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评估NFX88在SCI中的安全性，耐受性和功效的临床试验
研究描述
简要摘要：
总而言之，这项小规模的研究旨在证明NFX88是安全且耐受性良好的，并且是VAS，PD-Q和PGIC量表得分提高的初步证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经性疼痛脊髓损伤 | 药物：NFX88-1药物：NFX88-2药物：NFX88-3药物：安慰剂-4 | 阶段2 |
详细说明：
这是IIA期（概念证明），随机，双盲，安慰剂控制，平行组，多中心试验，可评估未接受阿片类药物或未接受阿片类药物的SCI患者每日口服治疗的安全性，耐受性和功效大麻素和目前的神经性疼痛，平均疼痛评分≥4在上周筛查时用VAS量表测得
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，安慰剂控制，平行，多中心，IIA期临床试验，以评估每日口服治疗NFX88对脊髓损伤患者神经性疼痛的安全性，治疗性NFX88的治疗功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM NFX88-1 1.05 g/天NFX88 | 药物：NFX88-1 每天3次 其他名称：2ohoa |
| 主动比较器：ARM NFX88-2 2.10 g/天NFX88 | 药物：NFX88-2 每天3次 其他名称：2ohoa |
| 主动比较器：ARM NFX88-3 4.20 g/天NFX88 | 药物：NFX88-3 每天3次 其他名称：2ohoa |
| 安慰剂比较器：ARM安慰剂-4 安慰剂 | 药物：安慰剂-4 每天3次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重不良事件的发生率[时间范围：90天]通过评估AE的数量，将评估管理90天的NFX88的安全性和耐受性
- 严重性不利事件的发生率[时间范围：90天]通过评估AE的严重性和类型，评估了90天的NFX88的安全性和耐受性
- 特定实验室异常的发生率[时间范围：90天]通过评估实验室值的特定异常，将评估管理90天的NFX88的安全性和耐受性
- 生命体征变化的发生率[时间范围：90天]通过评估可能影响患者安全性的生命体征没有相关变化，可以评估管理90天的NFX88的安全性和耐受性
- 12铅ECG相关变化的发生率[时间范围：90天]通过评估ECG以证明该测试中没有相关的更改，可以评估管理90天的NFX88的安全性和耐受性。
- MAS和AIS尺度没有变化。 [时间范围：90天]通过评估MAS没有相关变化（例如监测痉挛恶化）和亚洲（例如监测神经系统恶化）得分，将评估90天的NFX88的安全性和耐受性。
次要结果度量 ：
- 神经性疼痛量表VAS，PD-Q和PGIC的改善[时间范围：90天]VAS量表的疼痛强度从V1降低到EOT，在PD-Q量表中神经性疼痛的可能性减少到EOT，并根据PGIC量表在患者状况下在EOT处于EOT的全球改善。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有能力并愿意提供书面知情同意书。
- 男性或女性18至65岁。
- 损伤以来，具有C4-T12水平的创伤性完全或不完全的脊髓损伤，超过三个月。 4.被诊断为平均疼痛评分≥的神经性疼痛
4在上周使用VAS量表测量。
5.稳定的治疗至少1个月，pregabalin 150-300 mg/天应保持在相同剂量的90天，直到研究治疗结束。
6.正常血压的患者定义为血压值在收缩压90-160之间，舒张压为50-100。
7.至少在上个月，至少在上个月接受了稳定剂量的神经活性药物（抗抑郁药，抗惊厥药，抗药性和类似药物）治疗的患者。
8.在整个研究期间的可用性，缺乏智力问题可能会限制同意参与研究或遵守协议要求的有效性；愿意遵守协议要求，能够充分合作，理解和遵循医师或指定人员的指示。
9.不是绝经后（至少12个月）或手术无菌的妇女必须在筛查和研究结束时进行负妊娠试验，并且要么戒除性交，或者在期间使用性交或使用高效的节育方法研究和最后一剂研究药物后的12周后。
10.对于男性：同意保持避免或使用避孕措施和同意，以避免在研究期间以及在最后剂量的研究药物范围内捐赠精子。
排除标准：
- 用阿片类药物（主要和小型）和大麻素（合成，天然或类似）治疗的患者。
- 血压的患者高于纳入标准中接受的患者。
- 筛查前6个月内的酒精病史，滥用毒品。
- 精神病患者或中度或严重认知障碍的患者。
- 怀孕或哺乳的患者。
- 显示出明显的肝或肾脏疾病的证据，或已知的任何其他疾病，以干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄，或已知会增强或倾向于不希望的作用。
- 患有临床意义的疾病和/或感染的患者在病史或临床上具有重要的身体检查和/或临床上重要的普通实验室评估（血液学，生物化学和尿液分析）或ECG方面具有重要意义的证据。
- 筛查前90天内，目前正在研究研究药物或医疗装置的另一项临床试验的患者。
- 无法遵守研究方案。
- 患者无法吞咽12 1克平板电脑。
- 癌症的病史除了已切除的皮肤的局部基底或鳞状细胞癌。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Daniel Bermejo | 0034 619202098 | danielbermejo@neurofixpharma.com |
位置
| 西班牙 | |
| 医院Vall de Hebron | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：朱迪思·桑切斯 | |
| Guttmann研究所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：琼·维达尔 | |
| Complejo HospitArio Universitario aCoruña | 招募 |
| 西班牙科鲁尼亚 | |
| 联系人：塞巴斯蒂安·萨尔瓦多 | |
| 医院Virgen de las nieves | 招募 |
| 西班牙格拉纳达 | |
| 联系人：Miguel Membrilla | |
| 医院洛斯·马德罗尼奥斯（LosMadroños） | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：Natacha Leon | |
| 医院Virgen del Rocio | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙 | |
| 联系人：Juana Maria Barrera | |
| 医院De Paraplegicos de Toledo | 招募 |
| 西班牙托莱多，45071 | |
| 联系人：Antonio Oliviero | |
赞助商和合作者
Neurofix SL
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Antonio Oliviero | 医院De Paraplegicos de Toledo |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 神经性疼痛量表VAS，PD-Q和PGIC的改善[时间范围：90天] VAS量表的疼痛强度从V1降低到EOT，在PD-Q量表中神经性疼痛的可能性减少到EOT，并根据PGIC量表在患者状况下在EOT处于EOT的全球改善。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估NFX88在SCI中的安全性，耐受性和功效的临床试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂控制，平行，多中心，IIA期临床试验，以评估每日口服治疗NFX88对脊髓损伤患者神经性疼痛的安全性，治疗性NFX88的治疗功效 | ||||||
| 简要摘要 | 总而言之，这项小规模的研究旨在证明NFX88是安全且耐受性良好的，并且是VAS，PD-Q和PGIC量表得分提高的初步证据。 | ||||||
| 详细说明 | 这是IIA期（概念证明），随机，双盲，安慰剂控制，平行组，多中心试验，可评估未接受阿片类药物或未接受阿片类药物的SCI患者每日口服治疗的安全性，耐受性和功效大麻素和目前的神经性疼痛，平均疼痛评分≥4在上周筛查时用VAS量表测得 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
4在上周使用VAS量表测量。 5.稳定的治疗至少1个月，pregabalin 150-300 mg/天应保持在相同剂量的90天，直到研究治疗结束。 6.正常血压的患者定义为血压值在收缩压90-160之间，舒张压为50-100。 7.至少在上个月，至少在上个月接受了稳定剂量的神经活性药物（抗抑郁药，抗惊厥药，抗药性和类似药物）治疗的患者。 8.在整个研究期间的可用性，缺乏智力问题可能会限制同意参与研究或遵守协议要求的有效性；愿意遵守协议要求，能够充分合作，理解和遵循医师或指定人员的指示。 9.不是绝经后（至少12个月）或手术无菌的妇女必须在筛查和研究结束时进行负妊娠试验，并且要么戒除性交，或者在期间使用性交或使用高效的节育方法研究和最后一剂研究药物后的12周后。 10.对于男性：同意保持避免或使用避孕措施和同意，以避免在研究期间以及在最后剂量的研究药物范围内捐赠精子。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04148573 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NFX88-2A-2018 2018-004792-13（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Neurofix SL | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurofix SL | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Neurofix SL | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
