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出境医 / 临床实验 / 不可逆的电穿孔(IRE),然后是转移性胰腺癌患者的Nivolumab。

不可逆的电穿孔(IRE),然后是转移性胰腺癌患者的Nivolumab。

研究描述
简要摘要:
这项概念验证试验旨在基于可用的初步证据,即IRE能够引起全身性抗肿瘤免疫反应(IE脱离脓肿效应),即,IRE与Nivolumab的结合是否安全有效地治疗转移性胰腺癌是安全有效的。这可能会增强随后的Nivolumab治疗的影响。此外,该试验旨在阐明IRE随着时间的推移的系统影响,从而提供更多有关该技术工作机理的见解。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性胰腺癌药物:Nivolumab阶段2

详细说明:

新诊断为胰腺导管腺癌(PDAC)的患者的预后非常差,总体生存率为5%。为了改善这种惨淡的结果,迫切需要新的治疗方法。到目前为止,PDAC患者的免疫检查疗法尚未成功。鉴于对常规化学疗法的反应不佳,因此需要使PDAC适合免疫检查点疗法。不可逆转的电穿孔(IRE)是一种相对新颖且安全的消融技术,它通过使用凋亡诱导局部和全身性促炎细胞因子表达的电流来破坏肿瘤,并增强细胞毒性CD8+ T细胞的存在,而凋亡细胞材料则保留了Neo Neo - 抗原特性可通过树突状细胞检测到。免疫检查点疗法可能会进一步增强这种影响。

我们研究的基本原理是通过触发增强的局部和全身免疫反应,将免疫学冷PDAC转换为热PDAC。我们假设在转移性PDAC的患者中,一种肝转移的愤怒,然后给予免疫检查点抑制剂,导致在选定的未处理的肝转移中产生可测量的放射学反应。此外,我们假设免疫反应既有肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的形式,也是IREREAD的转移中的免疫学激活的肿瘤微环境,以及IRE-NONEFECTACTAINT转化的全身性转移中的肿瘤微环境。和主要站点。

该试验的目的是检查对转移性PDAC的患者是否将一个肝转移的IRE结合,然后给予五剂nivolumab施用,导致在选定的未处理的肝转移中产生可测量的放射学反应。

为了证明试验治疗导致可测量的免疫反应,多个转化研究项目将评估IRE和Nivolumab对局部和外周肿瘤免疫反应随时间的发展的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项试点,多中心,单臂II期试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:不可逆的电穿孔(IRE),然后在转移性胰腺癌患者中进行Nivolumab:多中心单臂II期试验
实际学习开始日期 2020年6月28日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Nivolumab
Nivolumab治疗将每2周以240毫克的标准扁平剂量进行5剂,并将使用标准设置在肝脏水平上消除患者耐受性良好的肝脏肿瘤进行IRE手术。 。在最后剂量的Nivolumab(“第8周”)后两周,将进行放射学重新仪(=“第10周”)。
药物:Nivolumab
患者在IRE之后的第1天开始接受Nivolumab的治疗,并将以每2240 mg的扁平剂量为240 mg(Q2WK)进行5个周期,直到第8周。

结果措施
主要结果指标
  1. 未活检的参考肝转移的Nivolumab第五剂量后的客观反应率(ORR)。 [时间范围:Nivolumab第5剂后2-4周]
    根据recist v1.1的客观反应率(ORR)在第5剂nivolumab的参考肝转移后未进行活检,在Nivolumab第五剂量后2-4周评估,定义为可实现完全反应的患者的比例( CR)或部分响应(PR)。该评估将基于第5剂尼伏洛鲁马布(Nivolumab)后2-4周重新登台CT扫描的患者。第5剂Nivolumab后2-4周没有肿瘤评估的患者将被视为无反应者。


次要结果度量
  1. 原发性肿瘤部位(胰腺)的Nivolumab第五剂量后的客观反应率(ORR)。 [时间范围:Nivolumab第5剂后2-4周]
    ORR根据recist v1.1在第5剂的原发性肿瘤部位(胰腺)(胰腺)后2-4周进行评估的ORR,定义为在5剂nivolumab后2-4周评估,定义为实现完全反应(CR)或部分反应的患者百分比( PR)。第5剂Nivolumab后2-4周没有肿瘤评估的患者将被视为无反应者。

  2. 在第5剂的Nivolumab的第5剂量后,IRE处理的肝转移[时间框架:Nivolumab第5剂后2-4周)
    根据recist v1.1的ORR在第5剂的Nivolumab的nivolumab之后,在Nivolumab第5剂剂量后2-4周评估,定义为实现CR或PR的患者百分比。第5剂Nivolumab后2-4周没有肿瘤评估的患者将被视为无反应者。

  3. ORR基于最佳总体响应[时间范围:从注册日期到进行性疾病的日期,根据Recist V1.1或死亡,以先到者为准,在注册后长达4年进行评估]
    基于Recist V1.1的最佳总体反应的ORR,在恢复和疾病进展之间通过Recist v1.1,死亡或随后的抗癌治疗进行评估,以首先定义为实现CR或PR的患者百分比。

  4. 免疫ORR(IORR)基于最佳的总体免疫反应[时间范围:从注册日期到进行性疾病日期,根据RECIST v1.1或死亡或死亡,以先到者为准,在注册后长达4年进行评估]
    根据IRECIST的最佳总体免疫反应,免疫ORR(IORR)在注册,死亡或随后的抗癌疗法之间的任何时间进行评估,以首先定义为获得CR,PR,PR,ICR的患者百分比或IPR。

  5. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从注册日期到进行性疾病的日期,根据Recist V1.1或死亡的死亡,以先到者为准,在注册后长达4年进行评估]
    无进展生存期(PFS)定义为从注册到根据recist v1.1或任何原因而死亡的时间,以先到者为准。

  6. 免疫PFS(IPFS)[时间范围:从注册日期到进行性疾病的日期,根据Recist V1.1或死亡的死亡,以先到者为准,在注册后长达4年进行评估]

    免疫PFS(IPFS)定义为从注册到进展的时间,根据IRECIST(第一个IUPD,没有记录的ISD,IPR或ICR)或死亡。

    分析时没有事件的患者在没有事件的情况下开始进行新的抗癌治疗的患者将在最后一次肿瘤评估之日进行审查(如果有的话,在新疗法开始之前(如果有)。


  7. 总生存期(OS)[时间范围:从注册日期到死亡日期,在注册后长达4年评估]
    总体生存(OS),定义为由于任何原因而导致死亡的时间形式。任何未知在分析时死亡的患者将根据已知患者还活着的最后记录日期进行审查。

  8. 不良事件[时间范围:从注册日期到上次试用治疗后100天]
    根据NCI CTCAE v5.0和Clavien-Dindo分类的不良事件,用于程序并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据瑞士法律和ICH GCP E6(R2)规定,在注册之前和任何特定审判程序之前,书面知情同意书。
  • 通过组织学或细胞学的肝转移经过病理证明的PDAC。
  • 至少三个肝转移,可测量的v 1.1可测量,其中至少两种是经耐受性的重复活检病变,而活检病变之一将用IRE处理。适合IRE治疗的病变的直径必须为1-4 cm;
  • 至少在注册前21天内通过肿瘤评估证实,在10-18周完成第一线标准化疗((M)Folfirinox或Gemcitabine/Abraxane)10-18周后,至少稳定的疾病。
  • 如果在注册前至少两年完成该恶性肿瘤的所有治疗方法,并且患者在注册时没有证据表明该疾病,则具有先前的恶性肿瘤患者并接受治疗意图治疗。注意:对于较低的复发风险和/或没有晚期复发的恶性肿瘤,少于2年是可以接受的。
  • 可测量的疾病每恢复v1.1
  • 患者必须愿意参加试验的转化研究部分,并在试验治疗前和五个尼伐单抗治疗后进行肝脏的原发性肿瘤和肝脏的两个转移部位进行肿瘤活检。
  • 患者必须愿意去医院进行愤怒和活检。
  • 年龄≥18岁
  • 谁表现状态0-1
  • 预期寿命≥4个月
  • 足够的骨髓功能:中性粒细胞计数≥1.0x 109/l,血小板计数≥100x 109/l,血红蛋白≥80g/l
  • 足够的肝功能:总胆红素≤1.5x ULN(吉尔伯特氏病患者≤3.0x ULN除外),AST和Alt≤3x ULN。
  • 足够的肾功能:估计的肾小球过滤率(EGFR)≥50mL/min/1.73 m2(根据CKD-EPI公式)。
  • 足够的凝结功能:INR≤1.5x ULN(INR的ULN均以所有站点的值1.2定义,以防实验室证书/表格中未记录ULN)。如果患者接受抗维生素K治疗,则允许INR> 1.5 x ULN;但是,在进行任何试验干预之前,必须将患者切换为LMWH治疗。
  • 有生育潜力的妇女必须使用有效的避孕药,不怀孕或哺乳,并且同意在试验治疗期间不怀孕,直到上一剂nivolumab后5个月。所有有生育潜力的妇女(用于Nivolumab产品信息)都需要进行妊娠测试。
  • 男性同意在试验治疗期间不捐赠精子或父亲父亲,直到最后剂量的Nivolumab(用于Nivolumab产品信息)之前的7个月。

排除标准:

  • 不可控制的临床意义腹水。
  • 对任何PDAC疾病部位的手术或放疗。
  • 任何免疫检查点抑制剂的事先治疗。
  • 与任何其他实验药物(另一项临床试验入学)相关或最近(在注册后100天内)治疗(在另一项临床试验中)。
  • 同时使用其他抗癌药或放射疗法。
  • 严重或不受控制的并发疾病,例如心血管疾病(充血性心力衰竭NYHA III或IV;不稳定的心绞痛,在过去六个月内心肌梗塞的史,严重的心律失常需要药物(除了心脏纤维化或偏式纤维化或副心理超质量外, QT繁殖,不受控制的高血压。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)或活性慢性丙型肝炎或丙型肝炎病毒感染或任何需要静脉内(IV)抗菌治疗的任何不受控制的活性全身感染的已知史。
  • 肺结核的已知史,原发性免疫缺陷的已知史,已知的同种异体器官移植史,在注册前30天内接收活衰减的疫苗。
  • 在注册后30天内伴随或事先使用免疫抑制药物,除了鼻内和吸入的皮质类固醇和全身性皮质类固醇,或者必须超过10 mg/天的泼尼松(或剂量等效性可皮质类固醇),以及用于化学疗法的剂量疗法,
  • 伴随的需要进行全面抗凝治疗,无法停止或桥接进行活检/IRE手术,请注意:允许阿司匹林或其他含有药物的乙酰酸性酸(最多300 mg/天)
  • 根据批准的产品信息,任何供试验治疗使用的伴随药物
  • 已知对Nivolumab或Nivolumab的任何成分,不锈钢或对比剂的已知超敏反应。
  • 任何其他严重的潜在医学(特别是凝血缺陷),精神病,心理,家庭或地理状况,在研究人员的判断中,这些医学可能会干扰计划的分期,治疗和随访,影响患者的遵守情况,或者将患者置于高度与治疗相关并发症的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:DanielaBärtschi +41 31 389 91 91 trials@sakk.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
圣普拉皮塔尔招募
巴塞尔,瑞士,4058
联系人:Martin Bolli,医学博士+41 61 777 75 75 Martin.bolli@clarunis.ch
首席研究员:马里兰州马丁·博利(Martin Bolli)
Inselspital Bern招募
伯尔尼,瑞士,3010
联系人:Martin D. Berger,医学博士+41 31 632 41 14 martin.berger@insel.ch
首席研究员:马里兰州马丁·伯杰(Martin D. Berger)
CHUV-瑞士癌症中心洛桑招募
瑞士洛桑,1011
联系人:Antonia Digklia,医学博士+41 21 314 79 28 Antonia.digklia@chuv.ch.ch
首席研究员:医学博士Antonia Digklia
大学苏黎世大学招募
苏黎世,瑞士,8091
联系人:Ralph Fritsch,医学博士+41 44 255 22 14 disco_onk@usz.ch
首席研究员:马里兰州拉尔夫·弗里奇(Ralph Fritsch)
赞助商和合作者
瑞士临床癌症研究
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:马里亚人Matias Worni克拉鲁尼斯 - 圣克拉拉医院和巴塞尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月19日
第一个发布日期icmje 2019年12月26日
上次更新发布日期2020年11月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月28日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月23日)
未活检的参考肝转移的Nivolumab第五剂量后的客观反应率(ORR)。 [时间范围:Nivolumab第5剂后2-4周]
根据recist v1.1的客观反应率(ORR)在第5剂nivolumab的参考肝转移后未进行活检,在Nivolumab第五剂量后2-4周评估,定义为可实现完全反应的患者的比例( CR)或部分响应(PR)。该评估将基于第5剂尼伏洛鲁马布(Nivolumab)后2-4周重新登台CT扫描的患者。第5剂Nivolumab后2-4周没有肿瘤评估的患者将被视为无反应者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月23日)
  • 原发性肿瘤部位(胰腺)的Nivolumab第五剂量后的客观反应率(ORR)。 [时间范围:Nivolumab第5剂后2-4周]
    ORR根据recist v1.1在第5剂的原发性肿瘤部位(胰腺)(胰腺)后2-4周进行评估的ORR,定义为在5剂nivolumab后2-4周评估,定义为实现完全反应(CR)或部分反应的患者百分比( PR)。第5剂Nivolumab后2-4周没有肿瘤评估的患者将被视为无反应者。
  • 在第5剂的Nivolumab的第5剂量后,IRE处理的肝转移[时间框架:Nivolumab第5剂后2-4周)
    根据recist v1.1的ORR在第5剂的Nivolumab的nivolumab之后,在Nivolumab第5剂剂量后2-4周评估,定义为实现CR或PR的患者百分比。第5剂Nivolumab后2-4周没有肿瘤评估的患者将被视为无反应者。
  • ORR基于最佳总体响应[时间范围:从注册日期到进行性疾病的日期,根据Recist V1.1或死亡,以先到者为准,在注册后长达4年进行评估]
    基于Recist V1.1的最佳总体反应的ORR,在恢复和疾病进展之间通过Recist v1.1,死亡或随后的抗癌治疗进行评估,以首先定义为实现CR或PR的患者百分比。
  • 免疫ORR(IORR)基于最佳的总体免疫反应[时间范围:从注册日期到进行性疾病日期,根据RECIST v1.1或死亡或死亡,以先到者为准,在注册后长达4年进行评估]
    根据IRECIST的最佳总体免疫反应,免疫ORR(IORR)在注册,死亡或随后的抗癌疗法之间的任何时间进行评估,以首先定义为获得CR,PR,PR,ICR的患者百分比或IPR。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从注册日期到进行性疾病的日期,根据Recist V1.1或死亡的死亡,以先到者为准,在注册后长达4年进行评估]
    无进展生存期(PFS)定义为从注册到根据recist v1.1或任何原因而死亡的时间,以先到者为准。
  • 免疫PFS(IPFS)[时间范围:从注册日期到进行性疾病的日期,根据Recist V1.1或死亡的死亡,以先到者为准,在注册后长达4年进行评估]
    免疫PFS(IPFS)定义为从注册到进展的时间,根据IRECIST(第一个IUPD,没有记录的ISD,IPR或ICR)或死亡。分析时没有事件的患者在没有事件的情况下开始进行新的抗癌治疗的患者将在最后一次肿瘤评估之日进行审查(如果有的话,在新疗法开始之前(如果有)。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从注册日期到死亡日期,在注册后长达4年评估]
    总体生存(OS),定义为由于任何原因而导致死亡的时间形式。任何未知在分析时死亡的患者将根据已知患者还活着的最后记录日期进行审查。
  • 不良事件[时间范围:从注册日期到上次试用治疗后100天]
    根据NCI CTCAE v5.0和Clavien-Dindo分类的不良事件,用于程序并发症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE不可逆的电穿孔(IRE),然后是转移性胰腺癌患者的Nivolumab。
官方标题ICMJE不可逆的电穿孔(IRE),然后在转移性胰腺癌患者中进行Nivolumab:多中心单臂II期试验
简要摘要这项概念验证试验旨在基于可用的初步证据,即IRE能够引起全身性抗肿瘤免疫反应(IE脱离脓肿效应),即,IRE与Nivolumab的结合是否安全有效地治疗转移性胰腺癌是安全有效的。这可能会增强随后的Nivolumab治疗的影响。此外,该试验旨在阐明IRE随着时间的推移的系统影响,从而提供更多有关该技术工作机理的见解。
详细说明

新诊断为胰腺导管腺癌(PDAC)的患者的预后非常差,总体生存率为5%。为了改善这种惨淡的结果,迫切需要新的治疗方法。到目前为止,PDAC患者的免疫检查疗法尚未成功。鉴于对常规化学疗法的反应不佳,因此需要使PDAC适合免疫检查点疗法。不可逆转的电穿孔(IRE)是一种相对新颖且安全的消融技术,它通过使用凋亡诱导局部和全身性促炎细胞因子表达的电流来破坏肿瘤,并增强细胞毒性CD8+ T细胞的存在,而凋亡细胞材料则保留了Neo Neo - 抗原特性可通过树突状细胞检测到。免疫检查点疗法可能会进一步增强这种影响。

我们研究的基本原理是通过触发增强的局部和全身免疫反应,将免疫学冷PDAC转换为热PDAC。我们假设在转移性PDAC的患者中,一种肝转移的愤怒,然后给予免疫检查点抑制剂,导致在选定的未处理的肝转移中产生可测量的放射学反应。此外,我们假设免疫反应既有肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的形式,也是IREREAD的转移中的免疫学激活的肿瘤微环境,以及IRE-NONEFECTACTAINT转化的全身性转移中的肿瘤微环境。和主要站点。

该试验的目的是检查对转移性PDAC的患者是否将一个肝转移的IRE结合,然后给予五剂nivolumab施用,导致在选定的未处理的肝转移中产生可测量的放射学反应。

为了证明试验治疗导致可测量的免疫反应,多个转化研究项目将评估IRE和Nivolumab对局部和外周肿瘤免疫反应随时间的发展的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一项试点,多中心,单臂II期试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性胰腺癌
干预ICMJE药物:Nivolumab
患者在IRE之后的第1天开始接受Nivolumab的治疗,并将以每2240 mg的扁平剂量为240 mg(Q2WK)进行5个周期,直到第8周。
研究臂ICMJE实验:Nivolumab
Nivolumab治疗将每2周以240毫克的标准扁平剂量进行5剂,并将使用标准设置在肝脏水平上消除患者耐受性良好的肝脏肿瘤进行IRE手术。 。在最后剂量的Nivolumab(“第8周”)后两周,将进行放射学重新仪(=“第10周”)。
干预:药物:Nivolumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月23日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据瑞士法律和ICH GCP E6(R2)规定,在注册之前和任何特定审判程序之前,书面知情同意书。
  • 通过组织学或细胞学的肝转移经过病理证明的PDAC。
  • 至少三个肝转移,可测量的v 1.1可测量,其中至少两种是经耐受性的重复活检病变,而活检病变之一将用IRE处理。适合IRE治疗的病变的直径必须为1-4 cm;
  • 至少在注册前21天内通过肿瘤评估证实,在10-18周完成第一线标准化疗((M)Folfirinox或Gemcitabine/Abraxane)10-18周后,至少稳定的疾病。
  • 如果在注册前至少两年完成该恶性肿瘤的所有治疗方法,并且患者在注册时没有证据表明该疾病,则具有先前的恶性肿瘤患者并接受治疗意图治疗。注意:对于较低的复发风险和/或没有晚期复发的恶性肿瘤,少于2年是可以接受的。
  • 可测量的疾病每恢复v1.1
  • 患者必须愿意参加试验的转化研究部分,并在试验治疗前和五个尼伐单抗治疗后进行肝脏的原发性肿瘤和肝脏的两个转移部位进行肿瘤活检。
  • 患者必须愿意去医院进行愤怒和活检。
  • 年龄≥18岁
  • 谁表现状态0-1
  • 预期寿命≥4个月
  • 足够的骨髓功能:中性粒细胞计数≥1.0x 109/l,血小板计数≥100x 109/l,血红蛋白≥80g/l
  • 足够的肝功能:总胆红素≤1.5x ULN(吉尔伯特氏病患者≤3.0x ULN除外),AST和Alt≤3x ULN。
  • 足够的肾功能:估计的肾小球过滤率(EGFR)≥50mL/min/1.73 m2(根据CKD-EPI公式)。
  • 足够的凝结功能:INR≤1.5x ULN(INR的ULN均以所有站点的值1.2定义,以防实验室证书/表格中未记录ULN)。如果患者接受抗维生素K治疗,则允许INR> 1.5 x ULN;但是,在进行任何试验干预之前,必须将患者切换为LMWH治疗。
  • 有生育潜力的妇女必须使用有效的避孕药,不怀孕或哺乳,并且同意在试验治疗期间不怀孕,直到上一剂nivolumab后5个月。所有有生育潜力的妇女(用于Nivolumab产品信息)都需要进行妊娠测试。
  • 男性同意在试验治疗期间不捐赠精子或父亲父亲,直到最后剂量的Nivolumab(用于Nivolumab产品信息)之前的7个月。

排除标准:

  • 不可控制的临床意义腹水。
  • 对任何PDAC疾病部位的手术或放疗。
  • 任何免疫检查点抑制剂的事先治疗。
  • 与任何其他实验药物(另一项临床试验入学)相关或最近(在注册后100天内)治疗(在另一项临床试验中)。
  • 同时使用其他抗癌药或放射疗法。
  • 严重或不受控制的并发疾病,例如心血管疾病(充血性心力衰竭NYHA III或IV;不稳定的心绞痛,在过去六个月内心肌梗塞的史,严重的心律失常需要药物(除了心脏纤维化或偏式纤维化或副心理超质量外, QT繁殖,不受控制的高血压。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)或活性慢性丙型肝炎或丙型肝炎病毒感染或任何需要静脉内(IV)抗菌治疗的任何不受控制的活性全身感染的已知史。
  • 肺结核的已知史,原发性免疫缺陷的已知史,已知的同种异体器官移植史,在注册前30天内接收活衰减的疫苗。
  • 在注册后30天内伴随或事先使用免疫抑制药物,除了鼻内和吸入的皮质类固醇和全身性皮质类固醇,或者必须超过10 mg/天的泼尼松(或剂量等效性可皮质类固醇),以及用于化学疗法的剂量疗法,
  • 伴随的需要进行全面抗凝治疗,无法停止或桥接进行活检/IRE手术,请注意:允许阿司匹林或其他含有药物的乙酰酸性酸(最多300 mg/天)
  • 根据批准的产品信息,任何供试验治疗使用的伴随药物
  • 已知对Nivolumab或Nivolumab的任何成分,不锈钢或对比剂的已知超敏反应。
  • 任何其他严重的潜在医学(特别是凝血缺陷),精神病,心理,家庭或地理状况,在研究人员的判断中,这些医学可能会干扰计划的分期,治疗和随访,影响患者的遵守情况,或者将患者置于高度与治疗相关并发症的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:DanielaBärtschi +41 31 389 91 91 trials@sakk.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04212026
其他研究ID编号ICMJE Sakk 44/19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方瑞士临床癌症研究
研究赞助商ICMJE瑞士临床癌症研究
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:马里亚人Matias Worni克拉鲁尼斯 - 圣克拉拉医院和巴塞尔大学医院
PRS帐户瑞士临床癌症研究
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院