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出境医 / 临床实验 / 在健康的成人参与者中的单次升级剂量的PF-07081532

在健康的成人参与者中的单次升级剂量的PF-07081532

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估健康成人参与者中PF-07081532的单次升级口服剂量的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：PF-07081532药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 22名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：这项研究是一项双盲（研究者和参与者盲），赞助商开放，随机，单次抗口服剂量，4个周期跨界，安慰剂替代设计，在2个相互交织的健康成人参与者中。可以包括一个额外的队列，在长达4个交叉期内招募健康的成年参与者，以允许评估以下任何一个：重复先前给药的剂量水平；根据评估的安全性，耐受性或早期剂量水平的PK来研究其他剂量水平；或达到本研究目标所需的任何其他评估。可能包括一个招生日本参与者的队列，以最多3个时期内接收PF-07081532或安慰剂。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：基础科学
官方标题：一项1阶段，随机，双盲，赞助商开放，安慰剂对照研究，以评估健康成人参与者中单升口服PF-07081532的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2019年11月5日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月17日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗
接受PF-07081532的参与者
药物：PF-07081532
参与者将获得单次升级剂量PF-07081532

安慰剂比较器：安慰剂
参加安慰剂的参与者
药物：安慰剂
参与者将获得安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：从筛查到随访呼叫（最后一次研究产品后28-35天）]
  2. 具有安全实验室测试结果的参与者的百分比以上/低于一定阈值的比例[时间范围：每一个时期的-1、2和4天以及随访时（最后一次剂量的研究产品后7-14天）]
  3. 生命体征的参与者比例以上/低于一定阈值的比例[时间范围：每个时期的第1-4天以及随访时（最后一次剂量的研究产品后7-14天）]
  4. 具有12铅心电图（ECG）的参与者比例以上/低于一定阈值的比例[时间范围：每个时期的第1-4天和随访访问（最后一次剂量的研究产品后7-14天）]

次要结果度量 ：
  1. PF-07081532 Auclast [时间范围：每个时期的第1-4天]
    从时间0到上次可量化浓度的时间0

  2. PF-07081532 AUCINF [时间范围：每个时期的第1-4天]
    从时间0推到无限时间的等离子体浓度时间轮廓下的面积

  3. PF-07081532 CMAX [时间范围：每个时期的第1-4天]
    最大血浆浓度

  4. PF-07081532 TMAX [时间范围：每个时期的第1-4天]
    最大血浆浓度的时间

  5. PF-07081532 T1/2 [时间范围：每个时期的第1-4天]
    终端半衰期


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在签署知情同意文件（ICD）时，男性和女性（非孩子的潜力）参与者必须年满18至55岁，包括在内。
  2. 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，体格检查，包括血压（BP）和脉搏率测量，温度，标准的12铅ECG，遥测和实验室测试。
  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。请注意，作为日本人入学的参与者必须有4个出生于日本的生物日本祖父母。
  4. 体重指数（BMI）为17.5至30.5 kg/m2；总体重> 50 kg（110磅）。
  5. 能够如附录1所述提供签名的知情同意书，其中包括遵守ICD和协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道（包括胰腺炎），心血管，肝，肝，精神病，神经学，皮肤病学或过敏性疾病（包括药物过敏，但排除未经治疗的，季节性的，季节性的，季节性的，季节性的过敏性，剂量）。
  2. 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
  3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史；筛查HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），乙型肝炎核心抗体（HBCAB），乙型肝炎表面抗体（HBSAB）或丙型肝炎C抗体（HCVAB）的阳性测试。
  4. 根据调查员的判断，甲状腺癌的个人或家族史或多种内分泌肿瘤综合征（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征（MEN2）或具有MTC的参与者。
  5. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
  6. 在第一次剂量的研究产品之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂（以更长的时间为准）。
  7. 在本研究中使用的第一个剂量的研究产品之前（以较长者为准）之前，先前使用研究药物（或由局部需求确定）或5个半衰期进行了研究。
  8. 筛查或入院时进行尿液药物测试阳性。
  9. 筛选仰卧bp> = 140 mm Hg（收缩期）或> = 90 mm Hg（舒张期），至少在仰卧休息至少5分钟之后。
  10. 筛选标准12铅单个ECG，证明了可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常（例如，基线Fridericia校正的QT [QTCF]间隔> 450毫秒，完整的左束分支块[LBBB]，急性或不确定的心肌梗死，ST-T间隔变化暗示心肌缺血，第二或第三度心房[AV]块，或严重的心律失常或心律失常。
  11. 如研究特定的实验室评估，在筛查时在临床实验室测试中患有以下任何异常的参与者，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平> = 1.25×= 1.25×= 1.25×正常的上限（ULN）；总胆红素水平> = 1.5×ULN，具有吉尔伯特综合征史的参与者可能具有直接的胆红素测量，并且只要直接胆红素水平为<= uln，就有资格参加这项研究。 tsh> uln; HBA1C> = 6.5％。
  12. 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。
  13. 使用烟草/尼古丁含有超过5支香烟/天的使用。
  14. 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
  15. 不愿意或无法遵守协议生活方式考虑部分中的标准。
  16. 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人，现场工作人员，其他由调查员监督的现场工作人员或包括其家人在内的辉瑞雇员，直接参与了研究的行为。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
布鲁塞尔临床研究部门
布鲁塞尔，布鲁塞尔 - 卡皮塔莱，比利时，雷吉恩德，B-1070
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月30日
第一个发布日期icmje 2019年11月1日
上次更新发布日期2020年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月5日
实际的初级完成日期2020年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月30日）
  • 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：从筛查到随访呼叫（最后一次研究产品后28-35天）]
  • 具有安全实验室测试结果的参与者的百分比以上/低于一定阈值的比例[时间范围：每一个时期的-1、2和4天以及随访时（最后一次剂量的研究产品后7-14天）]
  • 生命体征的参与者比例以上/低于一定阈值的比例[时间范围：每个时期的第1-4天以及随访时（最后一次剂量的研究产品后7-14天）]
  • 具有12铅心电图（ECG）的参与者比例以上/低于一定阈值的比例[时间范围：每个时期的第1-4天和随访访问（最后一次剂量的研究产品后7-14天）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月30日）
  • PF-07081532 Auclast [时间范围：每个时期的第1-4天]
    从时间0到上次可量化浓度的时间0
  • PF-07081532 AUCINF [时间范围：每个时期的第1-4天]
    从时间0推到无限时间的等离子体浓度时间轮廓下的面积
  • PF-07081532 CMAX [时间范围：每个时期的第1-4天]
    最大血浆浓度
  • PF-07081532 TMAX [时间范围：每个时期的第1-4天]
    最大血浆浓度的时间
  • PF-07081532 T1/2 [时间范围：每个时期的第1-4天]
    终端半衰期
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康的成人参与者中的单次升级剂量的PF-07081532
官方标题ICMJE一项1阶段，随机，双盲，赞助商开放，安慰剂对照研究，以评估健康成人参与者中单升口服PF-07081532的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这项研究的目的是评估健康成人参与者中PF-07081532的单次升级口服剂量的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
这项研究是一项双盲（研究者和参与者盲），赞助商开放，随机，单次抗口服剂量，4个周期跨界，安慰剂替代设计，在2个相互交织的健康成人参与者中。可以包括一个额外的队列，在长达4个交叉期内招募健康的成年参与者，以允许评估以下任何一个：重复先前给药的剂量水平；根据评估的安全性，耐受性或早期剂量水平的PK来研究其他剂量水平；或达到本研究目标所需的任何其他评估。可能包括一个招生日本参与者的队列，以最多3个时期内接收PF-07081532或安慰剂。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：PF-07081532
    参与者将获得单次升级剂量PF-07081532
  • 药物：安慰剂
    参与者将获得安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗
    接受PF-07081532的参与者
    干预：药物：PF-07081532
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参加安慰剂的参与者
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月23日）		 22
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月30日）		 30
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月17日
实际的初级完成日期2020年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在签署知情同意文件（ICD）时，男性和女性（非孩子的潜力）参与者必须年满18至55岁，包括在内。
  2. 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，体格检查，包括血压（BP）和脉搏率测量，温度，标准的12铅ECG，遥测和实验室测试。
  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。请注意，作为日本人入学的参与者必须有4个出生于日本的生物日本祖父母。
  4. 体重指数（BMI）为17.5至30.5 kg/m2；总体重> 50 kg（110磅）。
  5. 能够如附录1所述提供签名的知情同意书，其中包括遵守ICD和协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道（包括胰腺炎），心血管，肝，肝，精神病，神经学，皮肤病学或过敏性疾病（包括药物过敏，但排除未经治疗的，季节性的，季节性的，季节性的，季节性的过敏性，剂量）。
  2. 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
  3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史；筛查HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），乙型肝炎核心抗体（HBCAB），乙型肝炎表面抗体（HBSAB）或丙型肝炎C抗体（HCVAB）的阳性测试。
  4. 根据调查员的判断，甲状腺癌的个人或家族史或多种内分泌肿瘤综合征（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征（MEN2）或具有MTC的参与者。
  5. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
  6. 在第一次剂量的研究产品之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂（以更长的时间为准）。
  7. 在本研究中使用的第一个剂量的研究产品之前（以较长者为准）之前，先前使用研究药物（或由局部需求确定）或5个半衰期进行了研究。
  8. 筛查或入院时进行尿液药物测试阳性。
  9. 筛选仰卧bp> = 140 mm Hg（收缩期）或> = 90 mm Hg（舒张期），至少在仰卧休息至少5分钟之后。
  10. 筛选标准12铅单个ECG，证明了可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常（例如，基线Fridericia校正的QT [QTCF]间隔> 450毫秒，完整的左束分支块[LBBB]，急性或不确定的心肌梗死，ST-T间隔变化暗示心肌缺血，第二或第三度心房[AV]块，或严重的心律失常或心律失常。
  11. 如研究特定的实验室评估，在筛查时在临床实验室测试中患有以下任何异常的参与者，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平> = 1.25×= 1.25×= 1.25×正常的上限（ULN）；总胆红素水平> = 1.5×ULN，具有吉尔伯特综合征史的参与者可能具有直接的胆红素测量，并且只要直接胆红素水平为<= uln，就有资格参加这项研究。 tsh> uln; HBA1C> = 6.5％。
  12. 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。
  13. 使用烟草/尼古丁含有超过5支香烟/天的使用。
  14. 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
  15. 不愿意或无法遵守协议生活方式考虑部分中的标准。
  16. 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人，现场工作人员，其他由调查员监督的现场工作人员或包括其家人在内的辉瑞雇员，直接参与了研究的行为。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04148209
其他研究ID编号ICMJE C3991001
2019-003012-30（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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