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出境医 / 临床实验 / 静脉注射对乙酰氨基酚和吗啡与静脉注射吗啡的急性疼痛（ADAMOPA）
静脉注射对乙酰氨基酚和吗啡与静脉注射吗啡的急性疼痛（ADAMOPA）
研究描述
简要摘要：
在急诊医学中，急性疼痛是咨询的常见原因。建议患有中度至重度疼痛的患者应接受静脉注射对乙酰氨基酚和吗啡的组合。但是，数据稀疏以支持此策略。因此，我们研究的目的是在多中心，随机，控制的双盲试验中，单独测试IV吗啡与IV乙酰氨基酚和吗啡的非效率，中度至重度急性疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛管理 | 药物：对乙酰氨基酚IV药物的安慰剂：对乙酰氨基酚IV | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究旨在评估单独的静脉吗啡是否不属于IV联合IV乙酰氨基酚和吗啡，用于治疗ED中中度至剧烈疼痛。数字评分量表疼痛评分将在第一次注射后15、30、45和60分钟（在15、30、45和60分钟时接受对乙酰氨基酚和吗啡的人之间进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 572名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉注射对乙酰氨基酚和吗啡与静脉注射吗啡的急性疼痛：多中心随机对照双盲非效率试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 吗啡IV和对乙酰氨基酚IV的安慰剂。 | 药物：对乙酰氨基酚IV的安慰剂 Mophine IV：初始加载剂量为0.1 mg/kg（确保最大剂量不超过10 mg），然后每10分钟的推注为0.05 mg/kg（小心，不要超过5 mg的最大剂量）通过法国紧迫关怀学会专家的推荐。 对乙酰氨基酚IV的安慰剂：氯化钠0.9％ |
| 主动比较器：对照组 吗啡IV和对乙酰氨基酚IV | 药物：对乙酰氨基酚IV Mophine IV：初始加载剂量为0.1 mg/kg（确保最大剂量不超过10 mg），然后每10分钟的推注为0.05 mg/kg（（（（注意不要超过5 mg），由法国紧急护理学会专家的建议报道。 对乙酰氨基酚IV：1 g |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单独接受吗啡并在30分钟时接受对乙酰氨基酚和吗啡的组合的人之间的数字评级量表疼痛评分比较。 [时间范围：30分钟]数值疼痛评分量表通过11点数值量表来测量疼痛强度的感知。该量表由0（根本没有疼痛）到10（最糟糕的疼痛）组成。
次要结果度量 ：
- 单独接受吗啡并在10分钟，20分钟，45分钟和60分钟以对乙酰氨基酚和吗啡相结合的人之间的数字评分量表疼痛评分比较。 [时间范围：60分钟]数值疼痛评分量表通过11点数值量表来测量疼痛强度的感知。该量表由0（根本没有疼痛）到10（最糟糕的疼痛）组成。
- 在最初的30分钟[时间范围：30分钟]，两个臂中的吗啡的估计累积剂量在剂量（mg/kg）剂量下
- 不良反应的频率和强度：恶心，呕吐，呼吸衰竭，低血压[时间范围：通过研究完成，平均60分钟]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- 中度至重度急性疼痛，定义为数字评分量表得分大于或等于5。
- 有意识的患者
- 医师自行决定的临床稳定性
- 患者可以通过数值的语言量表对他/她的痛苦进行口头评估
- 出于监护和/或辅导
- 隶属于社会保障计划。
排除标准：
- 怀孕和母乳喂养
- 患者无法给出数字评分评分
- 体重严格小于50kg的患者。
- 急性肺水肿，急性呼吸衰竭
- 急性冠状动脉综合征或不平衡性缺血性心脏病正在进行中。
- 急性酒精中毒。
- 当前急性疼痛发作的患者在到达紧急情况前8小时内接受吗啡，对乙酰氨基酚或镇痛或抗炎的患者
- 没有可能有静脉通路
- 治疗过程中慢性疼痛的病史。
- 对扑热息痛或吗啡或赋形剂过敏，不宽容或知道禁忌症。
- 肾脏或肝功能不全。
- 与丁丙诺啡，纳尔布丁和五唑嗪相关。
- 患者无法或无法给予书面同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：CélineLongo，医生 | +33 2 53 48 20 44 | celine.longo@chu-nantes.fr | |
| 联系人：Emmanuel Montassier，PR | +33 2 53 48 20 38 | emmanuel.montassier@chu-nantes.fr |
位置
| 法国 | |
| 艾格斯大学医院 | 招募 |
| Angers，法国，49100 | |
| 联系人：Marion Le Pottier，医生（+33）2 41 35 36 37 marion.lepottier@chu-angers.fr | |
| 联系人：医生 | |
| 首席研究员：Marion Le Pottier，医生 | |
| 波尔多大学医院 | 招募 |
| 波尔多，法国，33000 | |
| 联系人：Michel Galinski（+33）5 56 79 48 26 Michel.galinski@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：米歇尔·加林斯基（Michel Galinski） | |
| Châteaubrianthôspital | 招募 |
| Châteaubriant，法国，44146 | |
| 联系人：Nicolas Hourdin，医生（+33）2 40 55 88 88 Nicolas.hourdin@ch-cnp.fr | |
| 首席研究员：尼古拉斯·厄丁（Nicolas Hourdin），医生 | |
| 格勒诺布大学医院 | 招募 |
| 法国格勒诺布尔，38700 | |
| 联系人：Damien Viglino（+33）4 76 76 67 84 dviglino@chu-grenoble.fr | |
| 首席调查员：达米安·维格利诺（Damien Viglino） | |
| La Roche-Sur-Yon医院 | 招募 |
| 法国La Roche-Sur-Yon，85925 | |
| 联系人：ValérieDebierre，医生（+33）2 51 44 62 05 Valerie.debierre@chd-vendee.fr | |
| 联系人：医生 | |
| 首席研究员：ValérieDebierre | |
| 南希大学医院 | 尚未招募 |
| 法国南希，54035 | |
| 联系人：Tahar Chouieb，医生（+33）3 83 85 98 46 t.chouihed@chru-nancy.fr | |
| 首席研究员：塔哈尔·乔伊布（Tahar Chouieb），医生 | |
| 南特大学医院 | 招募 |
| 法国南特，44093 | |
| 联系人：CélineLongo，DR +33 2 53 48 20 44 Celine.longo@chu-nantes.fr | |
| 联系人：Emmanuel Montassier，PR +33 2 53 48 20 38 Emmanuel.montassier@chu-nantes.fr | |
| Lariboisière大学医院-APHP | 招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：Anthony Chauvin（0）6 79 10 73 51 Ext +33 Anthony.chauvin@aphp.fr | |
| 首席研究员：安东尼·沙文（Anthony Chauvin） | |
| LaPitié-Salpêtrière大学医院 | 招募 |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：Yonathan Freund，医生（+33）1 42 16 00 00 yonathanfreund@gmail.com | |
| 首席研究员：Yonathan Freund，医生 | |
赞助商和合作者
南特大学医院
调查人员
| 首席研究员： | CélineLongo，医生 | 南特大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 单独接受吗啡并在30分钟时接受对乙酰氨基酚和吗啡的组合的人之间的数字评级量表疼痛评分比较。 [时间范围：30分钟] 数值疼痛评分量表通过11点数值量表来测量疼痛强度的感知。该量表由0（根本没有疼痛）到10（最糟糕的疼痛）组成。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉注射对乙酰氨基酚和吗啡与静脉注射吗啡的急性疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉注射对乙酰氨基酚和吗啡与静脉注射吗啡的急性疼痛：多中心随机对照双盲非效率试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在急诊医学中，急性疼痛是咨询的常见原因。建议患有中度至重度疼痛的患者应接受静脉注射对乙酰氨基酚和吗啡的组合。但是，数据稀疏以支持此策略。因此，我们研究的目的是在多中心，随机，控制的双盲试验中，单独测试IV吗啡与IV乙酰氨基酚和吗啡的非效率，中度至重度急性疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估单独的静脉吗啡是否不属于IV联合IV乙酰氨基酚和吗啡，用于治疗ED中中度至剧烈疼痛。数字评分量表疼痛评分将在第一次注射后15、30、45和60分钟（在15、30、45和60分钟时接受对乙酰氨基酚和吗啡的人之间进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛管理 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 572 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04148495 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC19_0116 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南特大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
