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出境医 / 临床实验 / NYX-458因帕金森氏病或刘易体内痴呆而导致轻度认知障碍或轻度痴呆的受试者
NYX-458因帕金森氏病或刘易体内痴呆而导致轻度认知障碍或轻度痴呆的受试者
研究描述
简要摘要：
一项评估患有轻度认知障碍或与帕金森氏病或前瞻性或明显Lewy身体痴呆相关的轻度认知障碍或轻度痴呆受试者的NYX-458的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍轻度痴呆帕金森病路易疾病 | 药物：安慰剂口服胶囊药物：NYX-458 | 阶段2 |
详细说明：
该研究将是一项16至18周的研究，包括2至4周的筛查期，然后进行12周的双盲，随机，安慰剂对照的治疗期和2周的随访期。符合该研究的受试者将被随机分配以接收NYX-458或安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估患有轻度认知障碍或与帕金森氏病或前瞻性或明显Lewy身体痴呆相关的轻度认知障碍或轻度痴呆受试者的NYX-458的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂胶囊 | 药物：安慰剂口腔胶囊 匹配的安慰剂胶囊。 |
| 实验：NYX-458 30毫克 单一口服剂量每天服用12周。 | 药物：NYX-458 NYX-458是一个小分子，可调节N-甲基-D-天冬氨酸受体（NMDAR）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体格检查的基线变化[时间范围：剂量后最多跟踪受试者]体格检查
- 不良事件和严重的不良事件的发生率[时间范围：剂量后最多跟踪受试者]不利事件和严重的不良事件
- 不良事件引起的早期终止率[时间范围：剂量后最多跟踪受试者]由于不利事件而提前终止
- 从生命体征，临床实验室值和心电图结果中的基线变化[时间范围：剂量后最多跟踪受试者]生命体征，临床实验室值和心电图结果
- 通过神经精神库存衡量的基线分离效应，精神病和幻觉症状（NPI-12）[时间范围：剂量后最多跟踪受试者]神经精神库存（NPI-12）-NPI-12评估痴呆症中常见的12个行为领域。得分较高表明更严重的疾病。
- 通过Sheehan自杀追踪量表（S-STS）衡量的自杀念头和行为的基线变化[时间范围：受试者将在剂量后14天跟踪]Sheehan自杀追踪量表（S-STS）是一个16个项目量表，在Likert型量表（0到4）上评估自杀现象的严重性，范围从0 =完全不到4 = 4 =极其
- 运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第4部分[时间范围：剂量后最多跟踪受试者]，从运动并发症中的基线变化。运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第4部分包括6个评估运动并发症的项目，得分较高，表明疾病更严重。
- Sheehan自杀跟踪量表（S-STS）的总分数变化[时间范围：剂量后最多跟踪受试者]Sheehan自杀追踪量表（S-STS）是一个16个项目量表，在Likert型量表（0到4）上评估自杀现象的严重性，范围从0 =完全不到4 = 4 =极其
次要结果度量 ：
- 从基线中的一个后退测试[时间范围：第12周]一个后测试是工作记忆的度量
- 在两个后退测试中的基线[时间范围：第12周]两个后测试是工作记忆的量度
- 在格罗顿迷宫学习测试中的基线[时间范围：第12周]格罗顿迷宫学习测试是解决问题和推理的量度
- 在识别测试[时间范围：第12周]中的基线更改识别测试是视觉注意的量度
- 在国际购物清单测试中从基线更改[时间范围：第12周]国际购物清单测试是言语学习的量度
- 在连续配对的辅助学习测试[时间范围：第12周]的基线上更改连续配对的联想学习测试是视觉关联内存的量度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意
- 诊断帕金森氏病和轻度认知障碍或轻度痴呆或诊断为轻度认知障碍或与Lewy身体的轻度痴呆
- 患者的主观认知投诉
- 可验证的障碍，如定义的CGI-S（临床全球印象 - 严重性）评分至少为3（轻度病重）。
- 在15至25之间的MOCA（蒙特利尔认知评估）上得分，包括。
- 稳定的抗原疗法（如果适用）
- 有一个学习伙伴，可以在特定的学习访问中陪伴该主题
排除标准：
- 临床意义的运动并发症
- 当前使用主要是中枢神经系统活动的药物使用
- 其他具有临床意义的病史可能会干扰完成研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aptinyx临床开发 | 847-871-0377分机1 | clinicalStudies@aptinyx.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93710 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 加利福尼亚州帕萨迪纳，美国，91105 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 加利福尼亚州Reseda，美国91335 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州西米谷，美国93065 | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 新伦敦，康涅狄格州，美国，06320 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 佛罗里达州的博卡拉顿，美国，33486 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国佛罗里达州哈兰代尔海滩，美国33009 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 佛罗里达州迈阿密湖，美国，33016 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33122 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33174 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 日出，佛罗里达州，美国，33351 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30030 | |
| 美国密歇根州 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国密歇根州法明顿山，48334 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国密歇根州西布卢姆菲尔德，美国48322 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国明尼苏达州金谷，美国55427 | |
| 美国，新泽西州 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 汤姆斯河，新泽西州，美国，08755 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州阿什维尔，28806年 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 俄克拉荷马州塔尔萨，美国，74136 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Aptinyx临床部位 | 招募 |
| 德克萨斯州糖土地，美国77478 | |
赞助商和合作者
Aptinyx
Cogstate Ltd.
全球临床试验
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 有不良事件的受试者数量[时间范围：剂量后最多跟踪受试者] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NYX-458因帕金森氏病或刘易体内痴呆而导致轻度认知障碍或轻度痴呆的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估患有轻度认知障碍或与帕金森氏病或前瞻性或明显Lewy身体痴呆相关的轻度认知障碍或轻度痴呆受试者的NYX-458的研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项评估患有轻度认知障碍或与帕金森氏病或前瞻性或明显Lewy身体痴呆相关的轻度认知障碍或轻度痴呆受试者的NYX-458的研究 | ||||
| 详细说明 | 该研究将是一项16至18周的研究，包括2至4周的筛查期，然后进行12周的双盲，随机，安慰剂对照的治疗期和2周的随访期。符合该研究的受试者将被随机分配以接收NYX-458或安慰剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 135 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04148391 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NYX-458-2006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aptinyx | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aptinyx | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Aptinyx | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
