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出境医 / 临床实验 / 研究AXA1665在轻度和中度肝功能不全的受试者中的安全性和耐受性
研究AXA1665在轻度和中度肝功能不全的受试者中的安全性和耐受性
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，单一的盲研究，用于确定AXA1665是自然发生氨基酸的组成，在轻度和中度肝功能不全的受试者中可以很好地耐受。研究还将研究食品如何影响肌肉中的生物学，这将使用磁共振成像（MRI）和其他功能评估（例如力量，平衡和认知）作为全面的物理/神经学检查的一部分进行评估。还将评估炎症的血液生物标志物的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝功能不全 | 饮食补充剂：AXA1665饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项为期12周的单盲，安慰剂对照，随机研究，以评估氨基酸食品AXA1665的安全性，耐受性和生理性调节，对肝功能不全 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：AXA1665 29.4G 饮食补充剂：AXA1665氨基酸，食品研究 | 饮食补充剂：AXA1665 饮食补充剂：AXA1665 |
| 主动比较器：AXA1665 53.9 g 饮食补充剂：AXA1665氨基酸，食品研究 | 饮食补充剂：AXA1665 饮食补充剂：AXA1665 |
| 安慰剂比较器：安慰剂29.4 g 饮食补充剂：安慰剂 | 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究产品的发生率新兴事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：基线至第12周]
次要结果度量 ：
- MRI的肌肉质量变化[时间范围：基线到第12周]
- Fischer的比例变化[通过分支链氨基酸（亮氨酸，缬氨酸，异亮氨酸）与芳香氨基酸（苯丙氨酸，酪氨酸，酪氨酸）的比率测量] [时间框架：基线与第12周]
- 等离子体氨的变化[时间范围：基线到第12周]
- 血液尿素氮浓度的变化[时间范围：基线到第12周]
- 改变肌酐浓度[时间范围：基线到第12周]
- 步态速度的变化[时间范围：基线到第12周]
- 更改肝脏脆弱指数[时间范围：基线到第12周]
- 整体体育锻炼的变化（通过Actraphy观察衡量）[时间范围：基线到第12周]
- 通过心理测量学肝病评分（PHES）[时间范围：基线到第12周]测得的认知功能的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意参加研究并提供书面知情同意书
- 男性和女性成年人> 18岁
- 儿童pugh得分≤9（即儿童pugh a或b）
- 肝脆弱指数（LFI）≥3.6
- 愿意并且能够每周至少3天进行30分钟的步行/体育锻炼
排除标准：
- 肝硬化的任何并发症或服用旨在在筛查前2个月内治疗肝性脑病的新药物的住院治疗
- 经过循环肝内门户系统分流（TIPS）的先前病史或存在
- 当前或大量饮酒的历史
- 其他无法控制的医疗状况[例如，肾脏疾病估计肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min/min/1.73m2）
- 对蛋白质（包括乳清，大豆，酪蛋白，氨基酸等）的临床意义食品不耐症/过敏的已知敏感性和/或史
- 任何极端或不平衡的饮食，例如生酮，阿特金斯，古，素食主义者等。
- 无法或不愿意遵守避孕要求
- MRI扫描的任何禁忌症
- 在调查员认为的任何其他条件下，都会使受试者处于合规风险，会损害主题的福祉，或者阻碍研究完成
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Catalina Research Institute，LLC | |
| 美国加利福尼亚州蒙特克莱尔，美国91762 | |
| 奥兰治县研究中心 | |
| 美国加利福尼亚州塔斯汀，美国92780 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Panax临床研究 | |
| 佛罗里达州迈阿密湖，美国，33014 | |
| 欧米茄研究Maitland，LCC | |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32810 | |
| Avita临床研究 | |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33613 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大医学研究中心 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30331 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学健康 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 三角洲研究合作伙伴 | |
| 美国路易斯安那州巴斯特罗普，美国71220 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC肝病中心 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯州肝脏研究所 | |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78215 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
赞助商和合作者
Axcella Health，Inc
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Arun J Sanyal | 弗吉尼亚联邦大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究产品的发生率新兴事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：基线至第12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究AXA1665在轻度和中度肝功能不全的受试者中的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期12周的单盲，安慰剂对照，随机研究，以评估氨基酸食品AXA1665的安全性，耐受性和生理性调节，对肝功能不全 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，单一的盲研究，用于确定AXA1665是自然发生氨基酸的组成，在轻度和中度肝功能不全的受试者中可以很好地耐受。研究还将研究食品如何影响肌肉中的生物学，这将使用磁共振成像（MRI）和其他功能评估（例如力量，平衡和认知）作为全面的物理/神经学检查的一部分进行评估。还将评估炎症的血液生物标志物的变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 肝功能不全 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04147936 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AXA1665-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Axcella Health，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Axcella Health，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Axcella Health，Inc | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
