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对接受CAR-T细胞疗法的患者预防或治疗严重副作用的Anakinra的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了查看研究性药物Anakinra是否可以预防或扭转由CAR-T细胞疗法引起的严重副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞所有B细胞淋巴瘤B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 毒品：阿纳基拉（Anakinra） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IL-1受体拮抗剂Anakinra的II期研究，以防止接受CD19特异性嵌合抗原受体（CAR）T细胞的患者严重的神经毒性和细胞因子释放综合征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM 1（CART细胞组） 队列1患者每12小时从CAR T细胞输注开始，或在第2天之前的2个记录的狂热效率≥38.5°C之后，每12小时开始接受ANAKINRA 100mg SC，无论时间点以下哪个时间点。 Anakinra将持续10天。 队列2患者每天将在T细胞输注的第0天接受Anakinra 100mg SC，并每天继续Anakinra 7天 | 毒品：阿纳基拉（Anakinra） 100mg皮下 |
| 实验：ARM 2（COVID-19组） 患者将接受Anakinra 100mg IV Q6H 7天。 | 毒品：阿纳基拉（Anakinra） 100mg皮下 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ARM 1（CAR T细胞组）严重神经毒性的速率[时间范围：4周]确定严重神经毒性的速率>/= 3级或任何级癫痫
- ARM 2（COVID-19组）能够避免死亡或机械通气的患者比例[时间范围：从治疗开始开始28天]从治疗开始后的28天内，能够避免死亡或机械通气的患者比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
手臂1（购物车细胞组）：
- 患者（年龄>/= 18）诊断为复发CD19+ B细胞全部或NHL接受商业认可的CD19特异性CAR T细胞（例如Tisagenleuleuleucel和Axicabtagene）的患者有资格参加该研究
ARM 2（COVID-19组）：
两个队列：
- 年龄≥18岁，有基本的实体瘤或血液学恶性肿瘤
- 在任何标本中对SARS-COV2病毒的阳性测试，或最近接触已知的Covid-19阳性接触，或属于高风险人群组（在高风险环境中生活和/或工作）
队列1：
- 在CXR或CT扫描上浸润，然后
- O2饱和度≤93％的房间空气，或需要补充氧气或呼吸速度≥30呼吸/分钟
由至少存在以下两个存在定义的系统性炎症反应的证据：
- 怀疑诊断后的任何时间点发烧≥38c，或
- CRP> 5 mg/dl或
- 铁蛋白> 500 ng/ml
- AST/ALT≤5倍ULN
队列2：
- 在开始研究治疗后48小时内机械通气
排除标准：
手臂1和手臂2：
- 不受控制的全身真菌和细菌感染的患者
- 对大肠杆菌衍生蛋白的已知超敏反应的患者
- 有生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验（经过手术灭菌或绝经后至少2年的女性不被认为具有生育潜力））
- 怀孕或母乳喂养的妇女
ARM 2（COVID-19组）仅：
- 排除并发的JAK抑制剂和/或IL-6抑制剂（Tocilizumab，siltuximab等）用于治疗Covid-19-19肺炎的治疗，但允许使用这些药物的先前病史或给药，不需要洗涤时间。
- 允许使用羟氯喹，抗病毒药物，抗生素，皮质类固醇和康复血浆的历史。
- 在研究人员看来，接受主动化疗或预期寿命估计为<3个月的患者，严格是由于癌症的诊断（即不是由于COVID-19）而被排除在外
- 禁止骨髓抑制化学疗法直到临床恢复（即7类序列上的1或2）
- CRCL <30 mL/分钟
- 除研究性SAR-CO-V2抗病毒药物外，禁止使用任何研究剂治疗，直到最后剂量的Anakinra剂量28天
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jae Park | 212-639-4048 | parkj6@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Bianca Santomasso博士 | 646-888-2092 | santomab@mskcc.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Jae Park，MD 212-639-4048 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jae Park | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 严重的神经毒性率[时间范围：4周] 确定严重神经毒性的速率>/= 3级或任何级癫痫 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对接受CAR-T细胞疗法的患者预防或治疗严重副作用的Anakinra的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IL-1受体拮抗剂Anakinra的II期研究，以防止接受CD19特异性嵌合抗原受体（CAR）T细胞的患者严重的神经毒性和细胞因子释放综合征 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了查看研究性药物Anakinra是否可以预防或扭转由CAR-T细胞疗法引起的严重副作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 毒品：阿纳基拉（Anakinra） 100mg皮下 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 丹麦H，圣地亚摩BD。神经毒性生物学和管理。 Cancer J. 2021 MAR-APR 01; 27（2）：126-133。 doi：10.1097/ppo.0000000000000507。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 手臂1（购物车细胞组）：
ARM 2（COVID-19组）： 两个队列：
队列1：
队列2：
排除标准： 手臂1和手臂2：
ARM 2（COVID-19组）仅：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04148430 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-168 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
