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出境医 / 临床实验 / Ripretinib(DCC-2618)的扩大访问计划用于治疗高级要点的患者

Ripretinib(DCC-2618)的扩大访问计划用于治疗高级要点的患者

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单臂,多中心扩展的访问研究,可为患有局部晚期无法切除或转移性胃肠道局部肿瘤(GIST)的患者提供治疗,并接受了至少2个先前的食品和药物管理(FDA)的治疗。早期访问Ripretinib,直到Ripretinib成为市售或赞助商选择停止该程序的时间。

病情或疾病 干预/治疗
要点 - 胃肠道肿瘤药物:ripretinib

详细说明:
EAP不再在美国招募患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型扩展的访问
扩展的访问类型个别患者,治疗IND/方案
官方标题: Ripretinib的扩大访问计划的本地高级无法切除或转移性要素的患者接受了先前疗法的治疗
武器和干预措施
结果措施
资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年10月30日
第一个发布日期2019年11月1日
上次更新发布日期2020年5月29日
描述性信息
简短标题Ripretinib(DCC-2618)的扩大访问计划用于治疗高级要点的患者
官方头衔Ripretinib的扩大访问计划的本地高级无法切除或转移性要素的患者接受了先前疗法的治疗
简要摘要这是一项开放标签,单臂,多中心扩展的访问研究,可为患有局部晚期无法切除或转移性胃肠道局部肿瘤(GIST)的患者提供治疗,并接受了至少2个先前的食品和药物管理(FDA)的治疗。早期访问Ripretinib,直到Ripretinib成为市售或赞助商选择停止该程序的时间。
详细说明EAP不再在美国招募患者。
研究类型扩展的访问
扩展的访问类型个别患者,治疗IND/方案
健康)状况要点 - 胃肠道肿瘤
干涉药物:ripretinib
口服固体剂型
其他名称:DCC-2618
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
扩展的访问状态批准进行营销
资格标准

纳入标准:

  1. 男性或女性患者,在知情同意时≥18岁
  2. 要点的组织学诊断
  3. 患者必须先前接受至少2种由FDA批准的药物治疗的GIST:伊马替尼,舒尼替尼和雷莫非尼。
  4. 生育潜力的女性患者在筛查时必须进行负妊娠测试。
  5. 生殖潜力的患者必须同意遵循避孕要求。
  6. 患者能够理解并遵守该方案并签署了ICF。在执行任何研究特定程序之前,必须获得签名的ICF。
  7. 由研究者在筛查时确定的足够器官功能和骨髓储备。
  8. 先前治疗中的所有严重毒性的1级或基线,然后再用ripretinib进行治疗

排除标准:

  1. 有资格参加另一项正在进行的临床研究,患者可以使用Ripretinib
  2. 接受了抗癌治疗的治疗,包括研究治疗或在第一次剂量的Ripretinib之前的半衰期(以更长的时间为准)内进行抗癌治疗。对于先前的生物学疗法(例如,半衰期超过3天的单克隆抗体),间隔必须至少在第一次剂量ripretinib之前的28天。
  3. 先前接受了Ripretinib的治疗
  4. 已知的活性中枢神经系统转移
  5. 同时接受治疗可能会干扰瑞普替尼对患者的潜在益处
  6. 进行了主要手术(例如,在第一剂量的Ripretinib后4周内进行腹部剖腹手术)。在重伯替尼首次剂量之前的4周之前,必须将所有手术伤口愈合,并且没有感染或裂开。
  7. 在调查人员的判断中,任何其他具有临床意义的合并症都可能使患者容易出现安全风险
  8. 仅当患者服用必须避免或谨慎服用的药物时,已知的人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎感染才能通过方案,主动丙型肝炎或活跃的乙型肝炎感染服用。
  9. 如果女性,患者怀孕或哺乳。
  10. 对研究产品的任何组成部分的已知过敏或超敏反应。在先前的酪氨酸激酶抑制剂上患有Stevens-Johnson综合征病史的患者被排除在外。
  11. 胃肠道异常包括但不限于:

    • 无法服用口服药物
    • 吸收不良综合征
    • 静脉注射的需求
  12. 任何活跃的出血,不包括痔疮或牙龈出血
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04148092
其他研究ID编号DCC-2618-99-001
责任方Deciphera Pharmaceuticals LLC
研究赞助商Deciphera Pharmaceuticals LLC
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Deciphera Pharmaceuticals LLC
验证日期2020年5月