重度抑郁症(MDD)是一种使人衰弱的疾病,其特征是情绪低落,兴趣减弱,认知功能受损和营养症状,例如睡眠或食欲不振。 MDD一生中影响六分之一的成年人。迄今为止,有关MDD特定治疗方案的决定基于临床经验和风险因素,其结果预测数据有限。此外,由于评估治疗是否成功需要8周,因此漫长而经常失败的寻找有效抗抑郁药的搜索伴随着患者的生活质量显着降低,自杀行动的风险增加,并且反应的机会减少了并每次尝试缓解。这导致了各种标记(例如,神经成像,电生理学,遗传和行为)的研究,以预测对各种形式的治疗的反应,包括药物疗法和TMS(经颅磁刺激)对抑郁症的反应。
Elminda开发了一种新型的,非侵入性成像的基于脑电图的技术,大脑网络分析(BNA),用于可视化和定量特定的大脑功能。该研究的理由是为基于BNA的MDD处理结果开发可靠的标记。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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抑郁症,主要 | 诊断测试:Opti-Me | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 390名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 评估Opti-Me应用的好处,以告知SSRIS,SNRIS药物处方或TMS治疗对主要抑郁症的主要诊断(MDD)的受试者(MDD) |
实际学习开始日期 : | 2020年10月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Opti-Me 该组中的患者将根据OPTI-ME算法建议治疗进行治疗。 | 诊断测试:Opti-Me Opti-Me算法提供了对3种治疗选择的反应的可能性:MDD患者中的SSRI,SNRIS或TMS。 |
没有干预:随机化 该组中的患者将通过随机分配治疗来治疗。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 研究人群将由至少40%的男性和40%的女性患者组成 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
联系人:Liran Korine | +972-9-9516476 | liran@elminda.com |
以色列 | |
啤酒ya'aqov | 招募 |
be'er ya'aqov,以色列 | |
联系人:kfir oved kfir.oved@moh.health.gov.il | |
联系人:Elina Pushkarski Elina.pushkarski@moh.health.gov.il | |
首席调查员:医学博士Eiran Harel | |
瑞士 | |
苏黎世大学医院 | 招募 |
苏黎世,瑞士 | |
联系人:Anna Bankwitz Anna.bankwitz@pukzh.ch | |
联系人:Christoph Hoermann Christoph.hoermann@pukzh.ch | |
首席研究员:塞巴斯蒂安·奥尔布里希(MD) |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项评估Opti-Me应用于MDD不同处理的研究的研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 评估Opti-Me应用的好处,以告知SSRIS,SNRIS药物处方或TMS治疗对主要抑郁症的主要诊断(MDD)的受试者(MDD) | ||||||
简要摘要 | 重度抑郁症(MDD)是一种使人衰弱的疾病,其特征是情绪低落,兴趣减弱,认知功能受损和营养症状,例如睡眠或食欲不振。 MDD一生中影响六分之一的成年人。迄今为止,有关MDD特定治疗方案的决定基于临床经验和风险因素,其结果预测数据有限。此外,由于评估治疗是否成功需要8周,因此漫长而经常失败的寻找有效抗抑郁药的搜索伴随着患者的生活质量显着降低,自杀行动的风险增加,并且反应的机会减少了并每次尝试缓解。这导致了各种标记(例如,神经成像,电生理学,遗传和行为)的研究,以预测对各种形式的治疗的反应,包括药物疗法和TMS(经颅磁刺激)对抑郁症的反应。 Elminda开发了一种新型的,非侵入性成像的基于脑电图的技术,大脑网络分析(BNA),用于可视化和定量特定的大脑功能。该研究的理由是为基于BNA的MDD处理结果开发可靠的标记。 | ||||||
详细说明 | Elminda在Horizon 2020计划框架(授予:808677和859051)的框架中获得了欧盟的特定资金来执行这项研究。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | 抑郁症,主要 | ||||||
干预ICMJE | 诊断测试:Opti-Me Opti-Me算法提供了对3种治疗选择的反应的可能性:MDD患者中的SSRI,SNRIS或TMS。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 390 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 以色列,瑞士 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04148612 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | ELM-56 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Elminda Ltd | ||||||
研究赞助商ICMJE | Elminda Ltd | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Elminda Ltd | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |