病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性胰腺癌 | 药物:Nivolumab | 阶段2 |
新诊断为胰腺导管腺癌(PDAC)的患者的预后非常差,总体生存率为5%。为了改善这种惨淡的结果,迫切需要新的治疗方法。到目前为止,PDAC患者的免疫检查疗法尚未成功。鉴于对常规化学疗法的反应不佳,因此需要使PDAC适合免疫检查点疗法。不可逆转的电穿孔(IRE)是一种相对新颖且安全的消融技术,它通过使用凋亡诱导局部和全身性促炎细胞因子表达的电流来破坏肿瘤,并增强细胞毒性CD8+ T细胞的存在,而凋亡细胞材料则保留了Neo Neo - 抗原特性可通过树突状细胞检测到。免疫检查点疗法可能会进一步增强这种影响。
我们研究的基本原理是通过触发增强的局部和全身免疫反应,将免疫学冷PDAC转换为热PDAC。我们假设在转移性PDAC的患者中,一种肝转移的愤怒,然后给予免疫检查点抑制剂,导致在选定的未处理的肝转移中产生可测量的放射学反应。此外,我们假设免疫反应既有肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的形式,也是IREREAD的转移中的免疫学激活的肿瘤微环境,以及IRE-NONEFECTACTAINT转化的全身性转移中的肿瘤微环境。和主要站点。
该试验的目的是检查对转移性PDAC的患者是否将一个肝转移的IRE结合,然后给予五剂nivolumab施用,导致在选定的未处理的肝转移中产生可测量的放射学反应。
为了证明试验治疗导致可测量的免疫反应,多个转化研究项目将评估IRE和Nivolumab对局部和外周肿瘤免疫反应随时间的发展的影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项试点,多中心,单臂II期试验。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 不可逆的电穿孔(IRE),然后在转移性胰腺癌患者中进行Nivolumab:多中心单臂II期试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Nivolumab Nivolumab治疗将每2周以240毫克的标准扁平剂量进行5剂,并将使用标准设置在肝脏水平上消除患者耐受性良好的肝脏肿瘤进行IRE手术。 。在最后剂量的Nivolumab(“第8周”)后两周,将进行放射学重新仪(=“第10周”)。 | 药物:Nivolumab 患者在IRE之后的第1天开始接受Nivolumab的治疗,并将以每2240 mg的扁平剂量为240 mg(Q2WK)进行5个周期,直到第8周。 |
免疫PFS(IPFS)定义为从注册到进展的时间,根据IRECIST(第一个IUPD,没有记录的ISD,IPR或ICR)或死亡。
分析时没有事件的患者在没有事件的情况下开始进行新的抗癌治疗的患者将在最后一次肿瘤评估之日进行审查(如果有的话,在新疗法开始之前(如果有)。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:DanielaBärtschi | +41 31 389 91 91 | trials@sakk.ch |
瑞士 | |
圣普拉皮塔尔 | 招募 |
巴塞尔,瑞士,4058 | |
联系人:Martin Bolli,医学博士+41 61 777 75 75 Martin.bolli@clarunis.ch | |
首席研究员:马里兰州马丁·博利(Martin Bolli) | |
Inselspital Bern | 招募 |
伯尔尼,瑞士,3010 | |
联系人:Martin D. Berger,医学博士+41 31 632 41 14 martin.berger@insel.ch | |
首席研究员:马里兰州马丁·伯杰(Martin D. Berger) | |
CHUV-瑞士癌症中心洛桑 | 招募 |
瑞士洛桑,1011 | |
联系人:Antonia Digklia,医学博士+41 21 314 79 28 Antonia.digklia@chuv.ch.ch | |
首席研究员:医学博士Antonia Digklia | |
大学苏黎世大学 | 招募 |
苏黎世,瑞士,8091 | |
联系人:Ralph Fritsch,医学博士+41 44 255 22 14 disco_onk@usz.ch | |
首席研究员:马里兰州拉尔夫·弗里奇(Ralph Fritsch) |
学习主席: | 马里亚人Matias Worni | 克拉鲁尼斯 - 圣克拉拉医院和巴塞尔大学医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 未活检的参考肝转移的Nivolumab第五剂量后的客观反应率(ORR)。 [时间范围:Nivolumab第5剂后2-4周] 根据recist v1.1的客观反应率(ORR)在第5剂nivolumab的参考肝转移后未进行活检,在Nivolumab第五剂量后2-4周评估,定义为可实现完全反应的患者的比例( CR)或部分响应(PR)。该评估将基于第5剂尼伏洛鲁马布(Nivolumab)后2-4周重新登台CT扫描的患者。第5剂Nivolumab后2-4周没有肿瘤评估的患者将被视为无反应者。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 不可逆的电穿孔(IRE),然后是转移性胰腺癌患者的Nivolumab。 | ||||
官方标题ICMJE | 不可逆的电穿孔(IRE),然后在转移性胰腺癌患者中进行Nivolumab:多中心单臂II期试验 | ||||
简要摘要 | 这项概念验证试验旨在基于可用的初步证据,即IRE能够引起全身性抗肿瘤免疫反应(IE脱离脓肿效应),即,IRE与Nivolumab的结合是否安全有效地治疗转移性胰腺癌是安全有效的。这可能会增强随后的Nivolumab治疗的影响。此外,该试验旨在阐明IRE随着时间的推移的系统影响,从而提供更多有关该技术工作机理的见解。 | ||||
详细说明 | 新诊断为胰腺导管腺癌(PDAC)的患者的预后非常差,总体生存率为5%。为了改善这种惨淡的结果,迫切需要新的治疗方法。到目前为止,PDAC患者的免疫检查疗法尚未成功。鉴于对常规化学疗法的反应不佳,因此需要使PDAC适合免疫检查点疗法。不可逆转的电穿孔(IRE)是一种相对新颖且安全的消融技术,它通过使用凋亡诱导局部和全身性促炎细胞因子表达的电流来破坏肿瘤,并增强细胞毒性CD8+ T细胞的存在,而凋亡细胞材料则保留了Neo Neo - 抗原特性可通过树突状细胞检测到。免疫检查点疗法可能会进一步增强这种影响。 我们研究的基本原理是通过触发增强的局部和全身免疫反应,将免疫学冷PDAC转换为热PDAC。我们假设在转移性PDAC的患者中,一种肝转移的愤怒,然后给予免疫检查点抑制剂,导致在选定的未处理的肝转移中产生可测量的放射学反应。此外,我们假设免疫反应既有肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的形式,也是IREREAD的转移中的免疫学激活的肿瘤微环境,以及IRE-NONEFECTACTAINT转化的全身性转移中的肿瘤微环境。和主要站点。 该试验的目的是检查对转移性PDAC的患者是否将一个肝转移的IRE结合,然后给予五剂nivolumab施用,导致在选定的未处理的肝转移中产生可测量的放射学反应。 为了证明试验治疗导致可测量的免疫反应,多个转化研究项目将评估IRE和Nivolumab对局部和外周肿瘤免疫反应随时间的发展的影响。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项试点,多中心,单臂II期试验。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 转移性胰腺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:Nivolumab 患者在IRE之后的第1天开始接受Nivolumab的治疗,并将以每2240 mg的扁平剂量为240 mg(Q2WK)进行5个周期,直到第8周。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Nivolumab Nivolumab治疗将每2周以240毫克的标准扁平剂量进行5剂,并将使用标准设置在肝脏水平上消除患者耐受性良好的肝脏肿瘤进行IRE手术。 。在最后剂量的Nivolumab(“第8周”)后两周,将进行放射学重新仪(=“第10周”)。 干预:药物:Nivolumab | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04212026 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Sakk 44/19 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 瑞士临床癌症研究 | ||||
研究赞助商ICMJE | 瑞士临床癌症研究 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 瑞士临床癌症研究 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |