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出境医 / 临床实验 / APX001的开放标签研究，用于治疗由念珠菌（Auris）引起的念珠菌/浸润性念珠菌病（APEX）
APX001的开放标签研究，用于治疗由念珠菌（Auris）引起的念珠菌/浸润性念珠菌病（APEX）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签的单臂研究，用于评估APX001在18岁及以上的抗真菌治疗方案有限的18岁及以上的患者中，由C. auris引起的APX001的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 念珠菌侵入性念珠菌念珠菌感染 | 药物：APX001 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心，开放标签，非舒张，单臂研究，可评估APX001治疗念珠菌病和/或侵袭性念珠菌病的疗效和安全性，在18岁及以上的患者中是由Auris引起的，抗真菌治疗有限选项。研究药物治疗期最多可达42天（包括加载剂量[学习第1天]）。 EOST后将有4周（+4天）的随访期。参与研究的总持续时间约为10.5周（包括筛查期[基线前168小时]）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 9名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，单臂干预。所有患者都将接受APX001。在第1-3天，APX001将静脉注射。此后，如果患者能够服用口服药物，则将服用APX001片剂。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签研究，以评估APX001对念珠菌和/或侵袭性念珠菌病患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：APX001 APX001 IV或口服长达42天 | 药物：APX001 第1天：APX001 1000 mg IV在3小时输注天2-3：APX001 600 mg IV IV QD QD在3小时输注天4-42：apx001 600 mg iv iv iv iv iv QD在3小时输注或APX001 800毫克QD口服。 其他名称：Fosmanogepix |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗成功[时间范围：最多42天]主要疗效参数是由数据审查委员会（DRC）确定的研究末期治疗治疗的患者的百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 如《相关区域/国家/地区治疗指南》所主张的那样，由于抵抗，禁忌症，不宽容或缺乏对护理标准抗真菌疗法的临床反应而导致的治疗方案有限或没有治疗方案
- 建立了由念珠菌引起的念珠菌血症和/或侵入性念珠菌病的霉菌和临床诊断
- 能够去除并更换的已有血管内导管（如有必要）
- 与男性伴侣的生育潜力的女性，男性与女性伴侣的育种潜力，必须同意在整个研究期间以及上一次研究药物管理后的90天内使用2种高效的避孕措施。生育潜力的女性必须在研究前96小时内进行阴性尿液妊娠试验。
- 愿意参加研究，愿意给予书面知情同意，并愿意遵守研究限制；如果地方法规允许，将为无法给予同意的患者获得法律授权代表（LAR）的书面知情同意
排除标准：
- 调查员认为，预期寿命不到7天
- 接受抗逆转录病毒疗法的人类免疫缺陷病毒感染的患者中等至强大的CYP3A4诱导剂，或患有可检测的病毒血症或在6个月内有活跃的机会感染的患者
- 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶大于或等于正常上限的5倍
- 除非孤立的高胆红素血症或由于吉尔伯特病的记录
- 怀孕或哺乳女性患者
- 不适当的真菌感染源控制
- 调查药物在给药前30天内或五个半衰期施用
- 诊断与念珠菌相关的深层念珠菌感染，导致硬件相关性败血性关节炎，骨髓炎，心内膜炎，心肌炎，肝炎念珠菌病或中枢神经系统感染或需要抗真菌治疗超过研究药物治疗持续时间的中枢神经系统感染或感染部位
联系人和位置
位置
| 巴拿马 | |
| 临床试验地点 | |
| 巴拿马巴拿马城 | |
| 南非 | |
| 临床试验地点 | |
| 南非约翰内斯堡 | |
| 临床试验地点 | |
| 南非比勒陀利亚 | |
赞助商和合作者
Amplyx Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗成功[时间范围：最多42天] 主要疗效参数是由数据审查委员会（DRC）确定的研究末期治疗治疗的患者的百分比。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | APX001的开放标签研究，用于治疗由念珠菌引起的念珠菌/浸润性念珠菌病患者 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签研究，以评估APX001对念珠菌和/或侵袭性念珠菌病患者的疗效和安全性 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签的单臂研究，用于评估APX001在18岁及以上的抗真菌治疗方案有限的18岁及以上的患者中，由C. auris引起的APX001的疗效和安全性。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，开放标签，非舒张，单臂研究，可评估APX001治疗念珠菌病和/或侵袭性念珠菌病的疗效和安全性，在18岁及以上的患者中是由Auris引起的，抗真菌治疗有限选项。研究药物治疗期最多可达42天（包括加载剂量[学习第1天]）。 EOST后将有4周（+4天）的随访期。参与研究的总持续时间约为10.5周（包括筛查期[基线前168小时]）。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签，单臂干预。所有患者都将接受APX001。在第1-3天，APX001将静脉注射。此后，如果患者能够服用口服药物，则将服用APX001片剂。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：APX001 第1天：APX001 1000 mg IV在3小时输注天2-3：APX001 600 mg IV IV QD QD在3小时输注天4-42：apx001 600 mg iv iv iv iv iv QD在3小时输注或APX001 800毫克QD口服。 其他名称：Fosmanogepix | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：APX001 APX001 IV或口服长达42天 干预：药物：APX001 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 9 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 15 | ||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 南非巴拿马 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04148287 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APX001-203 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Amplyx Pharmaceuticals | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Amplyx Pharmaceuticals | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | Amplyx Pharmaceuticals | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||