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一项评估Opti-Me应用于MDD不同处理的研究的研究

研究描述
简要摘要:

重度抑郁症(MDD)是一种使人衰弱的疾病,其特征是情绪低落,兴趣减弱,认知功能受损和营养症状,例如睡眠或食欲不振。 MDD一生中影响六分之一的成年人。迄今为止,有关MDD特定治疗方案的决定基于临床经验和风险因素,其结果预测数据有限。此外,由于评估治疗是否成功需要8周,因此漫长而经常失败的寻找有效抗抑郁药的搜索伴随着患者的生活质量显着降低,自杀行动的风险增加,并且反应的机会减少了并每次尝试缓解。这导致了各种标记(例如,神经成像,电生理学,遗传和行为)的研究,以预测对各种形式的治疗的反应,包括药物疗法和TMS(经颅磁刺激)对抑郁症的反应。

Elminda开发了一种新型的,非侵入性成像的基于脑电图的技术,大脑网络分析(BNA),用于可视化和定量特定的大脑功能。该研究的理由是为基于BNA的MDD处理结果开发可靠的标记。


病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症,主要诊断测试:Opti-Me不适用

详细说明:
Elminda在Horizo​​n 2020计划框架(授予:808677和859051)的框架中获得了欧盟的特定资金来执行这项研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 390名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:评估Opti-Me应用的好处,以告知SSRIS,SNRIS药物处方或TMS治疗对主要抑郁症的主要诊断(MDD)的受试者(MDD)
实际学习开始日期 2020年10月6日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Opti-Me
该组中的患者将根据OPTI-ME算法建议治疗进行治疗。
诊断测试:Opti-Me
Opti-Me算法提供了对3种治疗选择的反应的可能性:MDD患者中的SSRI,SNRIS或TMS。

没有干预:随机化
该组中的患者将通过随机分配治疗来治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 基于Montgomery-Asberg抑郁评分量表(MADRS)对治疗的反应定义为从基线(BL)到治疗结束(EOT)时期(EOT)时期至少下降50%,该期限将根据治疗类型定义。 [时间范围:最多8周]
  2. 该模型的准确性将通过基于队列1(GR1)开发的模型的特异性和灵敏度进行评估,并在同类2 ARM A(GR2A)中实现。 [时间范围:研究结束,估计2年]
  3. 比较队列2 ARM A(GR2A)中响应者的比例(通过Opti-Me算法的指导分配治疗)与队列1(GR1) +队列2 ARM B(GR2B)(GR2B)(随机分配给治疗)。 [时间范围:最多8周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:研究人群将由至少40%的男性和40%的女性患者组成
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  1. DSM V所定义的重度抑郁症(MDD)的临床诊断患者
  2. 根据其医师判断的MDD患者需要治疗管理,并有资格接受研究方案或TMS治疗中定义的任何认可的SSRI/SNRI药物。
  3. 在放映访问中,男性和女性18-65岁,包括包容性。
  4. MADR的得分≥20。
  5. 当前情节中最多5次失败的MDD药物治疗治疗病史
  6. 能够理解和签署书面知情同意的患者。
  7. 患者能够并愿意遵守协议的要求。
  8. 使用可接受的节育措施的育儿潜力的女性受试者。

关键排除标准:

  1. 癫痫或癫痫发作或抽搐的历史或存在。
  2. 在过去的五(5)年中,任何进行性神经系统疾病的历史。
  3. 在过去的一年中,根据调查员根据访谈或C-SSRS问卷调查的调查员判断,在过去一年中进行了自杀企图,在MADRS项目10(自杀思想)上得分5。
  4. 在研究者认为,任何临床上具有重要意义的不受控制的神经系统,胃肠道(GI),肾脏,肺,心血管或肝伴随疾病将排除患者的参与。
  5. 诊断精神病。
  6. 现有敞开的头部创伤的历史。
  7. 头部中可能影响脑电图的金属,弹片或其他类似物体。颅骨切开术,脑转移,脑血管事故的病史;
  8. 当前的精神分裂症,精神分裂症情感障碍,痴呆症,智力低下或具有精神病特征的严重抑郁症的诊断;
  9. 需要处方止痛药的慢性或急性疼痛(麻醉或合成麻醉)。
  10. 在纳入之前的60天内,参加了60天内的任何其他治疗药物研究。
  11. 耳聋和/或失明。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Liran Korine +972-9-9516476 liran@elminda.com

位置
布局表以获取位置信息
以色列
啤酒ya'aqov招募
be'er ya'aqov,以色列
联系人:kfir oved kfir.oved@moh.health.gov.il
联系人:Elina Pushkarski Elina.pushkarski@moh.health.gov.il
首席调查员:医学博士Eiran Harel
瑞士
苏黎世大学医院招募
苏黎世,瑞士
联系人:Anna Bankwitz Anna.bankwitz@pukzh.ch
联系人:Christoph Hoermann Christoph.hoermann@pukzh.ch
首席研究员:塞巴斯蒂安·奥尔布里希(MD)
赞助商和合作者
Elminda Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月29日
第一个发布日期icmje 2019年11月1日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月6日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月31日)
  • 基于Montgomery-Asberg抑郁评分量表(MADRS)对治疗的反应定义为从基线(BL)到治疗结束(EOT)时期(EOT)时期至少下降50%,该期限将根据治疗类型定义。 [时间范围:最多8周]
  • 该模型的准确性将通过基于队列1(GR1)开发的模型的特异性和灵敏度进行评估,并在同类2 ARM A(GR2A)中实现。 [时间范围:研究结束,估计2年]
  • 比较队列2 ARM A(GR2A)中响应者的比例(通过Opti-Me算法的指导分配治疗)与队列1(GR1) +队列2 ARM B(GR2B)(GR2B)(随机分配给治疗)。 [时间范围:最多8周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估Opti-Me应用于MDD不同处理的研究的研究
官方标题ICMJE评估Opti-Me应用的好处,以告知SSRIS,SNRIS药物处方或TMS治疗对主要抑郁症的主要诊断(MDD)的受试者(MDD)
简要摘要

重度抑郁症(MDD)是一种使人衰弱的疾病,其特征是情绪低落,兴趣减弱,认知功能受损和营养症状,例如睡眠或食欲不振。 MDD一生中影响六分之一的成年人。迄今为止,有关MDD特定治疗方案的决定基于临床经验和风险因素,其结果预测数据有限。此外,由于评估治疗是否成功需要8周,因此漫长而经常失败的寻找有效抗抑郁药的搜索伴随着患者的生活质量显着降低,自杀行动的风险增加,并且反应的机会减少了并每次尝试缓解。这导致了各种标记(例如,神经成像,电生理学,遗传和行为)的研究,以预测对各种形式的治疗的反应,包括药物疗法和TMS(经颅磁刺激)对抑郁症的反应。

Elminda开发了一种新型的,非侵入性成像的基于脑电图的技术,大脑网络分析(BNA),用于可视化和定量特定的大脑功能。该研究的理由是为基于BNA的MDD处理结果开发可靠的标记。

详细说明Elminda在Horizo​​n 2020计划框架(授予:808677和859051)的框架中获得了欧盟的特定资金来执行这项研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE抑郁症,主要
干预ICMJE诊断测试:Opti-Me
Opti-Me算法提供了对3种治疗选择的反应的可能性:MDD患者中的SSRI,SNRIS或TMS。
研究臂ICMJE
  • 实验:Opti-Me
    该组中的患者将根据OPTI-ME算法建议治疗进行治疗。
    干预:诊断测试:Opti-Me
  • 没有干预:随机化
    该组中的患者将通过随机分配治疗来治疗。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月31日)
390
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  1. DSM V所定义的重度抑郁症(MDD)的临床诊断患者
  2. 根据其医师判断的MDD患者需要治疗管理,并有资格接受研究方案或TMS治疗中定义的任何认可的SSRI/SNRI药物。
  3. 在放映访问中,男性和女性18-65岁,包括包容性。
  4. MADR的得分≥20。
  5. 当前情节中最多5次失败的MDD药物治疗治疗病史
  6. 能够理解和签署书面知情同意的患者。
  7. 患者能够并愿意遵守协议的要求。
  8. 使用可接受的节育措施的育儿潜力的女性受试者。

关键排除标准:

  1. 癫痫或癫痫发作或抽搐的历史或存在。
  2. 在过去的五(5)年中,任何进行性神经系统疾病的历史。
  3. 在过去的一年中,根据调查员根据访谈或C-SSRS问卷调查的调查员判断,在过去一年中进行了自杀企图,在MADRS项目10(自杀思想)上得分5。
  4. 在研究者认为,任何临床上具有重要意义的不受控制的神经系统,胃肠道(GI),肾脏,肺,心血管或肝伴随疾病将排除患者的参与。
  5. 诊断精神病。
  6. 现有敞开的头部创伤的历史。
  7. 头部中可能影响脑电图的金属,弹片或其他类似物体。颅骨切开术,脑转移,脑血管事故的病史;
  8. 当前的精神分裂症,精神分裂症情感障碍,痴呆症,智力低下或具有精神病特征的严重抑郁症的诊断;
  9. 需要处方止痛药的慢性或急性疼痛(麻醉或合成麻醉)。
  10. 在纳入之前的60天内,参加了60天内的任何其他治疗药物研究。
  11. 耳聋和/或失明。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:研究人群将由至少40%的男性和40%的女性患者组成
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Liran Korine +972-9-9516476 liran@elminda.com
列出的位置国家ICMJE以色列,瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04148612
其他研究ID编号ICMJE ELM-56
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Elminda Ltd
研究赞助商ICMJE Elminda Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Elminda Ltd
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素