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评估单克隆抗体PGT121.414.L单独施用的单克隆抗体PGT121.414.L的安全性，耐受性，药代动力学和抗病毒活性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估单克隆抗体PGT121.414.LS单独给药并与VRC07-523L相结合的单克隆抗体PGT121.414.L的安全性，耐受性，药代动力学和抗病毒活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 生物学：PGT121.414.LS生物学：VRC07-523LS | 阶段1 |
详细说明：
这项研究将评估单克隆抗体PGT121.414.LS单独施用并结合通过静脉内（IV）或皮下（SC）的HIV-NIV-NIV-NONED-NONINEF-NONINFINEF-NONINFINEF-niv-NONINFINEF-niv-NONINFINEF-niv-nimninfimentef-niv-niv-nimninffrc07-523Ls，评估单克隆抗体PGT121.414.L的安全性，耐受性，药代动力学和抗病毒活性。参与者。
该研究将分为两部分（A部分和B）。 A部分将包括四个组（第1、2、3和4组），并且B部分将包括两个组（第5组和6组）。
在研究的A部分中，PGT121.414.LS将通过IV输注以3、10或30 mg/kg（组1-3组）或以5 mg/kg（第4组）为单位。 B部分中的参与者将连续给予PGT121.414.LS，其次是VRC07-523L，每个剂量分别为20 mg/kg IV（第5组）或每剂量5 mg/kg SC（第6组）。在上一次研究产品给药后，将跟踪参与者，通过IV输注和通过SC输注进行上次研究产品给药后24周。
第1、2和3组的参与者将参加8个月的学习访问。第4组的参与者将参加6个月的学习访问。 B部分的参与者将参加16个月的学习访问。研究访问可能包括体格检查，血液和尿液收集以及问卷调查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项1阶段剂量降低临床试验，以评估单克隆抗体PGT121.414.LS单独和与VRC07-523L相结合的单克隆抗体PGT121.414.LS的安全性，耐受性，药代动力学和抗病毒活性参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分（第1组）：PGT121.414.LS（3 mg/kg） 参与者将通过静脉内（IV）在第0个月获得3 mg/kg的PGT121.414.L。 | 生物学：PGT121.414.LS 通过IV输注或SC输注给药，具体取决于手臂 |
| 实验：A部分（第2组）：PGT121.414.LS（10 mg/kg） 参与者将通过IV输注在第0个月获得10 mg/kg的PGT121.414.L。 | 生物学：PGT121.414.LS 通过IV输注或SC输注给药，具体取决于手臂 |
| 实验：A部分（第3组）：PGT121.414.LS（30 mg/kg） 参与者将通过IV输注在第0个月获得30 mg/kg的PGT121.414.L。 | 生物学：PGT121.414.LS 通过IV输注或SC输注给药，具体取决于手臂 |
| 实验：A部分（第4组）：PGT121.414.LS（5 mg/kg） 参与者将在第0个月获得5 mg/kg的PGT121.414.LS（SC）输注。 | 生物学：PGT121.414.LS 通过IV输注或SC输注给药，具体取决于手臂 |
| 实验：B部分（第5组）：PGT121.414.LS + VRC07-523LS（20 mg/kg） 参与者将通过IV输注在该顺序0、4和8中通过IV输注依次获得20 mg/kg的PGT121.414.L和20 mg/kg的VRC07-523L。 | 生物学：PGT121.414.LS 通过IV输注或SC输注给药，具体取决于手臂 生物学：VRC07-523L 通过IV输注或SC输注给药，具体取决于手臂 |
| 实验：B部分（第6组）：PGT121.414.LS + VRC07-523LS（5 mg/kg） 参与者将通过SC通过此顺序输注5 mg/kg PGT121.414.LS和5 mg/kg的VRC07-523LS，按照此顺序在该顺序下在0、4和8中以此顺序进行。 | 生物学：PGT121.414.LS 通过IV输注或SC输注给药，具体取决于手臂 生物学：VRC07-523L 通过IV输注或SC输注给药，具体取决于手臂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历当地征集不良事件的参与者的百分比（AES）[时间范围：通过参与者在6月6日的最后一次学习访问中衡量，具体取决于他们所在的手臂]根据研究协议中指出的，根据AIDS表的评分，以根据AIDS表的分级评分为2017年7月2.1版，2017年7月2.1版。
- 经历系统性征求AES的参与者的百分比[时间范围：通过参与者在第6-16个月的最后一次学习访问中衡量，具体取决于他们所在的手臂]根据研究协议中指出的，根据AIDS表的评分，以根据AIDS表的分级评分为2017年7月2.1版，2017年7月2.1版。
- 经历未经请求的AE的参与者的百分比[时间范围：通过参与者在6月6日的最后一次学习访问中衡量，具体取决于他们所在的手臂]根据研究协议中指出的，根据AIDS表的评分，以根据AIDS表的分级评分为2017年7月2.1版，2017年7月2.1版。
- 经历未经请求的严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：通过参与者在第6-16个月进行的最后一次研究访问衡量，具体取决于他们所在的手臂]根据研究协议中指出的，根据AIDS表的评分，以根据AIDS表的分级评分为2017年7月2.1版，2017年7月2.1版。
- 早期停止研究产品管理的参与者的百分比[时间范围：通过第8个月衡量]
- 提早终止研究的参与者的百分比[时间范围：通过参与者在第6-16个月的最后一次研究访问中衡量，具体取决于他们所在的手臂]
- PGT121.414.LS的血清浓度[时间范围：通过参与者在第6-16个月进行的最后一次研究访问衡量，具体取决于它们所在的手臂]在收到所有预定产品管理的参与者中以预定的时间点进行测量
- VRC07-523L的血清浓度[时间范围：通过参与者的最后一次研究访问在第6-16个月进行衡量，具体取决于它们的臂在收到所有预定产品管理的参与者中以预定的时间点进行测量
- 用单克隆抗体（MAB）在TZM-BL细胞中用单克隆抗体（MAB）特异性ENV型病毒测量的血清中和活性的大小[时间框架：通过参与者在6-16月的最后一次研究访问测量，具体取决于它们所在的手臂]根据在收到所有预定产品管理的参与者中在预先指定的时间点上获得的样本来衡量的
次要结果度量 ：
- PGT121.414.LS的血清浓度[时间范围：通过参与者在第6-16个月进行的最后一次研究访问衡量，具体取决于它们所在的手臂]在所有组中的所有参与者的预定时间点上测量，无论其收到多少产品管理和多少产品
- VRC07-523L的血清浓度[时间范围：通过参与者的最后一次研究访问在第6-16个月进行衡量，具体取决于它们的臂在所有组中的所有参与者的预定时间点上测量，无论其收到多少产品管理和多少产品
- TZM-BL细胞中对ENV假定型参考病毒的中和活性的大小[时间范围：通过参与者在6月6日至16个月的最后一次研究访问测量，具体取决于它们所在的手臂]在选定的时间点上为所有组的所有参与者衡量，无论产品管理多少和收到多少产品
- tzm-bl细胞中对一个Env假型参考病毒的中和活性的大小[时间范围：通过参与者在6月6日至16个月的最后一次研究访问测量，具体取决于它们所在的手臂]在选定的时间点上为所有组的所有参与者衡量，无论其收到多少产品管理以及收到多少产品，以及同时进行的临床产品。
- 抗药物抗体（ADA）滴度[时间范围：通过参与者在第6-16个月进行的最后一次研究访问衡量，具体取决于他们所在的手臂]在所有组中的所有参与者的预定时间点上测量，无论其收到多少产品管理和多少产品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
通用和人口标准
- 年龄18至50岁
- 访问参与的临床研究网站（CRS），并愿意在计划的研究期间遵循
- 提供知情同意的能力和意愿
- 理解评估：志愿者证明了对这项研究的理解，并在首次研究产品管理之前填写了一份问卷，以口头表明对所有问卷的理解都不正确地回答
- 同意在完成最后必需的协议诊所访问之前，不要参加研究代理人的另一项研究
- 如病史，体格检查和筛查实验室测试所示，良好的一般健康状况
与HIV相关的标准：
- 愿意接受艾滋病毒测试结果
- 愿意讨论艾滋病毒感染风险，并适合降低艾滋病毒风险咨询。
- 由诊所工作人员评估为艾滋病毒感染的“低风险”，并致力于通过上一次必需方案诊所就诊与低艾滋病毒风险一致的行为（请参阅研究方案）。
实验室纳入值：
血液图/完整的血数
- 分配女性性别的参与者的血红蛋白≥11.0g/dL，分配了男性在出生时被分配的男性性别的13.0 g/dl。对于连续6个月以上的女性激素治疗的跨性别参与者，请根据他们识别的性别来确定血红蛋白的资格（即连续6个以上进行激素治疗的跨性别女性应评估出生时分配女性的人的血红蛋白参数的资格）。
- 白细胞（WBC）计数= 2,500至12,000个细胞/mm^3
- 在机构正常范围内或现场临床医生批准的WBC差异
- 血小板= 125,000至550,000单元/mm^3
化学
- 化学面板：丙氨酸氨基转移酶（ALT）<正常机构上限的1.25倍；肌酐≤正常的机构上限
病毒学
- HIV-1和-2阴性血液测试：美国志愿者必须具有负食品药物管理（FDA） - 批准的酶免疫测定（EIA）或化学发光微粒免疫测定（CMIA）。
- 负乙型肝炎表面抗原（HBSAG）
- 如果抗HCV为阳性，则阴性抗肝炎病毒抗体（抗HCV）或阴性HCV聚合酶链反应（PCR）
尿
- 阴性或痕量尿蛋白
生殖状态
- 出生时被分配的女性的志愿者：阴性血清或尿液β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验在研究产品给药之前在初始研究产品给药之前进行了研究。由于进行了总子宫切除术或双侧卵巢切除术（通过病历验证）而没有生殖潜力的人，不需要接受妊娠测试
生殖地位：一名出生时被分配的女性的志愿者必须：
- 同意使用有效的避孕措施进行性活动，这可能会导致至少在入学前21天到上次必需方案诊所就诊。有效的避孕方法定义为使用以下方法：
- 避孕套（雄性或女性），有或没有杀虫剂，
- 隔膜或宫颈帽，带有杀精子剂，
- 宫内装置（IUD），
- 激素避孕，
- 输卵管结扎，或
- HIV疫苗试验网络（HVTN）批准的任何其他避孕方法136/HIV预防试验网络（HPTN）092协议安全审查团队（PSRT）
- 在出生时分配男性的任何伴侣的成功输精管切除术（如果志愿者报告说，男性伴侣在显微镜下有[1]对Azoospermia的文献，或[2] 2年前[2] A azoospermia在2年前没有性行为，尽管没有性行为后，则没有产生怀孕）；
- 或没有生殖潜力，例如超年（没有1年的月经）或进行子宫切除术，双侧卵巢切除术；
- 或性戒酒。
- 出生时被分配的女性的志愿者也必须同意不要通过替代方法（例如人工授精或体外受精）寻求怀孕
排除标准：
一般的
- 重量> 115公斤
- 除非有资格获得早期入学的资格，否
- 在首次研究产品管理前30天内收到的研究代理人
- 意图参与对计划研究的研究代理或任何其他需要在计划的研究期间进行非网络HIV抗体测试的研究
- 怀孕或母乳喂养
疫苗和其他注射
- HIV疫苗在先前的HIV疫苗试验中接受。对于在HIV疫苗试验中获得控制/安慰剂的志愿者，HVTN 136/HPTN 092 PSRT将根据具体情况确定资格。
- 先前收到人性化或人类mAB的收到的人，无论是许可还是研究； HVTN 136/HPTN 092 PSRT将逐案确定资格。
- 单克隆抗体VRC01，VRC01LS，VRC07-523LS或PGT121的先前收到
免疫系统
- 在首次研究产品给药前30天内接受的免疫抑制药物（不是排他性：[1]皮质类固醇鼻喷雾； [2]吸入的皮质类固醇； [3]局部皮质类固醇，用于轻度，不复杂的皮肤病；肠胃外泼尼松或剂量<20 mg/天的剂量和治疗长度<14天。）
- 对VRC07-523L或PGT121.414.LS配方成分（乙酸，蔗糖，多渗透盐80，组氨酸和山梨糖醇；参见研究方案）的严重不良反应，包括过敏反应史以及诸如Hives，Hives，Hives，呼吸困难，呼吸困难，呼吸困难，以及相关症状的历史） /或腹痛
- 除非有资格，否则免疫球蛋白在首次研究产品给药前的90天内接受，除非有资格通过HVTN 136/HPTN 092 PSRT确定（有关MAB的MAB，请参见上面的标准）
- 自身免疫性疾病（不包括参与：轻度，稳定和简单的自身免疫性疾病的参与者，不需要免疫抑制药物，并且在现场研究者的判断中，可能不会加重，并且可能不会使AE评估复杂化，并且可能不复杂）
- 免疫缺陷
临床意义的医疗状况
临床上重要的医疗状况，体格检查结果，临床上显着的异常实验室结果或过去的病史对当前健康有重要意义。临床上重要的状况或过程包括但不限于：
- 会影响免疫反应的过程
- 一个需要影响免疫反应的药物的过程，
- 反复输注或抽血的任何禁忌症，包括无法建立静脉或皮下通道，
- 需要积极的医疗干预或监测以避免在研究期内避免对志愿者的健康或福祉的严重危险，
- 病情或过程（例如，慢性荨麻疹或最近注射或输注残留炎症的证据），可能会与对研究产品的反应或
- 在排除标准中专门列出的任何条件。
- 任何医学，精神病，职业或皮肤状况（例如，纹身），在研究人员的判断中，将干扰或作为禁忌措施的协议依从性，评估安全性AES或参与者的能力给予知情同意
- 无法遵守协议的精神病疾病。特别是在过去三年内有精神病的人，自杀的持续风险，或者在过去3年中自杀企图或手势的历史。
- 当前抗结核（TB）治疗
- 哮喘除了轻度，控制良好的哮喘。 （在最近的国家哮喘教育和预防计划（NAEPP）专家小组报告中定义的哮喘严重程度症状）。
排除一个志愿者：
- 每天使用短效救援吸入器（通常是β2激动剂），或
- 使用中等/高剂量，吸入的皮质类固醇或
在过去的一年中，有以下任务：
- 用口腔/肠胃皮质类固醇治疗的症状大于1加重；
- 需要急诊护理，紧急护理，住院或灌溉插管。
- 糖尿病类型1或2型（不排除：单独使用饮食或孤立妊娠糖尿病病史的2型病例。）
高血压：
- 如果发现在筛查期间或以前的血压升高或高血压升高，则不包括无法受到良好控制的血压。良好控制的血压定义为始终≤140毫米Hg收缩压和≤90mm Hg舒张压，有或没有药物治疗，只有隔离的，较高的读数的简短实例，必须≤150mm Hg Systolot，并且≤100mm Hg Hg Existolot 。对于这些志愿者，血压必须≤140mm Hg收缩压，≤90mm Hg舒张压症。
- 如果未发现在筛查期间或以前的血压升高或高血压升高，则在入学时的收缩压≥150mm Hg或舒张压≥100mm Hg时，入学时的血压≥150mm Hg。
- 由临床医生诊断的出血障碍（例如，因素缺乏症，凝血病或需要特殊预防措施的血小板疾病）
- 恶性（不排除在参与之外：患有恶性肿瘤的志愿者，在调查人员的估计中，他具有合理的持续治愈能力，或者在研究期间不太可能经历恶性肿瘤的复发））
- 癫痫发作障碍：过去三年内癫痫发作的史。同样，如果志愿者在过去三年内随时使用药物来预防或治疗癫痫发作。
- asplenia：任何导致缺乏功能性脾脏的疾病
- 广义荨麻疹，血管性水肿或过敏反应的历史。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校护理中心CRS | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90035 | |
| 联系人：Aleen Khodabakhshian 310-557-9027 akhodabakhshian@mednet.ucla.edu | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 乔治华盛顿大学。 CRS | 招募 |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20037- 1894年 | |
| 联系人：Hannah Yellin，MPH 202-480-2344 hlyellin@gwu.edu | |
| 美国，佐治亚州 | |
| Emory疫苗中心CRS的希望诊所 | 招募 |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30030 | |
| 联系人：Shashikala Nagar，B.Sc.，MPH 404-712-1370 shashi.nagar@emory.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚P＆S CRS | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：史蒂文·帕尔默（Steven Palmer），PA-C 212-342-2958 mes52@cumc.columbia.edu | |
| 罗切斯特大学疫苗可预防艾滋病毒感染CRS | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Catherine A. Bunce 585-275-5871 catherine_bunce@urmc.rochester.edu | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 教堂山Crs | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：Becky Straub，BSN，MPH，RN 919-843-9975 bstraub@med.unc.edu | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州预防CR | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Debora Dunbar，MSN，CRNP 215-746-3713 ddunbar@pennmedicine.upenn.edu | |
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
HIV疫苗试验网络
HIV预防试验网络
调查人员
| 学习主席： | 克里斯托弗受伤 | 北卡罗来纳大学教堂山 | |
| 学习主席： | 凯瑟琳·斯蒂芬森（Kathryn Stephenson） | 哈佛大学贝丝以色列执事医学中心 | |
| 学习主席： | Srilatha Edupuganti | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估单克隆抗体PGT121.414.L单独施用的单克隆抗体PGT121.414.LS的安全性，耐受性，药代动力学和抗病毒活性 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段剂量降低临床试验，以评估单克隆抗体PGT121.414.LS单独和与VRC07-523L相结合的单克隆抗体PGT121.414.LS的安全性，耐受性，药代动力学和抗病毒活性参与者 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估单克隆抗体PGT121.414.LS单独给药并与VRC07-523L相结合的单克隆抗体PGT121.414.L的安全性，耐受性，药代动力学和抗病毒活性。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估单克隆抗体PGT121.414.LS单独施用并结合通过静脉内（IV）或皮下（SC）的HIV-NIV-NIV-NONED-NONINEF-NONINFINEF-NONINFINEF-niv-NONINFINEF-niv-NONINFINEF-niv-nimninfimentef-niv-niv-nimninffrc07-523Ls，评估单克隆抗体PGT121.414.L的安全性，耐受性，药代动力学和抗病毒活性。参与者。 该研究将分为两部分（A部分和B）。 A部分将包括四个组（第1、2、3和4组），并且B部分将包括两个组（第5组和6组）。 在研究的A部分中，PGT121.414.LS将通过IV输注以3、10或30 mg/kg（组1-3组）或以5 mg/kg（第4组）为单位。 B部分中的参与者将连续给予PGT121.414.LS，其次是VRC07-523L，每个剂量分别为20 mg/kg IV（第5组）或每剂量5 mg/kg SC（第6组）。在上一次研究产品给药后，将跟踪参与者，通过IV输注和通过SC输注进行上次研究产品给药后24周。 第1、2和3组的参与者将参加8个月的学习访问。第4组的参与者将参加6个月的学习访问。 B部分的参与者将参加16个月的学习访问。研究访问可能包括体格检查，血液和尿液收集以及问卷调查。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月10日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 通用和人口标准
与HIV相关的标准：
实验室纳入值： 血液图/完整的血数
化学
病毒学
尿
生殖状态
排除标准： 一般的
疫苗和其他注射
免疫系统
临床意义的医疗状况
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04212091 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HVTN 136/HPTN 092 38634（注册表标识符：DAIDS-ES注册表号） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | |||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
