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氧合时间对末端氧气浓度以及重症监护病房插管后发生的低氧事件的影响。 （提升）
研究描述
简要摘要：
建议在进行气管插管之前先进行充。在重症监护病房（ICU）患者中，没有关于氧化持续时间的具体建议，该持续时间通常用于3至5分钟。强烈建议在手术室中强烈建议监测用潮汐氧浓度（ETO2）的氧化有效性（ETO2），但从未在ICU中使用。这项试验研究的第一个目的是评估氧合持续时间对ETO2的影响，其次作为探索性目标，确定靶向前氧化过程中ETO2的给定值是否可以确保与靶向脉冲氧化液相比，靶向更安全的插管（SPO2 ）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预氧插管重症监护室 | 其他：前氧化其他：氧化（更长） | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心随机对照试验研究。需要在ICU中进行插管的110例患者将被随机分配，比率为1：1，到3或5分钟的前氧化持续时间。 ETO2将不断测量，但隐藏在临床医生身上。主要结局指标将是获得由ETO2> 90％定义的最佳预氧。次要结局包括在手术过程中发生缺氧和并发症的发生。
脉搏血氧饱和度（SPO2）大于或等于96％（SPO2≥96％），在氧化结束时将是每组的靶标。如果在氧化前结束时SPO2仍低于96％，则临床医生将被允许延长前氧化的持续时间（在3分钟的前氧化组3分钟内最多5分钟，在5分钟内长达8分钟。前氧合组）。
将在氧化过程中测量末端潮气浓度（ETO2），并将隐藏给临床医生，以不影响前氧化的持续时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 试验研究随机对照多中心试验比率1：1 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 氧合时间对末端氧气浓度以及重症监护病房插管后发生的低氧事件的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3分钟的预充 3分钟的预氧：该组的参与者将在插管前获得3分钟的预氧 | 其他：预氧 参与者将在插管之前获得3分钟的预充 |
| 实验：5分钟的预氧化时间 5分钟的预氧化：该组的参与者将在插管前获得5分钟的预氧 | 其他：预氧（更长） 参与者将在插管之前获得5分钟的预充 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到90％ETO2的患者百分比[时间范围：3分钟]要比较在3分钟内随机分组的患者与5分钟前氧化前持续时间中随机分组的患者之间达到90％或更高（最佳蛋白氧化）的ETO2患者百分比。
次要结果度量 ：
- 过期的氧气级分（FEO2）[时间范围：氧化前期的结束]FEO2将在氧化期结束时记录
- 低氧血症的发生率[插管后5分钟]在插管过程中，低氧血症将由Spo2 <90％定义
- 严重低氧血症的发生率[时间范围：氧化终止]在插管手术过程中，从浸润过程结束到浸润性机械通气后5分钟，spo2 <80％的严重低氧血症将超过5秒。
- 严重并发症的发生率[插管后30分钟]将在两组之间评估和比较插管程序后30分钟内发生的重复并发症
- 用氧气（SPO2）的最低脉冲饱和度[时间范围：氧化结束后30分钟]将在两组之间比较前30分钟内获得的最低SPO2
- 过期的氧气级分（FEO2）[时间框架：通过氧气，即平均4分钟（最少3，最多3分钟）]每分钟将记录每分钟的feO2
- 氧气的部分压（PAO2）[时间范围：0分钟]PAO2的测量
- 氧气的局部压力[时间范围：平均第4分钟（第3分钟或第5分钟，取决于随机化组）]在氧合结束时的PAO2测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 需要ICU插管
- 如果不可能同意患者，则免费的患者或代理人的明确口服和知情同意；在不存在法律代表和患者家人的情况下可能会紧急包容
排除标准：
- 心脏骤停的插管
- 末端潮气浓度监测不可用
- 高流量鼻氧的氧化
- 先前参与研究
- 在包容之时，患者已知被监护，辅导员或策展人
- 怀孕或母乳喂养
- 缺乏社会保险号
联系人和位置
联系人
| 联系人：AurélieDespujols | 0033238744071 | aurelie.despujols@chr-orleans.fr | |
| 联系人：Elodie Tatsi Totouom | 0033238744086 | elodie.tatsi-totouom@chr-orleans.fr |
位置
| 法国 | |
| ch de dax | |
| 达克斯，法国，40100 | |
| 联系人：Adrien Auvet，博士 | |
| Chrd'Orléans | |
| 法国Orléans，45067 | |
| Chru de Tours | |
| 游览，法国，37000 | |
| 联系人：Stephan Ehrmann，PR | |
赞助商和合作者
中心医院
调查人员
| 首席研究员： | Mai-anh nay，博士 | ChrOrléans |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 达到90％ETO2的患者百分比[时间范围：3分钟] 要比较在3分钟内随机分组的患者与5分钟前氧化前持续时间中随机分组的患者之间达到90％或更高（最佳蛋白氧化）的ETO2患者百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 氧合时间对末端氧气浓度以及重症监护病房插管后发生的低氧事件的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 氧合时间对末端氧气浓度以及重症监护病房插管后发生的低氧事件的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 建议在进行气管插管之前先进行充。在重症监护病房（ICU）患者中，没有关于氧化持续时间的具体建议，该持续时间通常用于3至5分钟。强烈建议在手术室中强烈建议监测用潮汐氧浓度（ETO2）的氧化有效性（ETO2），但从未在ICU中使用。这项试验研究的第一个目的是评估氧合持续时间对ETO2的影响，其次作为探索性目标，确定靶向前氧化过程中ETO2的给定值是否可以确保与靶向脉冲氧化液相比，靶向更安全的插管（SPO2 ）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心随机对照试验研究。需要在ICU中进行插管的110例患者将被随机分配，比率为1：1，到3或5分钟的前氧化持续时间。 ETO2将不断测量，但隐藏在临床医生身上。主要结局指标将是获得由ETO2> 90％定义的最佳预氧。次要结局包括在手术过程中发生缺氧和并发症的发生。 脉搏血氧饱和度（SPO2）大于或等于96％（SPO2≥96％），在氧化结束时将是每组的靶标。如果在氧化前结束时SPO2仍低于96％，则临床医生将被允许延长前氧化的持续时间（在3分钟的前氧化组3分钟内最多5分钟，在5分钟内长达8分钟。前氧合组）。 将在氧化过程中测量末端潮气浓度（ETO2），并将隐藏给临床医生，以不影响前氧化的持续时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 试验研究随机对照多中心试验比率1：1 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04148443 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHRO-2019-11 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
