病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 药物:PF-07081532药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 22名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 这项研究是一项双盲(研究者和参与者盲),赞助商开放,随机,单次抗口服剂量,4个周期跨界,安慰剂替代设计,在2个相互交织的健康成人参与者中。可以包括一个额外的队列,在长达4个交叉期内招募健康的成年参与者,以允许评估以下任何一个:重复先前给药的剂量水平;根据评估的安全性,耐受性或早期剂量水平的PK来研究其他剂量水平;或达到本研究目标所需的任何其他评估。可能包括一个招生日本参与者的队列,以最多3个时期内接收PF-07081532或安慰剂。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 一项1阶段,随机,双盲,赞助商开放,安慰剂对照研究,以评估健康成人参与者中单升口服PF-07081532的安全性,耐受性和药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月17日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗 接受PF-07081532的参与者 | 药物:PF-07081532 参与者将获得单次升级剂量PF-07081532 |
安慰剂比较器:安慰剂 参加安慰剂的参与者 | 药物:安慰剂 参与者将获得安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
比利时 | |
布鲁塞尔临床研究部门 | |
布鲁塞尔,布鲁塞尔 - 卡皮塔莱,比利时,雷吉恩德,B-1070 |
研究主任: | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在健康的成人参与者中的单次升级剂量的PF-07081532 | ||||
官方标题ICMJE | 一项1阶段,随机,双盲,赞助商开放,安慰剂对照研究,以评估健康成人参与者中单升口服PF-07081532的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估健康成人参与者中PF-07081532的单次升级口服剂量的安全性,耐受性和药代动力学(PK)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 这项研究是一项双盲(研究者和参与者盲),赞助商开放,随机,单次抗口服剂量,4个周期跨界,安慰剂替代设计,在2个相互交织的健康成人参与者中。可以包括一个额外的队列,在长达4个交叉期内招募健康的成年参与者,以允许评估以下任何一个:重复先前给药的剂量水平;根据评估的安全性,耐受性或早期剂量水平的PK来研究其他剂量水平;或达到本研究目标所需的任何其他评估。可能包括一个招生日本参与者的队列,以最多3个时期内接收PF-07081532或安慰剂。 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 健康 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 22 | ||||
原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04148209 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | C3991001 2019-003012-30(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 辉瑞 | ||||
研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 辉瑞 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |