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总理：通过精确营养预防代谢疾病（总理）
研究描述
简要摘要：
饮食摄入量是不断升级的肥胖症和2型糖尿病流行病背后的主要动力。大型高质量的临床试验表明，对健康饮食建议的密切依从性大大降低了肥胖症和2型糖尿病的发生率，尤其是在风险增加的人中。然而，响应饮食干预措施而存在很大的个体间可变性。为了告知更有效的肥胖症和2型糖尿病预防策略，更好地了解影响人们互动和应对特定食物的生物学，环境和社会因素至关重要。
在最近的大型全基因组关联研究中，我们的研究小组确定了96个与饮食摄入总体变化相关的基因组区域。这项研究提供了证据表明，遗传分子差异可能会影响食物摄入量（即对某些食物的偏爱）和代谢稳态（即调节葡萄糖调节）。将有关人遗传变异的知识与循环代谢产物的信息联系起来，在理解某些人对特定食物的有害反应的机制方面特别有用。
这项主要研究的具体目的是进行一项介入的饮食研究，以测量血糖和其他生物标志物对标准餐的反应，并评估具有独特遗传易感性的个体食物选择的程度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖2型糖尿病代谢综合征饮食习惯营养和代谢疾病食物偏好 | 其他：饮食干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 这是一项逐型研究的研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 总理：通过精确营养预防代谢疾病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：兴趣组的基因型 具有期望的遗传敏感性的人将在全日诊所中获得标准化的选举餐。 | 其他：饮食干预 研究遗传易感性分歧的人是否具有不同的食物偏好，并且对标准化或选举餐的餐后血糖和代谢组学反应不同。 |
| 安慰剂比较器：控制 没有感兴趣的基因型的个人（即，携带相反的基因型）将在全日诊所访问中获得标准化的选举餐。 | 其他：饮食干预 研究遗传易感性分歧的人是否具有不同的食物偏好，并且对标准化或选举餐的餐后血糖和代谢组学反应不同。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 葡萄糖[时间范围：第1天]定期测量血糖。
- 高脂餐偏好[时间范围：第1天]偏爱高脂餐的参与者数量。
- 使用视觉模拟量表[时间范围：1]使用视觉模拟量表测试前后的饥饿感的记录。参与者将根据视觉模拟量表中常用的六个问题提供评分从0到100，包括：“您觉得有多饥饿？” （0 =一点也不饥饿 / 100 =像我以前那样饥饿）； “你有多满？” （100 =完全不完整 / 0 =像我以前那样完整）； “你吃的渴望有多强？” （0 =非常弱 / 100 =非常强）; “你认为你现在可以吃多少？” （0 =完全没有 / 100 =大量）; “渴望吃的渴望”（0 =不渴望吃 / 100 =强壮，现在想吃，等待非常不舒服）； “专注于食物的思想”（0 =没有食物的想法 / 100 =很难专注于其他事物）。最小值和最大值范围为0到100，较高的数字表明饥饿感更高。
次要结果度量 ：
- 质谱分析的代谢组学[时间范围：第1天]研究人员将通过在现有的平台上使用靶向和未定位的方法对等离子体样品进行代谢组分析，该方法测量约10000代谢产物（极性和非极性）；他们将在干预前后在选定基因座的基因型中比较其相对浓度。
- 免疫测定套件的肠降低剂水平[时间范围：第1天]定期测量血胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胃抑制多肽（GIP）浓度
- 免疫测定套件的食欲饱腹感激素水平[时间范围：第1天]定期测量血肠素，瘦素，肽YY（PYY）和胆囊动蛋白（CCK）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男女不限。
- 21-65岁。
- 体重指数（BMI）在18.5至30.0 kg/m2之间。
- 健康（没有排除标准中列出的诊断疾病）。
- 愿意遵守研究干预。
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 拒绝或无法给予知情同意参加研究。
- 患有I型或II型糖尿病或正在服用II型糖尿病的药物。那些不使用药物，而是基于指尖葡萄糖测量的毛细血管葡萄糖水平> 126 mg/dL。
- 是肥胖（BMI> 30.0kg/m2）或体重不足（BMI <18.5kg/m2）。
- 心脏病发作（心肌梗塞）或中风
- 在过去的三年中，患有癌症，不包括皮肤癌。
- 患有持续的炎症性疾病，即类风湿关节炎，全身性红斑狼疮，多肌痛和其他结缔组织疾病。
- 肝硬化和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）的历史是正常上限（ULN）的3倍以上。
- 目前患有急性临床诊断抑郁症。
- 目前在研究期间服用或打算服用任何已知会影响血糖参数的药物，例如糖皮质激素或氟喹诺酮类药物。
- 诊所访问前一天晚上晚上9点直到上午9点，无法禁食
- 怀孕或母乳喂养。
- 正在参加另一项临床研究。
- 是素食主义者，患有饮食失调症或不愿吃研究的食物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jordi Merino博士 | +16178038686 | jmerino@mgh.harvard.edu |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
诺奇（哈佛营养肥胖研究中心）
波士顿地区糖尿病内分泌研究中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总理：通过精确营养预防代谢疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 总理：通过精确营养预防代谢疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 饮食摄入量是不断升级的肥胖症和2型糖尿病流行病背后的主要动力。大型高质量的临床试验表明，对健康饮食建议的密切依从性大大降低了肥胖症和2型糖尿病的发生率，尤其是在风险增加的人中。然而，响应饮食干预措施而存在很大的个体间可变性。为了告知更有效的肥胖症和2型糖尿病预防策略，更好地了解影响人们互动和应对特定食物的生物学，环境和社会因素至关重要。 在最近的大型全基因组关联研究中，我们的研究小组确定了96个与饮食摄入总体变化相关的基因组区域。这项研究提供了证据表明，遗传分子差异可能会影响食物摄入量（即对某些食物的偏爱）和代谢稳态（即调节葡萄糖调节）。将有关人遗传变异的知识与循环代谢产物的信息联系起来，在理解某些人对特定食物的有害反应的机制方面特别有用。 这项主要研究的具体目的是进行一项介入的饮食研究，以测量血糖和其他生物标志物对标准餐的反应，并评估具有独特遗传易感性的个体食物选择的程度。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 这是一项逐型研究的研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：饮食干预 研究遗传易感性分歧的人是否具有不同的食物偏好，并且对标准化或选举餐的餐后血糖和代谢组学反应不同。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04148482 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 主要研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州乔治·梅里诺（Jordi Merino） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
