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出境医 / 临床实验 / CERAB技术用于主动脉闭塞疾病

CERAB技术用于主动脉闭塞疾病

研究描述
简要摘要:
评估CERAB技术的安全性和有效性,作为手术重建的替代方法,用于治疗主动脉闭塞疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉闭塞性疾病程序:主动脉分叉的覆盖卵石重建不适用

详细说明:

根据跨大西洋社会间共识(TASC-II),旁路嫁接是由于良好的长期通畅率而导致的广泛主动脉闭塞性疾病(AIOD)的选择。但是,手术重建与围手术期的发病率和死亡率有关。

在1991年,将接吻支架技术作为双侧主动脉闭塞性疾病的一种血管内治疗替代方法。报告的技术成功率随着在广泛的Aoid中使用裸金属支架而异。

Cobest试验表明,与裸金属支架相比,覆盖的气球可扩展支架(CBE)在24个月时具有优越的一级通畅率和临床改善结果。 CBE可能会立即降低程序并发症的风险,例如解剖,穿孔,狭窄和栓塞。

2013年,引入了CERAB技术,以通过更加解剖和生理重建,以改善血管内治疗结果,并随后更好地临床结果。

开发了CERAB技术是为了克服接吻支架的解剖学和生理缺点,例如流动障碍,导致血液湍流和血液的暂停,这可能会导致血栓形成和内膜神经性增生。

130例AOID患者组中,CERAB构型的早期结果有望在1年随访,而30天的主要并发症发生率为7.7%。

Cerab和Chimney Cerab(C-Cerab)技术可能会改变AIOD和近去肾脏闭塞性疾病的治疗算法。它似乎是安全且可行的替代方案,具有令人鼓舞的结果,是手术和/或接吻支架的有效替代方案。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 53名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:涵盖主动脉分叉(CERAB)技术的覆盖血管内重建技术,用于广泛的主动脉闭塞性疾病
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计的初级完成日期 2023年12月1日
估计 学习完成日期 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动脉闭塞性疾病
这项研究将使用CERAB技术对具有广泛主动脉闭塞性疾病的患者进行。
程序:主动脉分叉的覆盖卵石重建
  • 然后使用交叉线和导管通过闭塞性病变,无论是下膜或内胚剂。
  • 重新进入主动脉的腔内后,将确认血管造影的适当定位,以适当地定位。
  • 10-12 mm V12 LD气球可扩展的EPTFE覆盖支架(Atrium Medical,Maquet Getinge Group,Hudson,NH)将在远端主动脉远端通过9 fr鞘,在远处的主动脉远处扩展。
  • 主动脉支架的近端2/3部分将用较大的气球(通常为16毫米)张开,从而形成一个漏斗形覆盖的支架。随后,将在主动脉支架的远端1/3近端放置两个8 mm V12气球可扩展的EPTFE覆盖支架(Atrium Medical,Maquet Getinge Group,Hudson,NH)与第一个主动脉支架的紧密连接,从而创建了新的主动脉分叉。

结果措施
主要结果指标
  1. 初级通畅[时间范围:12个月]
    在没有再发生或阻塞的情况下,不间断的通畅性,没有在容器或支架上执行任何程序。

  2. 技术成功[时间范围:1个月]
    成功植入CERAB装置,恢复血液,<30%残留狭窄,而无需转换以在植入后30天开放修复


次要结果度量
  1. 次要通畅[时间范围:12个月]
    通过所有旨在重新加以遮挡的CBE的程序获得的通畅,从而保留了居住。

  2. 免于目标病变血运重建(TLR)[时间范围:12个月]
    无需进行重新发生或闭塞的手术的开放式内向移植,导致需要干预的症状。

  3. 临床改进[时间范围:12个月]
    血液动力学改善,在ABI中至少增加0.10,并征兆至少一个卢瑟福类别的症状改善。

  4. 重新延伸[时间范围:12个月]
    峰值收缩值(PSV)比> 2.5的病变,如内向移植和近端或远端的内向移植或血管造影直径降低> 50%> 50%。

  5. 肢体打捞率[时间范围:12个月]
    所有没有踝关节截肢的患者

  6. 轻微并发症[时间范围:12个月]
    那些仅导致损害的暂时性,而重大并发症是由永久损害或死亡定义的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄:18岁以上的患者。
  2. 患者表现出残疾lau不平的疼痛。
  3. 患者出现休息疼痛。
  4. 患者出现了坏疽或萎缩变化。
  5. 提供了书面知情同意书。
  6. 合格的CERAB技术解剖结构。
  7. TASC-(ii)研究方案中分配的分类(指定的B,C和D类病变)。

排除标准:

  1. 年龄不到18岁。
  2. 急性肢体缺血的患者。
  3. 接受开放手术和其他血管内技术治疗的患者,例如接吻支架。
  4. CERAB构型延伸到动脉瘤性肾上腺主动脉。
  5. 患者的预期寿命<2年,由研究人员判断。
  6. 患者患有精神病或其他病情可能会干扰研究。
  7. 患者对任何设备组件都有已知的过敏。
  8. 患有全身感染的患者可能会增加血管内移植感染的风险。
  9. 患者患有凝血病或不受控制的出血障碍。
  10. 患者最近三个月内发生了脑血管事故(CVA)或心肌梗塞(MI)。
  11. 患者怀孕(仅有生育潜力的女性患者)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Omar M Abd Elhakam,医生01064991946 omarhejazy@ymail.com

赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Omar M Abd Elhakam,医生阿西特大学
研究主任: Ayman E Hassaballah,教授阿西特大学
学习主席: Haitham A Hassan,医生阿西特大学
学习主席:艾哈迈德·K·赛德(Ahmed K Sayed),医生阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月30日
第一个发布日期icmje 2019年11月1日
上次更新发布日期2020年7月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
  • 初级通畅[时间范围:12个月]
    在没有再发生或阻塞的情况下,不间断的通畅性,没有在容器或支架上执行任何程序。
  • 技术成功[时间范围:1个月]
    成功植入CERAB装置,恢复血液,<30%残留狭窄,而无需转换以在植入后30天开放修复
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
  • 次要通畅[时间范围:12个月]
    通过所有旨在重新加以遮挡的CBE的程序获得的通畅,从而保留了居住。
  • 免于目标病变血运重建(TLR)[时间范围:12个月]
    无需进行重新发生或闭塞的手术的开放式内向移植,导致需要干预的症状。
  • 临床改进[时间范围:12个月]
    血液动力学改善,在ABI中至少增加0.10,并征兆至少一个卢瑟福类别的症状改善。
  • 重新延伸[时间范围:12个月]
    峰值收缩值(PSV)比> 2.5的病变,如内向移植和近端或远端的内向移植或血管造影直径降低> 50%> 50%。
  • 肢体打捞率[时间范围:12个月]
    所有没有踝关节截肢的患者
  • 轻微并发症[时间范围:12个月]
    那些仅导致损害的暂时性,而重大并发症是由永久损害或死亡定义的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CERAB技术用于主动脉闭塞疾病
官方标题ICMJE涵盖主动脉分叉(CERAB)技术的覆盖血管内重建技术,用于广泛的主动脉闭塞性疾病
简要摘要评估CERAB技术的安全性和有效性,作为手术重建的替代方法,用于治疗主动脉闭塞疾病。
详细说明

根据跨大西洋社会间共识(TASC-II),旁路嫁接是由于良好的长期通畅率而导致的广泛主动脉闭塞性疾病(AIOD)的选择。但是,手术重建与围手术期的发病率和死亡率有关。

在1991年,将接吻支架技术作为双侧主动脉闭塞性疾病的一种血管内治疗替代方法。报告的技术成功率随着在广泛的Aoid中使用裸金属支架而异。

Cobest试验表明,与裸金属支架相比,覆盖的气球可扩展支架(CBE)在24个月时具有优越的一级通畅率和临床改善结果。 CBE可能会立即降低程序并发症的风险,例如解剖,穿孔,狭窄和栓塞。

2013年,引入了CERAB技术,以通过更加解剖和生理重建,以改善血管内治疗结果,并随后更好地临床结果。

开发了CERAB技术是为了克服接吻支架的解剖学和生理缺点,例如流动障碍,导致血液湍流和血液的暂停,这可能会导致血栓形成和内膜神经性增生。

130例AOID患者组中,CERAB构型的早期结果有望在1年随访,而30天的主要并发症发生率为7.7%。

Cerab和Chimney Cerab(C-Cerab)技术可能会改变AIOD和近去肾脏闭塞性疾病的治疗算法。它似乎是安全且可行的替代方案,具有令人鼓舞的结果,是手术和/或接吻支架的有效替代方案。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE主动脉闭塞性疾病
干预ICMJE程序:主动脉分叉的覆盖卵石重建
  • 然后使用交叉线和导管通过闭塞性病变,无论是下膜或内胚剂。
  • 重新进入主动脉的腔内后,将确认血管造影的适当定位,以适当地定位。
  • 10-12 mm V12 LD气球可扩展的EPTFE覆盖支架(Atrium Medical,Maquet Getinge Group,Hudson,NH)将在远端主动脉远端通过9 fr鞘,在远处的主动脉远处扩展。
  • 主动脉支架的近端2/3部分将用较大的气球(通常为16毫米)张开,从而形成一个漏斗形覆盖的支架。随后,将在主动脉支架的远端1/3近端放置两个8 mm V12气球可扩展的EPTFE覆盖支架(Atrium Medical,Maquet Getinge Group,Hudson,NH)与第一个主动脉支架的紧密连接,从而创建了新的主动脉分叉。
研究臂ICMJE主动脉闭塞性疾病
这项研究将使用CERAB技术对具有广泛主动脉闭塞性疾病的患者进行。
干预:步骤:主动脉分叉的覆盖室内腹腔内化重建
出版物 *
  • Norgren L,Hiatt WR,Dormandy JA,Nehler MR,Harris KA,Fowkes FG; TASC II工作组。社会间共识,用于管理周围动脉疾病(TASC II)。 J Vasc手术。 2007年1月; 45 Suppl S:S5-67。
  • KüfferG,Spengel F,Steckmeier B.主动脉分叉与棕榈架的经皮重建:病例报告。心脏干预放射线。 1991年5月 - 14(3):170-2。
  • Grimme FA,Goverde PA,Van Oostayen JA,Zeebregts CJ,Reijnen MM。覆盖支架,用于慢性闭塞病变的主动脉重建。 J Cardiovasc Surg(都灵)。 2012年6月; 53(3):279-89。审查。
  • Bosiers M,Iyer V,Deloose K,Verbist J,Peeters P. Flemish P. Flemish的经验,使用Advanta V12支架移植物来治疗iLiac动脉闭塞性疾病。 J Cardiovasc Surg(都灵)。 2007年2月; 48(1):7-12。
  • Grimme FA,Spithoven JH,Zeebregts CJ,Scharn DM,Reijnen MM。在治疗肠道动脉慢性闭塞性疾病中,气球张开的聚氟乙烯覆盖的支架的中期结局。 J内尾。 2012年12月; 19(6):797-804。 doi:10.1583/jevt-12-3941mr.1。
  • Grimme FA,Reijnen MM,Pfister K,Martens JM,Kasprzak P. Polytetrafluoroethylene覆盖了置于脑主动脉局灶性闭塞性疾病的支架。 EUR J VASC内部外科手术。 2014年11月; 48(5):545-50。 doi:10.1016/j.ejvs.2014.08.009。 EPUB 2014年9月11日。
  • Sabri SS,Choudhri A,Orgera G,Arslan B,Turba UC,Harthun NL,Hagspiel KD,Matsumoto AH,Angle JF。与裸金属支架位置相比,在主动脉分叉治疗动脉粥样硬化闭塞性疾病中,覆盖的接吻支架放置的结果。 J VASC ISTERS radiol。 2010年7月; 21(7):995-1003。 doi:10.1016/j.jvir.2010.02.032。 Epub 2010 Jun 11。
  • Palmaz JC,Encarnacion CE,Garcia OJ,Schatz RA,Rivera FJ,Laborde JC,Dougherty SP。主动脉分叉狭窄:用血管内支架治疗。 J VASC ISTERS radiol。 1991年8月; 2(3):319-23。
  • Mwipatayi BP,Thomas S,Wong J,Temple SE,Vijayan V,Jackson M,Burrows SA;覆盖与气球可扩展的支架试验(COBEST)共同研究器。比较覆盖的与裸露的支架,以治疗主动脉闭塞性疾病。 J Vasc手术。 2011年12月; 54(6):1561-70。 doi:10.1016/j.jvs.2011.06.097。 Epub 2011年9月9日。
  • Goverde PC,Grimme FA,Verbruggen PJ,Reijnen MM。主动脉分叉(CERAB)技术涵盖了血管内重建技术:一种治疗广泛主动脉闭塞性疾病的新方法。 J Cardiovasc Surg(都灵)。 2013年6月; 54(3):383-7。
  • Saker MB,Oppat WF,Kent SA,Ryu RK,Chrisman HB,Nemcek AA,Pearce W,Pearce W,Pearce W,VogelzangR。主动脉接吻支架的早期失败:组织病理学相关性。 J VASC ISTERS radiol。 2000年3月; 11(3):333-6。
  • Taeymans K,Goverde P,Lauwers K,VerbruggenP。Cerab技术:技巧,技巧和结果。 J Cardiovasc Surg(都灵)。 2016年6月; 57(3):343-9。 Epub 2016 3月24日。评论。
  • Groot Jebbink E,Grimme FA,Goverde PC,Van Oostayen JA,Slump CH,Reijnen MM。接吻支架的几何后果以及主动脉分叉模型中主动脉分叉构型的覆盖血管内重建,用于内血管内主动脉分叉的重建。 J Vasc手术。 2015年5月; 61(5):1306-11。 doi:10.1016/j.jvs.2013.12.026。 Epub 2014年1月29日。
  • Grimme FA,Goverde PC,Verbruggen PJ,Zeebregts CJ,Reijnen MM。编辑的选择 - 首先是主动脉分叉(CERAB)技术的主动脉闭塞性疾病的涵盖血管内重建。 EUR J VASC内部外科手术。 2015年11月; 50(5):638-47。 doi:10.1016/j.ejvs.2015.06.112。 EPUB 2015年9月3日。
  • Rutherford RB,Baker JD,Ernst C,Johnston KW,Porter JM,Ahn S,Jones DN。推荐用于涉及下肢缺血的报告标准:修订版。 J Vasc手术。 1997年9月; 26(3):517-38。 Erratum in:J Vasc Surg 2001 APR; 33(4):805。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月30日)
53
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计的初级完成日期2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:18岁以上的患者。
  2. 患者表现出残疾lau不平的疼痛。
  3. 患者出现休息疼痛。
  4. 患者出现了坏疽或萎缩变化。
  5. 提供了书面知情同意书。
  6. 合格的CERAB技术解剖结构。
  7. TASC-(ii)研究方案中分配的分类(指定的B,C和D类病变)。

排除标准:

  1. 年龄不到18岁。
  2. 急性肢体缺血的患者。
  3. 接受开放手术和其他血管内技术治疗的患者,例如接吻支架。
  4. CERAB构型延伸到动脉瘤性肾上腺主动脉。
  5. 患者的预期寿命<2年,由研究人员判断。
  6. 患者患有精神病或其他病情可能会干扰研究。
  7. 患者对任何设备组件都有已知的过敏。
  8. 患有全身感染的患者可能会增加血管内移植感染的风险。
  9. 患者患有凝血病或不受控制的出血障碍。
  10. 患者最近三个月内发生了脑血管事故(CVA)或心肌梗塞(MI)。
  11. 患者怀孕(仅有生育潜力的女性患者)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Omar M Abd Elhakam,医生01064991946 omarhejazy@ymail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04148456
其他研究ID编号ICMJE cerab for aiod
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿西特大学的奥马尔·穆罕默德·阿卜杜勒
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Omar M Abd Elhakam,医生阿西特大学
研究主任: Ayman E Hassaballah,教授阿西特大学
学习主席: Haitham A Hassan,医生阿西特大学
学习主席:艾哈迈德·K·赛德(Ahmed K Sayed),医生阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素