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dupilumab和牛奶OIT治疗牛奶过敏
研究描述
简要摘要：
这是一个第2阶段，多中心，随机，双盲，平行组，2个ARM研究，大约40名4至50岁的受试者（包括）对牛奶过敏。主要目的是评估与安慰剂相比，与安慰剂相比，dupilumab作为牛奶口服免疫疗法（OIT）的辅助功能是否可以提高牛奶OIT的安全性和脱敏速率，定义为通过双盲安慰剂对照的受试者比例的增加第18周，食物挑战（DBPCFC）至少为2040 mg累积牛奶蛋白。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过敏的食物牛奶 | 药物：Dupilumab其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | dupilumab或安慰剂手臂 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估杜皮鲁马布和牛奶口服免疫疗法的疗效和安全性治疗牛奶过敏的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dupilumab 24周的治疗期，其中包括与杜皮鲁姆（Dupilumab）进行4周的磨合期，然后用杜皮鲁马布（Dupilumab Dupilumab | 药物：Dupilumab Dupilumab每2周注射一次18周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 24周的治疗期，包括4周的饮食期，安慰剂进行杜皮拉姆（Dupilumab OIT给药没有安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂每2周注射一次，持续18周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- dupilumab加牛奶蛋白OIT与安慰剂加牛奶蛋白OIT治疗的受试者的比例，在DBPCFC期间耐受至少2040 mg（累积）牛奶蛋白的牛奶蛋白OIT在第18周[时间范围：第18周]DBPCFC是双盲，安慰剂控制的食物挑战
次要结果度量 ：
- 在第18周DBPCFC中耐受至少1040毫克累积牛奶蛋白的参与者的比例[时间范围：第18周]
- 在第18周DBPCFC耐受4040 mg累积牛奶蛋白的参与者的比例[时间范围：第18周]
- 在第24周DBPCFC上耐受至少1040毫克累积牛奶蛋白的参与者的比例[时间范围：24]
- 在第24周DBPCFC上耐受至少2040 mg累积牛奶蛋白的参与者的比例[时间范围：24]
- 在第24周DBPCFC上耐受4040 mg累积牛奶蛋白的参与者的比例[时间范围：24]
- DBPCFC期间牛奶蛋白累积耐受剂量（CTD）的变化从基线到第18周，作为所有治疗组的成对比较[时间范围：基线和第18周]
- DBPCFC期间牛奶蛋白累积耐受剂量（CTD）的变化从基线到第24周，作为所有治疗组的成对比较[时间范围：基线和第24周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至50岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄4至50岁（包括）
- 对牛奶或含牛奶的食物过敏的临床历史
- 与阴性对照相比
- 在444 mg累积蛋白剂量的牛奶蛋白筛查DBPCFC时经历临床反应
- 在安慰剂（燕麦）筛查DBPCFC期间未观察到临床反应
- 具有其他已知食物过敏的受试者必须同意从饮食中消除这些其他食品，以免混淆研究中的安全性和有效性数据
- 女性参与者使用有效的节育措施来使用生育潜力
排除标准：
- 任何以前接触过杜皮鲁马布
- 已知对dupilumab或其任何赋形剂的超敏反应
- 对肾上腺素或其任何赋形剂的已知超敏反应
- 对燕麦过敏（DBPCFC中的安慰剂）
- 对牛奶的严重过敏的历史，定义为神经系统折衷或需要插管
- 最近在过去一年中定义为3个或更多的过敏反应的过敏反应或过敏性休克的频繁危及生命的频率史
- 无法耐受生物（抗体）疗法
- 筛查时体重≤17公斤
- 嗜酸性食管炎（EOE），其他嗜酸性胃肠道疾病，慢性，经常性或严重的胃食管反流病（GERD）（GERD）的症状，吞咽困难，吞咽困难，食物“陷入困境”，或复发性的胃部遗传学症状，
- 心血管疾病的病史，包括无控制或无法控制的高血压
- 肥大细胞疾病的史
- 确定原发免疫缺陷障碍的诊断
- 如果不受控制或难以控制，严重的哮喘或轻度或中度哮喘
- 当前参与或在过去的4个月内参加任何其他介入研究
- 使用β受体阻滞剂（口服），血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或钙通道阻滞剂等药物的使用
- 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrew Long，PharmD | 650-724-0293 | snpcenterallergy_scheduler@stanford.edu |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 凤凰儿童医院 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85016 | |
| 联系人：Benjamin Wright，MD 480-301-4284 Wright.benjamin@mayo.edu | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：Benjamin Wright，MD 480-301-4284 Wright.benjamin@mayo.edu | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学的肖恩·帕克过敏和哮喘研究中心 | |
| 加利福尼亚州山景城，美国94040 | |
| 联系人：Andrew Long，PharmD 650-724-0293 snpcenterallergy_scheduler@stanford.edu | |
赞助商和合作者
Andrew J Long，PharmD
调查人员
| 研究主任： | 卡里·纳多（Kari Nadeau） | 肖恩·帕克过敏和哮喘研究中心在斯坦福 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | dupilumab加牛奶蛋白OIT与安慰剂加牛奶蛋白OIT治疗的受试者的比例，在DBPCFC期间耐受至少2040 mg（累积）牛奶蛋白的牛奶蛋白OIT在第18周[时间范围：第18周] DBPCFC是双盲，安慰剂控制的食物挑战 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | dupilumab和牛奶OIT治疗牛奶过敏 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估杜皮鲁马布和牛奶口服免疫疗法的疗效和安全性治疗牛奶过敏的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个第2阶段，多中心，随机，双盲，平行组，2个ARM研究，大约40名4至50岁的受试者（包括）对牛奶过敏。主要目的是评估与安慰剂相比，与安慰剂相比，dupilumab作为牛奶口服免疫疗法（OIT）的辅助功能是否可以提高牛奶OIT的安全性和脱敏速率，定义为通过双盲安慰剂对照的受试者比例的增加第18周，食物挑战（DBPCFC）至少为2040 mg累积牛奶蛋白。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： dupilumab或安慰剂手臂 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 过敏的食物牛奶 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至50岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04148352 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-52976 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学Pharmd的Andrew J Long | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Andrew J Long，PharmD | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
