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出境医 / 临床实验 / 裂开课程胸腔放射疗法与NAB-甲曲奈二昔瑟和NEDAPLATIN结合使用,用于局部晚期NSCLC,基线肺功能受损

裂开课程胸腔放射疗法与NAB-甲曲奈二昔瑟和NEDAPLATIN结合使用,用于局部晚期NSCLC,基线肺功能受损

研究描述
简要摘要:
这项II期随机研究是为了确定分裂过程的胸腔放射疗法与NAB-PACLITAXEL和NEDAPLATIN结合使用基线肺功能严重损害的局部晚期非小细胞肺癌的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌辐射:分裂过程放疗药物:并发化疗阶段2

详细说明:

这项II期随机研究是为了确定分裂过程的胸腔放射疗法与NAB-PACLITAXEL和NEDAPLATIN结合使用基线肺功能严重损害的局部晚期非小细胞肺癌的功效。

患者接受了四个周期的每周NAB-甲前奈(50mg/㎡)和Nedaplatin(25mg/㎡),每次1天的持续时间,或Nab-paclitaxel(30mg/㎡)和NEDAPLATIN(10mg/㎡),每周都会出现,每周都会出现,分裂道路的胸腔放射疗法分别在第一和第二个课程中分别在一个月的休息时间内给予了30 Gy/6级分和40 Gy/8的分数。主要终点是无进展的生存期,这是从放射疗法的第一天到疾病进展日期的时间。将使用Kaplan-Meier方法计算无进展的生存率。根据CTCAEv。4.0进行评分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 71名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:裂开课程胸腔放射疗法与NAB-甲曲奈二昔瑟和NEDAPLATIN结合使用,用于局部晚期NSCLC,基线肺功能受损
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2022年11月30日
估计 学习完成日期 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:分裂路放射疗法
放射疗法是使用同时进行的集成增强(SIB)强度调节放射疗法(IMRT)进行的。患者是在初始疗程的姑息剂量下进行的辐照:30 gy/6f的肿瘤。使用CT结束后一个月,对该疾病进行了重新评估。根据恢复标准获得部分缓解并恢复肺功能的患者应获得额外的提升。在第二个课程中,肿瘤被重新模拟。然后将残留的肿瘤用第二个放射治疗治疗。将40GY/8F的剂量输送到残留肿瘤。并发化疗包括每周NAB-甲氟己二酰(50mg/㎡)和Nedaplatin(25mg/㎡),每周1天的持续时间,或Nab-Paclitaxel(30mg/㎡)和Nedaplatin(10mg/㎡)每周两次两次。
辐射:分裂路放射疗法
患者在最初的过程中以姑息剂量的辐射:30 gy/6f至PTV-GTV。使用CT结束后一个月,对该疾病进行了重新评估。根据恢复标准获得部分缓解并恢复肺功能的患者应获得额外的提升。在第二个课程中,肿瘤被重新定位和扫描。然后将残留的肿瘤用第二个放射治疗治疗。将40GY/8F的剂量输送到残留肿瘤。

药物:并发化疗
并发化疗包括每周NAB-甲氟己二酰(50mg/㎡)和Nedaplatin(25mg/㎡),每周1天的持续时间,或Nab-Paclitaxel(30mg/㎡)和Nedaplatin(10mg/㎡)每周两次两次。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存[时间范围:1年]

次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:3年]
  2. 响应率[时间范围:2个月]
  3. 3-4级放射性食管炎的速率[时间范围:1年]
  4. 3-4级辐射肺炎的速率[时间范围:1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • NSCLC的病理确认。
  • 患者根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)标准具有可测量或可评估的病变。
  • 中度至重度阻塞性通气功能障碍(FEV1.0/FVC≤60%)或/和/和/和中度至严重的限制性通气功能障碍(FEV1.0/FVC≤60%,TLC-SB (ACT1/PRED ACT1/PRED)≤80%)或/和中度至重度扩散功能障碍(DLCOC/VA(ACT1/PRED)≤60%)。
  • EBUS证实,不可切除的IIIA期(N2)和IIIB肺癌。
  • 全肺V20> = 35%,当给出60gy时,这是根本辐射的最小剂量。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1。
  • 先前用化学疗法或治疗方法治疗
  • 没有以前的胸部放疗,免疫疗法或生物疗法
  • 血红蛋白≥10mg/dL,血小板≥100000/μL,绝对中性粒细胞计数≥1500/μl
  • 血清肌酐≤1.25倍正常极限(UNL)或肌酐清除率≥60mL/min
  • 胆红素≤1.5倍UNL,AST(SGOT)≤2.5倍UNL,Alt(sgpt)≤2.5倍UNL,碱性磷酸酶≤5倍UNL
  • CB6在正常范围内
  • 病人及其家人签署了知情同意

排除标准:

  • 以前或最近的另一种恶性肿瘤,除非非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌原位
  • 禁忌症化疗
  • 恶性胸膜或心包积液。
  • 怀孕,泌乳期或没有怀孕测试的妇女在第一次剂量前14天
  • 没有避孕的妇女怀孕的可能性
  • 出血的趋势
  • 在30天内的其他临床试验中
  • 沉迷于药物或酒精,艾滋病患者
  • 无法控制的癫痫发作或精神病患者没​​有自我控制能力
  • 严重的过敏或特质
  • 不适合研究人员判断的研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bo Qiu,博士+862087343031 qiubo@sysucc.org.cn
联系人:Hui Liu,博士+862087343031 liuhui@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
太阳YAT-SEN大学招募
中国广州,510060
联系人:Bo Qiu,博士学位+862087343031 qiubo@sysucc.org.cn
联系人:Hui Liu,博士学位+862087343031 liuhui@sysucc.org.cn
首席调查员:Hui Liu,博士
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hui Liu,博士太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月24日
第一个发布日期icmje 2019年12月26日
上次更新发布日期2019年12月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月24日)
无进展生存[时间范围:1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月24日)
  • 总体生存[时间范围:3年]
  • 响应率[时间范围:2个月]
  • 3-4级放射性食管炎的速率[时间范围:1年]
  • 3-4级辐射肺炎的速率[时间范围:1年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE裂开课程胸腔放射疗法与NAB-甲曲奈二昔瑟和NEDAPLATIN结合使用,用于局部晚期NSCLC,基线肺功能受损
官方标题ICMJE裂开课程胸腔放射疗法与NAB-甲曲奈二昔瑟和NEDAPLATIN结合使用,用于局部晚期NSCLC,基线肺功能受损
简要摘要这项II期随机研究是为了确定分裂过程的胸腔放射疗法与NAB-PACLITAXEL和NEDAPLATIN结合使用基线肺功能严重损害的局部晚期非小细胞肺癌的功效。
详细说明

这项II期随机研究是为了确定分裂过程的胸腔放射疗法与NAB-PACLITAXEL和NEDAPLATIN结合使用基线肺功能严重损害的局部晚期非小细胞肺癌的功效。

患者接受了四个周期的每周NAB-甲前奈(50mg/㎡)和Nedaplatin(25mg/㎡),每次1天的持续时间,或Nab-paclitaxel(30mg/㎡)和NEDAPLATIN(10mg/㎡),每周都会出现,每周都会出现,分裂道路的胸腔放射疗法分别在第一和第二个课程中分别在一个月的休息时间内给予了30 Gy/6级分和40 Gy/8的分数。主要终点是无进展的生存期,这是从放射疗法的第一天到疾病进展日期的时间。将使用Kaplan-Meier方法计算无进展的生存率。根据CTCAEv。4.0进行评分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 辐射:分裂路放射疗法
    患者在最初的过程中以姑息剂量的辐射:30 gy/6f至PTV-GTV。使用CT结束后一个月,对该疾病进行了重新评估。根据恢复标准获得部分缓解并恢复肺功能的患者应获得额外的提升。在第二个课程中,肿瘤被重新定位和扫描。然后将残留的肿瘤用第二个放射治疗治疗。将40GY/8F的剂量输送到残留肿瘤。
  • 药物:并发化疗
    并发化疗包括每周NAB-甲氟己二酰(50mg/㎡)和Nedaplatin(25mg/㎡),每周1天的持续时间,或Nab-Paclitaxel(30mg/㎡)和Nedaplatin(10mg/㎡)每周两次两次。
研究臂ICMJE实验:分裂路放射疗法
放射疗法是使用同时进行的集成增强(SIB)强度调节放射疗法(IMRT)进行的。患者是在初始疗程的姑息剂量下进行的辐照:30 gy/6f的肿瘤。使用CT结束后一个月,对该疾病进行了重新评估。根据恢复标准获得部分缓解并恢复肺功能的患者应获得额外的提升。在第二个课程中,肿瘤被重新模拟。然后将残留的肿瘤用第二个放射治疗治疗。将40GY/8F的剂量输送到残留肿瘤。并发化疗包括每周NAB-甲氟己二酰(50mg/㎡)和Nedaplatin(25mg/㎡),每周1天的持续时间,或Nab-Paclitaxel(30mg/㎡)和Nedaplatin(10mg/㎡)每周两次两次。
干预措施:
  • 辐射:分裂路放射疗法
  • 药物:并发化疗
出版物 *
  • Jemal A,Bray F,Center MM,Ferlay J,Ward E,FormanD。全球癌症统计。 CA CANCER J CLIN。 2011 Mar-Apr; 61(2):69-90。 doi:10.3322/caac.20107。 Epub 2011 2月4日。 2011 Mar-Apr; 61(2):134。
  • Schrum D,Carter D,Kelsey C等人:非小细胞肺癌(Ed 9)。费城,宾夕法尼亚州,Lippincott Williams&Wilkins,2011年,第799-847页。
  • Dillman RO,Seagren SL,Propert KJ,Guerra J,Eaton WL,Perry MC,Carey RW,Frei EF 3rd,Green MR。在III期非小细胞肺癌中,诱导化疗加上高剂量辐射的随机试验与单独的辐射试验。 N Engl J Med。 1990年10月4日; 323(14):940-5。
  • Sause W,Kolesar P,Taylor S IV,Johnson D,Livingston R,Komaki R,Emami B,Curran W JR,Byhardt R,Dar ar,Dar ar,Turrisi A 3rd。区域晚期不可切除的非小细胞肺癌的III期试验的最终结果:放射治疗肿瘤学组,东部合作肿瘤学组和西南肿瘤学组。胸部。 2000年2月; 117(2):358-64。
  • Curran WJ,Scott C,Langer C等。第三阶段的比较与不可切除的III期非小细胞肺癌患者的顺序与并发化学疗法的比较:RTOG 9410的初步报告。
  • Furuse K,Fukuoka M,Kawahara M,Nishikawa H,Takada Y,Kudoh S,Katagami N,Ariyoshi Y.与Mitymycin,Vindesine和Cisplatin结合使用的并发与顺序的胸腔放射疗法的第三阶段研究细胞肺癌。 J Clin Oncol。 1999年9月; 17(9):2692-9。
  • AupérinA,LePéchouxC,Rolland E,Curran WJ,Furuse K,Fournel P,Belderbos J,Clamon G,Clamon G,Ulutin HC,Paulus R,Yamanaka T,Bozonnat MC,Uitterhoeve A,Uitterhoeve A,Wang X,Stewart L,Stewart L,Arriagada R,BurdettEtt R,BurdettEttEtter S,Pignon JP。局部非小细胞肺癌中伴随与顺序放射化学疗法的荟萃分析。 J Clin Oncol。 2010年5月1日; 28(13):2181-90。 doi:10.1200/jco.2009.26.2543。 Epub 2010 3月29日。评论。
  • Pfister DG,Johnson DH,Azzoli CG,Sause W,Smith TJ,Baker S JR,Olak J,Stover D,Stover D,Strawn Jr,Turrisi AT,Somerfield MR;美国临床肿瘤学会。美国临床肿瘤学会对不可切除的非小细胞肺癌指南:2003年更新。JClin Oncol。 2004年1月15日; 22(2):330-53。 Epub 2003年12月22日。
  • StrømHH,Bremnes RM,SundstrømSH,Helbekkmo N,FløttenO,AasebøU。同时进行的姑息化化学辐射可导致预后不良的贫困预后中的生存和生活质量受益学习小组。 Br J癌。 2013年9月17日; 109(6):1467-75。 doi:10.1038/bjc.2013.466。 Epub 2013 8月20日。
  • StrømHH,Bremnes RM,SundstrømSH,Helbekkmo N,AasebøU。不良的预后患者患有局部晚期NSCLC和大肿瘤受益于姑息化学化学疗法:一项随机临床临床III期试验的子集分析。 J Thorac Oncol。 2014 Jun; 9(6):825-33。 doi:10.1097/jto.0000000000000184。
  • Lau DH,Crowley JJ,Gandara DR,Hazuka MB,Albain KS,Leigh B,Fletcher WS,Lanier KS,Keizer WL,Livingston RB。西南肿瘤学集团同时发生的卡铂,依托泊苷和辐射的II期试验,危险性较差的III期非小细胞肺癌。 J Clin Oncol。 1998年9月; 16(9):3078-81。
  • Davies AM,Chansky K,Lau DH,Leigh BR,Gaspar LE,Weiss GR,Wozniak AJ,Crowley JJ,Gandara DR; Swog S9712。在不良风险的III期非小细胞肺癌中并发化学放疗后固结紫杉醇的II期研究:SWOG S9712。 J Clin Oncol。 2006年11月20日; 24(33):5242-6。
  • Robnett TJ,Machtay M,Vines EF,McKenna MG,Algazy KM,McKenna WG。预测接受肺癌明确化疗的患者的严重辐射肺炎的因素。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2000年8月1日; 48(1):89-94。
  • Torre-Boustcoulet L,Muñoz-MontañoWR,Martínez-BriseñoD,Lozano-Ruiz FJ,Fernández-Plata R,Beck-MagañaJaJa,García-Sancho C,Guzmán-BarragánA,Vergara E,Vergara E,Vergara E,Blake-Cercerda M,Gochica, Rangel L,Maldonado F,Arroyo-HernándezM,Arrieta O.异常的肺功能测试预测晚期非小细胞肺癌中辐射诱导的肺炎的发展。 Respir res。 2018年4月24日; 19(1):72。 doi:10.1186/s12931-018-0775-2。
  • Wang D,Zhu J,Sun J,Li B,Wang Z,Wei L,Yin Y,Yin Y,Sun H,Fu Z,Zhang X,Huo Z.功能和生物学指标,用于预测局部晚期非小型细胞肺癌的辐射肺炎接受化学放疗治疗的患者。 Clin Transl Oncol。 2012年12月; 14(12):943-52。 doi:10.1007/s12094-012-0890-3。 Epub 2012年7月20日。
  • Dehing-Oberije C,De Ruysscher D,van Baardwijk A,Yu S,Rao B,LambinP。患者特征对预测辐射诱导的肺毒性的重要性。 Radiother Oncol。 2009年6月; 91(3):421-6。 doi:10.1016/j.radonc.2008.12.002。 Epub 2009年1月13日。
  • Chen S,Zhou S,Zhang J,Yin FF,Marks LB,Das SK。一种可预测肺辐射诱导的肺炎的神经网络模型。 Med Phys。 2007年9月; 34(9):3420-7。
  • Kong FM,Wang S.辐射引起的肺毒性的非尺度危险因素。 Semin radiat oncol。 2015年4月; 25(2):100-9。 doi:10.1016/j.semradonc.2014.12.003。 EPUB 2014年12月15日。
  • Inoue A,Kunitoh H,Sekine I,Sumi M,Tokuuye K,Saijo N.肺癌患者的放射性肺炎:对危险因素和长期预后的回顾性研究。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2001年3月1日; 49(3):649-55。
  • Ferrero C,Badellino S,Filippi AR,Focaraccio L,Giaj Levra M,Levis M,Moretto F,Torchio R,Torchio R,Ricardi U,Ricardi U,NovelloS。基于VMAT的立体效果后的肺功能和生活质量一项前瞻性研究。肺癌。 2015年9月; 89(3):350-6。 doi:10.1016/j.lungcan.2015.06.019。 Epub 2015 6月26日。
  • Blackstock AW,Socinski MA,Bogart J等;癌症和白血病组B。诱导加上高剂量(74 Gy)的同时化学疗法在III期非小细胞肺癌中的3维(3-D)胸部放射疗法。癌症和白血病B组(CALGB)30105的初步报告。
  • Lee CB,Socinski A,Lin L等。北卡罗来纳大学的III期非小细胞肺癌(NSCLC)的高剂量3D化学放疗:长期随访和晚期并发症。 Proc Am Soc Clin Oncol 2006; 24(18S):Abstr 7145
  • Kong FM,Ten Haken RK,Schipper MJ,Sullivan MA,Chen M,Lopez C,Kalemkerian GP,Hayman JA。高剂量辐射改善了无法使用/无法切除的非小细胞肺癌患者的局部肿瘤控制和总体存活:辐射剂量升级研究的长期结果。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2005年10月1日; 63(2):324-33。
  • Schild SE,McGinnis WL,Graham D,Hillman S,Fitch TR,Northfelt D,Garces YI,Shahidi H,Tschetter LK,Schaefer PL,Adjei A,JettJ。对于不可切除的非小细胞肺癌。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2006年7月15日; 65(4):1106-11。 Epub 2006年5月26日。
  • Bradley JD, Paulus R, Komaki R, Masters G, Blumenschein G, Schild S, Bogart J, Hu C, Forster K, Magliocco A, Kavadi V, Garces YI, Narayan S, Iyengar P, Robinson C, Wynn RB, Koprowski C ,Meng J,Beitler J,Gaur R,Curran W JR,Choy H.标准剂量与高剂量的保形放射疗法,以及同时和固结卡铂和紫杉醇,有或没有cetuximab的患者,用于患有IIIA期或IIII IIIA期或IIIB期非微弱的肺肺肺肺肺肺肺肺部患者癌症(RTOG 0617):一项随机的,两乘两阶段的第三阶段研究。柳叶刀Oncol。 2015年2月; 16(2):187-99。 doi:10.1016/s1470-2045(14)71207-0。 Epub 2015年1月16日。
  • Hanna N, Neubauer M, Yiannoutsos C, McGarry R, Arseneau J, Ansari R, Reynolds C, Govindan R, Melnyk A, Fisher W, Richards D, Bruetman D, Anderson T, Chowhan N, Nattam S, Mantravadi P, Johnson C ,Breen T,White A,Einhorn L; Hoosier肿瘤学小组;美国肿瘤学。在无法手术的III期非小细胞肺癌的患者中,顺铂,依托泊苷和并发胸部辐射的三阶段研究:Hoosier肿瘤学组和美国肿瘤学。 J Clin Oncol。 2008年12月10日; 26(35):5755-60。 doi:10.1200/jco.2008.17.7840。 Epub 2008 11月10日。
  • Spoelstra Fo,Pantarotto JR,VanSörnsende Koste JR,Slotman BJ,SenanS。适应性放射治疗在同时进行肺癌的化学疗法中的作用:对前瞻性临床试验的数据分析。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2009年11月15日; 75(4):1092-7。 doi:10.1016/j.ijrobp.2008.12.027。 Epub 2009年3月26日。
  • Gielda BT,Marsh JC,Zusag TW,Faber LP,Liptay M,Basu S,Warren WH,Fidler MJ,Batus M,Batus M,Abrams RA,Bonomi P. SplitS SplitS Course Corme Comperation Gremorodiothiythi疗法144名患者的机构经验。 J Thorac Oncol。 2011年6月; 6(6):1079-86。 doi:10.1097/jto.0b013e3182199a7c。
  • Belani CP,Choy H,Bonomi P,Scott C,Travis P,Haluschak J,Curran WJ Jr.帕克列赛和卡氏素的化学放疗方案和卡泊蛋白,用于局部高级非小型肺癌。 J Clin Oncol。 2005年9月1日; 23(25):5883-91。 Epub 2005 8月8日。 2006年4月20日; 24(12):1966。
  • Curran W,Scott C,Langer C等。未分析的III期非小细胞肺癌(NSCLC)的患者(PTS)的顺序与并发化学疗法的第三阶段比较:放射治疗肿瘤学组(RTOG)的报告9410。ProcAM SOC AM SOC Clin Clin Clin Clin Clincol 2003; 22:22:Apptr 2499。
  • Albain KS,Swann RS,Rusch VW,Turrisi,第三位,Shepherd FA,Smith C,Chen Y,Livingston RB,Feins RH,Feins RH,Gandara Dr,Fry Dr,Fry WA,Darling G,Johnson DH,Green MR,Green MR,Miller RC,Ley J,Ley J,Sause,Sause,Sause,Sause,Sause,Sause,Sause WT,Cox JD。放射疗法加上有或没有手术切除的化学疗法,用于III期非小细胞肺癌:III期随机对照试验。柳叶刀。 2009年8月1日; 374(9687):379-86。 doi:10.1016/s0140-6736(09)60737-6。 Epub 2009年7月24日。
  • Vokes EE,Herndon JE 2,Kelley MJ,Cicchetti MG,Ramnath N,Neill H,Atkins JN,Watson DM,Akerley W,Akerley W,Green MR;癌症和白血病组B。诱导化疗,然后进行化学放射治疗与仅在区域晚期不可切除的III期非小细胞肺癌的疗法疗法中进行化学疗法:癌症和白血病B组B组。JClin Oncol。 2007年5月1日; 25(13):1698-704。 Epub 2007年4月2日。
  • Segawa Y,Kiura K,Takigawa N,Kamei H,Harita S,Hiraki S,Watanabe Y,Sugimoto K,Shibayama T,Yonei T,Yonei T,Ueoka H,Takemoto M,Takemoto M,Kanazawa S,Kanazawa S,Takata I,Takata I,Nogami N,Nogami N,Hotta K,Hiraki K,Hiraki a,Hiraki A ,Tabata M,Matsuo K,TanimotoM。第三阶段试验,将多西他赛和顺铂组合化疗与丝裂霉素,Vindesine和Cisplatin组合化疗与并发的胸部胸腔放射治疗与本地高级非微妙的肺癌:Olcsg clint:J.J J. J. J J. J. J. J. J. J. J. J. J. J. 2010年7月10日; 28(20):3299-306。 doi:10.1200/jco.2009.24.7577。 Epub 2010 Jun 7。
  • Fu KK,Pajak TF,Trotti A,Jones Cu,Spencer SA,Phillips TL,Garden AS,Ridge JA,Cooper JS,Ang Kk。放射疗法肿瘤学组(RTOG)III期随机研究比较了对头颈部鳞状细胞癌的高分级和两种加速分级分级的变体:RTOG 9003的首次报道。9003。 2000年8月1日; 48(1):7-16。
  • Saunders M,Dische S,Barrett A,Harvey A,Griffiths G,PalmarM。在非小细胞肺癌中的连续,高分配,加速放疗(图表)与常规放疗:随机多中心试验的成熟数据。图表指导委员会。 Radiother Oncol。 1999年8月; 52(2):137-48。
  • Petereit DG,Sarkaria JN,Chappell R,Fowler JF,Hartmann TJ,Kinsella TJ,Stitt JA,Thomadsen BR,Buchler DA。宫颈癌中治疗延长的不利影响。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 1995年7月30日; 32(5):1301-7。
  • Begg AC,Hofland I,Van Glabekke M等。颈部肿瘤患者放疗的潜在加倍时间的预测价值:EORTC合作试验的结果22851。Seminradiat Oncol 1992; 2:22-25。
  • Desai N,Trieu V,Damascelli B,Soon-Shiong P. Sparc表达与头颈癌患者中对白蛋白结合的紫杉醇的肿瘤反应有关。翻译Oncol。 2009年5月; 2(2):59-64。
  • Desai N,Trieu V,Yao Z,Louie L,CI S,Yang A,Tao C,De T,Beals B,Dykes D,Noker P,Yao R,Labao E,Labao E,Hawkins M,Suon-Shiong P.增加抗肿瘤活动,与基于Cremophor的紫杉醇相比,肿瘤内紫杉醇浓度和无蛋白质结合的紫杉醇,ABI-007的内皮细胞转运。 Clin Cancer Res。 2006年2月15日; 12(4):1317-24。勘误:Clin Cancer Res。 2006年6月15日; 12(12):3869。文章中的剂量错误。
  • Green MR,Manikhas GM,Orlov S,Afanasyev B,Makhson AM,Bhar P,Hawkins MJ。 Abraxane是一种新型的无刺激器,紫杉醇的白蛋白结合颗粒形式,用于治疗晚期非小细胞肺癌。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2006年8月; 17(8):1263-8。 Epub 2006年6月1日。
  • Rizvi NA,Riely GJ,Azzoli CG,Miller VA,NG KK,Fiore J,Chia G,Chia G,Brower M,Heelan R,Heelan R,Hawkins MJ,Kris MG。 IV期非小细胞肺癌患者的每周静脉注射130 nm白蛋白结合的紫杉醇作为初始化疗的I/II期试验。 J Clin Oncol。 2008年2月1日; 26(4):639-43。 doi:10.1200/jco.2007.10.8605。
  • Reynolds C,Barrera D,Jotte R,Spira AI,Weissman C,Boehm KA,Pritchard S,Asmar L.纳米粒子结合的紫杉醇,卡氏蛋白酶,甲状腺素和贝伐单抗的II期试验肺癌。 J Thorac Oncol。 2009年12月; 4(12):1537-43。 doi:10.1097/jto.0b013e3181c0a2f4。
  • Socinski MA,Bondarenko I,Karaseva NA,Makhson AM,Vynnychenko I,Okamoto I,Hon JK,Hirsh V,Bhar P,Zhang H,Zhang H,Iglesias JL,Renschler MF。每周的NAB-丙二甲赛与卡托蛋白与基于溶剂的紫杉醇加上卡泊蛋白作为一线疗法在晚期非小细胞肺癌患者中作为一线治疗:III期试验的最终结果。 J Clin Oncol。 2012年6月10日; 30(17):2055-62。 doi:10.1200/jco.2011.39.5848。 Epub 2012年4月30日。
  • Socinski MA,Okamoto I,Hon JK,Hirsh V,Dakhil SR,Page RD,Orsini J,Yamamoto N,Zhang H,Renschler MF。每周NAB-甲氟甲酰胺与卡泊蛋白作为一线治疗的组织学通过组织学分析的安全性和效能性分析在晚期非小细胞肺癌患者中。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2013年9月; 24(9):2390-6。 doi:10.1093/annonc/mdt235。 Epub 2013年7月10日。
  • Hasegawa T,Futamura Y,Horiba A,Yoshida T,Suzuki T,Kato T,Kato T,Kaito D,Ohno Y,Iida T,Iida T,Hayashi S,Sawa T. Nab-Paclitaxel Plus Carboplatin与患者胸腔辐射的II期研究局部晚期非小细胞肺癌。 J Radiat Res。 2016年1月; 57(1):50-4。 doi:10.1093/jrr/rrv062。 Epub 2015年10月5日。
  • Lammers PE,Lu B,Horn L,Shyr Y,Keedy V. Nab-Paclitaxel与每周的卡泊蛋白结合使用,并在III期非小细胞肺癌中同时进行放疗。肿瘤学家。 2015年5月; 20(5):491-2。 doi:10.1634/theoncostics.2015-0030。 EPUB 2015 4月6日。
  • Kaira K,Tomizawa Y,Imai H,Sakurai R,Matsuura M,Yoshii A,Ochiai M,Kotake M,Kotake M,Ebara T,Ebara T,Saitoh JI,Saitoh JI,Sunaga N,Minato K,Saito R,Saito R,Saito R,Hisada T. Nab-Paclitaxel Plus I阶段局部晚期非小细胞肺癌患者的卡铂和胸腔放射疗法。癌症化学药品。 2017年1月; 79(1):165-171。 doi:10.1007/s00280-016-3217-1。 Epub 2016年12月19日。
  • Kawano Y,Sasaki T,Yamaguchi H,Hirano K,Horiike A,Satouchi M,Hosokawa S,Morinaga R,Komiya K,Komiya K,Inoue K,Fujita Y,Toyozawa Y,Toyozawa R,Kimura T,Kimura T,Takahashi K,Takahashi K,Takahashi K,Takahashi K,Nishikawa K,Nishikawa K,Kishimoto J,Nakishimoto J,Nakishimoto J,Nakishimoto J,Nakishimotishi Y ,Okamoto I.卡铂和NAB-甲酰胺的I/II期研究和局部晚期非小细胞肺癌患者的同时放疗。肺癌。 2018年11月; 125:136-141。 doi:10.1016/j.lungcan.2018.09.014。 EPUB 2018年9月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月24日)
71
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计的初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • NSCLC的病理确认。
  • 患者根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)标准具有可测量或可评估的病变。
  • 中度至重度阻塞性通气功能障碍(FEV1.0/FVC≤60%)或/和/和/和中度至严重的限制性通气功能障碍(FEV1.0/FVC≤60%,TLC-SB (ACT1/PRED ACT1/PRED)≤80%)或/和中度至重度扩散功能障碍(DLCOC/VA(ACT1/PRED)≤60%)。
  • EBUS证实,不可切除的IIIA期(N2)和IIIB肺癌。
  • 全肺V20> = 35%,当给出60gy时,这是根本辐射的最小剂量。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1。
  • 先前用化学疗法或治疗方法治疗
  • 没有以前的胸部放疗,免疫疗法或生物疗法
  • 血红蛋白≥10mg/dL,血小板≥100000/μL,绝对中性粒细胞计数≥1500/μl
  • 血清肌酐≤1.25倍正常极限(UNL)或肌酐清除率≥60mL/min
  • 胆红素≤1.5倍UNL,AST(SGOT)≤2.5倍UNL,Alt(sgpt)≤2.5倍UNL,碱性磷酸酶≤5倍UNL
  • CB6在正常范围内
  • 病人及其家人签署了知情同意

排除标准:

  • 以前或最近的另一种恶性肿瘤,除非非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌原位
  • 禁忌症化疗
  • 恶性胸膜或心包积液。
  • 怀孕,泌乳期或没有怀孕测试的妇女在第一次剂量前14天
  • 没有避孕的妇女怀孕的可能性
  • 出血的趋势
  • 在30天内的其他临床试验中
  • 沉迷于药物或酒精,艾滋病患者
  • 无法控制的癫痫发作或精神病患者没​​有自我控制能力
  • 严重的过敏或特质
  • 不适合研究人员判断的研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bo Qiu,博士+862087343031 qiubo@sysucc.org.cn
联系人:Hui Liu,博士+862087343031 liuhui@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04212052
其他研究ID编号ICMJE Gasto 1052
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方刘刘,太阳森大学
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hui Liu,博士太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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