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出境医 / 临床实验 / 大动脉蛛网膜下腔出血（ASAH）之后的西洛唑和尼莫地平合并治疗

大动脉蛛网膜下腔出血（ASAH）之后的西洛唑和尼莫地平合并治疗

研究描述
简要摘要：
研究人员试图证明，与单独的尼莫迪平相比，在脑血管干预后，西洛替唑和尼莫地平的综合使用将显着降低大脑梗塞延迟的率和脑血管痉挛的速度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉瘤性蛛网膜下腔出血药物：西洛舍唑100毫克其他：安慰剂第4阶段

详细说明：
这项研究是针对因动脉瘤破裂而导致脑出血的人。在标准护理中添加药物cilostazol可能会改善手术后的预后。动脉瘤出血后大脑内的血液可能对血管产生有害作用，从而导致它们狭窄，从而减少血液流动。这个过程称为血管痉挛。大脑的血液流量减少会导致更多损害。延迟的脑缺血是一种并发症，据信这是由于这种出血后流向大脑的血液流量减少的结果。西洛唑唑打开血管并减少血凝块的形成。这些出血的标准治疗方法当前涉及使用Nimodipine，这也可以放松血管并使血液更加自由流动。这两种药物的西洛替唑和二氨叶丁胺的结合可以改善手术后神经系统结局。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：西洛舍唑唑 - 尼莫地平的疗效和安全性在动脉瘤性蛛网膜下腔出血后延迟脑缺血（asah）：一种前瞻性，随机，双眼，安慰剂对照试验
实际学习开始日期 ： 2019年11月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
每4小时每4小时实施标准治疗方案21天和标准性动脉蛛网膜下腔治疗途径。
其他：安慰剂
每4小时的标准治疗方案每4小时持续21天和标准动脉蛛网膜下腔治疗途径

实验：实验
每天两次使用100毫克西洛唑唑，持续14天。此外，每4小时每4小时实施60 mg nimodipine的标准治疗方案，并实施标准动脉瘤蛛网膜下腔治疗途径。
药物：西洛舍唑100毫克
每天两次加入100 mg西洛唑唑，持续14天，每4小时nimodipine的标准治疗方案21天和标准动脉瘤蛛网膜下腔治疗途径

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 延迟大脑梗塞[时间范围：基线]
    随访CT或MRI上证明的缺血性病变将解释为新的脑梗塞

  2. 大脑梗塞延迟[时间范围：术后1周（+/- 2天）]
    随访CT或MRI上证明的缺血性病变将解释为新的脑梗塞

  3. 脑梗塞延迟[时间范围：术后1个月（+/- 7天）]
    随访CT或MRI上证明的缺血性病变将解释为新的脑梗塞


次要结果度量 ：
  1. 有症状的脑血管痉挛[时间范围：在手术后至14天内的任何时候]
    在格拉斯哥昏迷量表上发展了新的局灶性或全球神经系统缺陷或至少2分的恶化，而初始出血，再出血，脑积水，手术并发症，发烧，感染或电解质或电解质或代谢障碍并未解释。无论影像学上的脑梗塞或血管造影痉挛如何

  2. 放射学血管痉挛[时间范围：术后7-10天]
    动脉狭窄不归因于动脉粥样硬化，导管引起的血管痉挛或血管发育不全


其他结果措施：
  1. 生活质量成果：短形式12 [时间范围：基线，术后1个月，术后3个月，术后6个月]
    患者回答了短形式12。在0-100的范围内，更高的分数意味着更好的整体身心健康。

  2. 修改后的兰金等级[时间范围：基线，术后1个月，术后3个月，术后6个月]
    患者的临床状况分级为0-6。得分的提高意味着功能较差的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 前循环动脉瘤
  • 接受手术干预的患者
  • 干预后CT扫描中指出的缺乏再出血或新的颅内出血
  • 同意学习参与

排除标准：

  • 非干扰性蛛网膜下腔出血
  • 多个破裂的动脉瘤
  • 充血性心力衰竭的患者
  • 严重的动脉瘤性蛛网膜下腔出血（亨特赫斯级V）
  • 主动病理出血
  • 对西洛舍唑过敏
  • 妊娠测试阳性
  • 凝血病不受抗凝蛋白引起的凝血病
  • 出血并发症病史（胃肠道出血等）
  • 不受控制的或严重的合并症，这将成为西洛唑唑的绝对禁忌症
  • 干预后需要抗凝剂/抗血小板治疗的患者（例如，支架辅助盘绕或流动划分支架的动脉瘤）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Troy Dawley，做214-886-6111 tcdawley@gmail.com
联系人：乍得·克劳斯（Chad Claus），做702-493-7856 chadfclaus@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
升天普罗维登斯医院招募
美国密歇根州绍斯菲尔德，美国48075
赞助商和合作者
升天密歇根州东南部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：博伊德·理查兹（Boyd Richards），做神经外科晋升普罗维登斯医院MSU人类医学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月21日
第一个发布日期icmje 2019年11月1日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月30日）
  • 延迟大脑梗塞[时间范围：基线]
    随访CT或MRI上证明的缺血性病变将解释为新的脑梗塞
  • 大脑梗塞延迟[时间范围：术后1周（+/- 2天）]
    随访CT或MRI上证明的缺血性病变将解释为新的脑梗塞
  • 脑梗塞延迟[时间范围：术后1个月（+/- 7天）]
    随访CT或MRI上证明的缺血性病变将解释为新的脑梗塞
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月30日）
  • 有症状的脑血管痉挛[时间范围：在手术后至14天内的任何时候]
    在格拉斯哥昏迷量表上发展了新的局灶性或全球神经系统缺陷或至少2分的恶化，而初始出血，再出血，脑积水，手术并发症，发烧，感染或电解质或电解质或代谢障碍并未解释。无论影像学上的脑梗塞或血管造影痉挛如何
  • 放射学血管痉挛[时间范围：术后7-10天]
    动脉狭窄不归因于动脉粥样硬化，导管引起的血管痉挛或血管发育不全
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年10月30日）
  • 生活质量成果：短形式12 [时间范围：基线，术后1个月，术后3个月，术后6个月]
    患者回答了短形式12。在0-100的范围内，更高的分数意味着更好的整体身心健康。
  • 修改后的兰金等级[时间范围：基线，术后1个月，术后3个月，术后6个月]
    患者的临床状况分级为0-6。得分的提高意味着功能较差的结果。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE大动脉蛛网膜下腔出血（ASAH）之后的西洛唑和尼莫地平合并治疗
官方标题ICMJE西洛舍唑唑 - 尼莫地平的疗效和安全性在动脉瘤性蛛网膜下腔出血后延迟脑缺血（asah）：一种前瞻性，随机，双眼，安慰剂对照试验
简要摘要研究人员试图证明，与单独的尼莫迪平相比，在脑血管干预后，西洛替唑和尼莫地平的综合使用将显着降低大脑梗塞延迟的率和脑血管痉挛的速度。
详细说明这项研究是针对因动脉瘤破裂而导致脑出血的人。在标准护理中添加药物cilostazol可能会改善手术后的预后。动脉瘤出血后大脑内的血液可能对血管产生有害作用，从而导致它们狭窄，从而减少血液流动。这个过程称为血管痉挛。大脑的血液流量减少会导致更多损害。延迟的脑缺血是一种并发症，据信这是由于这种出血后流向大脑的血液流量减少的结果。西洛唑唑打开血管并减少血凝块的形成。这些出血的标准治疗方法当前涉及使用Nimodipine，这也可以放松血管并使血液更加自由流动。这两种药物的西洛替唑和二氨叶丁胺的结合可以改善手术后神经系统结局。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE动脉瘤性蛛网膜下腔出血
干预ICMJE
  • 药物：西洛舍唑100毫克
    每天两次加入100 mg西洛唑唑，持续14天，每4小时nimodipine的标准治疗方案21天和标准动脉瘤蛛网膜下腔治疗途径
  • 其他：安慰剂
    每4小时的标准治疗方案每4小时持续21天和标准动脉蛛网膜下腔治疗途径
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    每4小时每4小时实施标准治疗方案21天和标准性动脉蛛网膜下腔治疗途径。
    干预：其他：安慰剂
  • 实验：实验
    每天两次使用100毫克西洛唑唑，持续14天。此外，每4小时每4小时实施60 mg nimodipine的标准治疗方案，并实施标准动脉瘤蛛网膜下腔治疗途径。
    干预：药物：西洛唑唑100毫克
出版物 *
  • D'Souza S.动脉瘤性蛛网膜下腔出血。 J Neurosurg麻醉。 2015年7月; 27（3）：222-40。 doi：10.1097/ana.0000000000000130。审查。
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  • Dawley T，Claus CF，Tong D，Rajamand S，Sigler D，Bahoura M，Garmo L，Soo TM，Kelkar P，Richards B. Cilostazol-Nimodipine在延迟的大脑isChaemia suberysmal subararachnoid subararachnoid Haemorrhage：A A A Aneurybral Ischaemia to Cererbal ischaemia the Cilostazol Nimodipine合并治疗，随机，双盲，安慰剂对照试验方案。 BMJ开放。 2020年10月5日； 10（10）：E036217。 doi：10.1136/bmjopen-2019-036217。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月30日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月1日
估计的初级完成日期2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 前循环动脉瘤
  • 接受手术干预的患者
  • 干预后CT扫描中指出的缺乏再出血或新的颅内出血
  • 同意学习参与

排除标准：

  • 非干扰性蛛网膜下腔出血
  • 多个破裂的动脉瘤
  • 充血性心力衰竭的患者
  • 严重的动脉瘤性蛛网膜下腔出血（亨特赫斯级V）
  • 主动病理出血
  • 对西洛舍唑过敏
  • 妊娠测试阳性
  • 凝血病不受抗凝蛋白引起的凝血病
  • 出血并发症病史（胃肠道出血等）
  • 不受控制的或严重的合并症，这将成为西洛唑唑的绝对禁忌症
  • 干预后需要抗凝剂/抗血小板治疗的患者（例如，支架辅助盘绕或流动划分支架的动脉瘤）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Troy Dawley，做214-886-6111 tcdawley@gmail.com
联系人：乍得·克劳斯（Chad Claus），做702-493-7856 chadfclaus@gmail.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04148105
其他研究ID编号ICMJE 1072359
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在试验期间收集的所有个人参与者数据将在出版后根据首席调查员酌情发布。
责任方升天密歇根州东南部
研究赞助商ICMJE升天密歇根州东南部
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：博伊德·理查兹（Boyd Richards），做神经外科晋升普罗维登斯医院MSU人类医学学院
PRS帐户升天密歇根州东南部
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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