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出境医 / 临床实验 / 囊神经群（PENG）用于先天性髋关节脱位手术
囊神经群（PENG）用于先天性髋关节脱位手术
研究描述
简要摘要：
臀部（DDH）的发育发育不良是小儿人群的主要疾病之一，每1000名儿童的发生率为3至5。先天性髋关节脱位（CHD）的开放手术减少通常是在无效的闭合降低或超过18个月后进行的。在此手术治疗期间，进行了多个股骨或骨盆骨质术和替诺，并引起严重的术后疼痛。最近建议将周围神经群（PENG）块作为髋关节手术中的术后镇痛作用。这是一种新的区域麻醉方法，基于阻断股神经（FN）和附属闭孔神经（AON）的关节分支（AON），位于前下部下脊柱（AIIS）和Iliopubic Euminence（IPE）之间。这项研究的目的。是为了评估正在接受CHD手术的小儿患者中超声引导的小儿神经群（PENG）块的镇痛作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先天性髋关节发育不良 | 药物：盐溶液药物：布比卡因 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 先天性髋关节脱位手术的周围神经群（PENG）块：随机对照双盲研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：超声引导的周围神经块块 超声引导为0.5 ml/kg％0.250布比卡因注射至iliopubic Emnintia和Psoas肌腱 | 药物：布比卡因 0.5 ml/kg％0.25布比卡因 |
| 假比较器：超声引导的假块 超声引导为0.5 mL/kg盐水注射到伊利奥植物和斑肌肌腱 | 药物：盐溶液 0.5毫升/千克盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 面部，腿，活动，哭泣和可调查得分（FLACC）[时间范围：术后24小时]将使用FLACC量表。面部，腿，活动，哭泣，可固定量表或FLACC量表是一种测量，用于评估2个月零7岁的儿童的疼痛，或者无法传达疼痛的人。该量表的评分在0-10的范围内，0代表无疼痛。该量表具有五个标准，每个标准分别分配为0、1或2。
次要结果度量 ：
- 需要救援镇痛药[时间范围：2小时]在前2小时内需要在术后护理单元中救援镇痛的患者人数
- 需要镇痛[时间范围：24小时]在前24小时内需要镇痛药的患者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 美国麻醉师的生理状态I-II患者接受髋关节脱位手术的患者
排除标准：
- 慢性疼痛
- 流血疾病
- 肾脏或肝功能不全
- 慢性非甾体类抗炎药的患者
- 紧急情况
- 不完整的患者形式
- 针刺区部位的皮肤感染
- 对任何研究药物有已知过敏的患者
- 美国麻醉师III-IV学会
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ali Ahiskalioglu | +905444424831 EXT +905444424831 | aliahiskalioglu@hotmail.com | |
| 联系人：穆罕默德E aydin | +905543318289 | enesmd@msn.com |
位置
| 火鸡 | |
| 阿塔图尔克大学 | 招募 |
| 土耳其Erzurum，25100 | |
| 联系人：AliAhıskalıoğlu+9054444424831 Ext +905444424831 Aliahiskalioglu@hotmail.com | |
| 联系人：Muhammed E Aydin +90543318289 enesmd@msn.com | |
赞助商和合作者
阿塔图尔克大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 面部，腿，活动，哭泣和可调查得分（FLACC）[时间范围：术后24小时] 将使用FLACC量表。面部，腿，活动，哭泣，可固定量表或FLACC量表是一种测量，用于评估2个月零7岁的儿童的疼痛，或者无法传达疼痛的人。该量表的评分在0-10的范围内，0代表无疼痛。该量表具有五个标准，每个标准分别分配为0、1或2。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 囊神经群（PENG）用于先天性髋关节脱位手术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 先天性髋关节脱位手术的周围神经群（PENG）块：随机对照双盲研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 臀部（DDH）的发育发育不良是小儿人群的主要疾病之一，每1000名儿童的发生率为3至5。先天性髋关节脱位（CHD）的开放手术减少通常是在无效的闭合降低或超过18个月后进行的。在此手术治疗期间，进行了多个股骨或骨盆骨质术和替诺，并引起严重的术后疼痛。最近建议将周围神经群（PENG）块作为髋关节手术中的术后镇痛作用。这是一种新的区域麻醉方法，基于阻断股神经（FN）和附属闭孔神经（AON）的关节分支（AON），位于前下部下脊柱（AIIS）和Iliopubic Euminence（IPE）之间。这项研究的目的。是为了评估正在接受CHD手术的小儿患者中超声引导的小儿神经群（PENG）块的镇痛作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 先天性髋关节发育不良 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 美国麻醉师的生理状态I-II患者接受髋关节脱位手术的患者 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至5岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04212039 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 自动摄影 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿里·阿里斯图卢（Ali Ahiskalioglu），阿塔图尔克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿塔图尔克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿塔图尔克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
