夜尿,尿频,膀胱疼痛,紧迫性和与化学疗法治疗相关的急性失禁)中的疗效。评估的次要终点是处理对尿流量参数的影响。

治疗1和6周后,所有患者将接受临床和仪器评估:Uroflow-Qmax(ML/S),Uroflow-voLume valiede(ML),Uroflow-RPM(ML),IPSS总计,IPSS总计,OAB-Q SF 6,OAB-Q SF 13,PPIUS,PGI-I,VAS量表将被收集。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有转交给综合医院接受内窥镜治疗的患者(TURS),然后是内膜化学杂质疾病。
健康)状况
  • 膀胱癌
  • Luts
  • 疼痛
干涉饮食补充剂:ProtovesM1®
两种生物碱,原生质和核苷(Protoves-M1®)的组合
研究组/队列
  • 质子M1®糖浆
    两种生物碱,原生质和核苷的组合
    干预:饮食补充剂:ProtovesM1®
  • 没有治疗
    患者不会接受治疗
出版物 *
  • Sousa A,PiñeiroI,RodríguezS,Aparici V,Monserrat V,Neira P,Carro E,Carro E,Murias C,UribarriC。循环过度热皮性静脉内化学疗法(HIVEC)在中间高的危险性非肌肉炎性非肌肉炎性膨胀的布拉德癌中。 Int J高温。 2016年6月; 32(4):374-80。 doi:10.3109/02656736.2016.1142618。 EPUB 2016 2月25日。
  • UstünesL,Laekeman GM,GözlerB,Vlietinck AJ,Ozer A,Herman AG。对原生质和某些衍生物的抗胆碱能和抗组胺药活性的体外研究。 J NAT产品。 1988年9月; 51(5):1021-2。
  • Fedurco M,GregorováJ,ŠebrlováK,KantorováJ,PešO,Baur R,Sigel E,Sigel E,TáborskáE。Eschscholzia Californica生物碱对重组GABAA受体的调节作用。 Biochem res int。 2015; 2015:617620。 doi:10.1155/2015/617620。 Epub 2015年10月5日。
  • Zhang C,Deng J,Liu D,Tuo X,Yu Y,Yang H,Wang N. Nuciferine通过LPS诱导的RAW264.7细胞中的PPAR抑制促炎细胞因子。分子。 2018年10月22日; 23(10)。 PII:E2723。 doi:10.3390/Molecules23102723。
  • Wang MX,Zhao XJ,Chen TY,Liu YL,Jiao RQ,Zhang JH,Ma CH,Liu JH,Pan Y,Kong LD。核苷通过抑制果糖喂养大鼠的炎症反应来减轻肾脏损伤。 J农业食品化学。 2016年10月26日; 64(42):7899-7910。 doi:10.1021/acs.jafc.6b03031。 Epub 2016年10月18日。
  • Dmochowski R.尿路症状较低的男性的抗毒疗法:什么是证据? Curr UrolRep。200611月; 7(6):462-7。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年10月30日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年4月1日
估计的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 中级和高危NMIBC(非肌肉浸润性膀胱癌)患者。
  • HIVEC®的治疗程序(循环高温静脉内化疗)。
  • 必须能够喝糖浆。

排除标准:

  • 未控制的潜在疾病(ASA III或IV)
  • 后空隙残余尿≥100mL
  • 出血趋势
  • 吸毒
  • 慢性骨盆疼痛
  • 尿路感染
  • 神经疾病
  • 膀胱岩性
  • 肾脏或肝衰竭
  • 心动过速和心力衰竭。
  • 尿路症状较低的男性患者(LUTS)和良性前列腺增生(BPH)具有异常的尿流仪。
  • 尿路症状较低的男性患者(LUTS)假定BPH的药物治疗。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Francesco Chiancone 00393408639711 francescok86@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04148677
其他研究ID编号M1-2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Cardarelli医院Francesco Chiancone
研究赞助商Cardarelli医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Francesco Chiancone Aorn A.Cardarelli泌尿科部门
PRS帐户Cardarelli医院
验证日期2019年10月

治疗医院